Не согласившись с ФАС России, АО «Нижфарм» и АО «СТС» оспорили указанные решения, предписания и постановление в судебном порядке. Суды пришли к выводу о том, что биологически активная добавка к пище «Хелинорм» обладает лечебными свойствами, а именно может применяться для лечения и профилактики заболеваний желудочно-кишечного тракта и является лекарственным препаратом Решение Арбитражного суда г. Москвы от 28.07.2017 по делу № А40-39521/2017..
Согласно п. 1 ч. 1 ст. 25 Закона о рекламе, реклама биологически активных добавок и пищевых добавок не должна создавать впечатление том, что они являются лекарственными средствами и/или обладают лечебными свойствами.
В соответствии с п. 23 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда РФ от 08.10.2012 № 58 «О некоторых вопросах практики применения арбитражными судами Федерального закона “О рекламе”», п. 1 ч. 1 ст. 25 Закона о рекламе устанавливает запрет в рекламе биологически активных добавок и пищевых добавок создавать впечатление о том, что они являются лекарственными средствами и/или обладают лечебными свойствами. При применении данной нормы судам следует учитывать, что реклама биологически активных добавок (пищевых добавок) может быть признана создающей впечатление, что они являются лекарственными средствами, т. е. обладают лечебным эффектом, тем более если в такой рекламе содержится название заболевания (или его симптоматика) и одновременное упоминание продукта как средства, оказывающего лечебно-профилактический эффект.
В отличие от лекарственных препаратов, видовым признаком БАДов является также путь введения в организм -- только через рот, с пищей (лекарственные средства характеризуются несколькими путями введения в организм: от внутривенного до трансдермального, т. е. через кожу). Кроме того, законодательно закреплен состав БАДов -- «природные и/или идентичные природным биологически активные вещества, а также пробиотические микроорганизмы», т. е. вещества и микроорганизмы, которые «знакомы» организму. Еще одна отличительная особенность БАДов -- трудность стандартизации качества БАДов на основании методов, изложенных в государственной фармакопее. Именно по этой причине большинство БАДов состоят из природных растительных компонентов, качество которых варьируется в достаточно широком диапазоне. В зарубежной правовой практике также имеется положение (относящееся прежде всего к витаминам), согласно которому в качестве критерия деления на лекарственные средства и БАДы применяется суточная доза, необходимая для достижения лечебного эффекта, т. е. БАДы содержат меньшее количество витаминов, чем лекарственные средства (Incze 2019, 462).
В качестве основы для разграничения лекарственных средств и медицинских изделий, определение которых дано в ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее -- Закон № 323-ФЗ), целесообразно использовать положения ст. 135 ГК РФ. Для корректного отнесения вещи к той или иной группе объектов гражданского оборота важно установить, что является главной вещью, а что -- принадлежностью. Шприц, наполненный гиалуроновой кислотой, следует отнести к лекарственным средствам, поскольку воздействие на организм осуществляется все-таки гиалуро- новой кислотой, а не средством доставки действующего вещества в организм. В то же время стент, покрытый гепарином, применяемый у больных ишемической болезнью, является медицинским изделием, поскольку самостоятельное применение одного гепарина не влечет за собой того лечебного эффекта, какое оказывает операция стентирования.
Еще одна особенность медицинских изделий, отличающая их от лекарственных средств, заключается в том, что функциональное назначение медицинских изделий не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека, что прямо следует из буквального толкования нормы ч. 1 ст. 38 Закона № 323-ФЗ.
Химические соединения являются более сложными объектами (особенно если речь идет не о лекарственных препаратах, а о фармацевтических субстанциях) по сравнению с лекарственными средствами. И те и другие обладают ценностной стоимостью, вступают в контракт с организмом человека и оказывают фармакологическое воздействие на него. Правда, воздействие химического вещества не всегда может быть положительным и ожидаемым. Тем не менее разделение рассматриваемых объектов возможно на основании трех неосновных признаков. Первый -- формула химического соединения. Существует ряд синтезированных или полученных биохимическим способом соединений, для которых не свойственно иное, отличное от фармацевтического, применение; например, доксорубицина гидрохлорид используется в гражданском обороте только в лечебных целях. Второй признак -- лекарственная форма; этот признак не является абсолютным, поскольку лекарственные средства, как и химические соединения, встречаются в форме порошков и растворов, а иногда и химическим веществам придается удобная форма (например, таблетированная щелочь). Третий признак (самый существенный из неосновных) -- фармакологическое действие, определяемое дозировкой. Порой именно дозировка позволяет сделать заключение об отнесении применяемого вещества к лекарственным средствам: меньшая дозировка по сравнению с зарегистрированной не позволит достигнуть положительного лечебного эффекта, а большая может быть опасна для жизни и здоровья (передозировка).
