Лекарственное средство как объект гражданских прав: понятие, признаки, сравнение с зарубежным подходом
А.В. Препьялов
В статье рассматривается вопрос об отнесении вещи, находящейся в ограниченном гражданском обороте, к лекарственным средствам, которые характеризуются определенным набором признаков, в том числе родовыми. Автор отмечает, что после принятия первого специального закона -- Федерального закона от 22.06.1998 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» -- в Российской Федерации происходило формирование норм различных отраслей права, где объектом правоотношений является лекарственное средство. Этим объясняется актуальность исследования, а также практическая значимость для дальнейшего развития законотворческой деятельности и правоприменительной практики. Насколько корректно сформулировано определение лекарственного средства в российском законодательстве, можно установить, сравнив законодательства стран, занимающих ведущее положение на мировом фармацевтическом рынке, -- США, Японии и Германии. Будучи в определенной степени преемственным по отношению к немецкому законодательству, понятие лекарственного средства, а также его признаки, изложенные в Федеральном законе от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», в целом отражают подход вышеуказанных стран и позволяют сделать заключение, согласно которому российская правовая школа развивается в данном направлении не изолированно, а с учетом работ российских ученых и исследователей из англо-американской и романо-германской правовых семей. В статье рассматриваются спорные вопросы в сфере обращения лекарственных средств, а также проблемы, вызывающие наибольшие практические трудности: отделение лекарственных средств от близких к ним по назначению в хозяйственном обороте химических веществ, биологически активных добавок, медицинских изделий и парфюмерно-косметической продукции.
Ключевые слова: лекарственное средство, признаки лекарственного средства, сравнительное правоведение, лекарственный препарат, фармацевтическая субстанция, главная вещь, принадлежность, химическое вещество, биологически активная добавка, медицинское изделие.
A medicine as an object of civil rights: A concept, attributes and comparison to the foreign approach
A.V. Prepyalov
The article addresses the issue of classifying a limited civil circulation thing as a medicine that is defined by a set of attributes including generic ones. After the adoption of the first specialized law -- Federal law “On Medicines” N 86-FZ dated 22.06.1998 legal standards for different law branches where medicine is a law object have been formulated. This explains the relevance of this research and its practical applicability in further development of legislative initiatives and regulatory practices. The correctness of medicine definition in the Russian legislation can be determined by the comparison of laws of the leading countries on the international pharmaceutical market -- USA, Japan and Germany. Providing a certain degree of succession from German legislation, the term medicine and its attributes as they are defined in the Federal law “On Circulation of Medicines” № 61-FZ dated 12.04.2010 and used herein, in general demonstrate the same approach as in the countries mentioned above, which allows to conclude that the Russian legislation has been developing not independently but rather in the context of previous and ongoing studies of Russian researches and scholars from Anglo-American and Romano-Germanic legal systems. The article addresses controversial issues of drug circulation and challenging practical aspects, namely distinguishing medicines from related by application chemical substances, biologically active additives, medical devices and perfume and beauty products.
Keywords: medicines, medicine attributes, comparative law, finished medical forms, active pharmaceutical ingredients, chemical substance, principal thing, appendant, biologically active additive, medical device.
Введение
Изучение понятия «лекарственное средство» имеет не только теоретическое, но и практическое значение для уголовного, гражданского, административного, налогового и таможенного права, нормы которых регулируют общественные отношения, возникающие при обращении лекарственных средств. Обычно в правоведении используется термин «оборот», в том числе «гражданский оборот» (Ви- ниченко 2015a), «хозяйственный оборот» (Виниченко 2015b), «денежный оборот», «нелегальный оборот» (Захаркина 2017). Понятие «обращение лекарственного средства» шире, чем понятие «оборот лекарственного средства». Это объясняется тем, что лекарственное средство может возникнуть ранее, чем сформируется материально определенная вещь; кроме того, прекращение существования вещи в результате ее применения не означает прекращение обращения вещи, в отличие от ее оборота (Душкина 2013). Таким образом, разработка лекарственного средства (его изолирование (получение) из объектов материального мира, доклинические и клинические исследования), последствия исчезновения лекарственного средства как вещи (применение) находятся за пределами понятия «гражданский оборот». Тем не менее законодательство рассматриваемых в данной работе зарубежных государств и отчасти законодательство Российской Федерации осуществляют правовое регулирование общественных отношений, не попадающих под определение понятия «гражданский оборот». Так, доклинические исследования регламентируются целым пакетом нормативных документов (guidelines), имеющих свою «конституцию» -- Good Laboratory Praxis (принципы надлежащей лабораторной практики). Базисным регуляторным документом для клинических исследований являются принципы надлежащей клинической практики (Good Clinical Praxis, GPX)1. Даже исчезновение лекарственного средства в результате его применения не означает завершение оборота лекарственного средства (в отличие от гражданского оборота, который завершается с исчезновением вещи). Так, в российском законодательстве ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» Имеются в виду серии надлежащих фармацевтических практик -- стандарты GXP (Good Laboratory Paxis, Good Clinical Praxis, Good Manufacture Praxis и т. д.), основанные на профессио-нальной философии и охватывающие все этапы жизненного цикла лекарственного средства. Требо-вания GXP призваны обеспечить достоверность получаемых результатов и гарантировать безопас-ность и эффективность при применении лекарственного средства. Здесь и далее все ссылки на российские и международные нормативно-правовые акты и су-дебную практику приводятся по СПС «КонсультантПлюс». Дата обращения 30 августа, 2020. http:// www.consultant.ru. (далее -- Закон № 61-ФЗ) устанавливается такой вид деятельности, как «фармаконадзор», под которым понимается мониторинг эффективности и безопасности лекарственных препаратов, направленный на выявление, оценку и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов. Развитие законодательства РФ демонстрирует формирование нормативной базы за пределами гражданского оборота, соблюдение которого контролируется государством. Так, согласно п. 5.1.4.1 и 5.1.10.1 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (принято Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 № 323), последняя осуществляет контрольные функции по соблюдению субъектами правил доклинических и клинических исследований, а п. 5.8.7 и 5.1.4.3 указанного Положения относят к полномочиям федерального органа исполнительной власти установление, организацию и проведение фармаконадзора.
