6. Запрещается проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения с участием в качестве пациентов:
1) детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей;
2) женщин в период беременности, женщин в период грудного вскармливания, за исключением случаев, если проводится клиническое исследование лекарственного препарата, предназначенного для указанных женщин, при условии необходимости получения информации только во время проведения соответствующих клинических исследований и принятия всех необходимых мер по исключению риска нанесения вреда женщине в период беременности, женщине в период грудного вскармливания, плоду или ребенку;
3) военнослужащих, за исключением случаев проведения клинического исследования лекарственного препарата, специально разработанного для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов. Клиническое исследование такого лекарственного препарата может проводиться с участием в качестве пациентов военнослужащих, за исключением военнослужащих, проходящих военную службу по призыву, с соблюдением требований, установленных настоящим Федеральным законом в отношении гражданских лиц;
4) сотрудников правоохранительных органов;
5) лиц, отбывающих наказание в местах лишения свободы, а также лиц, находящихся под стражей в следственных изоляторах.
7. Допускается проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, предназначенного для лечения психических заболеваний, с участием в качестве пациентов лиц с психическими заболеваниями, признанных недееспособными в порядке, установленном законодательством Российской Федерации. Клиническое исследование лекарственного препарата в этом случае проводится при наличии согласия в письменной форме законных представителей указанных лиц».
В соответствии с ч. 1 ст. 44 Федерального закона № 61-ФЗ организация, получившая разрешение на организацию проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, обязана в качестве страхователя страховать риск причинения вреда жизни, здоровью пациента в результате проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения за свой счет путем заключения договора обязательного страхования.
4. Минимизация страданий лабораторных животных
П.Д. Тищенко (2007) верно отмечает: «Страдание, которое переживает любое живое существо, вызывает чувство сострадания в другом человеке, желание помочь, принести облегчение страждущему. Сострадание - это как бы отклик на зов о помощи, который составляет особого рода призвание или моральное основание двух профессий -- ветеринарной и врачебной. Если это чувство у врача не развито или притупилось с годами, то говорить о его моральных качествах становится сложно. Неслучайно, что сострадание (а также очень близкое по значению к нему моральное качество милосердия) считается с самых древних времен основой врачебной добродетелью. И хотя наука вносит в отношение к пациенту и испытуемому элемент объективности, сострадание для биомедицинских исследований остается важнейшим этическим основанием. Причем распространяется оно и на людей, и, в более ограниченном смысле, на лабораторных животных. Последних нельзя подвергать неоправданно жестоким испытаниям».
Советом международных медицинских научных организаций (СММНО) в 1985 г. приняты Международные рекомендации по проведению медико-биологических исследований с использованием животных, в которых установлены следующие основные принципы:
I. Необходимым условием развития биологических знаний и разработки более совершенных средств охраны здоровья и обеспечения благополучия как людей, так и животных является проведение экспериментов на интактных живых животных самых разнообразных видов.
II. Там, где необходимо, в этих целях следует применять математические модели, машинное моделирование и биологические системы in vitro.
III. Эксперименты на животных следует проводить только после тщательного рассмотрения их значения для здоровья человека или самих животных и для прогресса биологических знаний.
IV. Для экспериментов следует отбирать здоровых животных надлежащего вида, ограничиваясь тем минимальным их количеством, которое требуется для получения научно достоверных результатов.
V. Исследователям и другому персоналу всегда надлежит относиться к животным как к чувствительным к различного рода воздействиям существам и считать своим этическим долгом обращаться с животными и использовать их таким образом, чтобы свести к минимуму причиняемые им неудобства, страдания и боль.
VI. Исследователям надлежит исходить из того, что вмешательства, причиняющие боль людям, вызывают болевые ощущения и у животных, хотя сведения о восприятии боли животными пока еще далеко недостаточны.
