предоставление медицинским работникам учреждений здравоохранения, просвещения, социального обеспечения необходимой информации об имеющихся в аптечном пункте лекарственных препаратах, а также о новых лекарственных препаратах;
оказание первой медицинской помощи.
Аптечный киоск может осуществлять следующие функции:
реализацию населению лекарственных препаратов без рецепта врача;
реализацию расфасованного лекарственного растительного сырья в заводской упаковке, изделий медицинского назначения, предметов личной гигиены;
предоставление населению необходимой информации по надлежащему использованию и хранению лекарственных препаратов в домашних условиях;
оказание первой медицинской помощи.
Аптека осуществляет реализацию лекарственных средств аптечного и промыслового изготовление, изделий медицинского назначения, лекарственных косметических средств, врачебных примесей к пищевым продуктам, а также оптика.
Аптеки любой формы собственности могут использовать на договорных принципах известную товарную марку, и тогда они носят название аптек-лицензиатов.
1.2.2 Лицензирование фармацевтической деятельности, как элемент государственного регулирования
Лицензирование - это мероприятие связанное с выдачей государственных разрешений, приостановлением их действия и аннулированием, а также надзором лицензирующих органов за соблюдением организациями лицензионных требований и условий.
Лицензирование является формой государственного регулирования фармацевтической деятельности, в соответствии с законодательством РФ, приказами и распоряжениями МЗ РФ, а также способами контроля государства за соблюдением фармацевтическими организациями требований нормативно-правовых актов, предъявляемых к деятельности, связаны с оказанием лекарственной помощи населению.
Основная цель лицензирования - оценка возможности оказания фармацевтической организации различных видов квалифицированной лекарственной помощи и выдача государственного разрешения на право заниматься фармацевтической деятельностью.
Лицензия - это официальный документ разрешающий осуществление указанного в нем вида деятельности в течении установленного срока и определяющим обязательное для исполнения требования и условия его осуществления. Бланк лицензии имеет степень защищенности на уровне ценной бумаги на предъявителя, учетную серию и номер.
Лицензия подписывается руководителем лицензирующего органа и заверяется печатью этого органа. Срок действия лицензии устанавливается в зависимости от специфики вида деятельности, но не менее 3-х лет. Максимальный срок действия лицензии - 5 лет. Срок действия лицензии может быть продлен лицензирующим органом по заявлению аптечной организации. Продление срока действия производится в порядке, установленном для его получения.
Для получения права на приобретение, хранение, изготовление, отпуск и реализацию наркотических средств и психотропных веществ, необходимо получение отдельной лицензии выдаваемой МЗ РФ. Для получения такой лицензии необходимо представить:
Лицензию на использование объектов и помещений, где осуществляется деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, выданную специально уполномоченными органами внутренних дел;
Справки специальных лечебно-профилактических учреждений об отсутствии у работников, которые в силу своих служебных обязанностей получают непосредственный доступ к наркотическим средствам и психотропным веществам, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом, а также об отсутствии среди них лиц признанных непригодными к выполнению работ, связанных с оборотом этих средств и веществ.
Заключение ОВД об отсутствии у этих работников непогашенной или неснятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкое или особо тяжкое преступление или преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ, а также о том, что никому из них не предъявлено обвинение в совершении подобного преступления.
Вместе с лицензией выдается протокол, который содержит сведения о профиле или специализации вида фармацевтической деятельности аптечной организации, а также перечень услуг, оказываемых населению по лекарственному обеспечению.
Контроль за соблюдением условий, предусмотренных лицензией осуществляют лицензирующие органы. Они имеют право:
проводить проверки деятельности аптечной организации (АО) по соблюдению ею лицензионных требований и условий;
запрашивать и получать от АО необходимые объяснения и материалы по вопросам, возникшим при проведении проверки;
заставлять на основании результатов проверок акты с указанием конкретных нарушений;
выносить решения, обязывающие АО устранить выявленные нарушения в определенные сроки;
выносить предупреждения АО.
