Материал: McGraw-Hill_COVID-19_rus
дыхательных путей). |
Транспортировка |
образцов |
может |
проводиться |
при температуре +2°-+8° C. Время хранения образцов до исследования не |
||||
должна превышать 48 |
часов дней при |
+2°-+8° |
C. при |
хранении в |
транспортной среде, содержащей противогрибковые и антибактериальные препараты, более - при −20° С или −70° С.
Эндотрахеальный аспират, аспират носоглотки или смыв из носа собирается в стерильный одноразовый контейнер. Транспортировка образцов может проводиться при температуре +2°-+8° C. Время хранения образцов до исследования не должна превышать 48 часов дней +2°-+8 C, более - при −20° С или −70° С.
Бронхоальвеолярный лаваж собирается в стерильный одноразовый
контейнер. |
Транспортировка образцов может проводиться при температуре |
+2°-+8° C. Время хранения образцов до исследования не должна превышать |
|
48 часов при 2°-+8° C, более - при −20° С или −70° С. |
|
Ткани |
биопсии или аутопсии, включая легкие, помещаются |
в одноразовые контейнеры с физиологическим раствором, содержащим противогрибковые и антибактериальные препараты. собирается в стерильный одноразовый контейнер). Транспортировка образцов может проводиться при температуре 2°-+8° C. Время хранения образцов до исследования не должна превышать 24 часов при +2°-+8° C, более - при −20° С или −70° С.
Для идентификации образцов контейнеры/пробирки маркируются в месте сбора с использованием самоклеящихся этикеток с информацией, обеспечивающей однозначную идентификацию образца и его соответствие направлению.
Транспортировка герметично закрытых контейнеров с образцами
влабораторию осуществляется в специальных контейнерах/биксах. Направления и другая документация на бумажных носителях передается
вотдельном полиэтиленовом пакете.
При необходимости пересылки образцов в лабораторию другого медицинского учреждения выполняются требования к пересылке инфекционных материалов II группы патогенности (СП 1.2.036-95 «Порядок учета, хранения, передачи и транспортирования микроорганизмов I-IV групп патогенности»).
Пробирки/контейнеры с образцами вместе с крышкой герметизируют различными пластификаторами (парафин, парафильм и др.); емкость маркируют. Образцы каждого пациента помещают в индивидуальный герметичный пакет с адсорбирующим материалом и дополнительно упаковывают в общий герметичный пакет.
116
Версия 6 (24.04.2020)
Два или более образца одного пациента могут быть упакованы в один пластиковый пакет. Запрещается упаковывать образцы клинического материала от разных людей в одну упаковку.
Пакет с контейнерами помещают в герметично закрывающийся контейнер для транспортировки биологических материалов. Контейнер помещают в пенопластовый термоконтейнер с охлаждающими термоэлементами. Транспортный контейнер опечатывается и маркируется. В контейнер желательно поместить одноразовый индикатор, контролирующий соблюдение температуры от 2° до 8 °С
Сопроводительные документы помещаются в индивидуальную упаковку отдельно от биологического материала и прочно прикрепляются снаружи контейнера.
Направление на исследование для этиологической диагностики
COVID-19
Направление на лабораторное исследование оформляется в электронном виде (через систему удаленной электронной регистрации, или в виде
электронного |
заказа в |
программе |
МИС врачом-клиницистом), или |
||||
на бумажном носителе. |
|
|
|
|
|
||
|
Направление на лабораторное исследование должно содержать: |
||||||
− |
персональные |
данные |
пациента, |
|
обеспечивающие |
||
его однозначную идентификацию; |
|
|
|
|
|||
− наименование направившего биоматериал отделения (организации); |
|||||||
− |
диагноз |
заболевания: |
«пневмония» |
или |
«исследование |
||
на COVID-19»;
−указание вида диагностического материала;
−дату и время назначения лабораторного исследования;
−дату и время взятия материала;
−фамилию, имя, отчество (при наличии) и должности врача либо другого уполномоченного представителя, назначившего лабораторное исследование.
−фамилию, имя, отчество (при наличии) медицинского работника, осуществившего взятие биоматериала.
При направлении диагностических материалов для исследования в лабораторию другой медицинской организации, помимо сведений, перечисленных выше, должно быть указано наименование медицинской организации, в которую направляется диагностический материал.
