Материал: MD300M

2)Нажмите на кнопку «Вниз», чтобы выбрать пункт «Дата и время», затем нажмите на кнопку «ОК», чтобы открыть экран настройки времени, как показано на Рис. 4-3.

Нажимайте на кнопку «Вверх» или «Вниз», чтобы выбрать его, затем для подтверждения нажмите на кнопку «ОК». Наконец, нажимайте на кнопку «Вверх» или «Вниз», чтобы отрегулировать значение, а затем для подтверждения значения нажмите на кнопку «ОК». Дата отображается в формате Год-Месяц-День, а время – Час-Минута.

4.2 Настройка идентификатора пользователя

Каждый раз при вводе пальца автоматически появляется идентификационный номер.

4.3 Настройка предупредительного сигнала

В главном меню выберите и войдите в экран «Настройка предупредительного сигнала», как показано на Рис. 4-4.

По своему выбору вы можете включить или отключить предупредительный сигнал. Диапазон верхнего предела SpO2 составляет 71~100.

Диапазон нижнего предела SpO2 составляет 70~99. Диапазон верхнего предела ЧП составляет 31~250. Диапазон нижнего предела ЧП составляет 30~249.

4.4 Управление данными

В экране главного меню выберите и войдите в экран «Управление данными», как показано на Рис. 4-5.

Рис.4-5

Для выбора подпункта, требующего настройки, нажимайте на кнопку «Вверх» или «Вниз», затем нажмите на кнопку «ОК» для подтверждения и на кнопку «Назад» для возвращения в предыдущий экран.

4.4.1 Анализ данных

Выберите и войдите в меню «Анализ данных», как показано на Рис. 4-6. Нажатием кнопок «Вверх»/ «Вниз» пользователь может просматривать записи постранично.

Пульсоксиметр способен фиксировать параметр, вызвавший предупредительный сигнал, помеченный красным цветом. Нажатие кнопки «Меню» возвращает пользователя на экран предыдущего меню.

Рис.4-6

4.4.2 Кривая SpO2

Выберите и войдите в меню «Кривая SpO2», как показано на Рис. 4-7. Нажатием кнопок «Вверх»/ «Вниз» пользователь может перейти в подменю следующего или предыдущего пункта. Нажатие кнопки «Назад» возвращает пульсоксиметр на экран предыдущего

меню.

Сверху от кривой отображаются дата и время первого пункта в формате год-месяц- день, час-минута-секунда.

4.4.3 Кривая ЧП

Выберите и войдите в меню «Кривая ЧП», как показано на Рис. 4-8. Нажатием кнопок «Вверх»/ «Вниз» пользователь может просматривать записи постранично. Нажатие кнопки «Назад» возвращает пульсоксиметр на экран предыдущего меню.

On the above of the trend, the date and time of the first item are displayed, with year-month- day; hour: minute: second.

4.4.4 Удаление всех данных

Выберите и войдите в меню «Удаление всех данных», как показано на Рис. 4-9. Выбор вариантов ответа «Да» или «Нет» осуществляется нажатием кнопки «Вверх» или «Вниз» и нажатием кнопки «ОК» для подтверждения выбора.

Примечание: При удалении данных следует проявлять осторожность, поскольку впоследствии данные не подлежат восстановлению.

4.5 Настройка системы

В главном меню выберите и войдите в подменю «Настройка системы». Выбор различных пунктов, требующих настройки, осуществляется с помощью кнопок навигации.

Рис.4-10

Громкость предупредительного сигнала: значение громкости предупредительного сигнала подлежит регулировке, предусмотрены 7 уровней, по умолчанию установлен 3 уровень громкости.

Пауза предупредительного сигнала: предусмотрены 3 режима: 60 с, 120 с и 180 с, по умолчанию установлен режим 120 с.

Тональность зуммера: предусмотрены уровни от 0 до 7, по умолчанию установлен уровень 3.

Настройка фоновой подсветки: предусмотрены уровни яркости от 1 до 7, по умолчанию установлен уровень 3.

Язык: английский, французский, итальянский, немецкий, японский, испанский и русский.

Примечание: Замена батарей может повлечь за собой установку настроек по умолчанию.

5 Передача данных

Передача данных измерений для дальнейшего просмотра и анализа на ПК осуществляется через USB-кабель. Перед осуществлением передачи данных убедитесь, что прибор включен и подсоедините его к ПК с помощью USB-кабеля. Необходимо осуществлять действия по передаче данных программного обеспечения в соответствии с руководством пользователя.

6 Техническое обслуживание и ремонт

Усовершенствованная электронная схема, встроенная в пульсоксиметр, не требует периодического калибрования и технического обслуживания за исключением замены батарей.

Не следует открывать крышку пульсоксиметра или производить ремонт электронных схем. Открытие крышки приведет к повреждению устройства и аннулированию гарантии.

6.1 Техническое обслуживание

Замену батарей необходимо осуществлять своевременно, при появлении индикатора низкого заряда.

Перед осуществлением диагностики пациентов необходимо очищать поверхность пульсоксиметра.

В случае длительного перерыва в эксплуатации пульсоксиметра, следует извлекать батареи.

