Еще одна проблема связана с участием центров мониторинга безопасности ЛС. Региональные центры также мало вовлечены к работе Росздравнадзора. В крупных городах РФ данные учреждения, конечно - же, эффективно работают. Но, наша страна огромная и в отделенных городах и населенных пунктах центров мониторинга безопасности ЛС вообще не существует. Наращивая потенциал центров, материально поощряя с сотрудников можно добиться успехов в этой сфере.
Также необходимо понимать о роли пациентов и потребителей в системе фармаконадзора в РФ. В Европе уже удалось донести до населения о важности сообщения о реакциях тех или иных препаратов. Мы также должны прививать нашему народу о том что, сообщив, о реакциях ЛС они вносят существенных вклад в систему нашего здравоохранения.
В развитых странах уже давно применяется практика информирования пациентов о предоставление отчетов о НПР. Со стороны органов здравоохранения проводятся обширные информационные кампании. Раздаются листовки и брошюры в больницах, аптеках и т.д. Издаются журналы и снимаются ролики по актуальной теме. Росздравнадзор должен применить практику ЕС на пути осведомления населения.
Главной и достаточно серьезной проблемой как Росздравнадзор отмечает, является несоответствие числа зарегистрированных заявителем НПР на конкретный препарат количеству сообщений на него, переданных в базу данных АИС-Росздравнадзор. Для повышения ответственности за качество, эффективность и безопасность выпускаемой отечественными фармацевтическими предприятиями продукции, необходим законодательно закреплённый регламент создания и функционирования эффективной системы фармаконадзора внутри организации, а также административная ответственность за непредставление / сокрытие информации о НПР .
В РФ необходимы мероприятия по созданию системы которые будут направлены на изучения безопасного применения лекарств у беременных, повышению информированности населения и специалистов здравоохранения, улучшению качества терапии и приверженности к ней беременных женщин.
Таким образом, в настоящее время в системе фармаконадзора в РФ имеется ряд проблем, требующих незамедлительного решения. Успешное развитие фармаконадзора в ближайшей перспективе зависит от совершенствования нормативного правового регулирования, практического внедрения современных методов фармаконадзора, от формирования у всех субъектов обращения ЛС ответственного отношения к вопросам безопасности препаратов. Комплексный подход к решению проблем фармаконадзора на современном этапе является важным вектором развития инновационной модели отечественной фармацевтической отрасли.
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Таким образом, в заключения нашего исследования, хочется особо отметить, что координационная система фармаконадзора в странах ЕС состоит из Европейской Комиссии и Европейского Агентства по лекарственным средствам (ЕМА). Именно эти два органа являются координаторами европейского фармаконадзора
На базе Европейского Агентства по лекарственным средствам как уже было отмечено, создан Комитет по оценке рисков в области фармаконадзора - PRAC.
Также в ходе исследования нам удалось выявить, что ключевым пакетом документов является Правила надлежащей практики фармаконадзора, разработанные комиссией экспертов ЕМА и стран - членов ЕС для обеспечения функционирования системы фармаконадзора на территории ЕС. Структурно Правила надлежащей практики фармаконадзора подразделяются на 16 модулей (Приложение 1) подготовленные для отдельных медицинских средств или ориентированные на определенные группы населения.
Особо хотелось - бы остановиться, на том, что в результате исследования выявлены преимущества и недостатки Правил качественной практики фармаконадзора стран ЕС регуляторных органов, даны предложения по улучшению качество работы фармаконадзора страх членов ЕАЭС и частности России. Все наши предложения направлены на улучшения качественных и количественных показателей функционирования системы мониторинга безопасности ЛС.
СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННЫХ ИСТОЧНИКОВ
1. Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (с изменениями и дополнениями) Система ГАРАНТ: http://base.garant.ru/
2. Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" 14.04.2010 Российская газета, Федеральный выпуск №5157 (78)
3. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 N 757н "Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения" (Зарегистрировано в Минюсте РФ 31.08.2010 N 18324). Режим доступа: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_104356/
4. Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15.02.2017 г. № 1071 "Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора" Зарегистрирован в Минюсте России 20.03.2017 г. № 46039. Опубликован на официальном интернет-портале правовой информации 21.03.17 г. Вступление в силу 1 апреля 2017 г. Российская газета от 23 марта 2017 г.
5. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 87 "Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза". Режим доступа: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_207352/
6. Александров А. «О Надлежащей практике фармаконадзора Европейского Союза» Режим доступа: https://pharm.reviews/stati/gxp/item/560-o-nadlezhashchej-praktike-farmakonadzora evropejskogo-soyuza
7. Интеграционное право. Учебник / Под ред. С.Ю. Кашкин, М.: Проспект, 2017 - 745 с.
8. Меркулов В.А., Бунятян Н.Д., Сакаева И.В., Лепахин В.К., Романов Б.К., Ефремова Т.А. Новые законодательные инициативы по повышению безопасности лекарственных средств в Европейском союзе // В.А.Меркулов, Н.Д.Бунятин, И.В.Сакаева, В.К.Лепахин, Б.К. Романов, Т.А.Ефремов, Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2013. № 3. С. 45-48.
9. Меркулов В.А., Бунятян Н.Д., Сакаева И.В., Лепахин В.К., Романов Б.К., Рычихина Е.М., Кошечкин К.А. Анализ и обобщение документов по безопасности лекарственных средств при проведении международных клинических исследований в Российской Федерации
/ Н.Д.Бунятин, И.В.Сакаева, В.К.Лепахин, Б.К. Романов, Е.М.Рычихина, К.А.Кошечкина,
Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2013. №2. С. 21-23.
10. Правовые основы обращения лекарственных препаратов для медицинского применения. Монография. / Отв. ред. Мохов А.А., Олефир Ю.В. М.: Проспект, 2017. - 261 с.
11. Пятигорская Н.В., Самылина И.А. Береговых В.В., Ногаева А.Т., Ковалева Е.К., Смирнов В.Ю. Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств из растительного сырья / Н.В.Пятигорская, И.А.Самылина, В.В.Береговых, А.Т.Ногаева, Е.К. Ковалева, В.Ю.Смирнова, Спб.: Издательство «СпецЛит» 2013, - 367 с.
12. Романовский Г.Б. Биомедицинское право в России и за рубежом./ Г.Б. Романовский, Монография. М.: Проспект, 2015. - 395 с.
13. Официальный сайт Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), Режим доступа: http://www.roszdravnadzor.ru/ (12.04.2018)
14. Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий (НЦЭЛМТ) Режим доступа: http://pharm.am/index.php/ru/(11.04.2018)
15. THE COUNCIL FOR INTERNATIONAL ORGANIZATIONS OF MEDICAL SCIENCES Режим доступа: https://cioms.ch/(Дата обращения 09.04.18).
16. European Medicines Agency. Guideline on good pharmacovigilance practices. Режим доступа:http://www.ema.europa.eu/ema/ (Дата обращения 10.04.18).
ПРИЛОЖЕНИЕ
Правил качественной практики фармаконадзора ЕС