ОГЛАВЛЕНИЕ
ѕ изучить систему становления фармаконадзора;
ѕ анализировать нормативно-законодательную базу фармаконадзора;
ѕ исследовать особенности современной системы организации фармакологического надзора в странах ЕС;
ѕ сравнить практику по координации деятельности фармаконадзора в странах ЕС и ЕАЭС;
ѕ разработать рекомендации по улучшению деятельности фармаконадзора в РФ.
Объект исследования - особенности деятельности системы фармаконадзора в странах ЕС.
Предмет исследования заключается в изучение особенности практики стран ЕС по координации деятельности в сфере фармаконадзора.
Степень научной разработанности темы. Проблематика фармаконадзора, несмотря на сложность и проблематичность изучения на сегодняшний день находится в нише приоритетных направлений. В нашей стране к данной теме последние годы стали больше уделять внимания специалисты. Среди наиболее выдающихся отечественных специалистов можно особо отметить В.А.Меркулова, В.К.Лепахина, И.В.Сакаева, Б.К.Романова, К.Э. Затолочина и др.
Теоретическая и методологическая база исследования. Теоретической базой исследования послужили законодательные нормы стран ЕС и нашего государства. Кроме того в ходе написания курсовой работы широко применялись труды как отечественных так и зарубежных специалистов.
В исследовании широко применялись такие общенаучные методы как обобщения, описание, анализ, синтез, а также методы сравнительного анализа и классификации.
Структура курсовой работы. Курсовая работа состоит из введения, двух глав, заключения, списка использованной литературы и приложения.
1. Становления системы фармаконадзора в странах ЕС
1.1 Особенности надлежащего фармаконадзора в странах ЕС
Сфера мониторинга побочных реакции лекарственных препаратов в области здравоохранения получила названия фармаконадзора. Главная цель фармаконадзора сводится к тому, чтобы минимизировать риск вреда здоровья который могут быть вызваны ЛС. Кроме того фармаконадзор помогает повысить уровень знаний как медицинских работников так и простого населения. фармаконадзор координация россия
Проблема побочных действий ЛС очень остра, встала после известного скандала с талидомидом в 60-х годах прошлого столетия. Первый пилотный международный проект по мониторингу ЛС был запущен в десяти странах Европы, а также в Австралии и Северной Америки. Важным шагом в системе здравоохранения стало учреждения международного Центра мониторинга использования лекарственных препаратов.
Согласно определению ВОЗ, фармаконадзор представляет собой науку и комплекс мероприятий, связанных с выявлением, оценкой, интерпретацией и профилактикой нежелательных эффектов либо любых других медицинских проблем. Каждая страна обязана создать у себя систему мониторинга, учитывая рекомендации ВОЗ и основываясь на национальном законодательстве.
Все страны члены ЕС по законодательству должны иметь органы фармаконадзора. В 2001 году в ЕС была разработана директива, в которой заложены основы фармаконадзора - Директива 2001/83/ЕС «О своде законов Сообщества о лекарственных средствах для человека» Пятигорская Н.В., Самылина И.А. Береговых В.В., Ногаева А.Т., Ковалева Е.К., Смирнов В.Ю. Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств из растительного сырья, Спб.: СпецЛит, 2013, С.25.
Рис.1.1. Задачи законодательств ЕС перед органами фармаконадзора
По истечению девяти лет Европейский Парламент и Совет Европы приняли более совершенную Директиву 2010/84/ЕС, которой внесены изменения в Директиву 2001/83/ЕС Пятигорская Н.В., Самылина И.А. Береговых В.В., Ногаева А.Т., Ковалева Е.К., Смирнов В.Ю. Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств из растительного сырья, Спб.: СпецЛит, 2013, С.25. Директива от 2010 года, прежде всего, была направлена на модернизацию устоявшееся системы фармаконадзора. Кроме того разрабатывая вышеуказанную Директиву законодатели пытались сформировать единую общеевропейскую систему обеспечения качества лекарственных препаратов.
