Материал: отчет практика 3 курс gmp

5. Процедура подготовки единицы оборудования к работе.

Краткая инструкция по работе с оборудованием.

«Тестер распадаемости таблеток ERWEKA ZT 221»

1. Заполнить водяную баню до отметки водой очищенной.

2. Заполнить рабочую емкость средой для испытания, установить на водяную баню и закрепить.

3. Включить прибор в сеть, тумблер на задней стороне прибора переместить в положение ON.

4. Для включения нагревателя нажать и удерживать клавишу ► 3-4 секунды. Когда температура водяной бани стабилизируется, нажать клавишу ■.

5. Выбрать режим работы согласно ГФ, используя кнопки ▲, ▼, ▲ и ▼ для изменения текущего значения времени, клавишу ► для сохранения времени работы и включения электродвигателя.

6. В ячейки корзины поместить испытуемые образцы.

7. Опустить корзину в емкость вручную для начала испытания.

8. При необходимости для преждевременного завершения испытания нажать кнопку ■ и поднять корзину вручную.

9. После завершения испытания переместить тумблер в положение OFF и отключить прибор из сети.

10. Извлечь корзину из держателей и промыть.

11. Извлечь испытательную емкость и опорожнить ее, затем вымыть.

12. Опорожнить водяную баню и вымыть специальным моющим средством, ополоснуть водой.

6. Функции и структура отдела контроля качества.

Контроль качества включает в себя отбор проб, проведение испытаний, проверки на соответствие требованиям спецификаций, а также процедуры организации, документирования и выдачи разрешения на выпуск. Цель контроля качества - не допустить к использованию или реализации материалы или продукцию, не удовлетворяющие установленным требованиям. Контроль качества не ограничивается лабораторными работами, он должен сопровождать принятие всех решений, касающихся качества продукции. Основополагающим принципом для удовлетворительной работы подразделения контроля качества считается его независимость от производственных подразделений.

Функции:

1. Проверка поступающих на предприятие материальных ресурсов (сырья, материалов, полуфабрикатов, комплектующих изделий) и подготовка заключений о соответствии их качества стандартам и техническим условиям.

2. Составление актов приемочного контроля по качеству материальных ресурсов.

3. Методологическое обеспечение;

4. Операционный контроль на всех стадиях производственного процесса.

5. Проведение выборочного инспекционного контроля за качеством отдельных технологических операций (в том числе транспортировки), технологическим оборудованием и инструментом.

6. Определение номенклатуры измеряемых параметров и оптимальных норм точности измерений.

7. Контроль за:

a. качеством, комплектностью, упаковкой, консервацией продукции;

b. соответствием выпускаемой продукции стандартам, техническим условиям, утвержденным образцам (эталонам), проектно-конструкторской документации;

c. наличием товарного знака предприятия на готовой продукции;

d. правильностью хранения в подразделениях предприятия и на складах материальных ресурсов и готовой продукции;

8. Оценка сортности продукции, выпускаемой предприятием.

9. Клеймение принятой и забракованной продукции.

10. Оформление в установленном порядке документации на принятую и забракованную продукцию.

11. Выявление причин несоответствия продукции требованиям нормативно-технической документации, определение возможности исправления брака и устранения дефектов, проведение мероприятий по их устранению.

12. Проведение повторных проверок, понижение сортности продукции.

13. Обеспечение изъятия из оборота продукции при невозможности (нецелесообразности) устранения дефектов и брака.

14. Анализ и технический учет брака продукции.

15. Организация двустороннего обмена информацией о качестве товара с потребителями.

16. Оформление результатов контрольных операций, ведение учета показателей качества продукции, брака и его причин, составление периодической отчетности о качестве продукции.

17. Оформление документов, удостоверяющих качество продукции.

18. Систематический контроль за состоянием контрольно-измерительных средств предприятия.

19. Своевременное проведение мероприятий, связанных с введением новых нормативов и стандартов.

20. Участие в испытаниях новых образцов продукции, разработка технической документации на эту продукцию.

