Материал: отчет практика 3 курс gmp

Министерство здравоохранения Российской Федерации

Федеральное государственное бюджетное

образовательное учреждение высшего образования

«Санкт-Петербургский государственный химико-фармацевтический университет»

Министерства здравоохранения Российской Федерации

Кафедра промышленной технологии лекарственных препаратов

(наименование кафедры)

ОТЧЕТ ПО ПРАКТИКЕ

Проявина Лидия Викторовна

ФИО

на тему:

Подготовка чистых помещений

Документация по работе с оборудованием.

Вид практики: _производственная____________________________________________

Наименование практики в соответствии с учебным планом:

практика по получению первичных профессиональных умений и навыков

Факультет: промышленной технологии лекарств __________________________________

Направление подготовки: 18.03.01 Химическая технология____________

шифр и наименование направления подготовки

Курс: _3_____________ Группа: __570_________ Год обучения: _2019/2020_______

Профильная организация / структурное подразделение:

GMP тренинг-центр ФГБОУ ВО СПХФУ Минздрава России

Санкт-Петербург

2020 г.

Содержание

1. Краткая характеристика GMP тренинг-центра 3

2. Планы участков с экспликацией помещений 4

3. Номенклатура оборудования по каждому помещению 6

4. Процедура подготовки помещения класса чистоты D 7

а. Инвентарь 7

б. Дезинфицирующие растворы 9

в. Порядок выполнения процедур 11

5. Процедура подготовки единицы оборудования к работе 12

6. Функции и структура ОКК 12

7. Требования к аналитическому оборудованию в лаборатории КК 14

8. Протокол КК ТЛФ 15

9. Особенности водоподготовки 15

10. Выводы 20

11. Список литературы 21

1. Краткая характеристика gmp тренинг-центра.

GMP тренинг-центр – структурное подразделение кафедры ПТЛП СПХФУ. Расположен на первом этаже учебного корпуса по адресу улица Профессора Попова 4/6, Санкт-Петербург.

GMP тренинг-центр построен по принципу модульных систем (комната в комнате) с комплектом инженерных систем. В помещениях поддерживаются следующие необходимые характеристики: температура, влажность, перепады давления.

Центр обладает широкими возможностями в проведении практических курсов и тренингов на опытном промышленном оборудовании, тестерах.

В структуру центра входят:

1. Участок твердых лекарственных форм, класс чистоты D.

2. Участок мягких лекарственных форм, класс чистоты D.

3. Участок стерильных лекарственных форм, класс чистоты С.

4. Лаборатория контроля качества.

Основные задачи центра:

1. Подготовка специалистов в условиях максимально приближенных к реальному процессу производства готовых лекарственных форм в соответствии с требованиями GMP.

2. Проведение, обеспечение и координация практических, научно-исследовательских и прикладных работ, создание образовательной базы для подготовки специалистов всех уровней в области технологии лекарственных препаратов.

3. Участие совместно с кафедрами университета в образовательном процессе студентов, магистрантов, аспирантов и докторантов.

4. Организация и проведение научно-образовательной, научно-исследовательской, инновационной и международной деятельности совместно с другими структурными подразделениями университета.

5. Повышение квалификации специалистов фармацевтических предприятий в соответствии с современными требованиями GMP.

6. Внедрение результатов НИР и инновационной деятельности в учебный процесс университета с целью повышения качества учебного процесса и обеспечения высокого уровня научно-исследовательской составляющей учебных планов университета.

7. Выполнение работ на договорной основе.

8. Взаимодействие и сотрудничество в своей деятельности с подразделениями университета и сторонними организациями в области своей компетенции.

9. В центре преподаватели проводят практические занятия для студентов, магистрантов и слушателей ЦПКС, а также научные сотрудники выполняют работы на контрактных основах.

2. План участка с экспликацией помещений.

3. Номенклатура оборудования по каждому помещению.

4. Процедура подготовки помещения класса чистоты d.

