Материал: Клинический протокол. ВРТ и искусственная инсеминация
Возможные комбинации УДД и УУР для диагностических вмешательств
УДД |
|
Критерии определения УУР |
|
|
|
Итоговый |
||
|
|
|
|
|
|
|
|
УУР |
1=Наиболее |
|
Одновременное выполнение двух условий: |
|
А |
||||
достоверные |
|
1. |
Все |
исследования |
имеют |
высокое |
или |
|
доказательства: |
удовлетворительное методологическое качество; 2. |
|
||||||
систематические |
Выводы исследований по интересующим исходам |
|
||||||
обзоры |
|
являются согласованными* |
|
|
|
|
||
исследований |
с |
Выполнение хотя бы одного из условий: |
|
|
В |
|||
контролем |
|
1. |
Не все исследования имеют высокое или |
|
||||
референсным |
|
удовлетворительное методологическое качество; 2. |
|
|||||
методом |
|
Выводы исследований по интересующим исходам не |
|
|||||
|
|
являются согласованными* |
|
|
|
|
||
|
|
Выполнение хотя бы одного из условий: |
|
|
С |
|||
|
|
1. |
Все исследования имеют низкое методологическое |
|
||||
|
|
качество; 2. Выводы исследований по интересующим |
|
|||||
|
|
исходам не являются согласованными* |
|
|
|
|||
2=Отдельные |
|
Одновременное выполнение двух условий: |
|
А |
||||
исследования |
с |
1. |
Все |
исследования |
имеют |
высокое |
или |
|
контролем |
|
удовлетворительное методологическое качество; |
|
|
||||
референсным |
|
2. |
Выводы исследований по интересующим исходам |
|
||||
методом |
|
являются согласованными* |
|
|
|
|
||
|
|
Выполнение хотя бы одного из условий: |
|
|
В |
|||
|
|
1. |
Не все исследования имеют высокое или |
|
||||
|
|
удовлетворительное методологическое качество; |
|
|
||||
|
|
2. |
Выводы исследований по интересующим исходам не |
|
||||
|
|
являются согласованными* |
|
|
|
|
||
|
|
Выполнение хотя бы одного из условий: |
|
|
С |
|||
|
|
1. |
Все исследования имеют низкое методологическое |
|
||||
|
|
качество; |
|
|
|
|
|
|
|
|
2. |
Выводы исследований по интересующим исходам не |
|
||||
|
|
являются согласованными* |
|
|
|
|
||
3=Исследования |
Выполнение хотя бы одного из условий: |
|
|
В |
||||
без |
|
1. |
Не все исследования имеют высокое или |
|
||||
последовательного |
удовлетворительное методологическое качество; |
|
|
|||||
контроля |
|
2. |
Выводы исследований по интересующим исходам не |
|
||||
референсным |
|
являются согласованными* |
|
|
|
|
||
методом |
или |
Выполнение хотя бы одного из условий: |
|
|
С |
|||
исследования |
с |
1. |
Все исследования имеют низкое методологическое |
|
||||
референсным |
|
качество; |
|
|
|
|
|
|
методом, |
не |
2. |
Выводы исследований по интересующим исходам не |
|
||||
являющимся |
|
являются согласованными* |
|
|
|
|
||
независимым |
от |
|
|
|
|
|
|
|
исследуемого |
|
|
|
|
|
|
|
|
метода |
|
|
|
|
|
|
|
|
4=Несравнительные исследования, описание клинического случая |
|
С |
||||||
5=Наименее достоверные доказательства: имеется лишь обоснование |
С |
|||||||
механизма действия или мнение экспертов |
|
|
|
|
||||
*Если оценивается одно КИ, то данное условие не учитывается |
|
|
||||||
125
Уровни достоверности доказательств для лечебных и профилактических
|
|
|
|
вмешательств |
|
|
|
|
|
|
|
|
УДД |
|
|
Иерархия дизайнов клинических исследований по убыванию уровня |
|
|
|
|
достоверности доказательств от 1 до 5 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
1 |
|
|
