В дальнейшем общество, не согласившись с решением таможни об изменении классификации товара и выставленным требованием на корректировку сведений, обратилось в арбитражный суд с соответствующим заявлением. Правилом 1 ОПИ ТН ВЭД закреплено, что классификация товаров в ТН ВЭД осуществляется исходя из текстов товарных позиций и соответствующих примечаний к разделам или группам и, если текстами не предусмотрено иное, в соответствии с основными правилами. В данном случае таможня и общество относят ввезенный товар к товарной группе 30 «Фармацевтическая продукция». Спор возник на уровне товарных позиций 3003 и 3004.
К товарной позиции 3004 ТН ВЭД ТС отнесены лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм (включая лекарственные средства в форме трансдермальных систем) или в формы или упаковки для розничной продажи. Таким образом, при отнесении товара к товарной позиции 3003 или 3004 ТН ВЭД ТС необходимо определить, расфасованы ли лекарственные средства в дозированные лекарственные формы или в формы или упаковки для розничной продажи или нет.
В соответствии с Инструкцией по применению указанного препарата, утв. заместителем руководителя Россельхознадзора 24.02.2011, ввезенный обществом товар является лекарственным препаратом Максус G100, содержащим антибиотики (в качестве действующего вещества содержит авиламицин -- 100 г/кг -- и вспомогательные компоненты) в виде гранул, предназначен для ветеринарии как лекарственное антибактериальное средство для применения с лечебной и лечебно-профилактической целью бройлерам и ремонтному молодняку кур-несушек до 16-недельного возраста при бактериальных энтеритах, расфасовывается в многослойные бумажные пакеты.
Таким образом, как обоснованно указал суд первой инстанции, мешок весом 25 кг рассчитан на 83 тонны корма, что явно указывает на промышленные масштабы его применения, а также на то, что он предназначен не для приобретения потребителем в целях, не связанных с предпринимательской деятельностью. Суд первой инстанции обоснованно, исходя из положений ст. 201 Арбитражного процессуального кодекса РФ от 24.07.2002 № 95-ФЗ, посчитал, что нарушенное право заявителя подлежит восстановлению путем возложения на Псковскую таможню обязанности возвратить на его расчетный счет излишне уплаченные таможенные платежи.
Арбитражные суды апелляционной и кассационной инстанций поддержали позицию суда первой инстанции Решение Арбитражного суда Псковской области от 09.10.2014 по делу № А52-1302/2014..
Возвращаясь к законодательному разделению лекарственных средств на лекарственные препараты и фармацевтические субстанции, отметим, что, во-первых, фармацевтические субстанции, в отличие от фармацевтических препаратов, не подлежат государственной регистрации (ст. 13 Закона № 61-ФЗ); во-вторых, фармацевтические субстанции не предназначены для применения конечными потребителями -- физическими лицами или животными. Субстанции являются сырьем для производства лекарственных препаратов, и их конечными потребителями выступают только юридические лица (законодательство РФ не предполагает участия индивидуальных предпринимателей в качестве лицензиатов, осуществляющих производство лекарственных средств). В связи с этим дисбаланс вносит термин «лекарственное растительное сырье» (п. 13 ст. 4 Закона № 61-ФЗ), который, помимо источника сырья (свежие или высушенные растения либо их части), расширяет перечень участников гражданских отношений (организации -- производители лекарственных средств, аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность).
С позиции правового регулирования сфера нефармацевтического (неветеринарного) применения материальных объектов (часть из которых является фармацевтическими субстанциями) достаточно широка. Если некоторые объекты гражданских прав (например, антибиотики) практически полностью относятся к фармацевтическим субстанциям и не предполагают иного применения в гражданском обороте, то другие (например, натрия хлорид), наоборот, предполагают широкий хозяйственный оборот, и лишь небольшая часть объектов относится к фармацевтическим субстанциям.
Остановимся на одном способе вычленения лекарственных средств из вещей, находящихся в гражданском обороте. Статья 135 ГК РФ устанавливает, что вещь, предназначенная для обслуживания другой, главной, вещи и связанная с ней общим назначением (принадлежность), следует судьбе главной вещи. Если говорить о лекарственных средствах, то фармацевтическая субстанция выступает в качестве принадлежности для производства главной вещи -- лекарственного препарата. Производство лекарственных средств отнесено законодателем к лицензируемым видам деятельности (п. 16 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»). Таким образом, продукция, произведенная лицензиатом из фармацевтической субстанции (принадлежность), должна относиться к лекарственным средствам (главная вещь). При этом произведенное лицензиатом лекарственное средство может представлять собой не только лекарственный препарат, но и другую, вновь полученную, фармацевтическую субстанцию (например, смесь нескольких субстанций), а также промежуточный продукт (например, гранулят или лекарственную форму ангро (in bulk)).
