Материал: Общая рецептура1
Фармакопея
•Фармакопея – это сборник официальных документов, в которых указываются стандарты качества лекарственного сырья, вспомогательных веществ, готовых лекарственных средств и других препаратов, использующихся в медицине
•Государственная фармакопея (ГФ) — фармакопея, находящаяся под государственным надзором и имеющая юридическую силу.
•Требования ГФ обязательны к исполнению для всех организаций данного государства, занимающихся изготовлением, хранением и применением лекарственных средств, в том числе и средств растительного происхождения.
Папирус Эдвина Смита — один из наиболее важных медицинских текстов Древнего Египта – прообраз фармакопеи
•В Россия первая фармакопея была издана в 1765 году на латинском языке, это было негосударственное издание, предназначавшееся для нужд военных госпиталей.
•Действующая Фармакопея – XIII издание.
Современная фармакопея включает:
список А (яды - Verena) и список B (сильнодействующие - Heroica).
Источники получения лекарств
•Химический синтез
•Природное сырье
•Ткани животных
•Продукты жизнедеятельности микроорганизмов
•Минеральное сырье
Внедрение ЛС в клинику
• Процедура изучения и регистрации, гарантирующая эффективность лекарства и его безопасность: Этапы
Этап |
Краткая характеристика |
Доклинические испытания (4 года) |
•Исследование invitro и создание лекарственной субстанции; |
|
•Исследования на животных (не менее чем на 2 видах, один из которых – не грызуны). Программа исследований: |
|
• Фармакологический профиль лекарства (механизм действия, фармакологические эффекты и их |
|
селективность); |
|
• Острая и хроническая токсичность лекарства; |
|
• Тератогенное действие (ненаследуемые дефекты в потомстве); |
|
• Мутагенное действие (наследуемые дефекты в потомстве); |
|
• Канцерогенное действие (опухолевая трансформация клетки). |
|
|
Клинические испытания (8-9 лет) |
•ФАЗА I (исследуется безопасность): изучение фармакокинетики и зависимости эффекта от дозы на небольшом |
Экспертиза документации Фармакологическим |
числе (20-50 человек) здоровых добровольцев. |
комитетом проводится после завершения |
•ФАЗА II (определение дозы): Выполняют на ограниченном числе пациентов (100-300 человек). Определяют |
каждой фазы. Лекарство может быть отозвано |
переносимость терапевтических доз больным человеком и ожидаемые нежелательные эффекты. |
на любом этапе. |
•ФАЗА III (выраженность эффекта, побочное действие): Выполняют на большом числе пациентов (не менее 1.000- |
|
5.000 человек). Определяют степень выраженности эффекта, уточняют нежелательные эффекты. |
|
|
Общая рецептура:
•раздел лекарствоведения о правилах выписывания в рецептах лекарственных форм. Основные понятия:
•Лекарственные формы - удобные для практического применения формы, придаваемые лекарственным средствам для получения необходимого лечебного или профилактического эффекта:
-жидкие,
-мягкие
-твердые,
-газообразные (аэрозоли)
•Лекарственное средство (лекарство) включает одно или несколько лекарственных веществ, применяемых для лечения или профилактики различных заболеваний и патологических состояний.
•Лекарственное вещество - индивидуальное химическое соединение, используемое в качестве лекарственного средства.
•Лекарственный препарат - лекарственное средство, приготовленное в виде определенной лекарственной формы.
Твердые лекарственные формы
•Таблетки - дозированная лекарственная форма, получаемая путем прессования или формирования лекарственного средства, лекарственных смесей и вспомогательных веществ.
•Драже - дозированная лекарственная форма шарообразной формы, получаемая путем многократного наслаивания лекарственных средств и вспомогательных веществ на гранулы.
•Гранулы - однородные частицы (крупинки, зернышки) лекарственных средств округлой, цилиндрической или неправильной формы размером 0,2-0,3 мм.
•Порошки - лекарственные формы, обладающие сыпучестью; различают:
-порошки простые (однокомпонентные) и сложные (из 2 и более компонентов);
-разделенные на отдельные дозы и неразделенные.