прочность при растяжении - не менее 8,6 МПа;
относительное растяжение - не менее 300%;
остаточное растяжение - не менее 5%;
твердость по Шору 60 +/- 5.
Марку силиконовой резины следует указывать в технических условиях на конкретные шприцы.
Для неразъемного соединения стеклянного цилиндра и металлических частей необходимо использовать нерастворимые и в медицинском отношении безопасные связующие вещества. Поверхность связующего вещества должна быть гладкой.
Цилиндр шприца, смоченный водой, должен быть прозрачным, чтобы обеспечивать видимость лекарственных веществ.
Поршень должен перемещаться в цилиндре, наполненном дистиллированной водой по ГОСТ 6709, без заеданий и рывков. Допускается применение смазки поршня по согласованию с заказчиком. Количество смазочного материала должно быть минимальным. Смазочный материал не должен быть в виде капель жидкости.
В вертикальных положениях шприца с иглой, наполненного водой (наконечником вверх и вниз) до номинального объема, поршень не должен самопроизвольно перемещаться под действием собственной массы и массы воды в шприце.
Поршень, цилиндр, уплотнительное и поршневое кольца должны быть взаимозаменяемыми для одного и того же объема и типа шприца.
Поверхности металлических частей шприцев должны быть без забоин, вмятин, царапин, трещин, раковин, заусенцев и других дефектов, нарушающих целостность гальванического покрытия.
У цельностеклянных шприцев для обеспечения легкого входа поршня открытый конец цилиндра должен быть расширен.
Номинальный объем шприца, обозначенный на
цилиндре, и допускаемая погрешность объема должны соответствовать значениям,
указанным в таблице 1.
Таблица 1
Номинальный
объем шприца
Допускаемая
погрешность объема
4
1Т; 1И; 1; 1,5И
5
+/- 0,05
6
2; 2И
7
+/- 0,10
8
5; 5И 10
10
11
+/- 0,40
12
20
13
+/- 0,80
14
50
15
+/- 2,00
16
100
17
+/- 4,00
Соединение стеклянного цилиндра с наконечником и
поршня с цилиндром должно быть герметичным за время перемещения поршня внутри
цилиндра в течение 10 с под нагрузкой, указанной в табл. 2
Таблица 2.
Номинальный
объем, куб. см
Нагрузка
на поршень при испытании, Н/кв. см
1Т;
1И
76
1;
1,5И
37
2;
2И
35
5;
5И
29
10
24
20
19
50
14
100
10
Объем цилиндра металлостеклянного шприца между
торцом поршня, вытянутого из цилиндра до упора в крышку, и делительным штрихом
шкалы, соответствующим номинальному объему, должен составлять для шприцев до 2
куб. см не менее 1/5 номинального объема и для шприцев свыше 2 куб. см - не
менее 1/10 номинального объема.
Штрихи и цифры шкал должны быть четкими и
устойчивыми к истиранию.
Штрихи должны быть нанесены перпендикулярно к
наружной образующей цилиндра. Отклонение от перпендикулярности не должно
превышать 1°30'.
Длина малых штрихов равняется 1/2 длины больших
штрихов шкалы.
Для шприцев с эксцентрическим расположением
конуса шкала должна находиться на стороне цилиндра, противоположной направлению
смещения конуса.
Цену деления основного и промежуточного
интервалов выбирают из ряда: 0,020; 0,025; 0,050; 0,100; 0,250; 0,500; 1,000;
2,000; 5,000; 10,000 куб. см.
Параметр шероховатости поверхности Ra шприцев по
ГОСТ 2789 должен соответствовать значениям, указанным ниже, мкм, не более:
,63 - наружная поверхность наконечника, наружная
поверхность присоединительного конуса, крышки, торцевая поверхность нерифленой
головки штока, цилиндрическая поверхность металлического поршня с силиконовым
кольцом, внутренняя поверхность цилиндра с силиконовым кольцом на поршне;
,25 - цилиндрическая поверхность стеклянного
поршня с силиконовым кольцом.
Допуск на внутренний диаметр цилиндра шприцев не
должен превышать значений, указанных в табл. 3.
