Материал: Оценка текущей ситуации на рынке технического обслуживания медицинского оборудования в России

Оценка текущей ситуации на рынке технического обслуживания медицинского оборудования в России

Содержание

. Оценка текущей ситуации на рынке технического обслуживания медицинского оборудования в России

.1 Анализ рыночной ситуации на рынке медицинского оборудования

.2 Проблемы в системе технического обслуживания медицинских изделий

. Анализ реестра жалоб на закупки услуг по техническому обслуживанию медицинского оборудования

.1 Жалобы на лицензионное программное обеспечение

.2 Жалобы на требование лицензий

.3 Жалобы на предмет и объект закупки

.4 Избыточные требования к участникам закупки при оценке заявок

.5 Жалобы на требуемые технические и функциональные характеристики

.6 Жалобы на оригинальность поставляемых товаров, запасных частей и расходных материалов

.7 Жалобы на формирование НМЦК

.8 Анализ полученных результатов исследования

Литература

1. Оценка текущей ситуации на рынке технического обслуживания медицинского оборудования в России

.1 Анализ рыночной ситуации на рынке медицинского оборудования

Модернизация и оснащение лечебно-профилактических учреждений на сегодняшний день - одно из приоритетных направлений государственной политики в сфере здравоохранения. В связи с тем, что в 2011-2013 г. осуществлялась активная модернизация медицинского оборудования в рамках программы «Модернизация здравоохранения», на данный момент инсталяционная база медицинского оборудования, подлежащая техническому обслуживанию, значительно увеличилась. В частности, согласно результатам программы, количество единиц медицинского оборудования, по которому заключены государственные контракты, составило 53 258. Всего количество поставленных единиц медицинского оборудования составило 104 361.

По данным исследований, на 2015 г. России 80% из используемого медицинского оборудования в денежном выражении - импортное. Половина из оставшихся 20% - это медоборудование, произведенное иностранными компаниями в России. Лидеры рынка - Philips, Siemens, GeneralElectric и Toshiba. Степень локализации производства может быть разной - от отверточной сборки до более расширенного производства, но нигде она не достигает 100%.

Ситуация на рынке медицинского оборудования напрямую коррелирует с рыночной ситуацией на рынке сервисного обслуживания, так как от объема инсталяционной базы зависит объемы технического обслуживания. Компании «большой четверки» осуществляют техническое обслуживание своего оборудования в России, располагая локальными техническими службами в России. Наиболее интересно рассмотреть распределение рынка услуг технического обслуживания в рамках данных компаний.

Для анализа рыночной ситуации были взяты данные о годовом объеме закупок на сервисное обслуживание в ценовом выражении за 2014, 2015, 2016 годы, предоставленные аналитической компанией ООО «Инновационные поисковые технологии». Согласно полученным данным, в 2014 и в 2015 г. структура рынка технического обслуживания диагностического медицинского оборудования по критерию выигранных аукционов выглядела следующим образом:

Рис. 1 Структура рынка технического обслуживания медицинского оборудования в России в 2014 г.

Рис. 2 Структура рынка технического обслуживания медицинского оборудования в России в 2015 г.

Таким образом, большую долю рынка услуг по сервисному обслуживанию занимают четыре крупнейших компании производителя: GEHealthcare, Philips, Toshibaи Siemens. Ситуация на рынке технического обслуживания напрямую коррелирует с ситуацией на рынке медицинского оборудования, что объясняется тем, что объем сервисных услуг зависит от объема инсталяционной базы и, как правило, технической документацией к аппаратам каждой фирмы рекомендуется производить сервисное обслуживание на ежегодной основе техническими службами, авторизованными производителями.