Лицензирующие органы имеют право приостановить действие лицензии в случае:
а) нарушения АО лицензионных требований и условий;
б) отсутствие фармацевтической деятельности в течение года со дня выдачи лицензии;
в) невыполнения АО решений лицензирующих органов, обязывающих ее устранить выявленные нарушения.
Лицензия может быть аннулирована решением суда на основании заявления лицензирующего органа. При подаче заявления в суд, лицензирующий орган может приостановить действие лицензии до вступления в силу решения суда. Основания для аннулирования лицензии:
обнаружение недостаточных или искаженных данных в документах, предоставленных для получения лицензии;
неоднократное или грубое нарушение АО лицензионных требований и условий;
не устранение АО выявленных нарушений в установленные сроки;
незаконность решения о выдаче лицензии.
1.3 Аптеки, обслуживающие население стандарт (основные требования)
Показателями объема работы аптеки, обслуживающей население являются:
рецептура ? это количество лекарственных средств (ЛС), отпущенных по рецептам врачей и требованиям ЛПУ
товарооборот ? это стоимость всех отпущенных ЛС и других аптечных товаров населению, ЛПУ и другим организациям, так называемый объем реализации.
Аптека должна иметь вывеску с надписью ”аптека” и наименование, отражающее ее организационно-правовую форму. Вывеска должна содержать информация о режиме работы.
Аптека может быть размещена в отдельно стоящем здании, либо на первом этаже здания другого назначения. Если аптека расположена в здании другого назначения, то она должна быть представлена изолированным блоком помещений с отдельным входом.
Планировка, состав и площади, а также отделка должны соответствовать СНИП II - 69 - 78 и приказу МЗ РФ № 309 от 1997 г.
Помещения аптеки подразделяются на следующие группы:
торговые (торговый зал);
производственные (ассистентская, дистилляционная, стерилизационная, контрольно-аналитический кабинет, дефектарская, моечная, распаковочная, фасовочная);
помещения хранения (материальные);
служебные (кабинет директора аптеки, кабинет заместителя директора, бухгалтерия);
бытовые помещения (гардероб, комната персонала, туалет).
Рекомендуемый состав и площади помещений аптек, обслуживающих население приведены в приложении I к инструкции по санитарному режиму АО.
Все помещения должны быть сухими, отвечать санитарным нормам и обеспечивать сохранность товаров. Отделка помещений должна учитывать особенности производственного процесса (отделочные материалы должны быть влагоустойчивыми, влагоотталкивающими, антикоррозийными, огнеупорными, с ограниченной статической электризацией, не токсичны и не должны выделять запах), санитарно-гигиенические (не должны быть источником грязи и пыли, должны выдерживать влажную обработку и дезинфекцию) и психофизиологические требования.
Санитарный режим в АО регламентирован инструкцией, утвержденной приказом МЗ РФ № 309 от 1997.
Отопление в аптеке должно быть центральным (в сельской местности допускается печное). Вентиляция большинства помещений должна быть естественной посредством форточек и фрамуг. Исключения - материальные комнаты и комплекс помещений для приготовления ЛС в асептических условиях. В этих помещениях оборудуется приточно-вытяжная вентиляция.
Температура в помещениях аптеки должна быть не ниже +18°С, а в торговом зале не ниже +16°С.
Освещение должно быть как естественным, так и искусственным. Исключения составляют помещения расположенные в подвальном этаже. Освещенность ассистентской, асептической, аналитической, фасовочной и контрольно-маркировочной должно составлять 500 люкс; рабочих мест по обслуживанию населения - 300 люкс; остальных помещений - 150 люкс. В качестве источника света используются люминесцентные лампы. В моечной, дистилляционной и стерилизационной следует использовать влагонепроницаемые светильники.