117
Версия 6 (24.04.2020)
Приложение 4
Перечень зарегистрированных в Российской Федерации диагностических наборов реагентов для выявления РНК SARS-CoV-2 (по состоянию на 21.04.2020)
|
|
|
Наименование |
Место нахождения |
|||
|
|
|
организации- |
организации- |
|||
Дата |
Регистрационный |
|
производителя |
производителя |
|||
государственной |
|
медицинского |
медицинского |
||||
номер |
|
||||||
регистрации |
Наименование медицинского изделия |
изделия или |
изделия или |
||||
медицинского |
|||||||
медицинского |
|
организации- |
организации - |
||||
изделия |
|
||||||
изделия |
|
изготовителя |
изготовителя |
||||
|
|
||||||
|
|
|
медицинского |
медицинского |
|||
|
|
|
изделия |
изделия |
|||
|
|
|
|
|
|
||
|
|
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса |
ФБУН ГНЦ ВБ |
630559, Россия, |
|||
|
|
2019-nCoV методом ПЦР с гибридизационно- |
Новосибирская |
||||
11.02.2020 |
РЗН 2020/9677 |
"Вектор" |
|||||
флуоресцентной детекцией "Вектор-ПЦРрв-2019- |
область, р. п. |
||||||
|
|
Роспотребнадзора |
|||||
|
|
nCoV-RG" по ТУ 21.20.23-088-05664012-2020 |
Кольцово, . |
||||
|
|
|
|
||||
|
|
|
|
|
|
||
|
|
Набор реагентов для выявления РНК коронавирусов |
ФБУН ГНЦ ВБ |
630559, Россия, |
|||
|
|
SARS/COVID-19 методом ПЦР с гибридизационно- |
Новосибирская |
||||
14.02.2020 |
РЗН 2020/9700 |
"Вектор" |
|||||
флуоресцентной детекцией "Вектор-OneStepПЦР- |
область, р. п. |
||||||
|
|
Роспотребнадзора |
|||||
|
|
CoV-RG" по ТУ 21.20.23-089-05664012-2020 |
Кольцово |
||||
|
|
|
|
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Набор для выявления РНК коронавируса SARS-CoV- |
|
|
109316, Россия, |
||
|
|
2 в биологическом материале методом |
|
|
|||
|
|
ООО |
Москва, |
||||
20.03.2020 |
РЗН 2020/9845 |
изотермической амплификации в режиме реального |
|||||
"СМАРТЛАЙФКЕА" |
Волгоградский пр-кт., |
||||||
|
|
времени в вариантах исполнения по ТУ 21.20.23-001- |
|||||
|
|
|
|
д. 42, к. 24, ком. 27.2 |
|||
|
|
39070608-2020 |
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
118 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
Версия 6 (24.04.2020) |
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
630559, Россия, |
|||||||||||||
27.03.2020 |
|
|
РЗН 2020/9896 |
|
SARS-CoV-2 методом ОТ-ПЦР в режиме реального |
|
|
АО "Вектор-Бест" |
|
|
|
|
Новосибирская |
|||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
времени (РеалБест РНК SARS-CoV-2) по ТУ |
|
|
|
|
|
|
область, р. п. |
||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
21.20.23-106-23548172-2020 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Кольцово, а/я 121 |
|||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
119121, Россия, |
|||||||||||||
27.03.2020 |
|
|
РЗН 2020/9765 |
|
|
SARS-CoV-2 тяжелого острого респираторного |
|
|
ФГБУ "ЦСП" |
|
|
|
|
|
Москва, ул. |
|||||||||||||||||
|
|
синдрома (COVID-19) методом полимеразной цепной |
|
Минздрава России |
|
Погодинская, д. 10, |
||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
реакции "АмплиТест SARS-CoV-2" |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
стр. 1 |
|||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса |
|
|
|
|
|
|
|
|
119435, Россия, г. |
|||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Москва, ул. Малая |
|||||||||||||||||
27.03.2020 |
|
|
РЗН 2020/9904 |
SARS-CoV-2 методом полимеразной цепной реакции |
|
ООО НПФ "Литех" |
|
|||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
Пироговская, д. 1, |
|||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
с обратной транскрипцией ПОЛИВИР SARS-CoV-2 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
стр. 3 |
||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Набор реагентов для выявления РНК коронавирусов |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
SARS-CoV-2 и подобных SARS-CoV методом |
|
|
ООО "ДНК- |
|
|
|
|
117246, Россия, |
|||||||||||||||
01.04.2020 |
|
|
РЗН 2020/9948 |
|
|
обратной транскрипции и полимеразной цепной |
|
|
Москва, Научный пр- |
|||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
Технология ТС" |
||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
реакции в режиме реального времени (SARS-CoV- |
|
|
|
|
|
|
д, д. 20, стр. 4 |
|||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
2/SARS-CoV) по ТУ 21.20.23-116-46482062-2020 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
601125, Россия, |
|||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
Набор реагентов для выявления РНК SARS-CoV-2 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Владимирская |
|||||||||||||
02.04.2020 |
|
|
РЗН 2020/9957 |
|
|
методом петлевой изотермальной амплификации |
|
АО "ГЕНЕРИУМ" |
|
|
|
|
|
область, |
||||||||||||||||||
|
|
|
"Изотерм SARS-CoV-2 РНК-скрин" по ТУ 21.20.23- |
|
Петушинский район, |
|||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
