Материал: Реализация процессов менеджмента качества на предприятии. Каблашова И.В., Володина Н.Л

Продолжение табл.2.6

1

2

- наличие и применение контрольного и из-

мерительного оборудования;

- проведение мониторинга и измерений;

- осуществление выпуска, поставки и дей-

ствий после поставки продукции.

7.5.2

Валидация

Организация должна валидировать все про-

процессов произ-

цессы производства и обслуживания, резуль-

водства и обслу-

таты которых не могут быть верифицирова-

живания

ны последующим мониторингом или измере-

ниями, из-за чего недостатки становятся оче-

видными только после начала использования

продукции или после предоставления услуги.

Валидация должна продемонстрировать спо-

собность этих процессов достигать заплани-

рованных результатов.

7.5.3

Идентифи-

Организация должна идентифицировать ста-

кация и просле-

тус продукции по отношению к требованиям

живаомость

мониторинга и измерений на всех стадиях ее

жизненного цикла.

7.5.4

Собствен-

Организация должна проявлять заботу о соб-

ность

потребите-

ственности потребителя, пока она находится

лей

под управлением организации или использу-

ется ею. Организация должна идентифици-

ровать, верифицировать, защищать и сохра-

нять собственность потребителя, предостав-

ленную для использования или включения в

продукции.

7.5.5

Сохранение

Организация должна сохранять продукцию в

соответствия

ходе внутренней обработки и в процессе по-

продукции

ставки к месту назначения в цепях поддер-

жания ее соответствия установленным тре-

бованиям.

7.6

Управление

Организация должна определить мониторинг

оборудованием

и измерения, которые предстоит осуществ-

для мониторинга

лять, а также оборудование для мониторинга

и измерений

и измерений, необходимое для обеспечения

свидетельства соответствия продукции уста-

новленным требованиям.

Продолжение табл.2.6

1

2

8 Измерение, анализ и

Организация

должна планировать и

улучшение

применять процессы мониторинга, изме-

8.1 Общие положения

рения, анализа и улучшения, необходи-

мые для:

-

демонстрации соответствия требова-

ниям к продукции;

-

обеспечения соответствия системы

менеджмента качества;

- постоянного повышения результатив-

ности системы менеджмента качества.

8.2 Мониторинг и

Организация должна проводить монито-

измерение

ринг информации, касающийся восприя-

8.2.1

Удовлетворен-

тия потребителем выполнения организа-

ность потребителей

цией его требований, как одного из спо-

собов измерения работы системы ме-

неджмента качества. Должны быть уста-

новлены методы получения и использо-

вания этой информации.

8.2.2

Внутренние

Организация должна проводить внут-

аудиты (проверки)

ренние аудиты (проверки) через запла-

нированные интервалы времени в целях

установления того, что система менедж-

мента качества:

- соответствует запланированным меро-

приятиям

,

требованиям

настоящего

стандарта и требованиям к системе ме-

неджмента качества, разработанным ор-

ганизацией.

8.2.3

Мониторинг и

Организация должна использовать под-

измерение процессов

ходящие методы мониторинга и, где это

применимо, измерения процессов систе-

мы качества.

Методы должны демонстрировать спо-

собность процессов достигать заплани-

рованных результатов. Если запланиро-

ванные результаты не достигаются, то

должны

предприниматься

корректиру-

ющие действия.

Продолжение табл.2.6

1

2

8.2.4 Мониторинг

Организация должна осуществлять монито-

и измерение про-

ринг и измерять характеристики продукции в

дукции

целях верификации соблюдения требований

к продукции. Это должно осуществляться на

соответствующих стадиях процесса ЖЦП

согласно запланированным мероприятиям.

8.3

Управление

Организация должна обеспечивать иденти-

несоответствую-

фикацию продукции, не соответствующей

щей продукцией

требованиям, и управление ею в целях

предотвращения непреднамеренного исполь-

зования или поставки такой продукции.

Должна быть установлена документирован-

ная процедура для определения средств

управления и соответствующей ответствен-

ности.

8.4 Анализ дан-

Организация должна определять, собирать и

ных

анализировать соответствующие данные для

демонстрации пригодности и результативно-

сти системы качества. Данные должны вклю-

чать в себя информацию, полученную в ре-

зультате мониторинга и измерения и из дру-

гих соответствующих источников.

Анализ данных должен представлять инфор-

мацию, относящуюся:

- к удовлетворенности потребителей;

- к соответствию требованиям к продукции;

- к характеристикам процессов и продукции,

включая возможности проведения предупре-

ждающих действий,

- к поставщикам.

8.5 Улучшение

Организация должна постоянно повышать

8.5.1

Постоянное

результативность системы менеджмента ка-

улучшение

чества посредством использования политики

и целей в области качества, результатов

аудитов, анализа данных, корректирующих и

предупреждающих действий, а также анализа

со стороны руководства.

1

2

8.5.2

Корректирую-

Организация должна предпринимать

щие действия

корректирующие

действия в

целях

устранения причин

несоответствий для

предупреждения повторного их возник-

новения.. Должна быть разработана до-

кументированная процедура для опреде-

ления требований:

- к анализу несоответствий (включая жа-

лобы потребителей);

- к установлению причин несоответ-

ствий;

- к оцениванию необходимости дей-

ствий, чтобы избежать повторения несо-

ответствий;

- к определению и осуществлению необ-

ходимых действий;

- к записям результатов предпринятых

действий;

- к анализу результативности предпри-

нятых корректирующих действий.

8.5.3

Предупреждаю-

Организация должна определять дей-

щие действия

ствия в целях устранения причин потен-

циальных несоответствий для предупре-

ждения их появления. Должна быть раз-

работана документированная процедура

для определения требований:

- к установлению потенциальных несо-

ответствий и их причин;

- к оцениванию

необходимости

дей-

ствий в целях предупреждения появле-

ния несоответствий;

- к определению и осуществлению необ-

ходимых действий;

- к записям результатов предпринятых

действий;

- к анализу результативности предпри-

нятых предупреждающих действий.