рыночный лицензионный медицинский жалоба

1.2 Проблемы в системе технического обслуживания медицинских изделий

В последнее время вопросам повышения качества медицинского обслуживания уделяется особо внимание. В результате реализации национального проекта «Здоровье» и, в частности, программы «Модернизация здравоохранения», значительно увеличился объем медицинского оборудования в лечебно профилактических учреждениях, в связи с чем обострилась проблема качества технического обслуживания. Первоочередной проблемой явился недостаток квалификации медицинского персонала, осуществляещего эксплуатацию даного высокотехнологичного оборудования, и обслуживающего технического персонала.

Высокий рост спроса на техническое обслуживание медицинского оборудования явился причиной резкого увеличения числа технических служб и усилению уровня конкуренции на рынке. При этом недостаток квалифицированных кадров вызвал общее снижение качества оказываемых услуг по техническому обслуживанию. В то же время низкое качество технических заданий при проведении государственных закупок на данные услуги, переход от 94-ФЗ к 44-ФЗ в 2013 году, наличие противоречий между гражданским законодательством и контрактной системой в части признания технического обслуживания как услуги привели к возникновению случаев недобросовестной конкуренции и демпинга.

Кроме того, острой проблемой является проведение государственных закупок на техническое обслуживание в общем порядке с соблюдением законодательно установленных сроков проведения конкурсных процедур. Необходимо учитывать, что медицинское оборудование является объектом социально значимым и зачастую простои оборудования, несвоевременное техническое обслуживание могут привести к снижению качества медицинских услуг или к поломке. Данная проблема, в первую очередь, относится к медицинским изделиям в области диагностической визуализации, реаниманиции, гемодиализа и стерилизации. Средняя продолжительность торгов - не менее месяца, и в некоторых случаях данный срок является критичным для лечебного учреждения. Более того, риски внепланового сбоя работы высокотехнологического оборудования закладываются в бюджет государственных учреждений в недостаточном объеме, в связи с чем в России иногда возникают ситуации, когда дорогостоящий аппарат выходит из строя и долгое время не функционирует или подлежит утилизации. К примеру, в июле 2015 г. управление Росздравнадзора Калининградской области во время проверок обнаружила простой дорогостоящего медицинского оборудования. Например, в детской областной больнице в результате выхода из строя градиентного усилителя в течение пяти месяцев не работал магнитно-резонансный томограф стоимостью 85 млнруб. В инфекционной больнице не эксплуатировался ультразвуковая диагностическая система Aixplorerв связи с недостатком бюджетных средств на ремонт аппарата. Также были выявлены случаи простоя оборудования в связи с отсутствием подготовленных помещений, нехваткой квалифицированного персонала. Подобные проблемы в результате прокурорских проверок были выявлены и в ряде других регионов. В качестве разрешения данной ситуации специалисты предлагают отказаться от системы государственных закупок и закупать услуги, оборудование и расходные материалы напрямую у поставщика.

рыночный лицензионный медицинский жалоба

2. Анализ реестра жалоб на закупки услуг по техническому обслуживанию медицинского оборудования

Поскольку в настоящее время услуги технического обслуживания медицинских изделий приобретаются через систему государственных и муниципальных закупок, качество и стоимость оказываемых услуг напрямую зависит от эффективности проведения торговых процедур. Для оценки последних было инициирован анализ реестра жалоб на закупки услуг по техническому обслуживанию медицинского оборудования производителей GEHealthcare, Siemens, PhilipsandToshiba, объявленные за 2016 г. Для анализа были использованы данные, предоставляемые компанией ООО «Инновационные поисковые технологии».

В ходе анализа было проанализировано 189 жалоб, поступивших в 2016 году, объектом которых являлись техническое обслуживание, ремонт, диагностика медицинской техники, поставка запасных частей, комплектующих и опций. Жалобы включают в себя жалобы как на положения аукционной документации, так и жалобы на проведенные закупки. В первую очередь, анализировался предмет жалобы и отслеживались позиция региональных ФАС касательно рассматриваемых вопросов.