Таблица 3
Номинальный
объем шприца,куб. см
Номинальный
диаметр цилиндра
Допуск
на внутренний диаметр цилиндра
1Т;
1И 1; 1,5И
5,00
6,80
+0,030
+0,020
2;
2И 5; 5И 10 20
8,80
11,80 15,80 19,75
+0,025
50
100
30,00
40,00
+0,050
Параметр шероховатости поверхности Ra шприцев по
ГОСТ 2789 должен соответствовать значениям, указанным ниже, мкм, не более:
,63 - наружная поверхность наконечника, наружная
поверхность присоединительного конуса, крышки, торцевая поверхность нерифленой
головки штока, цилиндрическая поверхность металлического поршня с силиконовым кольцом,
внутренняя поверхность цилиндра с силиконовым кольцом на поршне;
,25 - цилиндрическая поверхность стеклянного
поршня с силиконовым кольцом.
Шприцы должны быть работоспособными при
температуре от 10 до 35 °C.
Шприцы в разобранном виде должны быть устойчивы
к изменению температуры от 20 до 100 °C и от 100 до 20 °C.
Шприцы должны быть исправными после пребывания в
климатических условиях транспортирования в интервале температур от минус 50 до
плюс 50 °C и относительной влажности воздуха 100% при температуре 25 °C.
Шприцы должны быть устойчивыми к механическим
воздействиям при транспортировании и выдерживать испытания на тряску с
ускорением 30 м/с при числе колебаний от 120 до 180 в минуту в течение 30 мин.
Шприцы должны быть устойчивы к многократной обработке,
состоящей из: дезинфекции кипячением, предстерилизационной очистки, воздушной
стерилизации.
Установленный ресурс должен быть не менее:
рабочих циклов - для шприцев типа 1 (с 01.01.96
- 230 циклов);
рабочих циклов - для шприцев типа 2.
Средний ресурс должен быть не менее:
рабочих циклов - для шприцев типа 1 ;
рабочих циклов - для шприцев типа 2.
Рабочий цикл включает обработку по п.27,
охлаждение до 20 °C, сборку шприца в смоченном водой состоянии, набор воды и 5
перемещений по всей длине цилиндра.
За критерий предельного состояния принимают
несоответствие шприцев требованиям п.14.
Шприц не должен скатываться с плоской
поверхности, наклоненной под углом 10° к горизонту.
В технических условиях на шприц конкретного типа
указывают следующие характеристики и методы испытаний:
§ основные размеры шприцев; § массу шприцев;
§ цену деления основного и промежуточного
интервалов шкал;
§ показатели, характеризующие материалы и
конструктивные особенности отдельных типов шприцев;
§ прочность соединения деталей
[6,7,8].
4. Проверка качества
Все испытания шприцев следует
проводить при среднем значении рабочей температуры воздуха по ГОСТ 15150.
В целях обеспечения сохранности
и надежности работоспособности необходимо применять все меры предосторожности
при работе со стеклянными изделиями:
укладывать шприцы на
инструментальный столик, покрытый салфеткой;
перед использованием необходимо
проверить шприц на отсутствие трещин на цилиндре;
вводить поршень в цилиндр
необходимо без приложения усилия, с обязательным поворотом вокруг оси,
перемещать поршень в цилиндре, предварительно смоченном водой.
Качество защитных покрытий (п.
3.2.3) проверяют по ГОСТ 9.302.
Проверку цилиндров шприцев (п.
3.2.2) и резиновых деталей (п. 3.2.4) следует проверять по техническим условиям
на детали конкретных видов при входном контроле.
Проверку размеров шприцев
(п.3.2.12; 3.2.18) проводят измерительными инструментами, обеспечивающими
погрешность измерения не более 0,1 мм.
Проверку перпендикулярности штрихов
к образующей цилиндра (п.3. 2.17) проводят на микроскопе по ГОСТ 8074.
Проверку шприцев по п. п. 3.2.5
- 3.2.7 (в части смазки); 3.2.16; 3.2.19; 3.2.20 проводят визуально, по п. п.
3.2.8; 3.2.7; 3.2.11; 3.2.29 проводят опробованием.
Проверку поверхности
металлических деталей шприца (п. 2.10) проводят визуально или, в технически
обоснованных случаях, с помощью лупы.
Проверку требований п. п. 2.13;
2.15 проводят взвешиванием вытесненного номинального объема дистиллированной
воды по ГОСТ 6709 на весах 2-го класса точности по ГОСТ 24104.
Допускаемая погрешность
номинального объема не должна превышать значений, указанных в п. 2.13.
Допускается проводить проверку объема с помощью градуированной бюретки или
пипетки 2-го класса точности по ГОСТ 29227 ценой деления не более:
0,01 куб. см - для шприцев
номинального объема 1; 1,5; 2 куб. см;
,02 куб. см -"- 5 куб. см;
,10 куб. см -"- 10 - 20
куб. см;
,20 куб. см -"- 50 - 100
куб. см.
