Установив признаки, позволяющие отнести вещь к лекарственным средствам, рассмотрим, как в законодательстве различных стран отражены признаки лекарственного средства, а также определим целесообразность использования при этом бланкетных норм.
Родоначальником правового регулирования обращения лекарственных средств являются США, принявшие 30.06.1906 первый в мире Закон о продуктах и лекарствах Food and Drug Act. 1906. Дата обращения 12 июля, 2022. https://www.law.cornell.edu/wex/food_ and_drug_law., положения которого направлены на регулирование вопросов маркировки продукции. Не раскрывая понятие «лекарственное средство», акт устанавливал, что лекарственные средства, качество которых устанавливалось Фармакопеей США, не могут продаваться иначе как при указании на этикетке конкретные отклонений от применимых стандартов. В 1938 г. в США принимается специальный Закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах Food, Drug and Cosmetic Act. 1938. Дата обращения 12 июля, 2022. https://www.fda.gov/about- fda/changes-science-law-and-regulatory-authorities/part-ii-1938-food-drug-cosmetic-act., в соответствии с п. (g) 1 разд. 201 гл. 2 которого под термином «лекарственное средство» понимаются: а) предметы, признанные путем публикации в официальной Фармакопее США, в официальной гомеопатической фармакопее США, или в официальном Национальном формуляре, или в качестве дополнения к любому из них; b) предметы, предназначенные для использования в диагностике, уходе за больным, облегчения течения заболевания, лечения или профилактики заболеваний человека или животных; c) предметы (кроме пищевых продуктов), оказывающие влияние на структуру или любую функцию тела человека или животного; d) предметы, предназначенные для использования в качестве компонента любого из предметов, указанных в п. а, b или с.
Таким образом, законодательство США, кроме прочего, в качестве одного из альтернативных признаков выделяет юридический факт: опубликование в соответствующем сборнике технических норм -- государственной фармакопее Статьи 4 и 7 Закона № 61-ФЗ устанавливают, что под государственной фармакопеей пони-мается свод общих фармакопейных статей и фармакопейных статей, под которой понимается до-кумент, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержа-щий перечень показателей качества и методов контроля качества лекарственного средства.. Кроме того, определение позволяет произвести градацию лекарственных средств на конечные, готовые к применению (в российском праве -- «лекарственные препараты»), и исходные лекарственные средства -- сырье для производства готовых к применению (в российском праве наиболее близкий, но не аналогичный термин -- «фармацевтические субстанции»).
Г. Н. Гильдеева указывает, что близким к понятию «лекарственное средство» в США является и термин, используемый в законодательстве Японии (Гильдеева, Картавцова 2013, 12). Согласно п. 1 ст. 2 японского Закона о фармацевтике (Pharmaceutical affairs law, принят в 1960 г., в ред. 2013 г.) Pharmaceutical affairs law. 1960. Дата обращения 13 июля, 2022. https://www.jpma.or.jp/english/ about/parj/eki4g6000000784o-att/2020e_ch02.pdf., к лекарственным средствам относятся следующие предметы:
-- предметы, опубликованные в японской фармакопее;
-- предметы (кроме квазилекарств), которые предназначены для использования при диагностике, лечении или профилактике заболеваний у людей или животных и которые не являются оборудованием или инструментами (включая стоматологические материалы, медицинские принадлежности и санитарные материалы);
-- предметы (кроме квазилекарств и косметических средств), которые предназначены для воздействия на структуру или функции организма человека или животных и не являются оборудованием или инструментами.