.1 Жалобы на лицензионное программное обеспечение

Рассматривая спектр жалоб на крупнейших производителей медицинского оборудования, наиболее частая причина обжалования - требование о наличии прав правообладателя. Производители высокотехнологичного медицинского оборудования стремятся максимально ограничить доступ к технологиям для сторонних лиц, в связи с чем, при проведении технического обслуживания данного оборудования возникает острая проблема ограничения конкуренции.

Рассмотрим наиболее часто встречающиеся предметы жалоб, связанные с правами правообладателя. В первую очередь, обжалуются права на программное обеспечение (далее - ПО). За 2016 год на рассматриваемых производителей было подано 12 жалоб на закупки, где в состав работ входит установка и обновление ПО. Для подтверждения прав правообладателя наПО заказчики могут запрашивать у исполнителей программные ключи, лицензии на ПО, соглашение с заводом-производителем, письменное разрешение правообладателя на деятельность по передаче неисключительных прав на программное обеспечение и прочие документы. Включение данных требований заказчики, как правило, обосновывают эксплуатационной документацией и своими потребностями.

Например, в жалобе №01331000071от 15.03.2016 ООО «Медтехника» обжаловала необходимость предоставления программного ключа при поставке датчиков панорамного сканирования для УЗИ-аппарата производстваGE. Заказчик на заседании предоставил информационное письмо от производителя и обосновал свои потребности в лицензионном ПО, а именно: «указанные функции необходимы для работы и проведения исследований закупаемыми датчиками. Активация режима панорамного сканирования с возможностью проведения измерений без предоставления программного ключа технически невозможна, а подтверждение права на интеллектуальную собственность подтверждает корректность и законность установки режима панорамного сканирования с возможностью проведения измерений в ультразвуковых датчиках и исключает риск того, что указанная опция установлена путем взлома программного обеспечения ультразвуковой системы, находящейся у Заказчика». Доводы заказчика были признаны обоснованными ФАС по г.Москве.

В то же время комиссия Владимирского УФАС при рассмотрении жалобы №01281000032 от 18.03.2016 пришла к выводу, что требование к лицензионному ПО для оборудования GEявляется необоснованным, так как согласно установленных действующим законодательством определений технического обслуживания предоставление лицензионного программного обеспечения не входит в операции и мероприятия по поддержанию и восстановлению исправности и работоспособности медицинской техники.

Требования к лицензионному ПО встречаются и у производителя Siemens. В закупке №0149200002316000478 в аукционной документации содержалось требование о предоставлении соглашения с заводом-производителем. Наличие данного требования УФАС по Мурманской области признало ограничением конкуренции и заказчик был признан нарушившим ч. 1 ст. 34 44-ФЗ, несмотря на ссылку на эксплуатационную документацию к оборудованию. В то же время жалобу на требование о соглашении с заводом-производителем Siemens№01731000090 от 21.03.2016 признали необоснованной УФАС по г. Москве. Заявитель утверждал, что в нарушение ч. 2 ст. 8Закона о контрактной системе аукционная комиссия не соблюдает принцип конкуренции и отдает предпочтение производителю иофициальным партнерам производителя медицинского оборудования. Заказчик обосновал данное требование тем, что оригинальные ключи и пароли требуются для входа в сервисное меню аппаратов для проведения технического обслуживания, диагностики и ремонта. Оригинальное ПО есть только у производителя оборудования и фирм, имеющих соглашения на их использование.Использование оборудования без оригинального ПО и оригинальных сервисных ключей может привести к выходу оборудования из строя, сбою настроек и возможному отказу в технической поддержке от производителя, что недопустимо для заказчика в силу специфики его деятельности как учреждения здравоохранения. Данные доводы Московский УФАС признал обоснованными.

Таким образом, проанализировав все жалобы на лицензионное ПО, можно сделать вывод, что у контролирующего органа нет единой позиции касательно данного требования. Это обусловлено тем, что на данный момент данный вопрос законодательно не урегулирован. Одни и те же доводы, официальные документы трактуются по-разному, что является серьезной проблемой. Вместе с тем, можно отметить тенденцию признания обоснованным требования к лицензионному ПО со стороны Московского УФАС и отклонению данного требования со стороны региональных УФАС.