Уборка выполняется с помощью моющих средств (с растворами дезинфицирующих средств – для медицинской и фармацевтической промышленности), уборочного инвентаря (емкости для растворов, швабры, щетки) и материалов (тканевые салфетки различного назначения и поролоновые губки).

1. Инвентарь

В зависимости от класса чистого помещения гигиенические процедуры могут проводиться посредством пылесосов и липких валиков с последующей влажной обработкой салфетками и специализированными швабрами. Сегодня рынок также предлагает одноразовые протирочные материалы, но это достаточно затратно. Нельзя применять уборочный инвентарь из дерева. Весь инвентарь и оборудование следует содержать в чистоте и регулярно обновлять его. Не допускается применять неисправный инвентарь или инвентарь с царапинами, сколами и другими повреждениями. Уборочный инвентарь должен иметь маркировку по принадлежности использования.

Салфетки. Используются для удаления загрязнений с небольших поверхностей в чистом помещении. Не существует универсального типа салфеток для всех случаев, некоторые обладают хорошими абсорбирующими свойствами, другие не выделяют частиц, но являются плохими абсорбентами.

При выборе салфеток надо исходить из их назначения и учитывать следующее:

a) состав материала (ткани);

b) совместимость с раствором или растворителем;

c) способность к абсорбции жидкости;

d) выделение частиц (сухих и влажных);

e) выделение молекулярных загрязнений;

f) допустимость стерилизации (при необходимости);

g) упаковка.

Для изготовления салфеток и сменных насадок на швабры (мопов) применяют полиэстер или полипропилен, которые могут включать небольшой процент целлюлозы. Данные материалы отлично абсорбируют грязе-пылевые отложения, стойко переносят воздействие средств дезинфекции и высокие температуры автоклава, ведь после каждой процедуры весь инвентарь обязательно подлежит тепловой и санирующей обработке с последующей герметизацией.

Швабры. Швабры предназначены для грубой или промежуточной уборки полов и других поверхностей большой площади с целью удаления загрязнения частицами, а также влаги, оставшейся после влажной вакуумной уборки.

Швабры должны быть устойчивы к стерилизации и выполнены из материалов, которые долгое время не подвергаются износу и разрушению. Ее рабочая часть должна быть изготовлена из полиэфирного волокна или поролона. С учетом особенностей их использования ручки-держатели и другие элементы крепления изготовляются из нержавеющей стали, анодированного алюминия, стекловолокна, покрытого полипропиленом, или неслоящегося пластика.

Моющие насадки многократного пользования изготавливаются из 100% микроволокна (полиэстер, иногда с добавлением полиамида): такие насадки могут подвергаться стерилизации различными методами большее количество раз. Помимо прочего, микроволоконные материалы убирают поверхности, удаляя бактерии с наименьшими усилиями, обладают стойкостью к температурам и химическим средствам.

Целесообразно использовать швабры с отжимным устройством, в которое вставляется губка, перед использованием которой следует проверить ее целостность на предмет отсутствия разрывов, которые являются источниками выделения частиц. При использовании синтетических швабр со съемными ручками следует учитывать особенности их применения. Губки из поливинилацетата или аналогичного материала могут использоваться при уборке с применением растворов на водной основе. Однако при использовании моющих средств с высоким содержанием изопропилового спирта, они преждевременно разрушаются. Некоторые материалы, применяемые для губок или ручек, не выдерживают паровой стерилизации. Полиэфирное волокно по сравнению с поливинилацетатом более устойчиво к автоклавированию.

