Материал: фармаконадзор

Другая информация, которую необходимо сообщать регуляторным органам в РФ Письмо Росздравнадзора от 05.02.2008 г. № 01Н-49/09:

•Изменение регистрационного статуса в других странах

•Внесение изменений в инструкцию по медицинскому применению

•Другие важные данные, которые могут повлиять на безопасность ЛС

•Информация для работников здравоохранения - Dear healthcare professionals letters (размещаются на сайте Росздравнадзора)

•Информационное письмо №01И-358/09 от 26.06.2009 Об информационных письмах для специалистов здравоохранения по вопросам эффективности и безопасности лекарственных средств.

•Сообщать в течение 1 дня (на языке оригинала), в течение 5 дней – перевод на русский

Детальное описание системы фармаконадзора

•Уполномоченный по фармаконадзору (фамилия, имя, контактная информация, резюме, включая тренинги по фармаконадзору, должностные обязанности, данные о процессе замещения уполномоченного по фармаконадзору, предусмотренные в компании);

•Организация фармаконадзора (структура отдела фармаконадзора, взаимодействие с другими отделами, схема получения-предоставления спонтанных сообщений и сообщений из клинических исследований);

•Список и краткое содержание процедур компании, касающихся фармаконадзора;

•Описание базы данных по фармаконадзору;

•Взаимодействие с филиалами и другими организациями (контрактные соглашения);

•Тренинги по фармаконадзору, проводимые для сотрудников компании;

•Вопросы качества и соответствия стандартам (соблюдение процедур компании, аудиты).

Деятельность отдела фармакобезопасности в фармацевтической компании

•Сбор, регистрация, анализ и передача сообщений о нежелательных явлениях (НЯ).

•Репортирование сообщений в органы здравоохранения и этические комитеты

•Предоставление информации по безопасности

•Управление соглашениями по обмену данными с партнерами

•Обучение и тренинги персонала по фармакобезопасности

•Ведение документации по фармакобезопасности

•Планирование, подготовка и подача периодических отчетов в органы здравоохранения и этические комитеты

•Согласование данных по безопасности с партнерами и в компании.

Источники сообщений о нежелательных явлениях

Фармацевтическая компания

•Сотрудники компании

•Медицинские представители

•Медицинские советники

•Отдел контроля качества препаратов

•Служба медицинской информации

•Партнеры по ДОПЛС

•Пострегистрационные клинические исследования

ЛПУ

•Врачи

•Пациенты/родственники

Способы подачи сообщений

•Телефон (+бесплатный номер)

•Факс

•Круглосуточный автоответчик

•Электронная почта

Меры регуляторных органов или производителя, связанные с безопасностью ЛС

•Отзыв или приостановка действия регистрации

•Отказ в регистрации

•Ограничения на распределение

•Приостановка клинических исследований

•Изменение дозировок

•Изменение целевой популяции или показаний к применению

•Изменения лекарственной формы