Систематический обзор РКИ с применением мета-анализа |
||
|
|
|
|
||
2 |
|
|
Отдельные РКИ и систематические обзоры исследований любого дизайна (помимо |
||
|
|
|
|
РКИ) с применением мета-анализа |
|
|
|
|
|
||
3 |
|
|
Нерандомизированные сравнительные исследования, в т.ч. когортные исследования |
||
|
|
|
|
||
4 |
|
|
Несравнительные исследования, описание клинического случая или серии случаев, |
||
|
|
|
|
исследования «случай-контроль» |
|
|
|
|
|
||
5 |
|
|
Имеется лишь обоснование механизма действия вмешательства (доклинические |
||
|
|
|
|
исследования) или мнение экспертов |
|
|
|
|
|
|
|
Уровни убедительности рекомендаций для лечебных и профилактических
вмешательств
УУР |
Расшифровка |
АОднозначная (сильная) рекомендация (все исследования имеют высокое или удовлетворительное методологическое качество, их выводы по интересующим исходам являются согласованными)
ВНеоднозначная (условная) рекомендация (не все исследования имеют высокое или удовлетворительное методологическое качество и/или их выводы по интересующим исходам не являются согласованными)
СНизкая (слабая) рекомендация – отсутствие доказательств надлежащего качества (все исследования имеют низкое методологическое качество и их выводы по интересующим исходам не являются согласованными)
126
Возможные комбинации УДД и УУР для лечебных и профилактических
вмешательств
УДД |
|
|
|
Критерии определения УУР |
|
|
Итоговый |
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
УУР |
1=Наиболее |
достоверные |
Одновременное выполнение двух условий: |
А |
|||||||
доказательства: |
|
|
1. |
Все исследования имеют высокое или |
|
|||||
систематические |
обзоры |
удовлетворительное |
методологическое |
|
||||||
РКИ с |
применением |
качество; 2. Выводы исследований по |
|
|||||||
метаанализа |
|
|
|
интересующим |
исходам |
являются |
|
|||
|
|
|
|
согласованными* |
|
|
|
|
||
|
|
|
|
Выполнение хотя бы одного из условий: |
В |
|||||
|
|
|
|
1. |
Не все исследования имеют высокое или |
|
||||
|
|
|
|
удовлетворительное |
методологическое |
|
||||
|
|
|
|
качество; 2. Выводы исследований по |
|
|||||
|
|
|
|
интересующим |
исходам |
не |
являются |
|
||
|
|
|
|
согласованными* |
|
|
|
|
||
|
|
|
|
Выполнение хотя бы одного из условий: |
С |
|||||
|
|
|
|
1. |
Все |
исследования |
имеют |
низкое |
|
|
|
|
|
|
методологическое качество; |
|
|
|
|||
|
|
|
|
2. |
Выводы |
исследований по интересующим |
|
|||
|
|
|
|
исходам не являются согласованными |
|
|
||||
2=отдельные |
|
РКИ |
и |
Одновременное выполнение двух условий: |
А |
|||||
систематические |
обзоры |
1. |
Все исследования имеют высокое или |
|
||||||
исследований |
любого |
удовлетворительное |
методологическое |
|
||||||
дизайна (помимо РКИ) с |
качество; 2. Выводы исследований по |
|
||||||||
применением |
мета- |
интересующим |
исходам |
являются |
|
|||||
анализа |
|
|
|
согласованными* |
|
|
|
|
||
|
|
|
|
Выполнение хотя бы одного из условий: |
В |
|||||
|
|
|
|
1. |
Не все исследования имеют высокое или |
|
||||
|
|
|
|
удовлетворительное |
методологическое |
|
||||
|
|
|
|
качество; 2. Выводы исследований по |
|
|||||
|
|
|
|
интересующим |
исходам |
не |
являются |
|
||
|
|
|
|
согласованными* |
|
|
|
|
||
|
|
|
|
Выполнение хотя бы одного из условий: |
С |
|||||
|
|
|
|
1. |
Все |
исследования |
имеют |
низкое |
|
|
|
|
|
|