VII. Вмешательства, которые не относятся к кратковременным или минимальным, следует выполнять с применением надлежащих седативных, анальгетических или наркотических средств в соответствии с нормами, принятыми в ветеринарной практике. Хирургические и другие болезненные вмешательства не следует проводить на животных, только обездвиженных с помощью релаксантов и не получивших полноценного наркоза.
VIII. При необходимости отступление от положений статьи VII решения по этому вопросу должны приниматься не только исследователями, непосредственно проводящими эксперименты, а соответствующим компетентным комитетом с учетом статей IV, V и VI. Такие отступления не должны быть мотивированы исключительно учебно-демонстрационными целями.
IX. К концу или в процессе эксперимента животных, которые по его завершении будут испытывать сильные или постоянные боли, физические страдания, неудобства или постоянную функциональную недостаточность, не поддающиеся устранению, следует умерщвлять безболезненным способом.
Х. Животным, предназначенным для медико-биологических исследований, следует обеспечить наилучшие возможные условия жизни. Как общее правило, уход за животными должен контролировать ветеринар, имеющий опыт работы с лабораторными животными. В любом случае животным при необходимости следует предоставлять ветеринарную помощь.
XI. Руководителям институтов или отделов, в которых в научных целях используются животные, следует позаботиться о том, чтобы проводящие эксперименты исследователи и вспомогательный персонал имели достаточную подготовку или опыт проведения таких экспериментов. Необходимо создать возможности для полноценной их подготовки в этой области без отрыва от работы, включая обучение способам правильного и гуманного ухода за животными, находящимися на их попечении.
В сентябре 1989 г. ВМА приняла Декларацию об использовании животных в медико-биологических исследованиях.
Исследования на животных необходимы для улучшения медицинской помощи людям, мы утверждаем, что отношение к животным должно быть достаточно гуманным. Необходимо соответствующее обучение всего персонала исследовательских центров и создание компетентных ветеринарных служб. Эксперименты должны проводиться в соответствии с правилами, регулирующими обращения с животными, условия их содержания, лечения и транспортировки.
ВМА выдвигает следующие принципы:
1. Использование животных в МБИ необходимо для дальнейшего прогресса медицины.
2. Хельсинкская декларация ВМА требует, чтобы МБИ на людях предварялись экспериментами на животных и, в тоже время, настаивает на гуманном и бережном отношении к последним.
3. Обращение с животными, используемыми в МБИ, должно быть гуманным.
4. Все исследовательские центры должны соблюдать правила гуманного отношения к животным.
5. Медицинские общества должны противостоять любым попыткам запретить использование животных в МБИ, так как это приведет к снижению качества медицинской помощи людям.
6. Хотя свободу слова ни в коем случае нельзя ограничивать, анархические выступления, так называемых, защитников животных должны получить отпор.
7. Использование угроз, жестокости, насилия над личностью ученых и членов их семей должно пресекаться в международном масштабе.
8. Необходимо максимально скоординировать усилия международных органов по защите исследовательских центров и их сотрудников от террористических действий.
5. Роль комитетов по биоэтике
В последние годы под эгидой или при поддержке ЮНЕСКО подготовлены следующие фундаментальные труды, в которых нашли отражения различные вопросы деятельности комитетов по биоэтике:
Национальные и локальные комитеты по биоэтике: опыт Центральной и Восточной Европы (Материалы международных научных конференций по биоэтике (Минск, 2006).
Аналитические материалы по проекту «Анализ нормативно-правовой базы в области прав человека в контексте биомедицинских исследований и выработка рекомендаций по ее усовершенствованию» (Москва, 2007).
Образовательная работа с комитетами по биоэтике (ЮНЕСКО, 2007).
Этическая экспертиза биомедицинских исследований в государствах-участниках СНГ (социальные и культурные аспекты). Санкт-Петербург, 2007.
