Материал: Термическая стерилизация в аптечном производстве

Простоту в эксплуатации и обслуживании;

Автоматизированный процесс стерилизации;

Применение различных режимов вакуумирования и сушки;

Возможность стерилизации медицинских растворов;

Способность работать с устройством даже в отсутствие канализации и водопровода (воду можно заливать прямо через воронку водоуказательной колонки в парогенератор);

Наличие предварительного вакуумирования для эффективного удаления воздуха из стерилизационной камеры;

Возможность применения различных режимов предварительного вакуумирования и сушки.

Паровой стерилизатор ВК 75 имеет два режима стерилизации:
132° C - 20 мин при давлении 0,2 МПа;
120° C - 45 мин при давлении 0,11 МПа.

При температуре 132 °С, давлении пара в стерилизационной камере 2 атм. в течение 20 мин рекомендуют стерилизацию для изделий из антикоррозийного материала, стекла, текстильных материалов.

При температуре 120 °С, давлении пара 1,1 атм. в течение 45 минут рекомендуют стерилизацию для изделий из резины и латекса, полимерных материалов.

Объекты, стерилизуемые насыщенным паром: вода очищенная и для инъекций, растворы, жирные масла, изделия из стекла, фарфора, металла, перевязочные и вспомогательные материалы (вата, марля, бинты, фильтровальная бумага, пергамент), спецодежда, резиновые перчатки и др. (их стерилизуют в стерилизационных коробках - биксах или в двухслойной упаковке из бязи, пергамента). Воду, масла, растворы стерилизуют в герметично укупоренных, предварительно стерилизованных бутылях, флаконах, ампулах. Время стерилизации зависит от физико-химических свойств объекта, объема или массы раствора, используемого оборудования. Например, жирные масла в герметично укупоренных сосудах стерилизуют при 120°С в течение 2 ч (табл.1).

Таблица 1. Продолжительность стерилизации насыщенным паром в зависимости от вида объекта

Конкретизация отдельных режимов (например, при температуре ниже 120 °С) применительно к определенным объектам в соответствовать требованиям НД.

. Соответствие организации и состояния термической стерилизации в аптеке соответствующим требованиям

В исследуемой мной аптеке, ООО "Фармлекс" (аптека №42), полностью соблюдаются требования к термической стерилизации.

Асептический блок аптеки состоит из следующих комнат: асептической, предасептической (тамбура), аппаратной. В асептической производятся непосредственное приготовление лекарств, в аппаратной размещается тепло- и паровыделяющая аппаратура (автоклав, дистилляционные аппараты и др.). Асептическая и аппаратная сообщаются через тамбур, выполняющий роль шлюза, который препятствует загрязнению воздуха асептической извне. Тамбур используется для подготовки сотрудников к работе. В нем обрабатываются руки, надевают стерильную одежду и респиратор. В перегородке, отделяющей асептическую от аппаратной и асептическую от смежного с ней помещения ассистентской (изготавливаются лекарственные формы для внутреннего употребления и наружного применения), имеется окно-шлюз, оснащенное бактерицидными лампами, для передачи приготовленных лекарств и необходимых материалов.

В тамбуре и аппаратной смонтированы умывальники с подводкой холодной и горячей воды. Также в аппаратной устроены краны для питания дистилляционного аппарата и водоструйного насоса. В тамбуре имеются встроенные шкафы - для хранения спецодежды, спецобуви, биксов с комплектами стерильной одежды; в стерилизационной- для хранения инвентаря.

Стерильную посуду и приборы в аптеке хранят под стеклянными колпаками.

В асептическом блоке постоянно поддерживается безупречная чистота: пол, стены и оборудование ежедневно моется теплой водой с мылом. За 1 1/2-2 ч до начала работы включают потолочные (ПБО) и настенные (НБО) бактерицидные облучатели.

Ассистенты, занятые изготовлением стерильных лекарств, соблюдают все правила личной гигиены: работают в стерильных наглухо закрытых (хирургических) халатах и специальных обуви, рот и нос закрывают стерильной марлевой повязкой (маской), перед работой тщательно моют руки теплой водой, мылом и щеткой и обсушивать их стерильным полотенцем или над обогревателем.

Помещения асептического блока в аптеке расположено с учетом рациональной организации всего производственного цикла, вдали от торгового зала, санитарного узла, так как воздух этих помещений наиболее загрязнен.