В проверяемый шприц набирают
необходимый объем дистиллированной воды по ГОСТ 6709 температурой (20 +/- 2) °C
без воздушных пузырьков, соответствующий номинальному объему шприца. Затем воду
переливают в градуированную бюретку или пипетку и определяют по ее делениям
проверяемый объем шприца.
Проверку требований
взаимозаменяемости шприцев (п. 3.2.9) проводят произвольной заменой поршней в
цилиндрах на 10 шприцах одного объема и типа. При этом шприцы должны
соответствовать п. п. 3.2.8; 3.2.7; 3.2.14.
Проверку прочности маркировки
(п. 3.2.16) проводят путем погружения шприцев в раствор соляной кислоты (HCl -
0,01 моль/л). Затем помещают в паровой стерилизатор с температурой (121 +/- 5)
°C и под давлением 98 кН/кв. м выдерживают в течение 30 мин. После двукратной
обработки и охлаждения до температуры (20 +/- 2) °C шприцы должны отвечать
требованиям п. 3.2.16.
Проверку герметичности шприцев
(п. 3.2.14) проводят одним из следующих методов.
Метод 1
Испытания проводят на
испытательном устройстве. В проверяемый шприц набирают бесцветную или
окрашенную дистиллированную воду без воздушных пузырьков согласно номинальному
объему, указанному в табл. 5. Присоединительный конус наконечника шприца
закрывают заглушкой с образцовым внутренним конусом.
Затем шприц устанавливают
вертикально (наконечником вниз) в испытательное устройство и к поршню
прикладывают нагрузку согласно данным, указанным в табл. 2. Утечка воды между
поршнем и цилиндром не допускается, а в месте соединения цилиндра с
наконечником не должно быть влаги.
Допускается в месте соединения
конуса наконечника шприца и заглушки появление капли воды, которая не должна
стекать (падать) за время не менее 10 с.
Метод 2
Испытания проводят путем
погружения шприца, наполненного воздухом, в дистиллированную воду с последующим
приложением нагрузки в соответствии с табл. 2. При этом появление воздушных
пузырьков в местах соединения наконечника с цилиндром и поршня с цилиндром не
допускается.
Проверку допуска на внутренний
диаметр (п. 3.2.21) следует проводить на пневматическом длиномере высокого или
низкого давления с пневмопробками и настроечными кольцами.
Параметры шероховатости (п.
3.2.22) следует проверять контактными профилометрами по ГОСТ 19300 или
сравнением с образцами шероховатости по ГОСТ 9378.
Проверку шприцев на
соответствие п. 3.2.23 (в собранном виде) проводят в воде с температурой,
равной соответственно верхнему и нижнему номинальным значениям, указанным в п.
3.2.23. Время выдержки 5 мин., после чего шприц должен соответствовать
требованиям п. 3.2.6. Проверку шприцев на соответствие п. 3.2.24 (в разобранном
виде) проводят в воде с температурой (20 +/- 1) °C в течение 30 с, затем
переносят в воду с температурой 100 - 1 °C на 30 с. Затем помещают детали
шприцев в воду с температурой (20 +/- 1) °C. После испытания на цилиндрах
шприцев не должно быть трещин.
Проверку тепло- и
холодоустойчивости (п. 3.2.25) следует проводить в камерах тепла и холода,
обеспечивающих поддержание заданной температуры с погрешностью не более +/- 3
°C.
Шприцы в потребительской таре
выдерживают в камере при двух значениях температуры 4 ч с последующей выдержкой
в течение 4 ч при нормальных значениях факторов внешней среды по ГОСТ 15150.
Проверку влагоустойчивости (п.
3.2.25) следует проводить в камере влажности, обеспечивающей поддержание
заданной температуры с погрешностью не более +/- 3 °C и относительной влажности
с погрешностью не более +/- 3%.
Шприцы в потребительской таре
выдерживают в камере в течение 48 ч в условиях относительной влажности 100% при
температуре (25 +/- 3) °C с последующей выдержкой в течение 24 ч при нормальных
условиях внешней среды по ГОСТ 15150.
После каждого испытания
проверяют на соответствие требованиям п. 3.2.3 (в части внешнего состояния
покрытия); 3.2.7; 3.2.9; 3.2.14.
Проверку шприцев на
устойчивость к механическим воздействиям (п. 3.2.26) следует проводить на
стенде, имитирующем транспортную тряску в вертикальном направлении в течение 30
мин. в режиме, указанном в п. 3.2.26. Ящик с упакованными шприцами должен быть
закреплен жестко в центре платформы. После испытаний не должна нарушаться
целостность шприцев и упаковки.
