Самым ярким примером токсичности ГМО стал случай с японской компанией, которая стала поставлять на рынок пищевую добавка триптофан, полученную из транс генных бактерий, полагая, что он является эквивалентом натуральному аналогу. Аминокислота (полученная с помощью генной инженерии) стала причиной смерти 37 человек, еще около полутора тысяч пострадали.
Большинство сельскохозяйственных ГМ-культур помимо генов, придающим им желаемые свойства, содержат гены устойчивости к антибиотикам в качестве маркеров. Обычные антибиотики, как например ампициллин (используется для лечения инфекций дыхательных путей, синуситов и инфекций мочевыводящих путей) и канамицин (используется для лечения туберкулеза, инфекций верхних и нижних дыхательных путей, при обработке ран) используются при производстве пищи. Существует опасность того, что они могут быть перенесены в болезнетворные микроорганизмы, что может вызвать их устойчивость к антибиотикам. В этом случае традиционные методы лечения воспалительных процессов с помощью антибиотиков будут малоэффективны.[20]
1.3 Правовое регулирование производства и использование
генетически модифицированных продуктов
Расширение оборота товаров. содержащих ГМО, вызывает необходимость особого подхода к правовому регулированию соответствующих отношений. учитывающего специфику данных объектов гражданских прав.[21]
Важность научного изучения оборота ГМО в аспекте гражданско- правового регулирования данных отношений объясняется сложившейся необходимостью выработки обоснованных рекомендаций по совершенствованию действующего законодательства направленных на обеспечение интересов всех участников рынка ГМО. Необходимо отметить, что состояние имущественных отношений в сфере оборота ГМО характеризуется наличием нравственно-правового конфликта, сутью которого является имеющееся противоречие между публичным интересом государства в обеспечении продовольственной безопасности и здоровья населения и частными интересами производителей продовольственных товаров, содержащих ГМО.[21] Данное противоречие в настоящее время не урегулировано нормами права, что порождает на практике проблемы, связанные с гражданским оборотом ГМО. В то же время нельзя не принимать во внимание то обстоятельство, что появление генно-инженерных технологий является важнейшим достижением молекулярной биологии и генетики. Разработанный учеными способ получения биологических структур с программируемыми, наиболее нужными человеку признаками, передающимися по наследству, позволяет существенно ускорить процесс создания новых сортов растений с заранее заданными свойствами, которые невозможно получить традиционными селекционными способами. Генная инженерия предоставляет возможность получить новые виды растений, минуя стадию половой репродукции, что позволяет комбинировать гены растений, не обладающих половой совместимостью.[22]
В Российской Федерации также мог бы быть создан Национальный Координационный центр по биобезопасности (агро -) биоразнообразия и контроля за распространением ГМО, который по примеру Координационных центров Казахстана и Беларуси мог бы решать задачи по:
1) сбору, анализу, систематизации информации о законодательстве и научных исследованиях по вопросам биобезопасности, полевых испытаниях, ввозе/вывозе, использовании генно-инженерных организмов и продуктов из них в хозяйственной деятельности; [23]
2) формированию информационного банка данных о генно-инженерных организмах и представлению этой информации заинтересованным органам госуправления, средствам массовой информации, гражданам и общественным объединениям; [23]
) обмену информацией с Координационными центрами других стран и международными организациями;
5) организации проведения научных экспертиз безопасности генно-инженерных организмов совместно с экспертами государственного реестра; [24]
6) оказанию консультативных услуг в разработке законодательных актов и руководств по биобезопасности, в подготовке предложений по заключению двусторонних и региональных соглашений; [25] целый ряд других задач так или иначе связанных с проблемой распространения и использования ГМО.