С правовой точки зрения важно установить момент возникновения лекарственного средства, поскольку именно с этим юридическим фактом связаны ограничительные меры в отношении объекта, находящегося в гражданском обороте. Как указывалось выше, лекарственное средство обладает материальной ценностью, часть которой создается в результате труда человека. Таким образом, дикорастущие лекарственные растения на участке, даже если определен его собственник, нельзя признать лекарственными средствами (что, кстати, противоречит правовому смыслу определения «лекарственное растительное сырье»), а искусственные посевы растений, поскольку они представляют овеществленный труд, уже можно отнести к лекарственным средствам (Кузнецова 2015, 103). Установление момента возникновения фармацевтической субстанции -- значительно более сложная задача, чем установление момента возникновения лекарственного препарата. Зачастую собственник материального объекта не знает, для каких целей будет использоваться производимая им продукция. Естественно, что с точки зрения норм гражданского права эта продукция не является главной вещью, а представляет собой принадлежность. Так, соцветия растений могут использоваться и в фармацевтических, и в парфюмерно-косметических целях; глюкоза намного шире применяется в пищевой промышленности, чем при производстве лекарственных препаратов. Тем не менее требования покупателя к качеству продукции (наличию спецификации с указанием методов анализа, установленных государственной фармакопеей), свидетельствуют, что действия участников гражданских правоотношений касаются именно лекарственного средства. Следовательно, моментом возникновения фармацевтической субстанции нужно признать не столько само производство продукции, финальными стадиями которого являются упаковка и маркировка, сколько момент завершения контроля качества на соответствие параметрам, установленным для фармацевтической субстанции, методами анализа, установленными государственной фармакопеей.
Существуют три доктринальных подхода к установлению момента возникновения лекарственного средства.
Первый подход связывает момент возникновения лекарственного препарата с началом проведения третьей фазы клинического исследования некоего объекта, но уже в лекарственной форме, результаты исследования которого на первой и второй фазах показали безопасность и эффективность при лечении определенного заболевания. Начало проведения клинических исследований третьей фазы свидетельствует о необходимости подбора правильного дозирования (соотношение безопасность/эффективность) для достижения желаемого результата при минимизации негативных реакций. Такой подход к определению момента возникновения лекарственного средства связан с тем, что данные, получаемые в результате клинического исследования третьей фазы, позволяют назначать (применять) лекарственный препарат (устанавливается кратность применения и дозировки, одновременно эффективные и безопасные для пациента).
Второй доктринальный подход учитывает момент исчезновения принадлежности и образование главной вещи в понимании гражданского законодательства, т. е. фармацевтическая субстанция прекращает свое существование (исчезает из гражданского оборота) и появляется лекарственный препарат (или другая фармацевтическая субстанция, промежуточный продукт), который, впрочем, может возникать не одномоментно, а в течение определенного времени. Так, фармацевтическая субстанция в форме порошка не сразу превращается в таблетку. Сперва субстанция, как правило, смешивается с наполнителями, гранулируется и лишь затем прессуется в таблетку. Здесь целесообразно рассмотреть положение технического акта -- Общей фармакопейной статьи «Стабильность и сроки годности лекарственных средств. ОФС. 1.1.0009.18» Государственной фармакопеи XIV издания, где под датой производства лекарственного препарата понимается дата выполнения первой производственной операции, связанной со смешиванием фармацевтической субстанции с другими компонентами лекарственного препарата. Таким образом, фармацевтическая субстанция (принадлежность), прекращая свое обращение по качественным параметрам (спецификации), переходит в другой объект материального мира -- лекарственный препарат (главная вещь). При этом образование лекарственной формы не является определяющим критерием (в отличие от таможенного законодательства Таможенного союза, когда главным критерием определения страны происхождения товаров является достаточность переработки Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 13.07.2018 № 49 «Об утвержде-нии Правил определения происхождения товаров, ввозимых на таможенную территорию Евразий-ского экономического союза (непреференциальных правил определения происхождения товаров)».). Следовательно, при определении момента возникновения лекарственного средства возникает своего рода противоречие между нормами гражданского и таможенного права. Так, если фармацевтическая субстанция была смешана с наполнителями на территории одной страны, а потом смесь перевезена в другую страну и из этой смеси произвели таблетки, то согласно таможенному законодательству лекарственный препарат возник во второй стране, а согласно гражданскому -- в первой.