В аптеке должно быть два входа: один для посетителей, а другой для персонала и приема товара. Оба входа должны быть оборудованы двойным тамбуром. Перед входом устанавливаются решетчатые скребки с ящиками для очистки обуви от грязи.
Аптека должна быть оснащена специальной аптечной мебелью, производственным оборудованием, холодильниками, приборами и реактивами для проведения внутриаптечного контроля качества изготавливаемых лекарств, дезинфицирующими средствами и хозяйственным инвентарем.
В торговом зале обязательно наличие копий лицензии на фармацевтическую деятельность и ряда объявлений:
о сроках хранения ЛС изготовленных в аптеке;
о внеочередном обслуживании отдельных категорий населения;
номера телефонов и режим работы справочной службы;
отпущенные ЛС возврату и обмену не подлежат.
Организационная структура аптеки зависит от объема работы. Необходимость организации отделов и их количество администрация аптеки определяет самостоятельно, при этом учитываются:
а) основные функции аптеки б) товарный ассортимент
в) обслуживаемый район г) состав покупателей.
Максимально в АО выделяется 5 отделов:
запасов
рецептурно-производственный
отдел готовых ЛС
отдел безрецептурного отпуска
отдел оптики.
Минимальное количество отделов - 2:
рецептурно-производственный отдел
отдел безрецептурного отпуска.
1.4 Основные принципы хозяйствования аптек в условиях рынка
Рыночная экономика - это саморегулирующаяся система хозяйства, в основе которой лежит преобладание частной собственности, свобода предпринимательской деятельности, купли-продажи не только потребительских товаров, но и средств производства.
Основными принципами рыночной экономики являются:
- свободный выбор видов и форм деятельности;
- принцип всеобщности, то есть неизбежность проникновения рыночных отношений во все сферы общественного производства;
- равноправие рыночных субъектов с различными формами собственности;
- саморегулирование хозяйственной деятельности;
- принцип договорных отношений;
- свободное ценообразование;
- самоокупаемость и самофинансирование;
- децентрализация и самостоятельность;
- экономическая ответственность;
- конкуренция;
- государственное регулирование рынка.
В условиях рыночных отношений роль государства ограничена, она заключается в установлении такой правовой структуры, которая облегчает функционирование свободных рынков. Для координации экономической деятельности используется система рынков и цен.
Рынок - это общественный институт, сводящий вместе покупателя и продавца для совершения ими сделки купли-продажи определенного товара и (или) услуги.
Отличительными особенностями рыночной экономики являются свобода предпринимательской деятельности и право частной собственности на средства производства. В ст. 8 Конституции РФ написано: "В Российской Федерации признаются и защищаются равным образом частная, государственная, муниципальная и иные формы собственности". Ст. 34 Основного Закона РФ гласит: "Каждый имеет право на свободное использование своих способностей и имущества для предпринимательской и иной, не запрещенной законом, экономической деятельности".
Предпринимательство - это самостоятельная, осуществляемая на свой риск деятельность, направленная на систематическое получение прибыли.
В ст. 23 ГК РФ указано: "Гражданин вправе заниматься предпринимательской деятельностью без образования юридического лица с момента государственной регистрации в качестве индивидуального предпринимателя"; согласно ст. 51, юридическое лицо также подлежит государственной регистрации. Государственная регистрация предприятий осуществляется в соответствии с ФЗ РФ от 08.08.2001 N 129 "О государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей".
На осуществление фармацевтической деятельности дополнительно необходимо получить особое разрешение-лицензию, так как данный вид деятельности согласно ФЗ РФ "О лицензировании отдельных видов деятельности" подлежит лицензированию (ст. 17).
Согласно ст. 171 УК РФ, осуществление предпринимательской деятельности без регистрации, либо без специального разрешения (лицензии) в случаях, когда такое разрешение обязательно, предполагает различного рода наказания в зависимости от тяжести последствий таких действий при нанесении ущерба