Материал: 69.24

7. Контроль виробництва Доцільно розглянути зміст основних розділів проектів.

Характеристика готової продукції виробництва має містити:

-найменування продукції;

-найменування, категорію та номер чинного НТД;

-для індивідуальних сполук хімічного та біологічного походження зазначають хімічну та структурну формулу, молекулярну масу та вміст основної речовини;

-для продукції, що складається з декількох окремих речовин, зазначають склад компонентів у відсотках, в одиницях маси або об’єму.

Схеми виробництва та технологічний процесвиробництва представ-

кожній стадії по ходу технологічного процесу. Послідовність перетворень зображається стрілками. Над стрілкою наводиться назва того основного агента, за допомогою якого здійснюється перетворення. Під стрілкою вказуються коротко головні умови проведення процесу.

Технологія виробництва представляє собою послідовність дій яка

вигляді блок-схеми з назвою операції або стадій з переліком технологічних параметрів у них відображати послідовність виконання робіт з поділом їх на стадії та операції технологічного процесу, з графічним позначенням основних матеріальних потоків (сировини, допоміжних матеріалів, отримання проміжних продуктів) та місць утворення втрат, відходів, стічних вод, викидів газів у атмосферу, систем їх очищення та утилізації.

36

Кожна стадія та операція мають характеризуватися назвою та індексом, який їх позначає та який складається з умовної позначки та порядкового номера.

Нумерація стадій здійснюється за послідовністю їх виконання відповідно до ходу технологічного процесу, починаючи з надходження та підготовки сировини та закінчуючи відвантаженням готової продукції. Потоки сировини,

матеріалів, а також зв’язок між стадіями та операціями показують у вигляді ліній з стрілками або без них.

Матеріальні потоки, що направляються до операцій характеризуються позначенням фізико-хімічними показників: вміст основної речовини; температура; тиск та інше. Назви матеріальних потоків наводяться без скорочень і не припускається наведення формул.

Кожна операція закінчується одержанням результату технологічного процесу (продукт, напівпродукт, технологічна дія) який направляється за призначенням (адресація).

Технологічна операція (як складова стадії) зображується окремо з зазначенням відповідності її до певної стадії. Кожна стадія і операція повинні характеризуватись назвою та індексом, який складається з умовного позначення та порядкового номера.

Нумерація стадій наскрізна і здійснюється відповідно до порядку їх виконання по ходу технологічного процесу, починаючи з ДР1 “Санітарна підготовка виробництва”, приймання і підготовки сировини і закінчуючи відвантаженням готової продукції.

У блок - схемі використовуються уніфіковані позначення стадій та

учасників виробничого процесу (персоналу, приміщень, обладнання):

-санітарна підготовка персоналу включає підготовку комплектів технологічного одягу, перевірка санітарного стану персоналу, підготовку дезінфекційних розчинів, навчання основам санітарії та принципам GMP;

-підготовка приміщень включає підготовку мийних та дезінфекційних

речовин, щоденне, щотижневе та генеральне прибирання виробничих приміщень, складовою частиною підготовки приміщень є підготовка стерильного вентиляційного повітря ;

37

- підготовка обладнання та комунікаційвключає підготовку розчинів мийних, мийно-дезінфекційних та дезінфекційних речовин для обробки обладнання та комунікацій, миття, дезінфекцію, ополіскування, стерилізацію та інше.

Якщо допоміжні роботи (розчинення та сушіння сировини, приготування розчинів потрібної концентрації тощо) здійснюються в окремому обладнанні

для однієї стадії основного технологічного процесу, то такі допоміжні роботи включають у цю стадію основного технологічного процесу. Якщо допоміжні роботи здійснюються в окремому обладнанні для кількох стадій од-

ного або для кількох виробництв, їх відокремлюють у самостійні стадії допоміжних робіт (наприклад, підготовка стерильного вентиляційного повітря для чистих приміщень, підготовка розчинів мийних, мийно-дезінфекційних та дезінфекційних речовин для обробки обладнання та комунікацій, підготовка води фармакопейної якості, підготовка аераційного повітря для проведення біосинтезу, підготовка стерильного поживного середовища та інше).