В исследуемой мной аптеке стерилизацию проводят в автоклаве К-75, имеющим 2 режима стерилизации : 132° C - 20 мин при давлении 0,2 МПа;
120° C - 45 мин при давлении 0,11 МПа.

Стерилизацию проводит специалист, прошедший специальную подготовку и проверку знаний и имеющий документ удостоверяющий это. Стерилизация растворов проводится не позднее, чем 3 часа с момента изготовления раствора, в герметично укупоренных флаконах или бутылках. Стерилизация проводится только один раз, повторная стерилизация не допускается. Стерилизацию объектов проводят в стерилизационных коробках, биксах или в двухслойной упаковке из бязи или пергамента. К заполненным коробкам или упаковкам прикрепляют бирку с наименованием содержимого и датой стерилизации. При стерилизации инъекционных растворов обязательно проводят контроль термической стерилизации.

Для достижения максимальной эффективности стерилизации из стерилизационной камеры и стерилизуемых объектов полностью удаляют воздух. Объекты в стерилизационной камере должны быть расположены так, чтобы обеспечить свободное проникновение к ним пара. Стерилизаторы снабжены паровой рубашкой для сокращения продолжительности цикла стерилизации и равномерности прогрева объема стерилизационной камеры.

Загрузку стерилизационной камеры осуществляют только растворами одного наименования, одной партии, одинакового объема при наполнении бутылки не более 0,8 - 0,83 % ее полной вместимости. Извлекают бутылки из стерилизационной камеры, во избежание их растрескивания, при температуре не выше 60 °С. Статистика показывает, что бой стеклянных бутылок с растворами в среднем составляет 5 -6 %.

При загрузке автоклава тяжелые инструменты располагают на нижних поддонах, а более легкие - на верхних, чтобы водяной пар свободно циркулировался, а конденсат - своевременно выводился.

. Контроль качества термической стерилизации в аптеке

В исследуемой мной аптеке контроль качества стерилизации осуществляется согласно методическим указаниям МУ N 90-9908 «Контроль качества стерилизации изделий медицинского назначения».

Контроль качества термической стерилизации в аптеке осуществляют с помощью контрольно-измерительных приборов, химических тестов, бактериологического контроля (споры-тест).

Самоконтроль работы стерилизаторов проводит персонал ЛПУ физическим и химическим методами - при каждой загрузке стерилизаторов, бактериологическим - ежемесячно. Специалисты санитарно-эпидемиологических учреждений проводят плановый контроль согласно действующим нормативным документам.

Перед началом стерилизации специалист проверяет состояние автоклава и контрольно-измерительных приборов. Проводит физический метод контроля эффективности работы стерилизационного оборудования: с помощью средств измерения температуры (термометров), давления (манометров) и времени (таймера). Температурный режим парового стерилизатора проверяют максимальными термометрами со шкалой на 150 °С или термопарами. Погрешность измерения не должна превышать ±1°С. Проверку температурного режима максимальными термометрами проводят 1 раз в две недели. С помощью максимального термометра можно установить неисправность манометра.

Физический метод контроля качества стерилизации: берется пробирка, куда насыпают какое-либо вещество, плавящееся при температуре около 120 градусов - бензойная кислота. Недостаток этого способа контроля состоит в том, что мы видим что порошок расплавился и значит необходимая температура достигнута, но мы не можем быть уверены что она была такой на протяжении всего времени экспозиции.

Химический контроль: берут фильтровальную бумагу, помещают ее в раствор крахмала, после чего погружают в раствор Люголя. Она приобретает темно-бурый цвет. После экспозиции в автоклаве крахмал при температуре свыше 120 градусов разрушается, бумажка обесцвечивается. Метод имеет тот же недостаток что и физический.

Для контроля термической стерилизации с помощью химических тестов используют вещества, изменяющие свой цвет или физическое состояние при определенных параметрах стерилизации. В качестве химического термоиндикатора парового метода используют смесь бензойной кислоты с фуксином (10 : 1). Температура плавления этой смеси 121 °С. Ее фасуют по 0,3 - 0,5 г в стеклянные запаянные трубочки (ампулы) или в герметично укупоренные флаконы вместимостью 5-10 мл. Индикаторы закладывают вместе со стерилизуемыми предметами. Расплавление порошка и превращение его в сплошную массу свидетельствует, что температура стерилизации была равна точке плавления контрольного вещества или превышала ее.

