Проблемы правового регулирования диагностики и редактирования генома человека в Российской Федерации
С.А. Васильев, А.М. Осавелюк, А.К. Бурцев, Г.Н. Суворов, С.Х. Сарманаев, А.Ю. Широков
Аннотация
Современная наука достигла весьма значительных результатов в разных направлениях деятельности. Для простого человека отрадно, что такие достижения помогают лечить сложные болезни, а сами технологии в настоящее время удешевляют процедуру лечения, в отличие от большинства остальных факторов, влияющих на медицину. Одним из таких направлений научного знания является генная инженерия, которая может менять только отдельные частички человеческого организма или воздействовать на трансформацию человеческого организма в целом. В этой связи возникают вопросы этического характера, порождающие в обществе большое количество споров. Для их преодоления необходимо четкое концептуальное понимание проблем, связанных с диагностикой и редактированием генома человека, на основе чего следует выработать действенное нормативное правовое регулирование, которое удовлетворит интересы всех участников указанных правоотношений.
Ключевые слова: геном человека, биомедицина, диагностика генома, редактирование генома, регулирование диагностики, регулирование редактирования генома, регулирование генной инженерии, регулирование геномных экспериментов.
Abstract
Problems of the legal regulation of diagnostics and editing of human genome in the Russian Federation
Vasilev Stanislav Aleksandrovich, PhD in Law, Associate Professor of the Department of Constitutional and Administrative Law of Sevastopol State University; Osavelyuk Aleksey Mikhaylovich, Doctor of Law, Professor, Professor of the Department of Constitutional and Municipal Law of the Kutafin Moscow State Law University; Burtsev Aleksandr Konstantinovich, PhD in Medicine, First Vice-Rector; Suvorov Georgiy Nikolaevich, PhD in Law, Vice-Rector for General Affairs; Sarmanaev Salavat Khamitovich, Doctor of Medicine, Professor, Head of the Department of Toxicology and Clinical Pharmacology; Shirokov Aleksey Yurevich, PhD in Medicine, Associate Professor, Head of the Department of Hygiene, Epidemiology and Infectious Diseases of the Academy of Postgraduate Education of the Federal Scientific and Clinical Center of the Federal Medical and Biological Agency (FMBA) of Russia
Modern science has achieved very significant results in different areas. For ordinary people, it is gratifying that such achievements help to treat complex diseases, and the technologies themselves now reduce the cost of treatment unlike the most other factors affecting the medicine. One of these areas of scientific knowledge is genetic engineering that can change only separate parts of the human body or influence the transformation of the human body in general. This raises ethical issues that provoke a large number of disputes in the society. To overcome them, there is a need for a clear conceptual understanding of the problems associated with the diagnosis and editing of the human genome, on the basis of which an effective normative legal framework that will satisfy the interests of all participants of these legal relations should be developed.
Keywords: human genome, biomedicine, genome diagnostics, genome editing, regulation of diagnostics, regulation of genome editing, regulation of genetic engineering, regulation of genome experiments.
1. Общие понятия использования генной инженерии в медицине
Рассматриваемая деятельность, связанная с диагностикой и редактированием генома, в других странах давно урегулирована нормами права. Так, законодательство Индии определяет генную технологию в качестве применения достижений рассматриваемой науки, включающих в себя самоклонирование и делецию, а также гибридизацию клеток.
Генная инженерия представляет собой метод, с помощью которого наследуемый материал, который обычно не встречается или не формируется естественным образом в соответствующем организме, генерируется вне организма, после чего интегрируется в клетку или иную часть тела пациента. Это также должно означать образование новых комбинаций генетического материала путем включения клетки в клетку-хозяина, где дальнейшее генерирование происходит естественным путем (самоклонирование), а также модификации организма или клетки путем удаления частей недоброкачественного материала Ahuja V. Regulation of emerging gene technologies in India // BMC Proceedings. 2018. № 12. С. 14..
Это только базовые понятия, регулирующие рассматриваемую сферу деятельности, в то время как ученые трансформируют ДНК, а новейшие методики «редактирования генома», такие как технология CRISPR Baliou S., Adamaki M., Kyriakopoulos A.M., Chrstodoulou I., Zoumpourlis V. Role of the CRISPR system in controlling gene transcription and monitoring cell fate (Review) // Molecular Medicine Reports. 2018. № 17 (1). С. 1421-1427., многократно подтвердившая свою эффективность, позволяют реорганизовать ДНК-план организма в соответствии с текущими задачами. Несоизмеримо большие возможности заключены в синтезировании ДНК «с нуля». В ходе реализации проекта HGP-write исследователи планируют разработать технологии, которые позволят кардинально сократить затраты на создание длинных генных последовательностей, включая и геном человека.