.2 Жалобы на требование лицензий

В зависимости от состава работ по техническому обслуживанию, а также технических особенностей обслуживаемого медицинского оборудования помимо лицензии на техническое обслуживание, могут требоваться еще три типа лицензии:

) лицензия на эксплуатацию радиационных источников

)лицензия на использование источников ионизирующего излучения (генерирующих)

) лицензия на утилизацию

В рамках данных лицензий существует перечень работ, которые может выполнять исполнитель. Как правило, данные лицензии выдаются в части размещения и технического обслуживания определенного типа медицинского оборудования.

Таким образом, при осуществлении закупок на техническое обслуживание оборудования, содержащего радиационные и ионизирующие излучение источники, заказчик обязан требовать соответствующие лицензии. На практике в некоторых случаях заказчики не включают соответствующую лицензию в аукционную документацию, или, наоборот, требуют необоснованно дополнительные лицензии. Среди рассматриваемых жалоб 27 было связано с требованием предоставления лицензий.

К примеру, в аукционной документации к закупке №0321200012416000051 отсутствовало требование к Исполнителю о наличии лицензии на техническое обслуживание медицинской техники при объекте закупки «техническое обслуживание и ремонт. Ставропольский УФАС признал заказчика нарушившим ч.1 ст.31 44-ФЗ, так как в составе работ, согласно техническому заданию, содержались отдельные виды, требующие лицензии на техническое обслуживание. По результатам рассмотрения жалобы определение поставщика было аннулировано.

В аукционной документации к закупке №0332300049516000017, наоборот, избыточно требовались лицензия на источники ионизирующего излучения (далее - ИИИ), лицензия на утилизацию при объекте закупки «техническое обслуживание компьютерного томографа». Комиссией Нижегородского УФАС России установлено, что требование лицензия на ИИИ является избыточным, поскольку из описания объекта закупки не следует, что данный вид работ предполагается к выполнению. Доказательств необходимости выполнения таких работ в рамках данного электронного аукциона заказчиком при рассмотрении жалобы не представлено.Что касается лицензии на утилизацию, в соответствии с письмом Роспотребнадзора от 21.09.2005 №0100/7690-05-32 «О порядке организации работы по лицензированию деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих)», к «утилизации» следует относить работы по приведению в безопасное для людей и окружающей среды состояние не предназначенных для дальнейшей эксплуатации установок, содержащих источники ионизирующего излучения, с их последующей утилизацией на общепромышленных свалках или использованием в качестве вторичного сырья. Для данного вида работ предусмотрен код ОКПД - 38.12.12 «услуги по сбору прочих опасных промышленных отходов». Решение по данной жалобе еще раз подтверждает то, что выбор кода ОКПД-2 крайне важен не только для статистических целей, но и для легализации предъявляемых к участнику требований.

Кроме перечисленных выше случаев, иногда обжалуется включение в один лот несколько видов оборудования, которые требуют разных лицензий. Например, в закупке№0348200041316000039Заказчиком в один предмет объединены техническое обслуживание и ремонт реанимационно-анастезиологического оборудования, оборудования функциональной диагностики, хирургического оборудования наряду с ремонтом рентгеновского оборудования, которые требуют наличия разных лицензий, что, по мнению заявителя, ограничивает количество участников закупки. Данная жалоба была признана обоснованной.Согласно решению УФАС г. Москвы, заказчик нарушил п.1 ч.1 ст. 33, п. 1 ч. 1 ст. 64 44-ФЗ, что содержит признаки состава административного правонарушения, предусмотренного ч. 4.2 ст. 7.30 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях. Включение ряда аппаратов в одну закупку (централизованная закупка) допустимо, но при этом оборудование должно быть из одной функциональной области. В данном же случае в одну закупку были включены аппараты различного функционального назначения, требующие различных типов лицензий и видов деятельности в составе них.