Актуальные вопросы повышения эффективности услуг фармацевтических компаний-разработчиков
Брызгалова-План Елена Александровна - аспирант заочной формы обучения 4 курса, Российский университет кооперации (г. Мытищи, Московская обл., Российская Федерация)
Ковшова Марина Владимировна - кандидат экономических наук, доцент кафедры менеджмента и торгового дела, Российский университет кооперации (г. Мытищи, Московская обл., Российская Федерация)
Аннотация
Актуальность настоящего исследования обусловлена тем, что все чаще и чаще крупные фармацевтические производители, как за рубежом, так и в России предпочитают этапы разработки и изучения новых лекарственных средств отдавать на аутсорсинг для оптимизации своих расходов. Вследствие этого, деятельность фармацевтических компаний-разработчиков, предоставляющих услуги в этой области, привлекает все большее внимание как государства, бизнес-сообществ, так и ученых.
Авторами поставлена цель исследовать деятельность фармацевтических компаний-разработчиков и представить научно-практические рекомендации по повышению эффективности услуг, которые оказываются такими компаниями.
В ходе исследования применялись следующие научные методы: научного наблюдения, сравнительного анализа, синтеза, контент-анализа, системный, синкретический, комплексный, индуктивный, дедуктивный, абстрактно-логический, графический.
В исследовании была изучена деятельность фармацевтических компаний-разработчиков в России и за рубежом, перечень услуг, предоставляемых такими компаниями.
В результате было дано авторское определение услуги по фармацевтической разработке и представлен алгоритм ее предоставления; показан перечень услуг, предоставляемых фармацевтическими компаниями-разработчиками, и дана их классификация; рекомендуется методика оценки эффективности услуг таких компаний; выявлены риски и предложена методика их оценки; а также разработан механизм повышения эффективности услуг этих компаний.
Ключевые слова: услуги в области разработки лекарственных средств, услуга по фармацевтической разработке, эффективность, эффективность услуг, механизм повышения эффективности, механизм повышения эффективности услуг, фармацевтические компании-разработчики, НИОКР, фармацевтическая отрасль. услуга фармацевтический разработчик
TOPICAL ISSUES OF IMPROVING THE EFFICIENCY OF SERVICES PROVIDED BY CDMO
Elena A. Bryzgalova-Plan - Postgraduate Student, 4 course, Russian University of Cooperation (Mytishchi, Moscow region, Russian Federation)
Marina V. Kovshova - Candidate of Economic Sciences, Associate Professor, Department of Management and Commercial Affairs, Russian University of Cooperation (Mytishchi, Moscow region, Russian Federation)
Abstract. The relevance of this research is due to the fact that more and more large pharmaceutical manufacturers both abroad and in Russia prefer to outsource the stages of development and research of new medicines to optimize their costs. As a result, the activities of CDMO/CRO that provide services in this area are attracting increasing attention from both the state, business communities, and scientists.
The authors aim to investigate the activities of CDMO/CRO and present scientific and practical recommendations for improving the efficiency of services provided by such companies.
During the research, the following scientific methods were used: scientific observation, comparative analysis, synthesis, content analysis, system, syncretic, complex, inductive, deductive, abstract-logical, graphic.
The study examined the activities of CDMO/CRO in Russia and abroad, as well as the list of services provided by such companies.
The result was the author's definition of a pharmaceutical development service and the algorithm of its provision; shows the list of services provided by CDMO/CRO and their classification is given; the recommended method of assessing the effectiveness of the services of such companies; identified risks and proposed methods for their evaluation; as well as mechanism of increase of efficiency of services of these companies.
Keywords: services for development and research of new medicines, pharmaceutical development service, efficiency, service efficiency, mechanism of efficiency increase, mechanism of increase service efficiency, CDMO/CRO, R & D, pharmaceutical industry.
Введение
Проблемы здоровья населения являются одними из наиболее важных для любой страны мира. Поэтому вопросам организации деятельности по поиску новых эффективных лекарственных средств уделяется все больше внимания как в России, так и за рубежом [7]. Надо обратить внимание, что все больше и больше инноваций в области разработки новых лекарственных препаратов создается именно мелкими и средними компаниями [5]. Поэтому растет спрос на услуги, которые предоставляют фармацевтические компании-разработчики в области разработки и изучения новых лекарственных средств. Но проблема на текущий момент заключается в том, что вопросы организации и улучшения деятельности таких компаний изучены недостаточно полно, особенно в российском масштабе.