методологическое качество; |
|
|
|
|||
|
|
|
|
2. |
Выводы |
исследований по интересующим |
|
|||
|
|
|
|
исходам не являются согласованными* |
|
|
||||
3=Нерандомизированные |
Одновременное выполнение двух условий: |
А |
||||||||
сравнительные |
|
|
1. |
Все исследования имеют высокое или |
|
|||||
исследования |
в |
т.ч. |
удовлетворительное |
методологическое |
|
|||||
когортные исследования |
качество; 2. Выводы исследований по |
|
||||||||
|
|
|
|
интересующим |
исходам |
являются |
|
|||
|
|
|
|
согласованными* |
|
|
|
|
||
|
|
|
|
Выполнение хотя бы одного из условий: |
В |
|||||
|
|
|
|
1. |
Не все исследования имеют высокое или |
|
||||
|
|
|
|
удовлетворительное |
методологическое |
|
||||
|
|
|
|
качество; 2. Выводы исследований по |
|
|||||
|
|
|
|
интересующим |
исходам |
не |
являются |
|
||
|
|
|
|
согласованными* |
|
|
|
|
||
127
|
Выполнение хотя бы одного из условий: |
|
С |
|||
|
1. |
Все |
исследования |
имеют |
низкое |
|
|
методологическое качество; |
|
|
|
||
|
2. Выводы исследований по интересующим |
|
||||
|
исходам не являются согласованными* |
|
|
|||
4=Несравнительные исследования, описание клинического случая или серии |
С |
|||||
случаев |
|
|
|
|
|
|
5=Наименее достоверные доказательства: имеется лишь обоснование |
С |
|||||
механизма действия (доклинические исследования) или мнение экспертов |
|
|||||
*Если оценивается одно КИ, то данное условие не учитывается |
|
|
||||
Порядок обновления клинических рекомендаций – пересмотр 1 раз в 3 года
128
Приложение А3.
Связанные документы.
Нормативно-правовые и методические документы, регламентирующие деятельность центра
ВРТ, с учетом которых созданы клинические рекомендации:
1.Порядок оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий)» (приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 ноября 2012 г. № 572н);
2.Об утверждении Порядка проведения профилактического медицинского осмотра (приказ Минздрава России от 06 декабря 2012 г. № 1011н);
3.Санитарно-эпидемиологические правила «Профилактика ВИЧ-инфекции» (постановление Главного государственного врача РФ от 11 января 2011 г. №1 (ред. От 21.07.2016 г.))
4."Семейный кодекс Российской Федерации" от 29.12.1995 N 223-ФЗ
5.Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 21.07.2014) "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
6.Закон РФ от 07.02.1992 N 2300-1 (ред. от 05.05.2014) "О защите прав потребителей" (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.07.2014)
7.Федеральный закон от 29.11.2010 N 326-ФЗ (ред. от 21.07.2014) "Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации"
8.Федеральный закон от 27.07.2006 N 152-ФЗ (ред. от 04.06.2014) "О персональных данных"
9.Постановление Правительства РФ от 04.10.2012 N 1006 "Об утверждении Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг"
10.Приказ Минздрава России от 30.08.2012 N 107н "О порядке использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказаниях и ограничениях к их применению"
11.Приказ Минздрава России от 30.10.2012 N 556н "Об утверждении стандарта медицинской помощи при бесплодии с использованием вспомогательных репродуктивных технологий"
12.Приказ Минздрава России от 20.12.2012 N 1177н "Об утверждении порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств, форм информированного добровольного согласия на медицинское
129