Основные положения о биобезопасности определены следующими актами:
Конвенцией о биологическом разнообразии от 5 июня 1992 г. <4>;
<4> Конвенция о биологическом разнообразии от 5 июня 1992 г. // Собрание законодательства Российской Федерации. 1996. N 19. Ст. 2254.[24]
Конвенцией Совета Европы о защите прав человека и человеческого достоинства в связи с применением биологии и медицины: Конвенция о правах человека и биомедицине от 19 ноября 1996 г. <5>;
<5> Конвенция Совета Европы о защите прав человека и человеческого достоинства в связи с применением биологии и медицины: Конвенция о правах человека и биомедицине от 19 ноября 1996 г. N 164 // СПС "Гарант" (дата обращения: 29.01.2015).[26]
<6> Всеобщая декларация ЮНЕСКО о биоэтике и правах человека от 19 октября 2005 г. // СПС "Гарант" (дата обращения: 29.01.2015).[27]
Однако до настоящего времени положения указанных выше международно-правовых актов в полной мере не имплементированы в систему действующего законодательства Российской Федерации, а Конвенция Совета Европы от 19 ноября 1996 г. не ратифицирована Российской Федерацией.
Представляется, что эффективное правовое регулирование оборота ГМО невозможно без законодательного закрепления положений о биобезопасности, гарантирующих право каждого человека на защиту от потенциально негативного воздействия биотехнологий. Нормы о биобезопасности в современных условиях являются неотъемлемым элементом правового статуса человека. Следовательно, обеспечение безопасности человека от несанкционированного воздействия ГМО является основополагающим принципом в правовом регулировании отношений в данной сфере[27]В Российской Федерации законодательство, регулирующее оборот ГМО, до сих пор находится на стадии формирования. Так, в России действует Федеральный закон от 5 июля 1996 г. N 86-ФЗ "О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности"
<7>. Однако, данный Закон носит рамочный характер и содержит большое количество отсылок к другим нормативным правовым актам, которые до настоящего времени не приняты или не вступили в силу. Например, статья 7 указанного Закона устанавливает, что генно-инженерно-модифицированные организмы, предназначенные для выпуска в окружающую среду, а также продукция, полученная с применением таких организмов или содержащая такие организмы, подлежит государственной регистрации в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. Однако до настоящего времени такой порядок не установлен. Правительством РФ принято Постановление от 23 сентября 2013 г. N 839 "О государственной регистрации генно-инженерно-модифицированные организмов, предназначенных для выпуска в окружающую среду, а также продукции, полученной с применением таких организмов или содержащей такие организмы" <8>. Согласно первоначальной редакции, данное Постановление должно было вступить в силу с 1 июля 2014 г. Однако Постановлением Правительства РФ от 16 июня 2014 г. N 548 <9> были внесены изменения, согласно которым вступление в силу Постановления отложено до 1 июля 2017г.[28]
<7> Федеральный закон от 5 июля 1996 г. N 86-ФЗ "О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности" // Собрание законодательства Российской Федерации 1996. N 28. Ст. 3348 (в редакции Федерального закона от 19 июля 2011 г. N 248-ФЗ // Собрание законодательства Российской Федерации 2011. N 30 (часть I). Ст. 4596).
<8> Постановление Правительства РФ от 23 сентября 2013 г. N 839 "О государственной регистрации генно-инженерно-модифицированные организмов, предназначенных для выпуска в окружающую среду, а также продукции, полученной с применением таких организмов или содержащей такие организмы" // Собрание законодательства Российской Федерации. 2013.N39.Ст.4991.[29]
<9> Постановление Правительства РФ от 16 июня 2014 г. N 548 "О внесении изменения в Постановление Правительства Российской Федерации от 23 сентября 2013 г. N 839" // Собрание законодательства Российской Федерации. 2014. N 25. Ст. 3317.
Налицо непоследовательность законодателя в принятии принципиального решения. В результате до настоящего времени оборот товаров, содержащих ГМО, в РФ в достаточной степени не регламентирован. Необходимо отметить, что в Российском законодательстве закреплены положения об обязательной маркировке некоторых видов товаров, содержащих ГМО. Так, согласно абз. 3 ч. 2 ст. 10 Закона РФ от 7 февраля 1992 г. N 2300-1 "О защите прав потребителей" <10> изготовитель (исполнитель, продавец) обязан указывать информацию о наличии в продуктах питания компонентов, полученных с применением генно- инженерно-модифицированных организмов, в случае, если содержание указанных организмов в таком компоненте составляет более девяти десятых процента.[30]
<10> Закон РФ от 7 февраля 1992 г. N 2300-1 "О защите прав потребителей"
// Ведомости Съезда народных депутатов Российской Федерации и Верховного Совета Российской Федерации. 1992. N 15. Ст. 766 (в редакции Федерального закона от 5 мая 2014 г. N 112-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "О национальной платежной системе" и отдельные законодательные акты Российской Федерации" // Собрание законодательства Российской Федерации. 2014. N 19. Ст. 2317).[31]
Аналогичные нормы содержатся в разделе 4.11 Технического регламента Таможенного союза "Пищевая продукция в части ее маркировки"
<11> Решение Комиссии Таможенного союза от 9 декабря 2011 г. N 881
"О принятии Технического регламента Таможенного союза "Пищевая
продукция в части ее маркировки" // Комиссия Таможенного союза.