Для контроля стерилизации материалов, подвергаемых обработке при 120 °С (45 мин) и 132°С (20 мин), используют термовременные индикаторы ИС-120 и ИС-132, которые показывают не только температуру, но и время стерилизации, - полосок бумаги с индикаторным слоем, изменяющим свой цвет до эталонного или темнее. Отработанные индикаторы подклеивают в «Журнал контроля работы стерилизаторов».

Медицинский персонал, использующий средства физического и химического контроля, регистрирует результаты контроля в журнале по форме N 257/у.

Бактериологический контроль работы стерилизационной аппаратуры осуществляют с помощью биотестов, оценивающих гибель спор термоустойчивых микроорганизмов. Биотесты представляют собой дозированное количество спор тест-культуры на носителе (или в нем), помещенном в упаковку, которая предназначена для сохранения целостности носителя со спорами и предупреждения вторичного обсеменения после стерилизации. В качестве носителей можно использовать инсулиновые флаконы, чашечки из алюминиевой фольги (для паровых стерилизаторов). Упакованные биотесты помещают в те же контрольные точки стерилизационной камеры, что и средства физического и химического контроля.

Основанием для заключения об эффективной работе стерилизационной аппаратуры является отсутствие роста тест-культуры при бактериологических исследованиях всех биотестов в сочетании с удовлетворительными результатами физического и химического контроля.

Виды контроля стерилизации в аптеке.

. Рекомендации по совершенствованию термической стерилизации в аптеке

Изучив теоретический материал и проведя исследование можно сделать вывод, что все условия стерилизации соблюдаются в исследуемой мной аптеке.

Единственный недостаток, на мой взгляд - старое оборудование.

Сейчас есть возможность использования больших паровых стерилизаторов (напр.UNISTERI HP, SYERIVAP, SYERIVAP HP, SELECTOMAT PL, SELECTOMAT SL).Объем их камер составляет от 73 до 1490 литров, по сравнению с ВК-75, используемый в исследуемой мной аптеке - 75л, т.е. одновременно можно стерилизовать большую партию растворов или изделий медицинского назначения. Эффект стерилизации обеспечивается за счет непосредственного воздействия насыщенного водяного пара при заданных значениях температуры, давления и продолжительности стерилизации. Обычно применяются температуры 121 ºС и 134 ºС при времени экспозиции стерилизации от 4 до 60 мин в зависимости от назначения. Управление на базе двух микропроцессоров, независимый процесс управления и регистрации цикла стерилизации, широкий набор программного обеспечения, включая сервисные программы.
Для контроля и архивации документации процессов стерилизации служит принтер, входящий в стандартное оснащение. Для обеспечения современного и удобного способа представления протоколов отдельных циклов и их надежного хранения на жестком диске аппарат можно подключить к компьютеру или компьютерной сети. Таким образом, можно повысить эффективность работы при упаковке инструментов и возможность прослеживания и хранения данных процессов упаковки, стерилизации и использования инструментов.

Определенный интерес представляет также совершенствование конструкции уже существующих моделей стерилизаторов (ВК-75). В паровом стерилизаторе ВК-75-1 предусмотрено автоматическое управление циклом стерилизации, что выгодно отличает аппарат от отечественного аналога ВК-75. В стерилизаторе имеется возможность установки 2 фиксированных режимов, кроме того, предусмотрен свободный выбор параметров режимов стерилизации в диапазоне температур от 110 до 141°С и возможность ручного управления процессом. Автоклав обзавелся более надежными кранами и предохранительным клапаном.

Также о необходимости нового оборудование может свидетельствовать то, что в исследуемой мной аптеке, при извлечении стеклянных бутылок с растворами из стерилизационной камеры - бой в среднем составляет 5 -6%. Для снижения боя бутылок современные паровые стерилизаторы оборудуют устройством принудительного охлаждения объектов и устройством для создания противодавления сжатым стерильным воздухом.

IV.Выводы и предложения

Стерилизация изделий медицинского назначения, медицинских инструментов, растворов - процесс удаления микроорганизмов всех видов, находящихся на всех стадиях развития.

Качество проводимых стерилизационных мероприятий во многом зависит от правильного выбора метода и аппаратуры стерилизации. При выборе стерилизующих средств и метода стерилизации учитывают особенности стерилизуемых изделий, особенности стерилизующих средств.