Материал: фармаконадзор
Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"
Статья 64
•Пункт 4. За несообщение или сокрытие сведений, предусмотренных частью 3 настоящей статьи, лица, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"
Статья 32 Отмена государственной регистрации лекарственного препарата
•Решение об отмене государственной регистрации лекарственного препарата и исключении лекарственного препарата из государственного реестра лекарственных средств принимается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в случае:
•Пункт 1. представления соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заключения о риске или об угрозе здоровью, жизни человека или животного при применении лекарственного препарата, превышающих его эффективность, по результатам осуществляемого им мониторинга безопасности лекарственного препарата.
Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"
Статья 32 Отмена государственной регистрации лекарственного препарата
•Решение об отмене государственной регистрации лекарственного препарата и исключении лекарственного препарата из государственного реестра лекарственных средств принимается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в случае:
•Пункт 4. непредставления заявителем информации, которая может повлечь за собой необходимость внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, в течение тридцати рабочих дней со дня наступления этих изменений;
Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"
•Статья 29 Подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата.
•Пункт 2. Подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата осуществляется по результатам экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.
Приказ Минздравсоцразвития России №749н от
26.08.2010
•«Об утверждении формы документа, содержащего результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата для медицинского применения в целях подтверждения его государственной регистрации »