Вследствие этого, авторами ставится цель - исследовать деятельность фармацевтических компаний-разработчиков и представить научно-практические рекомендации по повышению эффективности услуг, которые предоставляются такими компаниями. Для достижения заданной цели были сформулированы следующие задачи:
- изучить деятельность фармацевтических компаний-разработчиков в России и за рубежом,
- изучить риски, с которыми сталкиваются эти компании и предложить методику их оценки;
- предложить методику оценки эффективности услуг, предоставляемых фармацевтическими компаниями-разработчиками, и механизм повышения эффективности этих услуг.
Информационную базу исследования составили официальные статистические и аналитические материалы международной консалтинговой компании McKinsey, международной консалтинговой компании Pricewaterhouse Coopers, российских и зарубежных фармацевтических компаний, нормативных правовых актов РФ, публикаций российских и зарубежных авторов, У правления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов FDA (США), Европейской федерации фармацевтической промышленности и ассоциаций EFPIA, Министерства здравоохранения РФ, Ассоциаций фармацевтических разработчиков и производителей лекарственных препаратов PhRMA (США), Европейского агентства лекарственных средств ЕМА.
Материалы и методы исследования. В ходе проведения исследования применялись следующие научные методы: научного наблюдения, сравнительного анализа, контент-анализа, системный, синкретический, комплексный, индуктивный, дедуктивный, абстрактно-логический, графический.
Результаты исследования. Настоящее исследование было направлено на изучение услуг, предоставляемых российскими и зарубежными компаниями - разработчиками в фармацевтической отрасли на современном этапе.
Мы видим, что спрос на лекарства не ослабевает как в развитых, так и в развивающихся странах. Причин этому много. Среди основных - это появление новых инфекций и вирусов, старение населения в развитых странах, высокий уровень онкологических заболеваний, сахарного диабета, гепатитов, СПИД, заболеваний репродуктивной системы, пагубное влияние загрязнения окружающей среды на состояние здоровья населения и т.д.
Поэтому государственные и бизнес-сообщества так много внимания сейчас уделяют разработке лекарственных средств. Надо заметить, что крупные международные фармацевтические производители уже достаточно давно предпочитают отдавать разработку и изучение новых препаратов на аутсорсинг в другие компании, предоставляющие соответствующие услуги. Это происходит потому, что наблюдается тенденция снижения эффективности НИОКР в фармацевтической отрасли при увеличении инвестиций в них [6]. Поэтому для оптимизации расходов крупные фармацевтические производители разработку и изучение новых лекарственных средств отправляют на аутсорсинг. В России же крупные фармацевтические производители еще не так охотно пользуются такими услугами вследствие многих причин. А за рубежом это стало уже обычной практикой.
В итоге растет спрос на эти услуги - услуги в области разработки лекарственных средств.
Упрощенно жизненный цикл лекарственного средства представлен на рисунке 1 и включает в себя этапы его разработки, изучения, регистрации, производства и продажи.
В своей работе авторы исследовали деятельность фармацевтических компаний-разработчиков, которые предоставляют услуги на этапах разработки и изучения лекарственных средств. Отдельное внимание уделялось изучению компаний, которые оказывают услуги на этапе разработки.
Был изучен перечень услуг, которые сейчас предлагаются фармацевтическими компаниями-разработчиками в России и за рубежом.
Исследование показало, что такие компании оказывают широкий перечень услуг. Авторы выделили среди них основные, сопутствующие и дополнительные. Всего 15 видов услуг (это полный комплекс услуг, оказываемых фармацевтическими компаниями-разработчиками), а именно:
- услуги по фармацевтической разработке;
- услуги по организации доклинических исследований;
- услуги по организации клинических исследований;
- услуги по разработке методов анализа;
- услуги по разработке, масштабированию, трансферу технологии производства;
- услуги по контрактному производству, в т.ч. регистрационных образцов;
- услуги по поиску и валидации поставщиков;
- услуги по подготовке регистрационного досье на лекарственные средства;
- услуги по государственной регистрации лекарственных средств;
- услуги по осуществлению/построению системы фармаконадзора;
- услуги по защите интеллектуальной собственности;
- услуги по подготовке и управлению проектами;
- консультационные услуги;
- экспертные услуги;
- услуги по обучению персонала.