Установление основных признаков лекарственного средства, а также возможных факультативных признаков, имеющих значение на том или ином этапе обращения лекарственного средства, сравнение с подходом зарубежного правоведения к рассматриваемому вопросу и составляют предмет настоящего исследования.
Основное исследование
Статья 128 Гражданского кодекса РФ (часть первая) от 30.11.1994 № 51-ФЗ (ГК РФ) устанавливает, что к объектам гражданских прав относятся вещи, иное имущество и нематериальные блага. Очевидно, что лекарственные средства не входят в нематериальные блага. И. В. Архипов при рассмотрении вопроса об объектах гражданских прав указывает, что последние подразделяются на имущество и объекты гражданско-правовой защиты (Архипов 2017, 112). О. С. Шевцив полагает, что под имуществом следует понимать в одних случаях совокупность принадлежащих лицу вещей и имущественных прав и обязанностей, а в других -- только наличное имущество (Шевцив 2015, 121). Таким образом, понятие «лекарственное средство» следует отнести к одному из институтов гражданского права -- вещному праву. Традиционно, следуя положениям римского права, под вещью понимают материальный объект, в отношении которого возникает право владения (Скловский, Костко 2018; Суханов 2006; Цыбуленко 1998; Гумаров 2000).
Основным признаком лекарственного средства, позволяющим отнести его к вещи, является материальность. Последняя, наряду с чувственной доступностью, выступает, по мнению В. В. Корнева, признаком вещи. Даже лекарственное средство, существующее в форме газа (например, медицинский кислород), обладает такими физико-химическими свойствами, как плотность, цвет, запах, температура кипения и т. д. (Корнев 2003, 73). Исходя из определения вещи, данного А. П. Сергеевым, лекарственное средство по источнику возникновения может быть как природного, так и искусственного (созданного человеком) происхождения (Сергеев 2018, 351). В качестве примера природного источника возникновения можно привести не только объекты растительного мира, которые стали применяться в качестве лекарственных средств задолго до появления искусственных объектов, созданных человеком, но и некоторые химические соединения, встречающиеся в природе в изолированном состоянии (йод, натрия хлорид и др.). На то, что лекарственные средства являются физическими телами, объектами материального мира, осязаемыми для органов чувств человека, указывает, в частности, В. В. Шелудяев (Шелудяев 2018, 19). Существующее в природе лекарственное средство еще не становится таковым в полном объеме юридического понимания вещи, когда лекарственные средства оказываются объектами субъективных гражданских прав (Синицын 2016, 8). Лекарственные средства природного происхождения образуются в материальном мире вне волеизъявления человека и до определенной степени не связаны с трудом. Не согласимся с мнением Г. А. Писарева, который полагает, что природные ресурсы способны выступать в качестве объектов гражданского оборота, но возможности приобретения и использования таких объектов ограничены наличием специальных норм природоресурсного законодательства (Писарев 2019, 36). Как указывает С. И. Левченков, началом периода создания человеком лекарственных средств, не имеющих природного происхождения, следует считать становление алхимии как прародительницы химии современного периода (Левченков 2006, 18-32). Бурное развитие синтетических лекарственных средств началось чуть более века назад -- во второй половине ХХ в. они занимали по разным оценкам от 50 до 80 % всего фармацевтического рынка (Самбукова и др. 2017, 58).
Наличие такого признака лекарственного средства, как материальность, важно при отграничении рассматриваемой категории вещей от близкой им категории медицинских изделий. В ряде случаев лечебный эффект достигается при воздействии на организм человека электромагнитных волн (например, ультрафиолетового или ионизирующего излучения), которые не обладают материальностью. Минимальный вес вещества не может быть менее молекулярного веса водорода. Более сложный вопрос -- верхняя весовая граница лекарственного средства. Для определения ряда веществ используют атомные единицы массы -- дальтоны. В них, в частности, определяют массу вирусов, бактерий и их фрагментов. Развитие биотехнологии (в первую очередь клеточной) еще более отодвинуло верхнюю границу массы вещества, характеризующую материальный признак вещества.