Пылесосы, рукава и держатели. Используются для вакуумной уборки для эффективного удаления остатков влаги во время или после влажной уборки, а также для осушения поверхностей после влажной уборки.

a) пылесосы, изготовленные из нержавеющей стали или пластмассы. Отработанный воздух в таких пылесосах должен проходить через НЕРА или ULPA фильтры. Фильтр должен пройти контроль на целостность и герметичность монтажа. Кроме того, конструкция пылесоса должна обеспечить простоту очистки и дезинфекции. В чистых помещениях разрешается использовать моющие пылесосы (пылеуборка с последующей, влажной обработкой поверхностей);

b) встроенные системы централизованной вакуумной уборки. Приводятся в действие вакуумным насосом, расположенным, как правило, в зоне обслуживания за пределами чистого помещения и соединенным пластиковыми трубами, с выводами в стенах чистых помещений;

c) рукава, держатели (ручки), выводы и другие принадлежности должны соответствовать условиям применения в чистом помещении;

d) следует предусмотреть текущий контроль и обслуживание всего оборудования, используемого для вакуумной уборки. Для того чтобы НЕРА и ULPA фильтры, входящие в состав оборудования для вакуумной уборки, не стали источниками загрязнения чистых помещений, их следует регулярно проверять и/или заменять.

Емкости и отжимные устройства. Для влажной уборки применяются емкости (ведра или контейнеры) с отжимными устройствами, удовлетворяющие требованиям чистых помещений и изготовленные из термостойкого пластика или нержавеющей стали без внешнего гальванического слоя. Ведра из нержавеющей стали могут периодически обрабатываться в автоклаве. Конструкция отжимного устройства должна учитывать форму и материал рабочей поверхности швабры.

Для приготовления и использования очищающих и дезинфицирующих реактивов следует использовать гладкие металлические (лучше всего из нержавеющей стали) или пластиковые емкости, но в этом случае необходимо выполнять повышенный контроль трещин и царапин, где может отмечаться рост микроорганизмов.

Бутылки-пульверизаторы обычно снабжены механической помпой или распылителем под давлением. Используются главным образом для распыления жидкости по стенам и рабочим поверхностям, которые потом вытираются. Следует уделять внимание чистоте таких емкостей.

Другой уборочный инвентарь. Щетки - нежелательный элемент для чистых помещений, т.к. они содержат множество мест, где могут скапливаться загрязнения, их нельзя стерилизовать, а дезинфекция и очистка могут быть выполнены с большим трудом. Но иногда щетками убираются крупные загрязнения (осколки разбитого стекла), труднодоступные места, отверстия и пр. Они должны быть изготовлены из из синтетических материалов (нейлон), пластмассы с пластмассовыми волокнами. Не допускается использовать щетки из щетины, веники и другой подобный инвентарь, т.к. при их применении выделяются волокна и частицы больших размеров.

При сухом способе удаления загрязнения с плоских поверхностей стен могут использоваться липкие валики одно- и многоразового использования. Это обычные малярные валики, но с липким слоем на поверхности, к которому прилипают частицы. Роликом удобно обрабатывать поверхности между НЕРА фильтрами и стены, а после использования его следует обработать обычными моющими и дезинфицирующими средствами и высушить.

Если для перевозки пособий используются транспортные тележки, то они должны быть выполнены из металла (нержавеющая сталь) с гладкой поверхностью. Конструкция должна обеспечивать простоту очистки.

Для удаления из чистого помещения отходов, выделяющих загрязнения, должны быть предусмотрены средства для их сбора и хранения (контейнеры для отходов).

Комплекты для уборки. В него могут входить: транспортная тележка для перемещения емкостей (ведер) с моющим и/или дезинфицирующим раствором, швабра с насадками (губка, специальная ткань и пр.), салфетки и пр. Примером могут служить наборы фирмы Contec (США), в состав которых входят емкости из нержавеющей стали (на колесиках) с отжимным устройством, швабры для уборки пола, швабры с губками из полиэфирной пены, обладающие высокой сорбирующей способностью и предназначенные для обработки стен.

Широко распространены комплексы TruCLEAN Systems фирмы Perflex (США), состоящие из двух-трех пластмассовых ведер, тележки из нержавеющей стали с отжимным устройством и швабры. В комплекте из трех ведер левое ведро (под отжимным устройством) используется для сбора загрязненной жидкости, среднее – для прополаскивания швабры, а правое содержит чистый моющий раствор.