#"897455.files/image001.jpg">
Методику проводят в канале FAM (470-525 nm), внутреннего контроля в канале ROX (535-605 nm). По наличию сигнала флуоресценции, превышающего пороговое значение отрицательного контроля, судят о присутствии ДНК возбудителя в анализируемом клиническом образце. Регистрацию и сохранение результатов исследования проводится с помощью управляющей программы флуоресцентного ридерса или реал-тайм терма циклера.
Специфичность. При использовании в качестве исходного материала ДНК возбудителя (положительный контрольный образец) происходит существенное повышение сигнала флуоресценции, по сравнению с пороговым значением отрицательного контроля. При использовании метода гель-электрофореза должна быть видна полоса оранжевого цвета соответствующего размера PCR продукта.
При использовании в качестве исходного материала отрицательного контрольного образца (бидистиллированной воды или другого растворителя 50 ДНК) значения сигнала флуоресценции PCR продукта не превышают порогового значения отрицательного контроля, а при использовании формата гель-электрофореза полоса оранжевого цвета соответствующего размера, должна отсутствовать, а полоса, соответствующая внутреннему контролю, 90 по, должна быть отчетливо видна.
Аналитическая чувствительность набора составляет около 10 копий матрицы ДНК в 10 мкл анализируемого образца (от 500-1000 копий мишени в 1 мл анализируемого образца). Диагностическая чувствительность набора составляет 99%, диагностическая специфичность набора составляет 100%..
Меры предосторожности
Все компоненты набора в используемых концентрациях являются нетоксичными. При работе с набором и с анализируемыми биологическими образцами следует пользоваться одноразовыми медицинскими перчатками.
Одноразовую пластиковую посуду (пробирки, наконечники) необходимо сбрасывать в специальный контейнер, содержащий дезинфицирующий раствор.
Потенциальный риск применения набора - класс 3 в соответствии с требованиями ГОСТ Р 51609.
Для предотвращения контаминации основные виды работ, при использовании набора GenPak® DNA-PCR test (подготовка анализируемых проб и проведение PCR), рекомендуется физически изолировать друг от друга, т.е. размещены в разных помещениях (зонах). При работе с клиническими образцами или с выделенной для исследования ДНК следует работать с наконечниками с антиаэрозольными фильтрами.
При работе с набором GenPak® DNA PCR test в формате "конечная точка" или "реал-тайм" допускается проведение постановки PCR и детекции PCR продукта в одном помещении.
Постановку PCR следует проводить в ламинарном шкафу, PCR боксе или в помещении "только для постановки PCR".
Все лабораторное оборудование, в том числе пипетки, штативы, лабораторная посуда и др., а также рабочие растворы, должны быть строго стационарными, т.е. запрещается их перемещение из одного помещения в другое. Перемещение персонала или перенос оборудования из комнаты для пробоподготовки в другие помещения должны проходить под строгим контролем. Смена верхней одежды, головных уборов, обуви и перчаток является обязательным условием при окончании одного типа работы или при выходе из помещения для пробоподготовки.
Поверхности рабочих столов, а также помещения, в которых проводится постановка PCR, должны обязательно облучаться 25-30 мин. ультрафиолетовым светом до начала и после окончания работ. Обработку помещений проводят в соответствии с требованиями СП 51609-2000.
Химическая посуда и оборудование, которые используются при работе с набором реагентов, должны быть соответствующим образом маркированы и должны храниться отдельно.