21. Подготовка продукции к аттестации и сертификации.

22. Участие в разработке разделов о качестве и комплектности договоров на поставку продукции.

23. Анализ рекламаций, изучение причин возникновения дефектов и нарушений технологии производства, выпуска брака и продукции пониженной сортности.

24. Разработка предложений по повышению качества выпускаемой продукции, а также по повышению требований к качеству потребляемых предприятием материальных ресурсов (сырья, материалов, полуфабрикатов, комплектующих изделий).

Структура ОКК.

ОКК на предприятии представляет собой самостоятельное и независимое от других структурное подразделение. Структура и штаты ОКК разрабатываются с учетом характера и объема производства, а также трудоемкости контрольных операций.

Обычно ОКК включает несколько контрольных лабораторий: аналитическую, биологическую, микробиологическую, фармакологическую и др. Как правило, они должны быть отделены от производственных помещений, что особенно важно для лабораторий контроля биологических, микробиологических препаратов или радиоизотопов, которые в свою очередь также должны быть отделены друг от друга.

7. Требования к аналитическому оборудованию в лаборатории контроля качества.

Оборудование лаборатории, в том числе и средства измерений, должно использоваться по назначению, документация по его эксплуатации и техническому обслуживанию должна быть доступна.

Неисправное оборудование, которое дает при испытаниях сомнительные результаты, должно быть снято с эксплуатации и этикетировано соответствующим образом, указывающим на его непригодность.

Такое оборудование следует хранить в специально отведенном месте до тех пор, пока оно не будет отремонтировано и его пригодность не будет подтверждена с помощью испытаний (поверки, калибровки).

Каждая единица оборудования для испытания или измерения должна иметь регистрационную карточку, содержащую следующие сведения:

• наименование оборудования;

•  наименование изготовителя (фирмы), тип (марка), заводской и инвентарный номер;

•  даты получения и ввода в эксплуатацию;

• месторасположение в настоящее время — в случае необходимости;

• состояние на момент получения (новое, изношенное, с продленным сроком действия и т. п.);

•  данные о ремонте и обслуживании;

• описание всех повреждений или отказов, переделок или ремонта.

Калибровка измерительного и испытательного оборудования при необходимости проводится перед вводом его в эксплуатацию и далее в соответствии с установленной программой.

Общая программа калибровки оборудования должна обеспечивать отслеживаемость измерений, проводимых лабораторией, на соответствие национальным и международным образцовым средствам измерений, если таковые существуют. Если подобную отслеживаемость осуществить невозможно, то испытательная лаборатория должна представить убедительные доказательства корреляции или точности результатов испытаний (например, участвуя в соответствующей программе межлабораторных испытаний).

Образцовые средства измерений, имеющиеся в лаборатории, следует использовать только для калибровки рабочего оборудования и не применять для других целей.

Образцовые средства измерений должны быть калиброваны компетентным органом, который может обеспечить отслеживаемость их на соответствие национальным или международным эталонам.

При необходимости испытательное оборудование может подвергаться контролю между периодическими повторными калибровками.

Образцовые вещества должны, по возможности, отслеживаться на соответствие национальным или международным стандартам образцовым веществам.

8. Протокол контроля качества твердых лекарственных форм.

См. Протокол анализа.

9. Особенности водоподготовки.

Качество используемой на фармацевтическом производстве воды регламентируется статьями из ГФ: ФС.2.2.0020.15 «Вода очищенная» и ФС.2.2.0019.15 «Вода для инъекций».

Вода стандарта ВО используется для:

• изготовления неинъекционных лекарственных средств ;

• получения пара;

• санитарной обработки;

• мытья посуды (за исключением финишного ополаскивания);

• в лабораторной практике;

• получения воды для инъекций.