Оптимальные условия хранения продукта предусматривают температуру -20˚С~+70˚С и влажность ≤93%.

Хранить в сухом месте. Избыточная влажность способна сократить срок эксплуатации пульсоксиметра и повлечь за собой его повреждения.

Утилизация батарей должна осуществляться надлежащим образом. Следуйте действующему местному законодательству об утилизации батарей.

6.2 Чистка и дезинфекция

Чистка

Пожалуйста, осуществляйте чистку силиконовой полоски, соприкасающуюся с пальцем внутри датчика SpO2, медицинским спиртом с помощью мягкой ткани, смоченной в 70%- ном изопропиловом спирте. Также очищайте спиртом закладываемый в датчик палец пациента до и после каждого анализа.

При чистке оборудования следует соблюдать следующие правила:

1.Выключите пульсоксиметр и извлеките батареи из батарейного отсека.

2.Очистите экран дисплея с помощью мягкой чистой ткани, смоченной в средстве для чистки стекол.

3.Очистите внешнюю поверхность оборудования с помощью мягкой ткани, смоченной в моющем средстве.

4.При необходимости, после чистки удалите остатки моющего средства сухой тканью.

5.Высушите оборудование в вентилируемом прохладном месте.

Не лейте и не распыляйте жидкости на пульсоксиметр, избегайте попадания жидкости в какие-либо отверстия устройства. Дождитесь полного высыхания пульсоксиметра перед повторным использованием.

Дезинфекция

Рабочие части, соприкасающиеся с телом пациента, требуют дезинфекции после

каждого использования. Рекомендуемые дезинфицирующие средства включают 70%-ный этиловый спирт, 70%-ный изопропиловый спирт, жидкие дезинфицирующие средства на основе 2%-ного глютаральдегида.

Дезинфекция может повлечь за собой повреждения оборудования, и данный пульсоксиметр следует подвергать дезинфекции лишь в случае, если это предусмотрено регламентом технического обслуживания вашего медицинского учреждения. Перед дезинфекцией необходимо производить чистку пульсоксиметра.

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Дезинфекция с помощью этиленоксида или формальдегида запрещена.

6.3 Калибрование

Для оценки точности контрольного устройства или датчика пульсоксиметра нельзя применять функциональный тестер. Определение точности SpO2 осуществляется посредством клинического исследования. Значение уровня насыщения артериального гемоглобина (SpO2), измеренного с помощью датчиков, сравнивают со значением насыщения кислородом артериального гемоглобина (SaO2), полученного при анализе проб крови с помощью лабораторного СО-оксиметра. Точность датчиков в сравнении с пробами, измеренными СО-оксиметром на предмет SpO2, составляет 70-99%. Показатель точности рассчитывается посредством среднеквадратического (линейного) значения для всех субъектов в соответствии с требованиями стандарта ISO 9919:2005

– Медицинское электрическое оборудование – Конкретные требования к основам безопасности и рабочим характеристикам пульсоксиметрического оборудования медицинского назначения.

6.4 Поиск и устранение неисправностей

a) Не удается включить пульсоксиметр.

Необходимо проверить батареи. В случае использования внешнего источника электропитания, необходимо убедиться в его надлежащем подключении к пульсоксиметру.

b) Предупредительный сигнал «Датчик отключен».

Необходимо убедиться в правильности подключения датчика к пульсоксиметру. В случае использования датчика с удлинительным кабелем, необходимо проверить правильность подсоединения удлинительного кабеля к датчику.

c) Предупредительный сигнал «Палец отсутствует».

Необходимо убедиться в надлежащем контакте датчика с пальцем пациента.

6.5. Гарантия и ремонт

6.5.1. Методика технического обслуживания

а) Время проведения технического обслуживания: 9.00-17.30, понедельник-пятница. b) Служба поддержки: наша компания предлагает поддержку посредством горячей линии, электронной почты или запасных деталей.

Запасные детали: в случае необходимости наша компания осуществляет бесплатную замену деталей в гарантийный период.

Поскольку детали выступают объектом технического обслуживания, пользователь обязан отправлять их в нашу компанию, если не указано иное.

с) Бесплатное обновление системного программного обеспечения.

6.5.2. Освобождение и ограничение ответственности

a)Наша компания не несет ответственности за повреждения, возникшие в результате форс-мажорных обстоятельств. Например, пожара, разрыва взрывного пакета, наводнения, урагана, града, землетрясения, обвала здания, волнений, авиаили автокатастрофы, умышленного повреждения, нехватки горючего или воды, конфликта труда и капитала, забастовки и прекращения работ, и т.д.

b)Компоненты, обслуживание которых не предусмотрено

•Соответствующая оплата и страховой сбор за демонтаж, восстановление, повторную упаковку и транспортировку оксиметра или его деталей.

•Ущерб, причиненный третьей компанией, не уполномоченной нашей компанией на отладку, установку и замену деталей пульсоксиметров.

