Материал: MD300M

Авторское право

Наша компания владеет всеми правами на настоящую неопубликованную работу и намерена сохранить ее конфиденциальность. Мы также можем быть заинтересованы в сохранении настоящей работы как неопубликованного объекта авторского права. Настоящий документ предназначен для использования исключительно в качестве справочного материала или в контексте эксплуатации нашего изделия. Распространение любой части настоящей работы в иных целях запрещено.

В случае непредумышленного или намеренного обнародования мы намерены принять меры по защите своих прав на данную работу как на опубликованную работу в соответствии с законодательством об авторских правах. Лица, обладающие доступом к настоящей работе, имеют право копировать, использовать или разглашать содержащуюся в ней информацию, только будучи непосредственно уполномоченными на то нашей компанией.

Вся информация, содержащаяся в настоящем документе, считается верной. Мы не несем ответственности ни за ошибки, которые содержит настоящий документ, ни за непреднамеренные или косвенные убытки, связанные с предоставлением, воспроизведением или использованием данного материала. Информация, ссылки на которую содержит настоящий документ, защищена авторскими правами или патентами, и не передает ни какой-либо лицензии в соответствии с патентными правами нашей компании, ни каких-либо прав иных лиц. Мы не несем какой-либо ответственности, возникающей в результате каких-либо нарушений патентов или иных прав третьих лиц.

Содержимое руководства пользователя может быть изменено без предварительного уведомления.

ВСЕ ПРАВА СОХРАНЕНЫ.

Модель: MD300M

Версия: Ver1.0М

Дата: 23 февраль 2016г

•Предупреждение указывает на потенциальную опасность или опасную практику, которые, в случае наступления, приводят к смерти или серьезной травме.

•Предостережение указывает на потенциальную опасность или опасную практику, способные, в случае наступления, привести к незначительной травме и/или повреждению продукта/ собственности.

•Примечание содержит советы по применению или иную полезную информацию, призванную обеспечить максимально эффективное применение вами продукта.

Предупреждения!

•Перед применением внимательно прочитайте данное руководство пользователя. Настоящее изделие предназначено для применения лицами, прошедшими профессиональную подготовку в медицинском учреждении. Наша компания не предоставляет гарантии на данное оборудование в случае его некорректной эксплуатации.

•Пульсоксиметр предназначен для эксплуатации исключительно квалифицированным персоналом.

•На эксплуатацию пульсоксиметра может оказывать воздействие применение электрохирургического инструмента (ESU).

•Некорректная работа датчика может привести к получению неточных данных, что может повлечь за собой смерть или травмирование пациента, поэтому тщательно следите за датчиком и осуществляйте его регулярную проверку.

•Использование пульсоксиметра в условиях МРТ или КТ не допускается.

•Хотя пульсоксиметр оснащен функцией сигнализации, он не предназначен для постоянного мониторинга.

•Использование пульсоксиметра во взрывоопасной атмосфере не допускается.

•Конструкция пульсоксиметра предполагает его использование лишь в качестве вспомогательного средства в ходе оценки состояния пациента. Его следует применять в сочетании с иными методами оценки клинических проявлений и симптомов.

•С целью определения положения датчика, кровообращения и чувствительности кожи пациента, осуществляйте проверку места применения датчика пульсоксиметра каждые полчаса.

•При подключении данного оборудования к иным дополнительным устройствам, следует убедиться в наличии достаточного опыта для манипуляций с данным изделием. Любые дополнительные устройства должны соответствовать требованиям протоколов IEC 950 и IEC 601-1-1. Любые входные/ выходные устройства должны соответствовать требованиям протокола IEC 601-1-1.

•Стерилизация изделия в автоклаве, стерилизация этиленоксидом или погружение изделия в жидкость не допускаются. Данное изделие не предполагает стерилизацию.

•При утилизации или ликвидации изделия или частей изделия, в том числе батарей, соблюдайте местные постановления и инструкции по утилизации.

•Настоящее оборудование отвечает требованиям стандарта IEC 60601-1-2:2007 в отношении электромагнитной совместимости медицинского электрического оборудования и/или аппаратов. Однако в силу распространенности передающего радиочастотного оборудования и иных источников электрических шумов в медицинских

учреждениях и иных условиях, возможно препятствование работе данного изделия подобными помехами высокого уровня по причине близости или мощности источника.

•На работу медицинского электрического изделия может воздействовать портативное или переносное радиочастотное оборудование средств связи.

•Эксплуатацию изделия следует осуществлять в соответствии с информацией об электромагнитной совместимости, изложенной в сопутствующей документации.

•Совместная эксплуатация и совместное хранение изделия с иным оборудованием не допускаются.

•Данное изделие не предусмотрено для эксплуатации в ходе транспортировки пациента за пределами медицинского учреждения.

•При подсоединении данного изделия к иным периферийным устройствам необходимо убедиться в наличии достаточного опыта применения данного изделия. Любое периферийное устройство должно быть сертифицировано согласно требованиям протоколов IEC 950 и IEC 601-1-1. Любое входное/ выходное устройство должно соответствовать требованиям протокола IEC 601-1-1.

