Вместе с тем базовые этические принципы уже зафиксированы в резолюции конференции «Геном человека -- 1999», посвященной десятилетию российской программы «Геном человека» Иванов В. И., Ижевская В. Л. Этика геномики. Этические принципы геномных исследований // Человек. 1999. № 4--5. URL: http://vivovoco.ibmh.msk.su/VV/PAPERS/MEN/GEN_ETHICS.HTM (дата обращения: 01.06.2020).. Приводим эти принципы:
1. Интересы и благо конкретного человека(испытуемого, донора биологических материалов или пациента) должны превалировать над интересами общества, науки и любыми другими интересами.
2. Вмешательство в геном человека допускается только в медицинских целях и только при условии, что подобное вмешательство не направлено на изменение генов у потомков данного человека.
3. Геномные исследования не могут быть основанием для любой формы дискриминации или для доказательства биологического превосходства отдельных индивидов и групп (например, этнических).
4. Участие людей (индивидов, семей или популяций) в биомедицинских исследованиях или медицинских вмешательствах в качестве испытуемых, пациентов или доноров биологических материалов должно осуществляться при неукоснительном соблюдении принципа добровольного информированного согласия. Согласие на медицинское вмешательство в отношении лиц, не достигших возраста 15 лет, и граждан, признанных в установленном законом порядке недееспособными, дают их законные представители.
5. Каждая заявка на научное исследование, предполагающее вмешательство в геном человека или использование генетических данных, касающихся конкретного индивида, семьи или популяции, должна проходить этическую экспертизу в компетентном правомочном органе с целью выяснения научной обоснованности предполагаемого исследования, оценки потенциального риска и пользы для испытуемых, которые в обязательном порядке должны быть ознакомлены со своими правами в связи с проведением исследования.
6. Генетическое консультирование пациентов, членов их семей, испытуемых и доноров биологических материалов должно предшествовать проведению исследования или медицинского вмешательства, быть доступным для них на протяжении всего времени осуществления исследования или вмешательства и быть обязательным по их завершению для разъяснения полученных результатов. Консультирование должно носить как можно менее директивный характер.
7. Необходимо гарантировать сохранение конфиденциальности генетической информации, касающейся испытуемого, пациента, донора биоматериалов и членов их семей, дабы предотвратить возможность несанкционированного доступа к ней.
Как мы видим, приведенные выше этические принципы затрагивают вопрос редактирования генома, однако сегодня мы имеем дело с расширяющейся практикой расшифровки индивидуального генома с целью выдачи рекомендаций по профилактике массовых неинфекционных заболеваний и коррекции стиля жизни. Здесь всплывает весь комплекс юридических проблем: информированное согласие, передача информации третьим лицам, сроки и место хранения информации. Здесь есть еще один аспект, тесно связанный с добровольным согласием на проведение исследования -- это ожидание заказчиком определенного (в смысле однозначно решающего проблему) результата. Под влиянием предварительно полученной информации от коммерческого предложения у заказчика формируются завышенные ожидания. Программы среднего образования в Российской Федерации излагают генетику на уровне мен- делевского детерминирования свойств. Изложение вопросов генетики в рамках высшего медицинского образования по специальности «врач (лечебное дело)» не намного глубже. Таким образом, перед обществом встает задача широкой просветительской работы как с точки зрения соблюдения прав личности, так и с точки зрения понимания результатов исследования генома. Высокий полиморфизм генома и уровень сегодняшних данных не позволяют в ряде случаев однозначно интерпретировать результаты, не говоря уже о потенциальных заболеваниях с низкой генетической детерминированностью.
Потребность внедрения элементов саморегулирования остро ощущается в сфере геномных исследований.