Несмотря на открывающиеся перспективы и резонанс в научном сообществе, полного единодушия новость не вызвала. С этической точки зрения проект HGP-write уже вызвал пространный ряд вопросов. Ведь доступ к полностью спроектированному искусственному геному открывает немыслимые возможности для искусственного создания людей, чей социальный статус, как и сама принадлежность к социуму, оказываются под вопросом Ученые объявили о запуске проекта HGP-write, конечная цель которого -- создание полного синтетического генома человека .
Учитывая то обстоятельство, что изначально научные проекты по диагностике и редактированию генома человека проходили на международном уровне Collins J.P. Gene drives in our future: Challenges of and opportunities for using a self-sustaining technology in pest and vector management // BMC Proceedings. 2018. № 12. С. 9., исключительно внтуригосударственной регламентации явно недостаточно. Фактически данная работа сведется к запрещению такого рода исследований на территории отдельных государств, что, с одной стороны, малоэффективно в условиях большого количества периферийных и иных территорий. С другой стороны, тормозит развитие научного знания. За всем неэтическим и противоестественным кроются способы преодоления рака и иных страшных и даже неизлечимых болезней Овчинский В.С. Криминология и биотехнологии. М.: Норма, 2005. С. 114..
Вместе с тем диагностика и редактирование генома для преодоления болезней или патологий предполагает в той или иной степени медицинский эксперимент, который в равной степени может как дать положительный результат, так и навредить человеку. Такая опасность свойственна большинству однородных экспериментов Гнатик Е.Н. Человек и его перспективы в свете антропогенетики: филос. анализ. М.: Изд-во Рос. ун-та дружбы народов, 2005. С. 411..
В.В. Федорин считает, что развитие редактирования генома человека приведет к появлению своего рода «недолюдей». Генетическое конструирование не позволяет сформировать личность в полном философском смысле этого слова. Более этого, указанный автор выражает опасения относительно того, что общество может разделиться на тех, к которым мы все привыкли, и тех, кого сгенерировали искусственным путем. Такого рода технологии представляют опасность злоупотребления родителями, которые мечтают о том, чтобы их ребенок выглядел особым образом или по своим физиологическим свойствам имел возможность выбрать ту профессию, к которой оказался неспособным родитель. Такие условия ограничивают свободу выбора человека, сформировавшегося с участием достижений науки Федорин В.В. Философско-методологический анализ проектов генетического конструирования человека: автореф. дис. ... канд. философ. наук. М., 2017. С. 8.. В.С. Овчинский добавляет к этому, что любое вмешательство в гены ребенка нарушает его права, превращает его в «генетического заключенного» Овчинский В.С. Указ. соч. С. 116..
Вместе с тем Е.Н. Гнатик отмечает иные позитивные стороны развития исследований генома. Учитывая то, что человек является одновременно и биологическим, и социальным существом, именно данная область научного знания может дать ответы на многие вопросы, касающиеся связей между биологическим и социокультурными факторами психики и сознания человека. Указанный автор допускает возможность негативного вмешательства в психику человека, однако ее намерения, как и намерения большинства современных ученых, являются только позитивными Гнатик Е.Н. Указ. соч. С. 379.. Безусловно, видимых результатов в этой части можно достигнуть только при условии формирования полноценного искусственно сгенерированного человека, что пока полностью запрещено, однако, возможно, ученые найдут иные способы решения этого вопроса.
Проблема в данном случае кроется в том, что часть психофизического состояния человека формируется благодаря социальному воздействию на человека. При этом грань, где заканчивается биологическое, а где социальное -- очень тонка и сложно установима Киселев Л.Л. От редукционизма к интегратизму // Человек. 2003. № 4. С. 8.. Геномные исследования потенциально способны приоткрыть тайну и этого соотношения.
2. Действующее нормативное правовое регулирование в области диагностики и редактирования генома человека
В настоящее время рассматриваемую сферу жизни общества на международном уровне в основном регулируют Всеобщая декларация о геноме человека и правах человека от 11 ноября 1997 г., Конвенция о защите прав человека и человеческого достоинства в связи с применением достижений биологии и медицины: Конвенция о правах человека и биомедицине от 4 апреля 1997 г. Последняя не применяется на территории Российской Федерации.