Работа с набором должна проводиться в лаборатории, выполняющей молекулярно-биологические (ПЦР) исследования клинического материала на наличие возбудителей инфекционных болезней, с соблюдением санитарно- эпидемических правил СП 1.3.2322-08 "Безопасность работы с микроорганизмами III - IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней", методических указаний МУ 1.3.2569-09
"Организация работы лабораторий, использующих методы амплификации нуклеиновых кислот, при работе с материалом, содержащим микроорганизмы I-IV групп патогенности" и ГОСТ Р 529205-2007 "Лаборатории медицинские. Требования безопасности".
Удалять неиспользованные реактивы необходимо в соответствии с требованиями СП 2.1.7.728-99 "Правила сбора, хранения и удаления отходов лечебно-профилактических учреждений" и МУ 287-113 по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения.
Материалы и оборудование
Образцами для исследования послужили:
В качестве отрицательного контроля использовали дезоионизированную воду
В качестве положительного контроля использовали раствор положительного контроля реакции на терминатор nos "ПКО-1" коммерческого набора "Растение / 35S+FMV / NOS скрининг" (Компания "Синтол" Россия, Москва), плодово-ягодные: крыжовник, малина, клубника, смородина, черника, кизил, земляника, арбуз
Оборудование
Зона выделения ДНК
1. Ламинарный бокс Lamsystems БАВнп-01-"Ламинар-С"-1,5 ("Ламинарные системы" Россия);
2. Весы аналитические Explorer pro ("OHAUS" США);
3. Термостат твердотельный Термо 24 ("Биоком" Россия);
. Центрифуга Eppendorf Minispin ("Eppendorf" Германия);
. Вортекс V-1 plus ("Biosan" Латвия);
. Ротатор RS-24 ("Biosan" Латвия);
7. Автоматические дозаторы LabMate+ ("Hightech Lab" Польша) с переменным объёмом: 100-1000 мкл, 20-200 мкл, 2-20 мкл.
Зона приготовления реакционной смеси и проведения ПЦР
. ПЦР-бокс БАВ-ПЦР-"Ламинар-С" ("Ламинарные системы" Россия);
. Вортекс V-1 plus ("Biosan" Латвия);
3. Центрифуга FVL-2400N ("Biosan" Латвия);
4. Автоматические дозаторы LabMate+ ("Hightech Lab" Польша) с переменным объёмом: 20-200 мкл, 0,5-10 мкл;
5. Амплификатор "Терцик" ("ДНК-Технологии" Россия) Зона электрофореза
. Камера для горизонтального электрофореза SE-1 ("Helicon" Россия)
2. Трансиллюминатор UVT-1 ("Биоком" Россия). Реактивы и расходные материалы
1. Набор для выделения ДНК "Универсальная пробоподготовка" ("Лаборатория Изоген" Россия)
2. Набор для приготовления реакционной смеси GenPak PCR-Core 0.5 ("Лаборатория Изоген" Россия)
3. Лабораторный одноразовый пластик: наконечники для дозаторов V=1000 мкл, 200 мкл, 20 мкл; эппендорфы V=1,5 мл, 0,5 мл ("Axygen" США).
• MasterMix (МастерМикс), готов к применению - бесцветные пробирки с лиофилизованным сухим содержимым синего цвета для анализа исследуемых проб, 80 шт;
• PCR Diluent (Растворитель для ПЦР), 1 пробирка, 1,0 мл;
• PCR Oil (Масло для ПЦР), 1 пробирка, 2,0 мл.
Отбор, хранение и подготовка образцов пищевых продуктов для анализа
Отбор проб проводят в соответствии с методическими документами, устанавливающими порядок отбора проб для однородных групп пищевой продукции: ГОСТ 5904-82, 9163-90, 12292-2000, 10852-86, 13979.0-86, 26313-84, 26312.1-84, 9792-73, 7631-85. 55.Подготовка образцов продуктов к анализу
Для подготовки проб необходимо использовать одноразовые полипропиленовые пробирки, ступки и пестики, предварительно обработанные хромовой смесью и фламбированные инструменты - пинцеты, скальпели, ножницы