В приведенном японском определении лекарственного средства отдельного рассмотрения требует термин «квазилекарства», который отсутствует в законодательстве РФ и чрезвычайно редко используется в профессиональной, неюридической практике на территории РФ. Однако подобная категория вещей находится в российском гражданском обороте и не является чем-то новым в правовом смысле. Японский закон (п. 2 ст. 2) относит к квазилекарствам объекты (кроме оборудования или приборов), которые оказывают мягкое воздействие на организм человека, и аналогичные объекты, признанные в качестве таковых уполномоченным исполнительным органом -- Министерством здравоохранения и социального развития. К квазилекарствам относятся средства, предотвращающие тошноту или другой дискомфорт, запах изо рта или от тела, потницу, нагноение и т. п., выпадение волос; стимулирующие рост волос или предназначенные для их удаления; уничтожающие крыс, мух, комаров, блох и т. д. или защищающие от них людей или животных. Большинство средств, попадающих под понятие «квазилекарства» (часто используется также термин «парафармацевтика»), согласно евразийскому законодательству, относятся к парфюмерно-косметической продукции, их оборот регламентируется Техническим регламентом Таможенного союза ТР ТС 009/2011 «О безопасности парфюмерно-косметической продукции» Согласно Техническому регламенту, под парфюмерно-косметической продукцией понима-ются вещество или смеси веществ, предназначенные для нанесения непосредственно на внешний покров человека (кожу, волосяной покров, ногти, губы и наружные половые органы) или на зубы и слизистую оболочку полости рта с единственной или главной целью их очищения, изменения их внешнего вида, придания приятного запаха, и/или коррекции запаха тела, и/или защиты, и/или сохранения в хорошем состоянии, и/или ухода за ними (Технический регламент Таможенного со-юза ТР ТС 009/2011 «О безопасности парфюмерно-косметической продукции». Дата обращения 13 июля, 2022. http://www.eurasiancommission.org/ru/Lists/EECDocs/P_799_3.pdf)..
Впервые на территории РФ термин «лекарственное средство» был закреплен в Федеральном законе от 22.06.1998 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (утратил силу 31.08.2010), структура и нормы которого были достаточно близки к Закону о лекарственных средствах Германии Arzneimittelgesetz. 1961. Дата обращения 13 июля, 2022. https://www.bgbl.de/xaver/bgbl/
start.xav?start=//*%5B@attr_id=%27bgbl161s0533.pdf%27%5D#__bgbL_%2F%2F*%5B%40attr_ id%3D%27bgbl161s0533.pdf%27%5D 1657646657319. (принят в 1961 г., новая ред. 1976 г., с изм. на 2019 г.), которая, как и Россия, относится к романо-германской правовой семье. Согласно определению, данному в подп. 1 п. 2 указанного закона, к лекарственным средствам относятся вещество или соединения, которые получены из веществ и применяются поверхностно или вводятся внутрь организма для лечения, облегчения течения заболевания, предупреждения или диагностики заболеваний, недомоганий, травм или жалоб на боль; позволяют узнать свойства, состояние или функции организма, а также психические состояния; замещают в человеческом организме или организме животного вырабатываемые активные вещества или физиологические жидкости; уничтожают или делают безвредными возбудителя болезни, паразитов или обезвреживают инородные вещества; влияют на свойство, состояние или функции организма или психические состояния.
Для осуществления последовательной политики гармонизации законодательства стран -- членов Европейского союза была принята первая фармацевтическая
Директива от 26.01.1965 65/65/EEC1 Council Directive 65/65/EEC of 26 January 1965 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to medicinal products. 1965. Дата обращения 13 июля,
2022. https://echamp.eu/eu-legislation-and-regulation-documents/directive_65-65-eec - consolidated_
version.pdf., направленная на сближение положений, предусмотренных законом, регулирующим или административным актом в отношении зарегистрированных лекарственных средств.
Согласно ст. 2 Директивы, под лекарственным средством понимается любое вещество или комбинация веществ, предназначенных для лечения или профилактики заболеваний у людей или животных. Любое вещество или комбинация веществ, которые могут вводиться людям или животным с целью постановки медицинского диагноза или восстановления, коррекции или модификации физиологических функций у человека или у животных, также считается лекарственным средством.
Веществом признается любой объект, независимо от происхождения; этими объектами могут быть:
-- человек (например, кровь человека и продукты крови человека);
-- животное (например, микроорганизмы, целые животные, части органов, выделения животных, токсины, экстракты, продукты крови и т. д.);
-- объекты растительного мира (например, микроорганизмы, растения, части растений, растительные выделения, экстракты и т. д.);
-- химические соединения (например, химические элементы, природные химические соединения и химические продукты, полученные путем химической модификации или синтеза).