Как отмечает А. А. Мохов, рассматривая вопрос о саморегулировании, в науке «пока в проектном законодательстве отсутствуют меры, механизмы и правовые средства, посредством которых эти элементы будут обеспечиваться на практике» Мохов А. А. Элементы саморегулирования в науке // Гражданское право. 2020. № 2. С. 26--29.. То же можно сказать и о законодательстве в сфере здравоохранения. Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» не дает достаточной правовой базы для формирования саморегулируемых организаций в этой сфере.
В последние годы наблюдается рост саморегулируемых организаций медицинской направленности Борисов Д. А., Лазарев С. В., Мисюлин С. С. Саморегулируемые организации в здравоохранении // URL: https://www.remedium.ru/health/detail.php?ID=36183 (дата обращения: 01.06.2020).. Так, в 2015 г. было зарегистрировано 15 саморегулируемых организаций: 14 по предпринимательскому типу и одна по профессиональному -- СРО «Национальная ассоциация медицинских организаций») Саморегулируемые организации в медицине. Кто есть кто // URL: http://www.privatmed.ru/ article/36/1247/2041/ (дата обращения: 01.06.2020).. В настоящее время число этих организаций существенно возросло. Вместе с тем среди указанных медицинских СРО (во всяком случае в топ-50) отсутствуют организации, занимающиеся исследованием индивидуального генома (экзома), есть только несколько организаций, занимающихся вспомогательными репродуктивными технологиями.
Сегодня государство в своей законотворческой практике отстает от потребностей в этой сфере. Напрашивается решение о развитии саморегулирования, причем желательно сначала в форме некоммерческих профессиональных ассоциаций. В рамках российского законодательства субъектами саморегулирования могут выступать индивидуальные предприниматели и юридические лица или физические лица, осуществляющие профессиональную деятельность, регулируемую в соответствии с федеральными законами. Представляется целесообразным процесс создания саморегулируемых организаций начать с объединения физических лиц, т.к. российское научное сообщество ощущает потребность как в развитии законодательной базы, так и в установлении этических принципов в этой сфере деятельности. Остается решить вопрос, что послужит стимулом к развитию этого направления -- формирование этических принципов не только к геномному редактированию, но и к геномной консультации, формулирование требований к геномному исследованию на уровне всего российского научного и медицинского сообщества и появление рамочного законодательства, которое подтолкнет медицинское сообщество, специалистов по геному и генно-инженерной деятельности к объединению для создания широкого междисциплинарного саморегулируемого сообщества? Это не исключает развития саморегулируемых медицинских организаций коммерческой направленности, развития саморегулирования в области биотехнологии и профессиональных ассоциаций, занимающихся геномными исследованиями.
Библиография
1. Безрукова О. В., Романовская О. В. Правотворческая политика в области биомедицины в Российской Федерации // Вектор науки Тольяттинского государственного университета. -- 2014. -- № 3. -- С. 28--31.
2. Борисов Д. А., Лазарев С. В., Мисюлин С. С. Саморегулируемые организации в здравоохранении // URL: https://www.remedium.ru/health/detail.php?ID=36183 (дата обращения: 01.06.2020).
3. Иванов В. И., Ижевская В. Л. Этика геномики. Этические принципы геномных исследований // Человек. -- 1999. -- № 4-5. -- URL: http://vivovoco.ibmh.msk.su/VV/PAPERS/MEN/GEN_ETHICS.HTM (дата обращения: 01.06.2020).
4. Лабутин М. А. «Право на незнание» в контексте развития современных медицинских и генетических технологий // Право и современные технологии в медицине / отв. ред. А. А. Мохов, О. В. Сушкова. -- М.: Проспект, 2019. -- С. 53--56.
5. Медведев М. В., Суворов Г. Н., Осавелюк А. М., Зенин С. С. Правовые ограничения при проведении процедуры пренатального генетического скрининга в России и зарубежных странах // Здравоохранение Российской Федерации. -- 2019. -- Т. 63. -- № 5. -- С. 264--270.
6. Недюк М. Этика в генетике: ученые разрабатывают кодекс геномных исследований. Документ будет регулировать все важные вопросы, связанные с ДНК-манипуляциями // Известия. -- 04.01.2019.