Допоміжні роботи, загальні для двох і декількох виробництв, регламен-

-проведення виробничого біосинтезу;

-виділення цільового продукту;

-стандартизацію;

-пакування, маркування та відвантаження.

38

2.Матеріали

3.Допоміжна сировина

4.Напівпродукти

Найменування використаних речовин у колонці 1 наводять в алфавітному порядку з поділенням на такі групи: 1 - основна сировина, 2 - матеріали, 3 – допоміжна сировина, 4 - напівпродукти. До групи 1 включають сировину, яка входить до складу препарату або безпосередньо використовується у хімічній реакції при синтезі. До групи 2 включають матеріали та комплектуючі вироби, наприклад, фільтри, марлю, упаковку тощо. До групи 3 відносяться речовини, які необхідні для здійснення технологічного процесу, але не входять в п.п.1, 2, 4, наприклад, розчинник для кристалізації. До групи 4 включають напівпродукти, які використовують безпосередньо на стадіях даного виробництва.

У колонці 3 зазначають показники АНД, необхідні для вхідного контролю, а також додаткові показники, які не наводяться у АНД, але можуть мати суттєве значення для ведення технологічного процесу та якості кінцевого продукту виробництва. Приклад: гігроскопічність, вміст вологи, насипна густина, геометричні параметри ядер таблеток, в’язкість рідин тощо.

Якість отриманих напівпродуктів, які передаються з цеху до цеху, повинна регламентуватися стандартами підприємства.

Опис стадій технологічного процесу представляється у вигляді окремо-

го розділу який у загальному вигляді коментує , тещо представлено на ТС і потім реалізовано на АС(апаратурній схемі). Технологічний процес викладають послідовно за стадіями з урахуванням проведення операцій у точній відповідності до технологічної схеми виробництва. Заголовки розділів у описі технологічного процесу відповідають (ідентичні) назвам стадій та операцій. У викладенні технологічного процесу представляють його суть та умови проведення.

При викладенні порядку підготування сировини за умови її відповідності чинній АНД зазначаються всі необхідні технологічні роботи(просіювання, сушка, фільтрація тощо), а також типи цехової тари та способи транспортування сировини до основного обладнання.

При викладенні порядку завантаження сировини(напівпродуктів) зазначають масу завантажуваних речовин, способи та умови їх завантаження. Опис підготовки обладнання до роботи та виконання операцій за стадіями

нагрівання або охолодження, інтервал температур витримування, водневий по-

39

казник середовища та регулювання цього показника, оптимальний та гранично припустимий робочий тиск тощо). Закінчення операції повинно фіксуватися визначеним основним технологічним показником (наприклад, певною температурою, густиною упареної рідини, чистотою розшарованих рідин, вмістом певних речовин у маточному розчині або у напівпро, дуктіисперсністю суспензії, значенням рН середовища або оптичної густини, концентрацією клітин мікроорганізмів і т.п.). В окремих випадках при неможливості реєстрації основного показника закінчення операції, закінчення хімічної реакції,

продуктів (напівпродуктів, відходів) із зазначенням апарату, що вивільняється, та апарату, до якого ці продукти передаються, об’єму (маси) та характеристик властивостей продуктів, що передаються (водневий показник середовища, колір, рухливість, масову частку води або розчинників у пастах, особливі властивості, які треба враховувати у процесі вивантаження та транспортування,

відносної вологості повітря виробничих приміщень при роботі з особливо гігроскопічними речовинами; граничні межі температури повітря виробничих приміщень при роботі з термолабільними речовинами. Специфічні властивості лікарського засобу, що можуть становити небезпеку– його токсичність, здатність викликати алергію, впливати на екологію, параметри безпеки вибухопожежні та інші – знаходять відображення у технологічному регламенті як окремі обов’язкові умови продовження роботи у відповідних місцях по ходу

викладення технологічного процесу та як попередження чи застереження у технологічних інструкціях, що додаються. Повні відомості з цих питань щодо відповідного лікарського засобу в формі інформаційних додатків додаються до інформаційних матеріалів технічного регламенту у процесі впровадження кож-

індивідуальних упаковок з продукцією тощо). Рекомендується наводити схему розміщення індивідуальних упаковок у транспортній тарі.

Матеріальний баланс. Матеріальний баланс складається на одну партію або серію продукції (табл. 3.2.).

40