Частично некоторые другие международные документы закрепляют вопросы защиты прав человека в связи с проведением геномных исследований, среди которых Конвенция о правах ребенка от 20 ноября 1989 г. Конвенция о правах ребенка от 20 ноября 1989 г. // Сборник международных договоров СССР. 1993. Вып. XLVI. В данном документе выделяются 3 основные группы прав, среди которых защита прав детей в области биоэтики. Однако и этого ученым представляется недостаточно. В частности, звучат предложения о принятии нового международного нормативного правового акта, который установил бы обязательный учет мнения ребенка при проведении редактирования его генома, если возраст позволяет это сделать, а также прямые запреты на клонирование, использование генома ребенка, выбор пола ребенка и т.д. Жавзандолгор Б. Международно-правовая защита прав детей: международно-правовые аспекты: автореф. дис. ... канд. юрид. наук. М., 2004. С. 7--8.
На основании этих и ряда иных документов в международном обороте фактически сформировалось новое право -- уважение и защита прав человека вне зависимости от его генетических характеристик, а также право человека защищать свои собственные генетические характеристики. В. С. Левошенко отмечает, что такого рода правовое регулирование сталкивается со сложностью регламентации правоотношений между врачом, пациентом, исследователем и биоматериалом Левошенко В.С. Новый аспект в международной защите прав человека: этика и биомедицина // Вестник Российского университета дружбы народов. Серия : Юридические науки. 2000. № 2. С. 135, 140.. Безусловно, в современной юриспруденции выработаны подходы относительно того, что последний, как и эмбрион, не является субъектом правоотношений. Однако необходимо заглядывать в будущее и учитывать, что биоматериалы могут влиять на формируемые человеческие организмы, которые могут в перспективе обрести совсем иной правовой статус из-за вмешательства извне не по их воле.
Рассматривая российское нормативное правовое регулирование, необходимо отметить, что согласно ст. 3 Федерального закона от 5 июля 1996 г. № 86-ФЗ «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности» Федеральный закон от 5 июля 1996 года № 86-ФЗ «О государственном регулировании в области генноинженерной деятельности» (ред. от 3 июля 2016 года) // СЗ РФ. 1996. 8 июля. № 28. Ст. 3348. нормативную правовую базу генной инженерии, включающей в себя диагностику генома и генную терапию, составляют только федеральные законы и законы субъектов Российской Федерации. Это означает, что международное нормативное правовое регулирование в рассматриваемой сфере на территории Российской Федерации практически не применяется.
Возможно, в этом кроется причина некоторых недостатков российского законодательства в рассматриваемой сфере, которые отмечаются российскими учеными Богатырева Н.В. Институт государственной регистрации в области генно-инженерной деятельности: направления совершенствования // Вестник Саратовской государственной юридической академии. 2017. № 4 (117). С. 73-74; Фаткудинов З.М., Салиева Р.Н. Проблемы правового регулирования обще-ственных отношений в сфере биотехнологий // Право и экономика. 2015. № 6. С. 4--7.. Так, в настоящее время использование геномных исследований в российской медицине практически полностью не урегулировано правом. В частности, нет правил осуществления забора пуповинной крови, отсутствуют квалификационные требования к специалистам, которые должны заниматься указанной деятельностью, юридически не закреплен статус предымплантационных зародышей и т.д. Хотя в этом есть действительная необходимость Выдрин И.В., Ефременкова Д.А., Слюсаренко Т.В. Пробелы правового регулирования применения медицинских генетических технологий в Российской Федерации как фактор нарушения конституционного права на охрану здоровья // Современное право. 2017. № 12. С. 29..
Положения указанного Закона регламентируют в основном вопросы генной инженерии в сельском хозяйстве и производстве продуктов питания. Между тем общественные отношения, связанные с диагностикой и редактированием генома человека, стремительно развиваются Воронина И.А., Савощикова Е.В., Саблин Д.А. Интеграция биомедицины и биоэтики в правовое пространство как основа охраны и защиты прав граждан на здоровье и медицинскую помощь // Конституционное и муниципальное право. 2018. № 9. С. 67-70. С. 69; Романовский Г.Б. Конституционная правосубъектность граждан в условиях геномной медицины // Вестник Пермского университета. Юридические науки. 2017. № 3. С. 260. и вполне применимы на территории Российской Федерации.