7. Никифоров В. В., Суворова Е. И., Истомин Н. П., Зенин С. С., Суворов Г. Н. Проблемы законодательного регулирования использования генетической информации в сфере личного страхования в России // Закон и право. -- 2019. -- № 10. -- С. 26--32.
8. Саморегулируемые организации в медицине. Кто есть кто // URL: http://www.privatmed.ru/ article/36/1247/2041/ (дата обращения: 01.06.2020).
9. Троицкий А. В., Суранова Т. Г., Суворов Г. Н., Зенин С. С., Суворова Е. И. Анализ международных правил хранения, доступа и защиты данных полногеномного секвенирования // Проблемы права. -- 2019. -- № 3 (72). -- С. 55--63.
10. Carson C., Hinton L., Kurinczuk J., Quigley M. 'I haven't met them, I don't have any trust in them. It just feels like a big unknown': A qualitative study exploring the determinants of consent to use Human Fertilisation and Embryology Authority registry data in research // BMJ Open. -- 2019. 9 (5), e026469.
11. Dekeuwer C. «Ostrich-like approach or rational idiot? About the wisest attitude towards predictive medicine» [«Faire l'autruche ou l'idiot rationnel? De l'attitude la plus sage a adopter face aux predictions proposees par la medecine genomique»] // Ethique et Sante. -- 2018. -- 15 (4). -- Pp. 238--243.
12. DoD News Briefing Secretary of Defense William S. Cohen // URL: https://web.archive.org/ web/20041118074748/http://www.defense.gov/transcripts/1997/t042897_t0428coh.html (дата обращения: 01.06.2020).
13. Ioannidis J. P. A. (2005) Why Most Published Research Findings Are False // PLoS Med 2(8): e124. -- URL: https://doi.org/10.1371/journal.pmed.0020124 (дата обращения: 01.06.2020).
14. Kaiser J. Biobanks. Population databases boom, from Iceland to the U. S. // Science. -- 2002;298:1158--6.
15. Munnich A. Personalized genomic medicine: For the better or for the worse? [La medecine genomique personnalisee: predire ou medire?] // Bulletin de l'Academie Nationale de Medecine. -- 2019. -- 203 (6). -- Pp. 409--412.
16. Sodeke S. O., Powell L. R. Paying Tribute to Henrietta Lacks at Tuskegee University and at the Virginia Henrietta Lacks Commission, Richmond, Virginia // Journal of Health Care for the Poor and Underserved. -- 2019. -- 30 (4). -- Pp. 1--11.
17. Wouden C. H. van der, Cambon-Thomsen A., Cecchin E., Cheung K. C., Davila-Fajardo C. L., Deneer V. H., et al. Implementing pharmacogenomics in Europe: design and implementation strategy of the Ubiquitous Pharmacogenomics Consortium // Clin Pharmacol Ther. -- 2017. -- 101. -- Pp. 341--358.
References (transliteration)
1. Bezrukova O. V., Romanovskaya O. V. Pravotvorcheskaya politika v oblasti biomediciny v Rossijskoj Federacii // Vektor nauki Tol'yattinskogo gosudarstvennogo universiteta. -- 2014. -- № 3. -- S. 28--31.
2. Borisov D. A., Lazarev S. V, Misyulin S. S. Samoreguliruemye organizacii v zdravoohranenii // URL: https:// www.remedium.ru/health/detail.php?ID=36183 (data obrashcheniya: 01.06.2020).
3. Ivanov V. I., Izhevskaya V. L. Etika genomiki. Eticheskie principy genomnyh issledovanij // Chelovek. -- 1999. -- № 4-5. -- URL: http://vivovoco.ibmh.msk.su/VV/PAPERS/MEN/GEN_ETHICS.HTM (data obrashcheniya: 01.06.2020).