Устойчивость шприцев к многократной
обработке (п. 3.2.27) проверяют в следующем режиме:
дезинфекция кипячением в
дистиллированной воде по ГОСТ 6709 в течение 30 + 5 мин. при полном погружении
шприцев в разобранном виде;
предстерилизационная очистка,
состоящая из:
предварительное ополаскивание
под проточной водой по ГОСТ 2874 в течение 0,5 + 0,1 мин.;
замачивание в моющем растворе
(5 г моющего средства и 995 куб. см питьевой воды по ГОСТ 2874) при температуре
50 + 5 °C в течение 15 + 1 мин., мойка каждого шприца в моющем растворе при помощи
ерша;
ополаскивание проточной водой
по ГОСТ 2874 в течение 3 + 1 мин.;
ополаскивание дистиллированной
водой по ГОСТ 6709 в течение 0,5 + 0,1 мин.;
сушка горячим воздухом при
температуре 85 + 5 °C до полного исчезновения влаги;
воздушная стерилизация при
температуре 180 °C в течение 60 + 5 мин.
После испытаний на цилиндрах не
должно быть трещин, цвет отметок шкалы не должен изменяться, на металлических
деталях не должно быть следов коррозии, и шприцы должны соответствовать
требованиям п. 3.2.14.
Проверку коррозионной
стойкости металлических деталей шприца (п. 3.2.3) из нержавеющей стали проводят
одним из следующих методов:
Метод 1
Детали шприца, предварительно
обезжиренные, укладывают на сетке электрического дезинфекционного кипятильника,
наполненного дистиллированной водой. Затем воду нагревают до кипения и
продолжают кипячение в течение 15 мин, после чего подогрев прекращают, оставляя
изделие на 3 ч в остывающей воде.
Метод 2
Детали шприцев обрабатывают в
паровом стерилизаторе в течение 30 мин. в насыщенном пару (121 +/- 5) °C. Затем
на 30 мин. погружают в кипящую воду и на 30 мин. - в кипящий соляной раствор,
содержащий 9 г хлористого натрия на 1 куб. дм.
Обработанные детали шприца
охлаждают до комнатной температуры, промывают в чистой воде.
Детали соответствуют
противокоррозионным требованиям, если на их поверхности не обнаруживаются
темные (коррозионные) точки.
Методы испытаний игл
Испытания следует проводить
только на простерилизованных иглах.
Проверку размеров игл следует
проводить с помощью измерительных приборов, обеспечивающих необходимую точность
измерений.
Чистоту внутренней поверхности
иглы проверяют шприцеванием раствора глицерина по ГОСТ 6823-77 с
дистиллированной водой по ГОСТ 6709-72 (1:1) в объеме 1мл на фильтровальную
бумагу.
В результате фильтрации на
бумаге не должно быть следов загрязнений.
Проверку коррозионной стойкости
игл проводят следующим образом: сначала трубки игл погружают в 10-% раствор
лимонной кислоты по ГОСТ 908-79 при температуре (20+/-5) ˚С, затем
выдерживают в растворе в течении 5ч, промывают, кипятят в дистиллированной воде
в течении 24ч. Затем трубки вынимают из воды, высушивают испарением и
осматривают. На трубках игл не должно быть следов коррозии.
Шероховатость наружной
поверхности следует проверять путем сравнения с эталонными деталями,
аттестованными в установленном порядке.
Проверку остроты иглы следует
проводить следующим способом:
Игла, закрепляемая в
приспособлении, совершает поступательные движения со скоростью 40 +/- 10 мм/
мин и прокалывает пленку полиэтилена высокого давления толщиной 150 +/- 15 мкм,
закрепленную в рамке. Значения максимально допустимой силы не должны превышать
значения, указанные в таблице 4.
Таблица 4
Диаметр
иглы, мм
Сила
прокалывания, Н Не более 0,50
0,50
0,60
0,60
0,70
0,70
0,80
0,80
0,90
0,90
1,00
1,00
1,10
1,10
1,15
1,20
1,20
Испытание иглы на отсутствие
заусенцев следует проводить путем прокола в вату. После укола на конце иглы не
должно быть ватных волокон.
5. Хранение шприцев и игл
Сбор, временное хранение,
транспортирование, уничтожение, утилизацию (переработку) самоблокирующихся
(саморазрушающихся) использованных СР-шприцев и игл инъекционных одноразового
применения осуществляют в соответствии с требованиями санитарных правил СанПиН
2.1.7.728-99 "Правила сбора, хранения и удаления отходов
лечебно-профилактических учреждений".