Второй признак лекарственного средства -- его отнесение к числу движимого имущества (Алексеев 2017, 81). Согласно п. 2 ст. 130 ГК РФ, вещи, не относящиеся к недвижимости, включая деньги и ценные бумаги, признаются движимым имуществом. Регистрация прав на движимые вещи не требуется, кроме случаев, указанных в законе, хотя в отношении лекарственного средства (точнее, лекарственного препарата) в ст. 13 Закона № 61-ФЗ на территории РФ установлен правовой институт государственной регистрации (в зарубежных странах существует аналогичный правовой институт публичного права -- marketing authorisation), осуществляемой соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, с которым связана оборотоспособность лекарственного препарата (Мохов 2017, 6). Однако государственная регистрация лекарственного препарата, в отличие, например, от государственной регистрации прав на недвижимое имущество, не означает признание (подтверждение) государством факта возникновения, изменения или прекращения прав на имущество (Агапов 2019, 42). Непонимание правовой сущности различных институтов государственной регистрации приводит к подаче исков об аннулировании государственной регистрации лекарственного препарата как юридического факта, позволяющего тому или иному лицу вводить лекарственный препарат в гражданский оборот. Вместе с тем законодательство РФ устанавливает исчерпывающий перечень оснований для аннулирования государственной регистрации (ст. 32 «Отмена государственной регистрации лекарственного препарата» Закона № 61-ФЗ).
Так, по арбитражному делу № А40-106405/2018 компания «АстраЗенека ЮКей Лимитед» обратилась в Арбитражный суд города Москвы с иском к обществу с ограниченной ответственностью «Джодас Экспоим» и Министерству здравоохранения РФ, в котором просила, в частности, признать исключительное право компании на ввоз на территорию РФ, изготовление, применение, предложение о продаже, продажу, иное введение в гражданский оборот или хранение для этих целей лекарственных средств, содержащих гефитиниб. Арбитражный суд апелляционной инстанции посчитал возможным обязать ООО «Джодас Экспоим» подать в Министерство здравоохранения РФ заявление об отмене государственной регистрации лекарственного препарата гефитиниб, сославшись на норму ст. 32 Закона № 61-ФЗ Решение Арбитражного суда г. Москвы от 07.08.2018 по делу № А40-106405/18-12-674..
Третьим признаком лекарственного средства, позволяющим последнему выступать в качестве объекта гражданских прав, является определенная материальная ценность (Синицын 2014, 81). С. В. Колобова обращает внимание на то, что лекарственное средство выступает овеществленным результатом труда. Экономическая стоимость лекарственного средства определяется не только стоимостью сырья, но и вложенным трудом человека. Ведь даже дикорастущие растения, прежде чем они станут лекарственными средствами и приобретут материальную ценность, нужно собрать, высушить, измельчить, приготовить к применению в лечебных целях (Колобова, Сергеенко 2018, 13). Неслучайно законодательно закреплено правовое регулирование сбора лекарственных растений (ст. 34 Лесного кодекса РФ от 04.12.2006 № 200-ФЗ), на необходимость осуществления которого указывает Ю. И. Шуплецова (Шуплецова 2018, 105).
Четвертый признак, являющийся родовым, заключается в том, что лекарственные средства воздействуют на организм человека (или животного, если речь идет о ветеринарии), вызывая в последнем определенный положительный (ожидаемый) биологический ответ. В связи с этим следует обратить внимание на то, что лекарственное средство прежде всего должно вступить в физический контакт с организмом живого существа. Существует множество путей введения фармакологически активного вещества в организм (Люцко, Стоякова 2015, 31). Дистанционное воздействие без контракта материального объекта с организмом не может быть признаком лекарственного средства. Здесь сложность представляют летучие вещества, многие из которых имеют двойное назначение (например, ароматерапия и соседняя парфюмерия). Вторым обязательным условием родового признака должен быть положительный биологический ответ, позволяющий отделить лекарственные средства от химических веществ, большинство из которых также оказывают фармакологическое воздействие на организм, чаще всего неблагоприятное (крайний показательный вид такого воздействия -- яды). Здесь возникает сложность установления указанного родового признака, поскольку подавляющее большинство лекарственных средств обладают такой характеристикой, как токсичность. Хорошо известны слова Парацельса, согласно которым «все есть яд и все есть лекарство. Только доза делает лекарство ядом и яд лекарством» (Волков, Вонский, Кузнецова 1991, 164). А. Альберт справедливо указывает, что практически любое лекарственное средство обладает не только положительными, но и отрицательными свойствами с точки зрения воздействия на организм. Таким образом, характеристика положительного биологического ответа применительно к признакам лекарственного средства непосредственно связана с человеческим фактором. Применяя лекарственное средство, человек рассчитывает на положительный эффект; наоборот, если применение некоторого вещества изначально ориентировано на достижение отрицательного ответа со стороны организма, то вещь теряет родовой признак лекарственного средства, отличающий его от другой вещи (Альберт 1989, 70-71).