Спустя два года после знаменательного события Европейское агентство по лекарственным средствам (ЕМА) утвердила новую регуляторную практику «Надлежащая практика фармаконадзора (Goodpharmacovigilancepractice - GVP)», которая заменила руководящие указания по фармаконадзору, представленные в Томе 9 свода фармацевтического законодательства ЕС.
Следует отметить, что GVP не предусматривает кардинальных изменений. Главная задача практики сводится к повышению эффективности и рационализация процесса фармаконадзора.
Стандарт GVP упрощает процесс принятия решений, но при этом усиливает степень надежности путем детализации отдельных процессов в цепочки системы фармаконадзора. Все составляющие элементы Европейского фармаконадзора призваны, обезопасит пациента от нежелательных последствии в ходе применения лекарственных препаратов. Связи с этим на европейском рынке лекарственных средств существует спрос от каждого субъекта фармацевтического рынка.
Стандарт GVP состоит из двух типов глав:
· Модули по основным процессам фармаконадзора;
· Вопросы, относящиеся к отдельным продуктам или популяциям.
Все мероприятия в сфере фармаконадзора ЕС по сути самобытны но при этом взаимосвязаны. Методология функционирования процессов фармаконадзора, в GVP описана в 16-ти модулях. (Рис 1.2.).
Модули GVP посвящены определенному критическому процессу фармаконадзора и состоят из трех разделов: А, В и С.
Раздел А - это описание законодательного, технического и научного контекста для соответствующего процесса.
Раздел В включает основанные на законодательстве ЕС руководящие указания, которые отражают научные и регуляторные подходы, форматы и стандарты, согласованные различными организациями на международном уровне. Если подобные официальные договоренности или согласованные экспертные заключения отсутствуют, в разделе.
Раздел С описывает особенности применения подходов, форматов и стандартов в рамках ЕС, а также другие аспекты осуществления соответствующего процесса в ЕС.
Рис.1.2. Методология функционирования процессов фармаконадзора GVP
В системе фармаконадзора мне наиболее приглянулась то, что каждая страна ЕС принимает максимум мер на пути собора информации о побочных реакциях лекарственного средства. Мера по сбору информации относятся не только от заявителя при регистрации препарата, но и постфактум от врачей, фармацевтов и потребителей в целом.
Продуктивным решениям явилось создания по инициативе ЕМА интернет - портала «EudraVigilance». В данном портале собраны сведения о препаратах, особенностей применения, а также информация о безопасности в свете европейского фармаконадзора. За семнадцать лет своего существования портал успел превратиться в кладезь информации о ЛС. Над совершенствованием «EudraVigilance» работают ведущие специалисты в области фармаконадзора. Информация на портале обновляется с периодичностью раз в три месяца. Кроме информации о лекарственных препаратах на портале публикуются отчеты медицинских работников и отзывы пациентов о том или ином препарате. По сообщениям специалистов сообщения о реакциях от применения препаратов в равной мере поступают как от фармацевтических компании, так и от пользователей «EudraVigilance».
Как показывает практика, на сегодняшний день, в ряде стран ЕС делается упор на отзывах непосредственно пациентов. В Дании, Великобритании, а также Нидерландах были успешно внедрены новые системы, которые получили названия - direct patient reporting. Такого рода системы направлены на предоставления сообщений о подозреваемых нежелательных реакциях непосредственно пациентами.
Кроме того последние годы в странах ЕС на пути достижения централизации в сфере фармаконадзора стали созываться публичные обсуждения. На этих собраниях участвую наряду с представителями мед.сферы стран членов ЕС и пациенты граждане ЕС. Такого рода собрания способствуют единению системы фармаконадзора в еврозоне. В ходе такого рода созыва был создан новый комитет PRAC (Комитета по оценке риска в сфере фармаконадзора).