Наконец, примыкающая к лекарственным средствам парфюмерно-косметическая продукция (ПКП), как и лекарственное средство, может обладать определенной фармакологической активностью, но не всегда обладает ею. Однако данная активность мала и не имеет направленного действия (не преследует достижения лечебно-профилактического эффекта). Вместе с тем в ряде случаев для разграничения требуются специальные знания и экспертная оценка (например, ароматерапия, несмотря на использование ПКП, преследует лечебные цели).
лекарственное средство гражданский
Выводы
Термин «лекарственное средство» («вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий») впервые был законодательно закреплен в Российской Федерации в 1998 г. (Федеральный закон от 22.06.1998 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах»). Последующее развитие законодательства РФ (гражданского, уголовного, административного, таможенного, налогового) позволяет сделать вывод, что оно в целом учло положения законодательных актов других стран, оказывающих существенное влияние на мировой фармацевтический рынок (на долю США, Японии и Европы приходится 80 % мирового рынка) (Филатова, Романова, Ларикова 2016, 170).
Тем не менее не всегда можно сделать однозначный вывод о том, относится ли объект гражданского оборота к лекарственным средствам. Зачастую для окончательного заключения требуется комплексный, междисциплинарный подход, прежде всего на основе анализа юридической и фармацевтической наук.
С позиции гражданского права лекарственные средства являются вещами, ограниченно разрешенными в гражданском обороте. Отношения, возникающие при обращении лекарственных средств, с момента государственной регистрации последних могут осуществляться только с участием лиц, имеющих лицензию на соответствующий вид деятельности. Законодательство РФ в этой части не всегда логически последовательно: допуская возможность привлечения индивидуальными предпринимателями работников на основании бессрочных трудовых договоров (в фармацевтической и медицинской деятельности), законодатель исключил индивидуальных предпринимателей из числа лиц, имеющих право осуществлять производство лекарственных средств.
Правильное отнесение вещи к лекарственным средствам имеет большое значение при рассмотрении споров в судах РФ, поскольку напрямую связывает данный факт с источниками законодательства, которыми суд должен руководствоваться при решении спора. Поскольку в ряде случаев при решении вопроса о том, относится ли данный объект к лекарственным средствам, требуются специальные познания, данный вопрос целесообразно ставить перед экспертом.
Обособление лекарственного средства от других, близких ему по свойствам веществ (БАДов, химических веществ, медицинских изделий, парфюмерно-косметической продукции), важно и для законодательной работы, поскольку, в отличие от лекарственных средств, указанные группы объектов в настоящее время не ограничены в гражданском обороте. Формирование законодательства РФ о лекарственных средствах демонстрирует постоянное увеличение количества императивных норм и ужесточение ответственности за их несоблюдение с целью соблюдения прав граждан на охрану здоровья, что соответствует ч. 2 ст. 1 ГК РФ. Установление же ограничительных норм в отношении иных объектов можно рассматривать как нарушение свободы предпринимательской деятельности, гарантии осуществления которой закреплены в ст. 34 Конституции РФ.
Библиография
Агапов, Андрей Б. 2019. «Публичные процедуры государственной регистрации». Lex Russica 1: 40-50. Алексеев, Вадим А. 2017. «Прочная связь с землей как единственный признак недвижимой вещи».
Вестник экономического правосудия Российской Федерации 12: 80-94.
Альберт, Адриан. 1989. Избирательная токсичность. Физико-химические основы терапии. В 2 т., т. 1. М.: Медицина.
Архипов, Игорь В. 2017. «Объекты гражданских прав и объекты защиты». Вопросы российского и международного права 7 (5А): 110-120.
Виниченко, Юлия В. 2015a. «О соотношении гражданского и экономического оборота». Известия Иркутской государственной экономической академии 25 (5): 879-887.
