•Для соответствия требованиям различных видов упаковки поставщики активно разрабатывают новые упаковочные материалы со специальными функциями. Одним из примеров является канадская компания Toxin Alert, которая разработала упаковочный материал с функцией обнаружения патогенных бактерий. В частности, она может находить четыре вида патогенных бактерий: salmonellosis, campylobacter, colibacillosis 0157 и listeriosis. При контакте с загрязненными пищевыми продуктами упаковочный материал изменяет цвет.
•Швейцарская компания Dividella разработала концепцию упаковки с верхней укладкой. В такой коробке высечки перегородок «держат изделие», т.е. оно не соприкасается с наружными стенками и, одновременно высечки зажимают ампулу (флакон) таким образом, что даже при случайном опрокидывании изделия остаются в складной коробке неподвижными. В такую упаковку можно укладывать самые разнообразные изделия (виалы, ампулы, шприцы). В качестве материала используется картон. Он более экологичен, чем ПВХ, быстрее утилизируется и имеет низкую себестоимость.
•Для устойчивого промышленного развития фундаментальную важность имеет экологическая чистота. Одним из направлений НИОКР в упаковочной отрасли является дальнейшее развитие разрушаемых упаковочных материалов. В настоящее время многие страны мира разрабатывают разлагаемые микроорганизмами пластмассы на замену существующим пластмассовым упаковкам. Например, разработанная в Японии пластмасса на основе кукурузного крахмала выделяется своим большим потенциалом для разработки. Упаковочные материалы на ее основе можно утилизировать различными способами – сжигание, биохимическое разложение или используя насекомых. Таким образом устраняет риск белого загрязнения. Австралия и США также разработали разрушаемые упаковочные материалы с содержанием маиса, и эти материалы используются в Европе и Азии.
•Все большее внимание привлекает водорастворимая пластиковая
71
упаковочная пленка, которая является одним из видов новых экологически чистых упаковочных материалов. Главный ее ингредиент – поливиниловый спирт, слабо поддающийся алкоголизу. В Китае совместными усилиями были разработаны водорастворимая пленка. На вид она не отличается от обычной пластиковой пленки. Тем не менее, если ее положить в холодную воду, то быстро сжимается и исчезает. Было обнаружено, что можно производить различные виды, растворяющиеся при различной температуре воды в зависимости от требований различных продуктов
14.Нормативные документы, регламентирующие требования к качеству упаковки.
МЗРФ
6 декабря 2001 г. № 2510/12343-01-32
Об упаковке лекарственных средств
Руководителям органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Руководителям предприятий по производству лекарственных средств
Руководителям органов по сертификации лекарственных средств
Руководителям контрольно-аналитических лабораторий и центров контроля качества лекарственных средств
Министерство здравоохранения Российской Федерации во изменение письма от 31.10.01 № 2510/11143-01-32, сообщает, что вопрос о разрешении выпуска и внесении в нормативную документацию (ФСП) упаковки лекарственных средств без индивидуальной пачки может быть рассмотрен при соблюдении следующих критериев:
72
1.Лекарственные средства должны поступать в обращение с инструкцией по медицинскому применению;
2.Лекарственные средства должны относиться к группе препаратов безрецептурного отпуска;
3.Отпускная цена препарата в первичной упаковке не должна превышать 0,1 минимального размера оплаты труда;
4.Препараты не должны требовать специальных условий хранения;
5.Групповая упаковка должна обеспечивать сохранность лекарственных средств при транспортировке.
Первичные упаковки лекарственных средств, предназначенных для применения в условиях клиники под наблюдением медицинского персонала, могут быть помещены в групповую тару с вложением соответствующего количества инструкций по медицинскому применению.
Для консультаций по вопросам упаковки лекарственных средств обращаться в Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники.
ПРОЕКТ
Технического регламента о безопасности лекарственных средств
Принят Постановлением Правительства Российской Федерации
Статья 4. Требования к маркировке и упаковке лекарственных средств.
73
1. Упаковка лекарственных средств должна обеспечивать их безопасность и неизменность ее идентификационных признаков при обращении лекарственных средств в течение срока годности.
2. Лекарственные препараты, за исключением изготавливаемых в аптечных организациях, поступают в обращение, если на первичной и вторичной (потребительской) упаковках хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны:
На первичной упаковке:
1)торговое наименование лекарственного средства и международное непатентованное наименование;
3)дозировка и количество в первичной упаковке;
3)номер серии;
4)срок годности; На вторичной (потребительской) упаковке:
1)торговое наименование лекарственного средства и международное непатентованное наименование;
2)название организации - производителя лекарственных средств;
3)номер серии;
4)способ применения;
5)дозировка и количество доз в упаковке;
6)срок годности;
7)условия отпуска;
8)условия хранения;
9)меры предосторожности при применении лекарственных средств.
3. Фармацевтические субстанции поступают в обращение, если на вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны:
1)торговое наименование лекарственного средства и международное непатентованное наименование;
2)название организации - производителя лекарственных средств;
74
3)номер серии и дата изготовления;
4)количество в упаковке и единицы измерения количества;
5)срок годности;
6)условия хранения.
4.Сыворотки поступают в обращение с указанием, из крови, плазмы крови, органов, тканей какого животного они получены; вакцины - с указанием питательной среды, использованной для размножения вирусов и бактерий.
5.Лекарственные средства, зарегистрированные как гомеопатические, имеют надпись: «Гомеопатические».
6.Лекарственные средства, предназначенные для лечения животных, имеют надпись: «Для животных».
7.Лекарственные средства, полученные из растительного сырья, имеют надпись: «Продукция прошла радиационный контроль».
8.Лекарственные средства, предназначенные для клинических исследований, имеют надпись: «Для клинических исследований».
9.Лекарственные средства, предназначенные исключительно для экспорта, маркируются в соответствии с требованиями страны-импортера.
10.Лекарственные препараты должны поступать в обращение только с инструкцией по применению лекарственного препарата, содержащей следующие данные на русском языке:
1)торговое наименование, международное непатентованное, химическое или иное наименование лекарственного средства;
2)лекарственная форма с указанием количественного содержания (активности) действующих веществ и наименований вспомогательных веществ;
3)фармакотерапевтическая группа лекарственного препарата;
4)название, юридический и фактический адреса организациипроизводителя лекарственного препарата;
5)показания к медицинскому применению;
75