К качеству ВО предъявляются высокие требования по ионному составу (нормируется содержание сухого остатка, хлоридов, сульфатов, аммиака, нитритов и нитратов, углекислого газа, кальция, восстановителей, тяжелых металлов); по микробиологической чистоте. В связи с этим для ее обычно получают путем очистки водопроводной (питьевой) или деминерализованной воды с использованием таких процессов, как дистилляция (перегонка), деионизация и обратный осмос. Используют высокопроизводительные корпусные аппараты, термокомпрессионные дистилляторы различных конструкций и установки обратного осмоса. Наиболее перспективным, современным и качественным является метод двухступенчатого обратного осмоса; его применяют как завершающую стадию очистки или как процесс предварительной подготовки, предшествующий дистилляции.

Обратный осмос – это процесс перехода растворителя (воды) из раствора через полупроницаемую мембрану под действием внешнего давления.

В среднем содержание растворенных веществ после стадии обратного осмоса снижается до 1-9%, органических веществ – до 5%, коллоидные частицы, микроорганизмы, пирогены отсутствуют. Вода, получаемая обратным осмосом, содержит минимальное количество общего органического углерода, ее приравнивают к дистиллированной воде. Преимущества: независимость от солесодержания исходной воды, низкие энергетические затраты и значительно невысокие затраты на сервис и технический уход.

Установка одноступенчатого обратного осмоса в СПХФУ.

Схема системы водоподготовки.

Питьевая вода поступает из емкости 1 в фильтры грубой очистки 2 и 3 для предварительной подготовки, затем в установку одноступенчатого обратного осмоса 4. Проходя через дополнительный фильтр, перемещается в накопительную емкость 5. В узле 6 расположена петля для циркуляции и УФ-установка для обеззараживания.

Компания ФАРМСИСТЕМЫ серийно производит установки серии Осмотек®, предназначенные для получения для фармацевтических / медицинских целей: ВО, воды высокой степени очистки и воды для гемодиализа.

В зависимости от требований к качеству получаемой воды, установки могут быть выполнены в виде:

• Одноступенчатой или двухступенчатой системы обратноосмотических модулей

• Комбинации осмоса и блока деионизации/электродеионизации (CEDI)

• Комбинации осмоса и блока ультрафильтрации

При получении воды для фармацевтических целей, питьевая вода подвергается обязательной предварительной обработке, поскольку содержит большое количество нежелательных примесей.

Установки одно- или двухступенчатого обратного осмоса

Обратноосмотическая мембрана действует, как барьер для всех растворимых солей, неорганических молекул, органических молекул с молекулярной массой более 100, а также для микроорганизмов и пирогенных веществ.

Для получения ВО применяют двухступенчатую систему обратного осмоса. Предварительно вода поступает на первую ступень, образующийся при этом концентрат сбрасывается в дренаж, а пермеат подается на вторую ступень обратного осмоса и еще раз подвергается очистке.

При использовании обратного осмоса, как предварительной ступени очистки воды, возможно использование одноступенчатой установки. При большой солевой нагрузке и высоком содержании хлоридов в воде данная установка не может обеспечить качество получаемой воды, регламентированное Фармакопеей.

В состав данных установок, как правило, входят блок микрофильтрации 5 мкм, насос(ы) высокого давления, обратноосмотические мембраны в корпусах из нержавеющей стали или полимерных материалов (в зависимости от области применения установки) и блок управления на базе программируемого контроллера Siemens, поддерживающий оптимальный рабочий режим. В зависимости от типоразмера используемых мембранных элементов они разделяются на модели «18», «25», «40», «80»:

* Производительность регулируемая и зависит от количества установленных мембранных элементов. Производительность приведена при температуре исходной воды 10°С.

НПК "МЕДИАНА-ФИЛЬТР" предлагает промышленные системы водоподготовки на основе обратного осмоса - установки серии ДВС-М с производительностью до 100 м3/ч на один блок и любой требуемой общей производительностью.

Схема водоподготовки:

Отличительные особенности и достоинства:

• Высокий уровень автоматики и надежности

• Низкие эксплуатационные расходы

• Простота в обслуживании

• Компактность и эргономичный дизайн

• Доступность, безопасность

• Отсутствие реагентного хозяйства

• Использование высококачественных комплектующих ведущих мировых производителей