069-26329720-2020 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
п. Вольгинский, ул. |
||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Заводская, стр. 273 |
||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
141306, Россия, |
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
Набор реагентов для выявления РНК короновируса |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Московская область, |
|
|||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
2019-nCoV методом полимеразной цепной реакции в |
|
|
|
ФГБУ "48 ЦНИИ" |
|
|
|
Сергиево-Посадский |
|
||||||||||||||||
|
03.04.2020 |
|
|
РЗН 2020/9969 |
|
|||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
реальном времени (ПЦР-РВ-2019-nCov) по ТУ |
|
|
|
|
Минобороны России |
|
|
|
|
район, г. Сергиев |
|
|
|
||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
20.59.52-014-08534994-2020 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Посад-6, ул. |
|
|
|||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Октябрьская, д. 11 |
|
||||||||
|
|
|
|
|
|
119 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Версия 6 (24.04.2020) |
|
|
|
|
|
|||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Набор реагентов для выявления РНК коронавирусов, |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
вызывающих тяжелую респираторную инфекцию: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
MERS-Cov (Middle East respiratory syndrome |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
ФБУН ЦНИИ |
|
|
|
|
|
|
|
|
111123, Россия, |
|
|
|
|
|||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
coronavirus) и SARS-Cov (Severe acute respiratory |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
|
07.04.2020 |
|
|
|
РЗН 2014/1987 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Эпидемиологии |
|
|
|
|
|
|
|
|
Москва, ул. |
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
syndrome coronavirus), в биологическом материале |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Роспотребнадзора |
|
|
Новогиреевская, д. 3А |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
гибридизационно-флуоресцентной детекцией |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
"АмплиСенс® Cov-Bat-FL" |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Набор реагентов для выявления РНК коронавирусов |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
SARS-CoV-2, вызывающих тяжелую респираторную |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
119034, Россия, |
|
|
|
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
инфекцию, в биологическом материале методом |
|
|
|
|
|
|
|
|
ООО "Система- |
|
|
|
|
|
|
|
Москва, пер. |
|
|
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
|
16.04.2020 |
|
|
РЗН 2020/10064 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
полимеразной цепной реакции (ПЦР) с |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
БиоТех" |
|
|
|
|
|
|
|
|
Гагаринский, д. 29, |
|
|
|||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
гибридизационно-флуоресцентной детекцией «SBT- |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
пом. I |
|
|
|
|
|
||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
DX-SARS-CoV-2» |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Набор для выявления РНК коронавируса SARS-CoV- |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
117437, Россия, |
|
|
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2 в биологическом материале методом |
|
|
|
|
|
|
|
ООО "ЭВОТЭК- |
|
|
|
|
|
|
|
Москва, ул. |
|
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||
|
17.04.2020 |
|
|
РЗН 2020/10088 |
|
|
|
|
|
изотермической амплификации в режиме реального |
|
|
|
|
|
|
|
МИРАЙ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Академика |
|
|
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
времени в вариантах исполнения по ТУ 21.10.60-004- |
|
|
|
|
|
ГЕНОМИКС" |
|
|
|
|
Арцимовича, д. 3Б, |
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
06931260-2020 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
офис 11 |
|
|
||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
117437, Россия, |
|
|
||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Набор реагентов для выделения РНК вируса SARS- |
|
|
|
ООО "ЭВОТЭК- |
|
|
|
|
|
|
|
Москва, ул. |
|
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
17.04.2020 |
|
|
РЗН 2020/10087 |
|
|
|
|
|
|
|
|
CoV-2 из биологического материала в вариантах |
|
|
|
|
|
|
МИРАЙ |
|
|
|
|
|
|
|
|
Академика |
|
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
исполнения по ТУ 21.10.60-002-06931260-2020 |
|
|
|
|
|
ГЕНОМИКС" |
|
|
|
|
Арцимовича, д. 3Б, |
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
офис 11 |
|
|
||||||||
Приложение 5
120
Версия 6 (24.04.2020)