По инициативе PRAC было утверждено новое требования. По новым требованиям регуляторный орган должен проводить инспекционные работы у заявителя. Инспекционные процедуры должны проводится под началом инспекторов. Инспектора имеют права проводить проверки всех надлежащих атрибутов, которые были задействованы в создании ЛС. Записи, документы, помещения и другого рода особенности инспектируется специалистами органов фармаконадзора.
Процесс инспектирования реализуется на начальном этапе регистрации лекарственного средства. Так как информация о процессе и этапе создания препарата может стать ключевой в ходе получения лицензии.
1.2 Координация фармаконадзора в странах ЕС
Европейская система фармаконадзора за короткий период времени успел превратиться в мощный отлаженный механизм. Успех в сфере фармаконадзора в странах ЕС достигнут за счет открытости и доступности информации. Как уже было отмечено выше опыт и практика накопленная странами ЕС в данной сфере может быть успешно применен и в нашей стране.
В странах Европейского союза весьма тщательно относятся у безопасности применения ЛС. За соблюдением безопасности и контроля применения ЛС отвечает специально созданное агентство - Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency -- EMA). Еврокомиссия также принимает самое активное участие в сфере контроля.
В 1993 году в Еврозоне был основан спец. институт ЕС. В полномочия, которого входили контроль за лекарственными препаратами. В народе он был более известен как специализированный независимый институт Европейского Союза (ЕС) - Европейское Агентство по оценке лекарственных препаратов.
Изучая становления фармацевтической системы в странах ЕС можно убедиться, что среди многочисленных задач, возложенных на эти надгосударственные структуры, основными являются координация национальной политики стран ЕС, учет национальных интересов и устранение различий, существующих между странами ЕС в различных областях.
Это нашло свое отражение и в законодательстве ЕС о лекарственных препаратах, при развитии которого потребовалась разработка и принятие большого числа директив и постановлений, направленных на согласование национальных законодательств о лекарственных препаратах стран ЕС.
На сегодняшний день государственные и негосударственные институты ЕС представляют интересы свыше 370 мил. в граждан Европейского Союза. Что же касается, фармацевтического рынка стран Евросоюза он является самым большим в мире.
Европейское Агентство по оценке лекарственных препаратов - независимое учреждение Союза. Деятельность EMEA осуществляется в сотрудничестве с другими институтами ЕС и, прежде всего, с Комиссией ЕС. Именно в составе Комиссии ЕС образована Рабочая группа по биотехнологии и фармакологии.
В полномочия EMEA входит непосредственный надзор за лекарственными препаратами. Заключение и вердикты, которые выносят сотрудники EMEA, являются ключевыми в процессе утверждения торговых лицензии Комиссией ЕС. Из всего вышеизложенного можно сделать вывод о том, что это структура выполняет в рамках Европейского Союза функции по контролю за лекарственными препаратами, схожие с теми, которые выполняет Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами (FDA) в США.
В структуру ЕМЕА входит Комитет по запатентованным лекарственным препаратам, состоящий из постоянно действующих рабочих групп (Рис.1.3.)
Рис.1.3. Структура ЕМЕА
Главной задачей рабочей группы по фармаконадзору заключается в обеспечение единодушия между нац. органами надзора и ЕМЕА. Очень часто недопонимания возникают в вопросах утверждения терминологии и операциях фармаконадзора в странах ЕС. Рабочая группа кроме того занимается проблематикой связанной с применением ЛС. Насколько они вредны и полезны для здоровья людей.
Как мы можем судить, европейская практика по фармаконадзору отличается своей гуманностью. Вся система направлена на блага и во блага здоровья населения. Примечательно то, что европейские органы фармаконадзор озабочены не только здоровьям своих граждан, также широкая деятельность ведется по сотрудничеству по международной линии здравоохранения.
Следует отметить, что все успехи в сфере фармаконадзора достигнуты не только за счет упорства и трудолюбия. ЕС каждый год выделят огромные субсидии на пути развития и совершенствования не только фармаконадзора, но и фармакологии в целом.
Рис.1.4. Основные задачи ЕМЕА