Виниченко, Юлия В. 2015b. «Категория «гражданский оборот» в частном праве России и иных постсоветских государств». Вестник Пермского университета. Юридические науки 30 (4): 34-46. Волков, Владимир А., Евгений В. Вонский, Галина И. Кузнецова. 1991. Выдающиеся химики мира. М.: Высшая школа.
Гильдеева, Гелия Н., Татьяна. В. Картавцова. 2013. «Регистрация лекарственных средств в Японии». Проблемы стандартизации в здравоохранении 9-10: 11-19.
Гумаров, Илья Б. 2000. «Понятие вещи в современном гражданском праве России». Хозяйство и право 3: 80-84.
Давыдов, Юрий Г. 2018. «Критерии разграничения между лекарственными препаратами и смежными группами товаров». Медицинское право 6: 46-50.
Душкина, Мария Н. 2013. «Некоторые вопросы правового регулирования лекарственных средств как объект гражданских правоотношений». Вестник Волгоградского государственного университета. Сер. 5. Юриспруденция 20 (3): 66-69.
Захаркина, Анна В. 2017. «Гражданский оборот как фундаментальная цивилистическая категория». Вестник Пермского университета. Юридические науки 37: 323-333.
Колобова, Светлана В., Юлия С. Сергеенко. 2018. Трудовое право России. М.: Юстицинформ.
Корнев, Вячеслав В. 2003 «Понятие “вещь”». Известия Алтайского государственного университета 4 (30): 73-78.
Кузнецова, Наталия И. 2015. «Лекарственное растительное сырье как объект гражданского права». Вестник Саратовской государственной юридической академии 3: 100-103.
Левченков, Сергей И. 2006. Краткий очерк истории химии. Ростов: Ростовский государственный университет.
Люцко, Василий В., Инна И. Стоякова. 2015. «Применение лекарственных средств в дерматологии». Современные проблемы здравоохранения и медицинской статистики 4: 19-32.
Мохов, Александр А. 2017. «Правовые основы обращения лекарственных средств». Предпринимательское право. Приложение «Право и бизнес» 2: 2-12.
Писарев, Георгий А. 2019. «Принципы предпринимательского права как основа развития экологоориентированного бизнеса». Право и экономика 5: 33-38.
Самбукова, Татьяна В., Борис В. Овчинников, Вячеслав П. Ганапольский, Алексей Н. Ятманов, Петр Д. Шабанов. 2017. «Перспективы использования фитопрепаратов в современной фармакологии». Обзоры по клинической фармакологии и лекарственной терапии 15 (2): 56-63.
Сергеев, Александр П., ред. 2018. Гражданское право. В 3 т., т. 1. М.: Проспект.
Синицын, Сергей А. 2014. «Вещное право: традиции, новеллы, тенденции развития». Журнал российского права 9: 76-93.
Синицын, Сергей А. 2016. «Вещь как объект гражданских прав: возможные и должные критерии идентификации». Законодательство и экономика 11: 7-17.
Скловский, Константин И., Владислав С. Костко. 2018. «О понятии вещи. Деньги. Недвижимость». Вестник экономического правосудия Российской Федерации 7: 115-143.
Суханов, Евгений А., ред. 2006. Гражданское право. М.: Волтерс Клувер.
Филатова, Юлия М., Людмила Е. Романова, Ирина И. Ларикова. 2016. «Современное состояние мирового фармацевтического рынка». Известия Тульского государственного университета. Сер. Экономика 2: 167-174.
Цыбуленко, Зиновий И. 1998. Гражданское право России. М.: Юристъ.
Шевцив, Олег С. 2015. «Некоторые аспекты понятия имущества как объекта гражданских прав». Ленинградский юридический журнал 4: 121-128.
Шелудяев, Владислав В. 2018. «Лекарственные средства как объект гражданских прав». Право и экономика 10: 18-22.
Шуплецова, Юлия И. 2018. Правовое регулирование лесных отношений в Российской Федерации. М.: Институт законодательства и сравнительного правоведения, Контракт.
Incze, Michael. 2019. “Vitamins and nutritional supplements: What do I need to know?” Journal of American Medical Association internal medicine 179 (3): 460-464.