Иными составляющими системы фармаконадзора является информирование работников фармацевтической компании, медицинских специалистов, контролирующих органов и населения о побочных реакциях; сбор таких данных, их оценка и сопоставление. Собственники разрешения на допуск на рынок ведут подробные реестры всех побочных реакций, зафиксированных в ЕС и иных странах, где лекарственные средства находятся в обороте. Такая информация поступает к ним от медицинских специалистов.
Сравнивая европейскую практику с отечественной практикой можно заметить следующие отличия. В странах ЕС заявитель, как правило, заполняет досье, на основе которого в последующем он несет ответственность. Ответственность на допуск препарата на широкий рынок несет Комитет по лекарственным средствам.
В нашей стране заявитель не заполняет и не собирает досье. Заявитель представляет разрозненные документы, регламентированные нашим законодательством. Допуск лекарственных средств на рынок в РФ включает два этапа:
· Регистрация, которая осуществляется Минздравом РФ;
· Экспертиза.
При этом регулятор не отвечает за регистрацию, поскольку осуществляется «по результатам экспертизы».
Если вдуматься, в данную ситуацию мы понимаем что экспертное учреждение не может нести ответственность за последствия применения ЛС. Поскольку экспертное учреждение не является государственным органом. Суммируя все вышеизложенные аспекты можно судить о слабости и мало эффективности порядка допуска препаратов на отечественный рынок по сравнению с ЕС. Надеемся, что в скором времени все эти нюансы будут пересмотрены нашим законодательством. И будут прояснены в будущем.
2.2 Сравнительный анализ практики по координации фармаконадзора в странах ЕС и ЕАЭС
Ответственным за функционирование системы фармаконадзора и оценку рисков, связанных с применением ЛС подразделением внутри ЕМА является Комитет по оценке рисков в области фармаконадзора (The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC). Ключевым пакетом документов данного законодательства является Правила надлежащей практики фармаконадзора, разработанные комиссией экспертов ЕМА и стран - членов ЕС для обеспечения функционирования системы фармаконадзора на территории ЕС. Структурно Правила надлежащей практики фармаконадзора подразделяются на 16 модулей (описание основных процессов фармаконадзора) и рекомендации (considerations) подготовленные для отдельных медицинских средств или ориентированные на определенные группы населения (будут публиковаться по мере готовности, одна за другой).
Согласно GVP Европейского союза, уполномоченное лицо по фармаконадзору (qualified person responsible for pharmacovigilance, QPPV), QPPV является физическим лицом Александров А. О Надлежащей практике фармаконадзора Европейского Союза. Режим доступа: https://pharm.reviews/stati/gxp/item/560-o-nadlezhashchej-praktike-farmakonadzora-evropejskogo-soyuza. QPPV, назначенное держателем регистрационных удостоверений, должно иметь соответствующую квалификацию и быть в постоянном распоряжении держателя регистрационных удостоверений. QPPV должно проживать и работать в одном из государств-членов ЕАЭС. QPPV отвечает за создание и функционирование системы фармаконадзора держателя регистрационных удостоверений и, следовательно, имеет достаточно полномочий по оказанию влияния на осуществление деятельности по фармаконадзору и систему качества системы фармаконадзора, содействие, соблюдение и повышение уровня соблюдения требований законодательства. Следовательно, QPPV должен обладать полномочиями и ответственностью в отношении мастер-файла системы фармаконадзора с тем, чтобы обеспечивать и повышать уровень соблюдения требований законодательства.
QPPV осуществляет контроль функционирования всех аспектов системы фармаконадзора, включая ее систему качества (например, стандартные операционные процедуры, контрактные договоренности, операции по базе данных, выполнение требований системы качества, соблюдение требований к представлению данных в части полноты и своевременности, представление периодических отчетов о безопасности, отчетов об аудитах и обучению персонала по фармаконадзору). QPPV должно располагать информацией о валидационном статусе базы данных нежелательных реакций на лекарственные препараты, включая все выявленные в ходе валидации недочеты и предпринятые корректирующие действия. QPPV также должно располагать информацией обо всех существенных изменениях, внесенных в базу данных (например, изменения, которые могут оказать влияние на деятельность фармаконадзора). Там же
QPPV может делегировать выполнение специфических заданий, под своим наблюдением лицам с соответствующей квалификацией и обучением, например, осуществление деятельности в качестве экспертов по безопасности определенных лекарственных препаратов, при условии, что QPPV будет осуществлять контроль функционирования всей системы и профилей безопасности всех лекарственных препаратов. Такое делегирование выполняемых функций должно быть надлежащим образом документировано.
Таким образом, спектр должностных обязанностей QPPV в ЕС практически полностью идентичен таковым, предусмотренным в проекте Правил надлежащей практики фармаконадзора. Который был введен в РФ начиная с 2016 года.
Таблица 1.1. Обязанности QPPV.
В истории фармаконадзора РФ 2017 год стал поистине знаменательным. Была обновлена нормативно-правовая база фармаконадзора Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Членом, которой является наша страна. Были введены единые правила по фармаконадзору для всех стран входящих в состав ЕАЭС в соответствии с требованиями Правил Надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза (Решение №87 от 03.11.2016) Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 87 "Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза". Режим доступа: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_207352/.
Достижения единого консенсуса в вопросах обращения ЛС говорит о том, что национальные системы фармаконадзора приводятся в соответствие Надлежащей практики фармаконадзора, при этом переходный период не предусмотрен.