•При использовании оборудования звук, поступающий извне, не должен превышать 45 Дб.

Применение только по предписанию врача: «Предостережение: Согласно федеральному законодательству продажа настоящего изделия может осуществляться только врачами или по их предписанию».

Предостережения:

•Для получения точного измерения SpO2 необходимо правильно измерять пульс пульсоксиметром. Перед тем, как руководствоваться измерениями SpO2, необходимо убедиться в отсутствии препятствий измерению пульса.

•Причиной неточных данных могут также послужить изношенные кабели передачи данных, поэтому в случаях, когда лечение пациента основывается на использовании данных, необходимо тщательно следить за кабелем передачи данных и осуществлять его регулярную проверку.

•Не допускать запутывания кабеля SpO2 и проводов ES (электрохирургического) оборудования. Повторное использование принадлежностей одноразового применения категорически запрещено.

•Следует применять исключительно датчики SpO2, рекомендованные производителем. Иные датчики SpO2 могут повлечь за собой неудовлетворительную работу.

•В целях предотвращения повреждений датчика или монитора и соблюдения техники безопасности пользователя, перед чисткой или дезинфекцией необходимо отсоединять датчик от разъема монитора.

•Настройку предупредительного сигнала необходимо осуществлять в зависимости от разных обстоятельств отдельного пациента. Следует убедиться в активации звукового сигнала в случае аварийной сигнализации.

•Во избежание угрозы поражения электрическим током, погружение изделия в какуюлибо жидкость или попытки осуществления его чистки посредством жидких чистящих средств категорически запрещены. Перед очисткой следует обязательно извлекать батареи.

•В случае непредумышленного намокания пульсоксиметра в процессе использования, следует прекратить эксплуатацию пульсоксиметра до чистки и полного высыхания всех компонентов, подвергшихся воздействию. При необходимости в дополнительной информации следует связаться с местным представителем компании.

Примечания:

•В случае размещения двух или более датчиков в соприкасающихся областях возможно образование оптических перекрестных помех. Их можно устранить путем покрытия каждого участка заглушённым материалом. Оптические перекрестные помехи способны негативно воздействовать на точность показаний SpO2.

•Помехи или загрязнения на детекторе или красном свете датчика могут повлечь за собой несрабатывание датчика. Следует убедиться в отсутствии помех и чистоте датчика.

•К невозможности определения точной частоты пульса и показаний SpO2 может привести любое состояние, препятствующее циркуляции крови, например, применение пневматической манжеты или предельные значения системного сосудистого сопротивления.

•Опасности, обусловленные ошибками программного обеспечения, были сведены к минимуму. Анализ опасностей отвечает требованиям стандартов ISO 14971:2000 и EN60601-1-4:1996. Дисфункциональный гемоглобин значительного уровня, например, карбоксигемоглобин или метгемоглобин, может послужить источником воздействия на точность измерения SpO2.

•Пульсоксиметр может осуществлять мониторинг только одного пациента в единицу времени.

•При плановом техническом обслуживании оборудования, необходимость следовать процедурам обслуживания, изложенным в соответствующем разделе руководства пользователя.

•Применительно к остальным требующим внимания вопросам, необходимо тщательно изучать конкретные главы данного руководства пользователя.

•Все кривые пулсометрии унифицированы.

•Материал прибора не содержит натуральный латекс.

Неточность измерения может быть обусловлена:

•Значительными уровнями дисфункционального гемоглобина (например, карбонилгемоглобина или метгемоглобина);

•Внутрисосудистыми контрастными веществами, например, индоцианином зеленым или метиленовым синим;

• Повышенной яркостью света окружающей среды. При необходимости с л ед у ет экранировать область датчика;

•Избыточной подвижностью пациента;

•Высокочастотными помехами электрохирургических инструментов и дефибрилляторов;

•Пульсацией вен;

•Размещением датчика на конечности с пневматической манжетой, установленным артериальным катетером или системой внутривенного вливания;

•Наличием у пациента гипотензии, тяжелой формы вазоконстрикции, тяжелой формы анемии или гипотермии;

•Остановкой сердца пациента или его пребыванием в состоянии шока;

•Покрытием ногтей пациента лаком или наличием у него искусственных ногтей;

•Слабым пульсом (слабая перфузия);

•Низким гемоглобином.

1.5 Электромагнитные помехи

Разработка и испытания настоящего пульсоксиметра осуществлялась в соответствии с требованиями стандарта электромагнитной совместимости, согласно международному стандарту электромагнитной совместимости медицинского изделия IEC 60601-1- 2. Однако в силу распространенности передающего радиочастотного оборудования и иных источников электрических шумов в условиях медицинских учреждений и домашних условиях (например, сотовых телефонов, переносных приемопередающих радиостанций, электроаппаратуры), по причине близости или мощности источника подобные помехи высокого уровня могут привести к нарушению работы настоящего изделия.

Настоящий аппарат отвечает требованиям международного стандарта IEC 60601-1- 2. Требования данного международного стандарта включают CISPR11, GROP1 и класс В.

1.6 Толкование символов