6)противопоказания к медицинскому применению;
7)режим дозирования и путь введения, длительность лечения, если её следует ограничить;
8)меры предосторожности при медицинском применении;
9)симптомы передозировки, меры помощи при передозировке;
10)указания, если необходимо, об особенности действия лекарственного препарата при первом приеме или его отмене;
11)указания, если необходимо, о действиях врача и пациента при пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного препарата;
12)возможные побочные действия, нежелательные явления и серьёзные нежелательные явления при медицинском применении лекарственного препарата;
13)взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами;
14)указание о возможности медицинского применения у беременных, женщин, кормящих грудью, несовершеннолетних;
15)сведения о возможном влиянии лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами или механизмами;
16)срок годности, а также указание, что лекарственный препарат по истечении срока годности не должно применяться;
17)условия хранения;
18)указание, что лекарственный препарат следует хранить в местах, не доступных для детей;
19)условия отпуска.
11.Введение данных, не предусмотренных пунктами 2-10 настоящей статьи, а также допустимые сокращения при маркировке лекарственных средств устанавливаются федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.
76
Контрольные вопросы
1.Функциональные и потребительские показатели фармацевтической упаковки.
2.Классификация упаковки и тары.
3.Основные требования к упаковке лекарственных средств.
4.Средства защиты упаковки (явные, скрытые и комбинированные). Характеристика, назначение.
5.Защита лекарственных препаратов от подделок как функция упаковки.
6.Основные требования к упаковочным материалам.
7.Группы препаратов в зависимости от губительных для них факторов.
8.Общие требования к упаковке твердых лекарственных форм.
9.Типы тароупаковочных и укупорочных изделий
10.Традиционная упаковка инъекционных и инфузионных растворов, достоинства и недостатки.
11.Современные материалы для упаковки жидких лекарственных форм для парентерального применения.
12.Общие требования упаковке мягких лекарственных форм. Виды тароупаковочных и укупорочных изделий для мазей и суппозиториев 13. Тубы как современная упаковка для мазей.
14.Требования к упаковке ЛРС.
15.Классификация ЛРС по восприимчивости к внешним факторам.
16.Виды тароупаковочных материалов для ЛРС.
17.Виды тароупаковочных изделий для ЛРС.
18.Перечень информации, содержащейся на этикетке БАД. 19.Упаковка глазных лекарственных форм (капель, мазей, пленок) 20.Упаковка аэрозолей. Виды баллонов, клапанных устройств. 21.Особенности упаковки детских и гериатрических ЛФ. 22.Требования к упаковке с точки зрения маркетинга.
77
23.Фальсификация лекарственных препаратов и способы борьбы с ней. 24.Роль голографического оформления в упаковке 25. Нерешенные задачи в улучшении качества упаковок лекарственных средств.
Тесты:
1.При выборе тары, упаковки и укупорки необходимо учитывать: А. Внешние факторы, влияющие на сохранение массы и качества Б. Свойства препаратов В. Продолжительность хранения
Г. Защитные характеристики тароупаковочных и упаковочных материалов Д. Все вышеперечисленные факторы
2.Вид упаковки, непосредственно контактирующий с лекарственным средством, предназначенный для создания условий, необходимых для сохранения качества заключенной в ней лекарственной формы.
А. Групповая Б. Первичная В. Вторичная Г. Транспортная
3.К функциональным показателям качества упаковки относятся все кроме А. Обеспечение стабильности ЛС в течение заданного срока годности
Б. Механическая защита при транспортировании и хранении В. Защита от воздействия окружающей среды
ГЭстетические показатели
78
Д. Наличие контроля первого вскрытия
4.К потребительским показателям качества упаковки относятся А. Удобство и гигиеничность пользования упаковкой Б. Возможность дозированной выдачи ЛС В. Наличие контроля первого вскрытия Г. Защита от воздействия окружающей среды Д. Все вышеперечисленные показатели
5.К функциям упаковки относятся
А. Защита ЛС от неблагоприятных факторов внешней среды Б. Защита ЛС от подделок В. Транспортная функция Г. Рекламная функция
Д. Все вышеперечисленные функции
6.К полимерным тароупаковочным и укупорочным материалам относятся А. Пластмассы
Б. Полимерные пленки В. Целлофан
7.К тароупаковочным изделиям относятся все, кроме
А. Банка, флакон, канистра Б. Пробка В. Стаканчик, пробирка
Г. Пакет, мешок Д. Крышка натяжная
8. К недостаткам стекла, как упаковки для растворов относятся А. Неиндифферентность
79
Б. Высокая хрупкость В. Относительно большой вес Г. Прозрачность
Д. Необходимость проведения цикла дополнительных операций
9.Преимущества многослойных пленок не содержащих ПВХ: А. Меньший расход исходного сырья Б. Проникновение влаги в три раза меньше, чем у ПВХ
В. Увеличение срока хранения препарата благодаря инертности материала Г. Использование пластификаторов
10.Типы тароупаковочных изделий для мягких лекарственных форм: А. Банка, стаканчик, флакон, бутыли стеклянные, полимерные Б. Тубы алюминиевые, комбинированные В. Банка, бидон металлические
Г. Пакет или мешок с замазанной или прошитой горловой частью Д. Упаковка контурная (ячейковая или безъячейковая)
Е. Бочка, ящик, коробка
11.Положительные свойства пластмассовых туб
А. Исключена возможность попадания металлических частиц в медикаменты Б. Высокая прочность сварного шва
В. Большая устойчивость к проколам и продавливанию Г. Высокая проницаемость
12.Глазные лекарственные пленки упаковывают в пеналы-дозаторы в количестве А. 15 шт.
80