При проведении исследования авторы обращают свое внимание на услугу по фармацевтической разработке. Услуги по проведению клинических испытаний, по государственной регистрации лекарственных средств уже достаточно давно существуют на российском рынке и отлично развиваются. А вот услугам по фармацевтической разработке уделено гораздо меньше внимания.
Рис. 1. Упрощенный жизненный цикл лекарственного средства Источник: составлено автором.
В ходе исследования выяснилось, что на данный момент отсутствует четкое определение услуги по фармацевтической разработке. Поэтому было сформулировано комплексное ее определение.
Услуга по фармацевтической разработке - вид предпринимательской деятельности, в процессе которой по заданию заказчика (спонсора) осуществляется комплекс исследований по поиску новых фармакологически активных веществ, изучению их лекарственных свойств, разработке технологий производства фармацевтических субстанций, разработке составов и технологий производства лекарственных препаратов (авторское определение).
Услуги по фармацевтической разработке относятся к основным согласно авторской классификации.
Также был разработан алгоритм оказания услуги по фармацевтической разработке (рис. 2). В его основу положен проектный подход, так как каждый заказ на оказание услуги можно рассматривать как проект, так как каждый заказ уникален в своем роде, и необходимы конкретные сроки для его выполнения. ГОСТ Р ИСО 21500-2014 "Руководство по проектному менеджменту" определяет порядок реализации проектного подхода. Поэтому в алгоритме мы видим все этапы проектного цикла:
- инициирование;
- планирование;
- исполнение;
- контроль;
- завершение [1].
Конкуренция в фармацевтическом бизнесе очень высока [10]. Вследствие этого перед фармацевтическими компаниями-разработчиками постоянно стоит проблема повышения эффективности предоставляемых ими услуг. В свою очередь, для решения этой проблемы необходимо сначала разработать методику по оценке эффективности услуг, которые предоставляются фармацевтическими компаниями-разработчиками.
Для решения данной проблемы авторами была предложена методика по оценке эффективности услуг фармацевтических компаний-разработчиков. В рамках этой методики предлагается использовать критерии экономической и организационной эффективности, которые раскрывают соответственно показатели экономической и организационной эффективности (рис. 3).
В качестве показателей экономической эффективности услуг фармацевтических компаний-разработчиков авторы предлагают использовать следующие коэффициенты:
- К 1.1 - коэффициент изменения выручки;
- К 1.2 - коэффициент изменения чистой прибыли;
- К 1.3 - коэффициент изменения рентабельности по чистой прибыли;
- К 1.4 - коэффициент изменения рентабельности собственного капитала;
- К 1.5 - коэффициент изменения рентабельности продаж;
- К 1.6 - коэффициент изменения валовой рентабельности;
- К 1.7 - коэффициент изменения рентабельности активов;
- К 1.8 - коэффициент изменения рентабельности персонала.
В качестве показателей организационной эффективности услуг фармацевтических компаний-разработчиков авторы предлагают использовать следующие коэффициенты:
- К 2.1 - удельный вес новых клиентов;
- К 2.2 - удельный вес вновь обратившихся клиентов;
- К 2.3 - удельный вес недовольных клиентов;
- К 2.4 - удельный вес проектов, приостановленных по инициативе заказчика;
- К 2.5 - удельный вес проектов, приостановленных по решению менеджера проекта;
- К 2.6 - удельный вес проектов, не выполненных в срок;
- К 2.7 - соответствие клиентской базы закону Парето 20/80;
- К 2.8 - удельный вес сотрудников, оставшихся недовольными организацией проекта.
Показатели (коэффициенты) экономической эффективности рассчитываются по данным бухгалтерской отчетности компании, показатели организационной эффективности рассчитываются по данным управленческой отчетности и переводятся в баллы по шкале, представленной в таблице. Общий коэффициент экономической эффективности Кээ получается при суммировании коэффициентов К 1.1 ^ К 1.8 в баллах, общий коэффициент организационной эффективности Коэ получается при суммировании коэффициентов К 2.1 ^ К 2.8 в баллах.