Изучение указанных публикаций и других научных источников позволяет осуществить типизацию комитетов по биоэтике. Несмотря на то, что существует некоторые разногласия в наименовании одних и тех же структур комитеты (комиссии, советы) по биоэтике (этике), по многим вопросам можно констатировать единство взглядов специалистов разных стран. Так, не вызывает сомнения тот факт, что комитеты по биоэтике могут быть международными, национальными и локальными, последние создаются в конкретной организации. Следует также различать комитеты по биоэтике в зависимости от сориентированности их или на клиническую практику, или научно-исследовательскую деятельность
Н.Н. Седова, А.Б. Файнштейн (2004) рассматривают два типа этических комитетов. Первый тип - это комитеты по этике, которые работают непосредственно в ЛПУ, заняты вопросами практической медицины, а в своей работе руководствуются, скорее, принципами медицинской этики, нежели биоэтики. Этические комитеты лечебных учреждений создаются как консультативные группы и привлекаются в тех случаях, когда возникают моральные проблемы. Их прерогатива - обсуждение сложных этических проблем, возникших в клинической практике, и формулирование рекомендаций о том, как эти проблемы следует решать. Смысл существования комитетов по этике и этических консультаций в том, чтобы не доводить проблемную ситуацию до суда, а попытаться решить на межличностном уровне, путем разумного соглашения. Этические комитеты формируются из независимых лиц, компетентных в вопросах биоэтики, которые могут оценить медицинскую сторону дела и дать советы не только практикующим врачам, но и пациентам. Сейчас все службы, имеющие отношение к медицине, стали проявлять повышенный интерес к комитетам по этике и этическим консультациям, в деятельности которых они видят способ гармоничного развития отношений медицинских работников и пациентов.
Второй тип комитетов - те, которые заняты непосредственно оценкой новых достижений биомедицины, экспертизой исследовательских проектов, защитой прав испытуемых и определением социальных рисков в рамках регионов, государств и международного сообщества в целом. Актуальность таких комитетов (национальных, международных и т.п.) обнаружилась, когда стали рождаться дети in vitro. В настоящее время исследовательские комитеты есть везде, где существуют базы клинических испытаний. Хотя их деятельность регламентирована только теми документами, которые признаются спонсорами (в основном, GCP и GLP, а также Рекомендации ВОЗ). О правовой регламентации деятельности этих комитетов на национальном уровне пока также ничего не известно.
В настоящее время организационные и процессуальные вопросы деятельности комитетов по биоэтике в российском здравоохранении успешно решены благодаря исследованиям отечественных ученых (Белоусов Ю.Б., Иванюшкин А.Я., Игнатьев В.Н., Коротких Р.В., Лопатин П.В., Седова Н.Н., Силуянова И.В., Тищенко П.Д., Файнштейн А.Б., Юдин Б.Г.).
Цели и задачи деятельности комитетов по биоэтике. В ст. 19 Всеобщей декларация о биоэтике и правах человека, принятой путем аккламации 19 октября 2005 г. на 33-й сессии Генеральной конференцией ЮНЕСКО определено:
«Следует создавать независимые, многодисциплинарные и плюралистические комитеты по этике, оказывать им содействие и поддерживать их деятельность на надлежащем уровне в целях:
(a) оценки соответствующих этических, правовых, научных и социальных проблем, касающихся исследовательских проектов, объектом которых является человек;
(b) консультирования по этическим проблемам в клинической медицине;
(c) оценки научно-технического прогресса, выработки рекомендаций и содействия подготовке руководящих принципов по вопросам, относящимся к сфере применения настоящей Декларации;
(d) содействия обсуждению, просвещению и информированию общественности по вопросам биоэтики и ее привлечению к их решению».
Цели и задачи деятельности комитетов по биоэтике могут различаться в зависимости от его вида. Например, Комитет по этике Самарского государственного медицинского университета (далее - Комитет) создан в целях:
- Защиты прав человека и отдельных групп населения в области здравоохранения.
- Обеспечения достойного отношения к телу умершего.
- Проверки соблюдения этических норм при проведении научных исследований.
- Обеспечения соблюдения этических норм при проведении клинических исследований лекарственных средств.