•Ущерб и неисправность, возникшие по причине некорректной эксплуатации изделия пользователем без соблюдения инструкции по применению.

c) Наша компания не осуществляет бесплатное техническое обслуживание в гарантийный период, в случае установки или подсоединения пульсоксиметра к внешним устройствам, не включенным нашей компанией в перечень разрешенных устройств, например, принтеру, компьютеру, кабелю, которые приводят к неисправности пульсоксиметра. Наша компания взимает плату за такое техническое обслуживание. d) Ограничение ответственности

Наша компания имеет право расторгнуть контракт в случае замены пользователем в течение гарантийного периода деталей, изготовленных третьей стороны, без разрешения нашей компании.

6.5.3. Гарантия пользователя

a) Перед началом эксплуатации обязательно внимательно прочитайте руководство пользователя.

b) Пожалуйста, осуществляйте эксплуатацию пульсоксиметра согласно руководство пользователя и производите его ежедневное техническое обслуживание.

c) Пожалуйста, обеспечьте источник электропитания и рабочие условия окружающей среды для контрольного устройства.

6.5.4. Принцип отзыва гарантии

•Отсутствие опечатанной пломбы и оригинальной маркировки на верхнем слое поверхности изделия.

•Наличие физических повреждений на пульсоксиметре и его принадлежностях.

•На пульсоксиметре имеются остатки жидкости и сора, что приводит к короткому замыканию и неисправности штекерной панели.

•Все датчики и принадлежности относятся к расходным материалам и не подлежат бесплатной замене.

•Подобное повреждение датчика вызвано механическим воздействием, и он не подлежит бесплатной замене.

•В процессе измерения SpO2 измерение значения затруднено или неточно.

•Клеймо технического обслуживания оксиметра не вскрыто.

•В процессе транспортировки использована неоригинальная упаковка пульсоксиметра.

•Эксплуатация неквалифицированным лицом привела к неисправности оксиметра.

Демонтаж оксиметра был произведен неквалифицированным или уполномоченным персоналом нашей компании, что привело к неисправности пульсоксиметра.

• Причиной повреждения и неисправности пульсоксиметра послужило невнимательное ознакомление с руководством пользователя, что повлекло за собой некорректную эксплуатацию.

6.5.5.Особое требование пользователя на гарантийный срок службы.

Положения нашей компании относительно гарантии соответствуют требованиям стандарта о послепродажном обслуживании электронной продукции, установленного государственным законодательством. Мы установили период гарантийного обслуживания основной платы на уровне 1 года, а всех принадлежностей на уровне трех месяцев. В случае требования пользователя о продлении гарантийного периода обслуживания, мы готовы к его рассмотрению. Поскольку природа электронной продукции предполагает их быстрое изменение, требование пользователя о продлении периода гарантийного обслуживания свыше трех лет повлечет за собой отказ нашей компании от покупки деталей пульсоксиметра в ходе технического обслуживания. Наша компания предлагает обновление оксиметра или переход к новым методам технического обслуживания, с разрешения пользователя, тариф за эту услугу составляет самую низкую стоимость нового пульсоксиметра.

6.5.6.Повторная упаковка

Извлеките все принадлежности и сложите их в полиэтиленовый пакет. Постарайтесь использовать оригинальную упаковку и упаковочный материал. Ответственность за повреждения, возникшие в процессе транспортировки по причине некачественной упаковки, несет пользователь.

Пожалуйста, приложите гарантийный талон и копию счета для подтверждения периода гарантийного обслуживания.

Пожалуйста, приложите к пульсоксиметру подробное описание неисправности.

ПРИЛОЖЕНИЕ A. Технические характеристики

Примечания:

●Технические характеристики могут быть изменены без предварительного уведомления.

●Схемы соединений, список компонентов, иллюстрация диаграмм, а также подробные правила калибровки предоставляются исключительно профессиональному персоналу, уполномоченному нашей компанией.

●Оборудование было откалибровано, не калибровать. Для того, чтобы обеспечить точность датчика, пожалуйста, меняйте датчик один раз в год. Обязательно необходимо определять тип датчика.

Технические характеристики: Дисплей:

Данные: SpO2%, частота пульса (ЧП), пульсационный индекс, шкала пульса Другие: состояние подключения датчика и другая информация аварийных сигналов.

Период обновления данных оборудования

Как показано на следующем рисунке, период обновления данных более медленного среднего значения составляет 8 с.

Аварийный сигнал:

Аварийная сигнализация: значение SpO2% и частоты пульса, датчик выключен, батарея села Режим аварийной сигнализации: звуковая сигнализация, визуальная сигнализация и информация

Диапазон пределов аварийной сигнализации: SpO2 70%-100%, ЧП 30-250 уд/мин Пределы по умолчанию: SpO2 высшее 100%, низшее 90%; ЧП высшее 100 уд/мин, низшее 60 уд/мин

SpO2

Диапазон измерений: 70%~100% Разрешение: 1%

Точность: 70%~100%: ± 2%; < 70% не определено

Частота пульса

Диапазон измерений: 30~250 уд/мин Разрешение: 1 уд/мин Точность: ± 2 уд/мин или 2% (Большее)

Пульсационный индекс

Диапазон измерений: 0.1%~20%

Точность: 0.1%~1.0% ± 0.2%; 1.1%~20% ± 20%