Рис. 2 - Распределение причин назначения терапии вне инструкции в %
Чаще всего назначают ЛП вне инструкции терапевты и педиатры. Из всех опрошенных терапевтов 82% используют данную практику, а педиатры её применяют все без исключения.
Заключение
Таким образом, проблема назначения лекарственных препаратов вне инструкции, или «off-label» существует и в российской системе здравоохранения. Врачи всех специальностей без исключения сталкиваются с необходимостью назначения ЛП «off-label». Отсутствие в российском законодательстве регламентации применения «off-label» терапии лишает пациентов возможности лечения тяжелых случаев заболеваний, при которых нет альтернативных методов лечения. Сложившаяся судебная практика по «off-label» терапии заставляет врачей не применять её на практике, что не является правильным и не соответствует интересам пациентов. Для решения этих проблем считаем необходимым закрепить в российском законодательстве понятие «off-label» терапии, а также критерии использования лекарств «off-label».
Список литературы
1. Вольская Е. Off-label: зона риска. Назначения вне инструкции - пределы и возможности / Е. Вольская // Ремедиум. Журнал о российском рынке лекарств и медицинской технике - 2008 - №4. - С. 6-10.
2. U.S. Food and Drug Administration [Electronic resource].
3. European Medicines Agency. Official website of the European medicines Agency [Electronic resource].
4. Официальный сайт 1 канала. Новости [Электронный ресурс] / Во Франции предстанет перед судом глава одной из крупнейших фармацевтических компаний.
5. Марцевич С.Ю. Назначение лекарственных средств не в соответствии с официальной инструкцией по медицинскому применению (off-label). Возможные причины, виды и последствия. Правовое регулирование в Российской Федерации / Марцевич С. Ю., Навасардян А. Р., Комкова Н. А. // Рациональная фармакотерапия в кардиологии. - 2017. - №5. - С. 667-675.
6. Резников Д. Организация медицинской помощи больным в Германии. Принципы и основы страховой медицины / Д. Резников // Вестник современной клинической медицины. - 2010. - №2. - С. 66-73.
7. Declaration on Good Off-Label Use Practice. [Electronic resource].
8. Lifshitz M. Off label and unlicensed use of antidotes in paediatric patients / Lifshitz M., Gavrilov V., Gorodischer R. // Eur J ClinPharmacol. - 2001. -P. 839-841.
9. Incidence of unli-censed and off-label prescription in children / Langerova P., Vrtal J., Urbanek K.// ItalJPediatric. - 2014 -P. 12-14.
10. Официальный сайт Министерства здравоохранения Российской Федерации [Электронный ресурс].
11. Российская Федерация. Законы. Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации: федеральный закон: принят Государственной Думой от 21.11.2011 № 323-ФЗ (ред. от 29.05.2019) // Собрание законодательства РФ. - - № 48. - С. 6724.
12. Приказ Минздрава России от 2 декабря 2013 года № 886н «О внесении изменений в порядок создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 5.05.2012г. N 502н, и в порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.12.2012г. N 1175н» [Электронный ресурс].
13. Решение по делу о компенсации морального вреда в связи с причинением вреда жизни и здоровью [Электронный ресурс].
14. Решение по делу о причинении смерти по неосторожности вследствие ненадлежащего исполнения лицом своих профессиональных обязанностей [Электронный ресурс].
15. Vol'skaja E. Off-label: zona riska. Naznachenijavneinstrukcii - predelyivozmozhnosti [OFF-LABEL: RISK ZONE. Assignments outside the instructions-limits and possibilities] / Remedium. Zhurnal o rossijskomrynkelekarstvimedicinskojtehnike [Remedy. Journal of the Russian market of medicines and medical equipment] - 2008 - №4. - p. 6-10. [inRussian]
16. FDA.U.S. Food and Drug Administration [Electronic resource].
17. European Medicines Agency. Official website of the European medicines Agency [Electronic resource].
18. Oficial'nyjsajt 1 kanala. Novosti [Electronic resource] / Vo Franciipredstanetperedsudomglavaodnojizkrupnejshihfarmacevticheskihkompanij [The head of one of the largest pharmaceutical companies will appear in court in France].
19. MarcevichSergejJur'evich. Naznachenielekarstvennyhsredstv ne v sootvetstvii s oficial'nojinstrukciejpomedicinskomuprimeneniju (off-label). Vozmozhnyeprichiny, vidyiposledstvija. Pravovoeregulirovanie v RossijskojFederacii [Prescribing medicines is not in accordance with the official instructions for medical use (off-label). Possible causes, types, and consequences. Legal regulation in the Russian Federation] / MarcevichSergejJur'evich, NavasardjanArturRubenovich, KomkovaNadezhdaAlekseevna // Racional'najafarmakoterapija v kardiologii [Rational pharmacotherapy in cardiology] - 2017. - №5. - p. 667-675. [inRussian]
20. Reznikov David-Anatol'. Organizacijamedicinskojpomoshhibol'nym v Germanii. Principyiosnovystrahovojmediciny [Organization of medical care for patients in Germany. Principles and bases of insurance medicine] // Vestniksovremennojklinicheskojmediciny [Bulletin of modern clinical medicine]. - 2010. - №2. - p. 66-73. [inRussian]
21. Declaration on Good Off-Label Use Practice. [Electronic resource].
22. Lifshitz M. Off label and unlicensed use of antidotes in paediatric patients / Lifshitz M., Gavrilov V., Gorodischer R. // Eur J ClinPharmacol. - 2001. - P. 839-841.
23. Langerova. Incidence of unli-censed and off-label prescription in children / Langerova P., Vrtal J., Urbanek K. // ItalJPediatric. - 2014 - P. 12-14.
24. Official website of the Ministry of health of the Russian Federation [Electronic resource].
25. RossijskajaFederacija. Zakony. Ob osnovahohranyzdorov'jagrazhdan v RossijskojFederacii: federal'nyjzakon: prinjatGosudarstvennojDumojot 21.11.2011 № 323-FZ (red. ot 29.05.2019) [Russian Federation. Laws.About the basics of health protection of citizens in the Russian Federation: federallaw No. 323-FZ: [acceptedbyStateDumaon21.11.2011 (ed. from 29.05.2019)] // Sobraniezakonodatel'stva RF. - 2011. - № - P. 6724. [in Russian]
26. Order of the Ministry of health of the Russian Federation of December 2, 2013 No. 886n “On amendments to the procedure for creating and operating a medical Commission of a medical organization, approved by the order of the Ministry of health and social development of the Russian Federation of 5.05.2012 N 502n, and the procedure for prescribing and prescribing medicines, approved by the order of the Ministry of health of the Russian Federation of 20.12.2012 N 1175n” [O vneseniiizmenenij v porjadoksozdanijaidejatel'nostivrachebnojkomissiimedicinskojorganizacii, utverzhdennyjprikazomMinisterstvazdravoohranenijaisocial'nogorazvitijaRossijskojFederaciiot 5.05.2012g.
27. Resheniepodelu o kompensaciimoral'nogovreda v svjazi s prichineniemvredazhizniizdorov'ju [The Decision on the case of compensation for non-pecuniary damage in connection with the infliction of harm to life and health] [Electronic resource].
28. Resheniepodelu o prichineniismertiponeostorozhnostivsledstvienenadlezhashhegoispolnenijalicomsvoihprofessional'nyhobjazannostej [The Decision on the case of causing death by negligence due to improper performance by a person of their professional duties] [Electronic resource].