Руководителем
лечебно-профилактического учреждения по согласованию с территориальными
органами, осуществляющими государственный санитарно-эпидемиологический надзор,
утверждается положение, устанавливающее правила обращения с отходами и
персональную ответственность должностных лиц и сотрудников, отвечающих за сбор
и хранение отходов.
Разработанная схема удаления
отходов, образующихся после иммунизации, должна включать сведения о качественном
и количественном составе отходов, емкостях для сбора отходов и местах их
установки, методах обеззараживания отходов, условиях промежуточного хранения и
транспортирования к месту их уничтожения (утилизации).
СР-шприцы и иглы инъекционные
одноразового применения после использования относятся к медицинским отходам
класса Б (опасным) вследствие их контаминации инфицированными или потенциально
инфицированными биологическими жидкостями.
Для безопасного и удобного
хранения, транспортирования, уничтожения, утилизации (переработки)
самоблокирующихся (саморазрушающихся) СР-шприцев и игл инъекционных
одноразового применения рекомендуется использовать непрокалываемые, водостойкие
"безопасные контейнеры".
Безопасный контейнер
устанавливается на столе или на другой устойчивой поверхности вблизи от места
проведения иммунизации на расстоянии вытянутой руки.
В верхней части контейнера
предусмотрено отверстие, размер которого позволяет свободно опускать в него
шприцы непосредственно после проведения иммунизации.
Заполнение безопасного
контейнера рекомендуется проводить на 3/4 его объема или до отметки
"полный", если таковая имеется на его стенке. Безопасный контейнер
объемом 1 л. вмещает около 20 шприцев с иглами, 100-200 шприцев с иглами можно
разместить в безопасном контейнере объемом 5-10 л. соответственно.
При полном заполнении
безопасного контейнера его закрывают крышкой, опломбировывают с соответствующей
маркировкой (опасные отходы, класс Б), затем удаляют из помещения, где
проводилась иммунизация в закрытое для доступа посторонних лиц помещение для
временного хранения отходов.
Безопасные контейнеры заполняют
только один раз, а затем как можно быстрее обеззараживают и (или) уничтожают.
Наряду с безопасными
контейнерами могут применяться и другие методы сбора и обеззараживания
медицинских отходов, образующихся при иммунизации.
С помощью специальных устройств
- иглоотсекателей (иглосъемников) - иглы отделяют от использованных шприцев в
герметичный непрокалываемый контейнер для сбора игл, интегрированный в
устройство. Шприцы без игл собирают в специальные прочные пластиковые пакеты,
устойчивые к температурному воздействию.
Непрокалываемые контейнеры для
сбора игл и термоустойчивые пластиковые пакеты для сбора шприцев не
предназначены для повторного использования. При заполнении на 3/4 объема, их
подвергают обеззараживанию и уничтожению (утилизации) вместе с содержимым
(использованными иглами и шприцами).
Обеззараживание СР-шприцев и
игл в непрокалываемых контейнерах и термоустойчивых пластиковых пакетах
рекомендуется проводить методом автоклавирования или воздействия
СВЧ-излучением.
Методом автоклавирования
проводят обработку отходов паром при температуре 121 °С в течение 30 минут. Для
контроля качества дезинфекции используют биологические индикаторы или
индикаторы, изменяющие цвет, которые помещают вместе с загружаемыми отходами.
При температуре
автоклавирования около 140 °С или выше многие изделия из пластика размягчаются
и образуют аморфную массу из отходов. Чтобы гарантировать физическое разрушение
острых колющих предметов, подвергнутые автоклавированию отходы загружают в
дробилку или мельницу, благодаря действию которых объем отходов уменьшается на
60-80%.
Стерильные отходы можно без
всякого риска использовать для утилизации, захоронить или, не нарушая правил
техники безопасности, вывезти на городскую свалку. Данный метод удаления
отходов, связанных с иммунизацией, позволяет исключить образование дыма,
твердых частиц или токсичных газов.
Универсальным и наиболее
надежным способом обеззараживания различных материалов является лучевой метод
(СВЧ-технология), который имеет ряд преимуществ перед традиционными методами:
меньшие энергозатраты, автоматизированная система контроля, экологическая
безопасность. Общее время обработки отходов составляет 60 мин. В дальнейшем,
как и при автоклавировании, обработанные отходы измельчают, прессуют и удаляют
в виде твердых отходов.
Для уничтожения использованных
СР-шприцев и игл (отходы класса Б) рекомендуется применять термические методы.