Третий подход к определению момента возникновения лекарственного препарата принимает во внимание факт государственной регистрации. В отличие от иных правовых режимов государственной регистрации (например, государственная регистрация прав на недвижимое имущество -- акт, которым осуществляется признание права возникновения, изменения или прекращение прав на недвижимое имущество Статья 1 Федерального закона от 13.07.2015 № 218-ФЗ «О государственной регистрации не-движимости».), государственная регистрация лекарственного препарата не разрешает, а лишь допускает его производство, изготовление, хранение, перевозку, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, рекламу, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственного препарата. По сути, государственная регистрация лекарственного препарата означает признание уполномоченным федеральным органом исполнительной власти безопасности и эффективности лекарственного препарата при установленных параметрах качества. Это -- сфера регулирования публичных отношений, направленная на защиту прав граждан в сфере здравоохранения. Однако было бы неправильным связывать момент возникновения лекарственного препарата с фактом его государственной регистрации. В этом случае терялся бы смысл понятия «незарегистрированный лекарственный препарат». Иными словами, государственная регистрация, будучи юридическим фактом, оформленным в виде индивидуального правового акта (ст. 27 Закона № 61-ФЗ) и относящимся к лекарственному препарату, не является фактом, с которым связан момент возникновения лекарственного средства. Кроме того, после 2010 г. в Российской Федерации не осуществляется государственная регистрация фармацевтических субстанций (ст. 13 Закона № 61-ФЗ).
Рассмотрев вопрос разграничения «по вертикали» (фармацевтические субстанции и лекарственные препараты), проведем разграничение «по горизонтали», т. е. отделим лекарственные средства от ближайших к ним вещей, находящихся в гражданском обороте: биологически активных добавок (БАДов), медицинских изделий, химических соединений и парфюмерно-косметической продукции (Давыдов 2018, 48).
Технический регламент Таможенного союза ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции», утв. Решением Комиссии Таможенного союза от 09.12.2011 № 880, устанавливает, что БАДами являются природные и/или идентичные природным биологически активные вещества, а также пробиотические микроорганизмы, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевой продукции (ст. 4).
Более расширенное понятие БАДов дается в п. 2.1 Санитарно-эпидемиологических правил и нормативов СанПиН 2.3.2.1290-03, введенных в действие Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 17.04.2003 № 50. Согласно этому определению БАДы используются как дополнительный источник пищевых и биологически активных веществ для оптимизации углеводного, жирового, белкового, витаминного и других видов обмена веществ при различных функциональных состояниях, для нормализации и/или улучшения функционального состояния органов и систем организма человека, в том числе продуктов, оказывающих общеукрепляющее, мягкое мочегонное, тонизирующее, успокаивающее и иные виды действия при различных функциональных состояниях, для снижения риска заболеваний, а также для нормализации микрофлоры желудочно-кишечного тракта, в качестве энтеросорбентов.
Как и лекарственные средства, БАДы являются материальными объектами, относятся к движимому имуществу, имеют материальную стоимость, вступают в контакт с организмом человека, но, в отличие от первых, БАДы не предназначены для лечения каких-либо заболеваний. Отсутствие положительного, лечебного эффекта БАДов стало основанием многочисленных решений ФАС России в отношении хозяйствующих субъектов о нарушении Федерального закона от 13.03.2006 № 38-ФЗ «О рекламе» (далее -- Закон о рекламе).
При рассмотрении заявления об оспаривании решения Федеральной антимонопольной службой (ФАС) России по арбитражному делу № А40-39521/2017 было установлено следующее. ФАС России Определением от 16.12.2016 № АК/87560/16 возбудила дело № 3-25-55/00-08-16 по признакам нарушения законодательства РФ о рекламе и решением по делу от 17.01.2017 № 3-25-55/00-08-16 признала ненадлежащей, нарушающей п. 1 ч. 1 ст. 25 Закона о рекламе, рекламу БАД «Хелинорм», распространявшуюся в августе -- октябре 2016 г. в эфире телевизионных каналов «Первый канал», «ТНТ», «СТС», «Рен ТВ», «Домашний», «СТС Love», «2x2», поскольку в ней создается впечатление, что БАД «Хелинорм» обладает лечебными свойствами и является лекарственным препаратом. На основании данного решения ФАС России выдала АО «СТС» и АО «Нижфарм» оспариваемые предписания от 17.01.2017 о прекращении нарушения законодательства РФ о рекламе.