Возвращаясь к законодательству РФ, отметим, что к определению понятия «лекарственное средство» в немецком законе достаточно близко примыкает определение Закона № 61-ФЗ (п. 1 ст. 4), согласно которому «лекарственные средства -- вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий».
С позиции правового статуса важно, что понятия «вещь», «вещество», «предмет», «объект», которыми описывается термин «лекарственное средство» в законодательствах вышеуказанных стран, идентичны и представляют собой объект материального мира, имеющего товарную ценность. Законодательство всех рассмотренных стран устанавливает, что обязательными признаками лекарственного средства являются его контакт с организмом человека (поверхностный или внутренний) или животного и биологически активное воздействие (замещение) на функции или части организма.
В российском определении лекарственного средства заложен и такой родовой принцип, как источник происхождения активного (действующего) вещества. Метод сравнительного правоведения показывает, что ни одна страна не включила данный признак в качестве родового в законодательное определение лекарственного средства. Это абсолютно правильно, поскольку не важно, из чего и как получается лекарственное средство. Важно, что данный объект воздействует на организм человека (животного), вызывая ответную реакцию.
Как и в рассмотренных странах, согласно российскому законодательству к лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции (предназначенные для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяющие их эффективность; не предназначены для конечного потребителя) и лекарственные препараты (лекарственные средства в виде лекарственных форм; предназначены для конечного потребителя). Для удобства практического применения лекарственных препаратов последние выпускаются в лекарственных формах. Законодательство зарубежных стран использует различные определения, правовое наполнение которых не меняется. Так, фармацевтические субстанции чаще всего именуются substances или active pharmaceutical ingredients, а лекарственные препараты -- medicines, drugs или pharmaceutical products (под данным термином в праве США понимают лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту организациями, имеющими на это право). В свою очередь, по источникам происхождения лекарственные препараты делятся на промышленные и аптечные.
Лекарственная форма -- факультативный, дополнительный признак лекарственного средства, он должен рассматриваться вместе с другими признаками такого средства11. Так, таблетированная форма натрия хлорида используется в системах умягчения воды (в данном случае химическое вещество не взаимодействует с организмом и, соответственно, не оказывает на него фармакологического воздействия), а форма крема или мази широко применяется для парфюмерно-косметической продукции. Вместе с тем лекарственная форма в комплексе с другими признаками может способствовать обоснованному отнесению объекта гражданского оборота к лекарственным средствам. Например, глюкозамин в форме порошка широко применяется в пищевом производстве, однако глюкозамин в форме раствора для инфузий (данное назначение подтверждается материалом емкости и конструкцией пробки) не применяется для целей, отличных от фармацевтических или ветеринарных. Лекарственная форма в качестве дополнительного признака играет значительную роль при таможенном оформлении товаров и определении налоговой ставки (НДС на лекарственные средства составляет 10 %, в отличие от обычных 20 %) Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 № 172 «Об утверж-дении лекарственных форм». Пункт 2 ст. 164 Налогового кодекса РФ (часть вторая) от 05.08.2000 № 117-ФЗ.. Существенные трудности при отнесении объекта к лекарственным средствам испытывают таможенные органы, поскольку товарная номенклатура внешнеэкономической деятельности Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 16.07.2012 № 54 (ред. от 21.06.2019). (ТН ВЭД) позволяет относить один и тот же объект к различным группам товарных позиций.
В рамках арбитражного дела № А52-1302/2014 был рассмотрен спор между обществом и таможней. Общество представило в Псковскую таможню декларацию на товары, определив код 300320 000 0 ТН ВЭД ТС, которому соответствуют ставка ввозной таможенной пошлины 0 % от таможенной стоимости товара и налог на добавленную стоимость в размере 18 %. По результатам проверки таможней принято решение о классификации ввезенного обществом товара по коду ТН ВЭД 3004 20 000 2 «Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм (включая лекарственные средства в форме трансдермальных систем) или в формы или упаковки для розничной продажи».