4. Labutin M. A. «Pravo na neznanie» v kontekste razvitiya sovremennyh medicinskih i geneticheskih tekhnologij // Pravo i sovremennye tekhnologii v medicine / otv. red. A. A. Mohov, O. V. Sushkova. -- M.: Prospekt, 2019. -- S. 53--56.
5. Medvedev M. V., Suvorov G. N., Osavelyuk A. M., Zenin S. S. Pravovye ogranicheniya pri provedenii procedury prenatal'nogo geneticheskogo skrininga v Rossii i zarubezhnyh stranah // Zdravoohranenie Rossijskoj Federacii. -- 2019. -- T. 63. -- № 5. -- S. 264--270.
6. Nedyuk M. Etika v genetike: uchenye razrabatyvayut kodeks genomnyh issledovanij. Dokument budet regulirovat' vse vazhnye voprosy, svyazannye s DNK-manipulyaciyami // Izvestiya. -- 04.01.2019.
7. Nikiforov V. V., Suvorova E. I., Istomin N. P., Zenin S. S., Suvorov G. N. Problemy zakonodatel'nogo regulirovaniya ispol'zovaniya geneticheskoj informacii v sfere lichnogo strahovaniya v Rossii // Zakon i pravo. -- 2019. -- № 10. -- S. 26--32.
8. Samoreguliruemye organizacii v medicine. Kto est' kto // URL: http://www.privatmed.ru/ article/36/1247/2041/ (data obrashcheniya: 01.06.2020).
9. Troickij A. V., Suranova T. G., Suvorov G. N., Zenin S. S., Suvorova E. I. Analiz mezhdunarodnyh pravil hraneniya, dostupa i zashchity dannyh polnogenomnogo sekvenirovaniya // Problemy prava. -- 2019. -- № 3 (72). -- S. 55--63.
10. Carson C., Hinton L., Kurinczuk J., Quigley M. 'I haven't met them, I don't have any trust in them. It just feels like a big unknown': A qualitative study exploring the determinants of consent to use Human Fertilisation and Embryology Authority registry data in research // BMJ Open. -- 2019. 9 (5), e026469.
11. Dekeuwer C. «Ostrich-like approach or rational idiot? About the wisest attitude towards predictive medicine» [«Faire l'autruche ou l'idiot rationnel? De l'attitude la plus sage a adopter face aux predictions proposees par la medecine genomique»] // Ethique et Sante. -- 2018. -- 15 (4). -- Pp. 238--243.
12. DoD News Briefing Secretary of Defense William S. Cohen // URL: https://web.archive.org/ web/20041118074748/http://www.defense.gov/transcripts/1997/t042897_t0428coh.html (data obrashcheniya: 01.06.2020).
13. Ioannidis J. P. A. (2005) Why Most Published Research Findings Are False // PLoS Med 2(8): e124. -- URL: https://doi.org/10.1371/journal.pmed.0020124 (data obrashcheniya: 01.06.2020).
14. Kaiser J. Biobanks. Population databases boom, from Iceland to the U. S. // Science. -- 2002;298:1158--6.
15. Munnich A. Personalized genomic medicine: For the better or for the worse? [La medecine genomique personnalisee: predire ou medire?] // Bulletin de l'Academie Nationale de Medecine. -- 2019. -- 203 (6). -- Pp. 409--412.
16. Sodeke S. O., Powell L. R. Paying Tribute to Henrietta Lacks at Tuskegee University and at the Virginia Henrietta Lacks Commission, Richmond, Virginia // Journal of Health Care for the Poor and Underserved. -- 2019. -- 30 (4). -- Pp. 1--11.
17. Wouden C. H. van der, Cambon-Thomsen A., Cecchin E., Cheung K. C., Davila-Fajardo C. L., Deneer V. H., et al. Implementing pharmacogenomics in Europe: design and implementation strategy of the Ubiquitous Pharmacogenomics Consortium // Clin Pharmacol Ther. -- 2017. -- 101. -- Pp. 341--358.