На данный момент законодательств стран, входящих в состав ЕАЭС гармонизируется с требованиями Надлежащей практики. Так в России в феврале 2017 год был утвержден Приказ № 1071 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора» Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15.02.2017 г. № 1071 "Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора". Зарегистрирован в Минюсте России 20.03.2017 г. № 46039. Опубликован на официальном интернет-портале правовой информации 21.03.17 г. Вступление в силу 1 апреля 2017 г. Российская газета от 23 марта 2017 г., а в Армении Приказ № N23-Н от 17 мая 2017 г. «Об утверждении порядка регистрации, сбора, представления сообщений и отчетов, мониторинга и анализа данных о подозреваемых нежелательных реакциях, отсутствия терапевтической эффективности, неправильного применения и подозрения на фальсификат лекарственных средств, а также формы журнала регистрации и карты-сообщения относительно подозреваемых нежелательных реакций, отсутствии терапевтической эффективности, неправильного применения и подозрения на фальсификат лекарственных средств» http://pharm.am/index.php/ru/2014-09-08-11-59-43/140-2015-05-14-17-24-12?start=5.
В ближайшее время планируется и внедрение правил, регламентирующих проведение инспекций систем фармаконадзора держателей регистрационных удостоверений препаратов.
Уже сейчас обязательны такие требования, как:
· Назначение Уполномоченного лица по фармаконадзору в каждой Компании;
· Разработка и поддержание Мастер-Файла системы фармаконадзора;
· Разработка и внедрение стандартных операционных процедур, описывающих все процессы управления безопасностью лекарственных препаратов;
· Наличие валидированной базы данных для хранения информации по безопасности препаратов;
· Сбор, регистрация и своевременное репортирование информации о случаях развития нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов;
· Разработка и своевременное предоставление периодических отчетов о безопасности как зарегистрированных, так и исследуемых препаратов;
· Проведение регулярных аудитов системы фармаконадзора;
· Организация надлежащего хранения и архивирования документации по фармаконадзору.
Надлежащая практика фармаконадзора и локальные законодательные акты государств-членов ЕАЭС регламентируют строгие требования к Уполномоченному лицу по фармаконадзору, его образованию и квалификации, а также значительное количество требований к организации хранения данных, имеющих отношение к фармаконадзору (наличие «аудиторского» следа, защита доступа к конфиденциальным данным пациентов и т.д.), строгие сроки предоставления информации по безопасности, проведение постоянной оценки польза-риск всех препаратов и периодических аудитов своей системы фармаконадзора т.д. В связи с этим все большее число фармацевтических компаний обращаются к фирмам, предоставляющим профессиональные услуги по фармаконадзору. Это позволяет как экономить бюджет, так и получить высококвалифицированные услуги без затрат времени и сил на набор сотрудников, их постоянное обучение и постоянный мониторинг все новых регуляторных требований, принимаемых разными странами.
2.3 Совершенствования системы координации фармаконадзора в РФ
В ходе нашего исследования нам удалось определить, что в области фармаконадзора каждое государство пытается подойти с максимальной ответственностью. Страны ЕС в этой сфере достигли впечатлительных результатов. Как мы уже знаем требования и обязанности специалистов по фармаконадзору подробно описаны в правилах надлежащей практики фармаконадзора (GVP), разработанных комиссией экспертов Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА) и стран ЕС.
В Российской Федерации деятельность по фармаконадзору определена соответствующими федеральными законами и Постановлениями Правительства Российской Федерации, в том числе:
· Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (с изменениями и дополнениями) Система ГАРАНТ: http://base.garant.ru/;
· Федеральным законом от 22.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" 14.04.2010 Российская газета, Федеральный выпуск №5157 (78);
· Проектом правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза;
· Приказом Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 №757н «Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения» Приказ Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 N 757н "Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения" (Зарегистрировано в Минюсте РФ 31.08.2010 N 18324). Режим доступа: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_104356/ .
Как мы уже могли убедиться, в области фармаконадзора в РФ существует достаточное количество законодательных актов. Главная проблема сейчас является низкая активность отечественных производителей, в отношении выявления, регистрации и передачи сведений о НПР.
Как сообщает Росздравнадзор, более половины сообщений о НПР поступают из региональных центров контроля и качества. Также сообщений поступают из зарубежных фармацевтических компании представительства, которых находятся в нашей стране. Как бы печально это не звучало, деятельность по организации мониторинга безопасности препаратов у наших производителей находится еще на стадии становления. И на сегодняшний день Росздравнадзор проводит работы среди отечественных производителей по наращивания активности по спонтанным сообщениям о НПР.
Еще одно проблема в системе фармаконадзора связана с низкой активностью работников здравоохранения. Конечно же, это связанно с низкой мотивацией работников здравоохранения. Страх наказания и другие последующие возможные последствия не благоприятно отражаются в области фармаконадзора. Сотрудники Росздравнадзор должны донести до каждого медицинского сотрудника о важности и необходимости сообщении о НПР. Наши врачи должны понимать разницу между врачебной ошибкой и НПР.
Одним из ключевых звеньев системы фармаконадзора являются сотрудники аптек - это провизоры и фармацевты. В развитых странах именно сотрудники аптечных сетей являются важными аспектами в системе фармаконадзора. У нас же сотрудники аптечных учреждений практически не принимают участия в сфере фармаконадзора.