Нами разработан минимальный перечень операционных процедур - структурных составляющих фармацевтических работ и услуг по каждому направлению НАП, фрагмент представлен в таблице 2.
Таблица 2 - Примеры операционных процедур аптек ЛПУ (фрагмент)
|
Направление НАП |
Виды работ |
Операционные процедуры |
|
|
Поставки, отпуск и рациональное применение ЛС |
Проведение мероприятий по рациональному выбору ЛС и ТМН и т.д. |
определение потребности в ЛС и ТМН (выявление факторов, оказывающих влияние на потребность, определение НТЗ); составление заявок по подразделениям в разрезе источников финансирования ЛС (по видам товаров, по назначению, по видам закупок) и т.д. |
|
|
Влияние на назначение и применение ЛС |
Предоставление формулярной комиссии ЛПУ информации о ЛС и ТМН и т.д. |
предоставление полной информации о ЛС (эффективность, безопасность, фармакоэкономическая характеристика); сбор и предоставление сведений о противопоказаниях, нежелательных взаимодействиях или возможных побочных эффектах и т.д. |
Выделение элементов и процедур, из которых состоят фармацевтические работы и услуги, является основой для последующего установления требований к осуществлению фармацевтических работ и услуг и методов оценки качества их выполнения. Нами сформулированы минимальные требования к осуществлению операционных процедур, фрагмент которых представлен в таблице 3.
Таблица 3 - Примеры минимальных требований к осуществлению операционных процедур аптекой ЛПУ (на примере работ в рамках деятельности, связанной с поставками, отпуском и рациональным применением ЛС) (фрагмент)
|
Пример операционной процедуры |
Примеры минимальных требований |
|
|
Определение потребности в ЛС и ТМН (выявление факторов, оказывающих влияние на потребность, определение НТЗ) |
использовать методы рационального управления запасами, экономическими факторами и ресурсами ЛПУ; учитывать факторы, которые влияют на потребность: изменение структуры ЛПУ, методики лечения, регламентация перечня ЛС для оказания бесплатной медицинской помощи, фактический расход и др.; учитывать потребность отдельно по подразделениям ЛПУ и по видам товаров; планировать НТЗ в аптеке и по отделениям ЛПУ, вести регистрацию ошибок в учете запасов. |
Разработанные минимальные требования к осуществлению фармацевтических работ целесообразно использовать при разработке стандарта НАП, стандартных операционных процедур, рабочих инструкций и других локальных документов.
Нами разработана организационная структура аптек ЛПУ различных типов. В зависимости от выполняемых фармацевтических работ в аптеках ЛПУ возможна организация отдела снабжения и отпуска ЛС и ТМН в подразделения ЛПУ, рецептурно-производственного отдела и отдела обслуживания населения. В стационарно-поликлинической аптеке и аптеке поликлиники ГЛС мы выделили отделы если они, кроме выполнения фармацевтических работ с целью обеспечения лечебного процесса ЛПУ, осуществляют обслуживание населения. В этом случае мы предлагаем организацию 2-х отделов: отдела снабжения и отпуска ЛС и ТМН в подразделения ЛПУ и отдела обслуживания населения. В стационарно-поликлинических и больничных аптеках, осуществляющих функции изготовления ЛС (производственных аптеках), необходимо предусмотреть выделение рецептурно-производственного отдела.
Эффективность и качество фармацевтического обслуживания предопределяется внутренней структурой помещений, в которых осуществляются фармацевтические работы. Состав помещений аптеки ЛПУ должен соответствовать характеру и объему производственной деятельности, структуре функциональных и технологических процессов, штатной численности сотрудников аптек. Нами предложен минимальный состав помещений для аптек ЛПУ всех типов в зависимости от характера производственной деятельности, функций и объемов работ (таблица 4).
Таблица 4 - Рекомендуемый минимальный набор помещений аптек ЛПУ, в зависимости от характера производственной деятельности
|
Наименование помещений |
Характер производственной деятельности аптеки ЛПУ |
||
|
ГЛС |
Производственная |
||
|
Помещение (комплекс) для комплектации заказа и отпуска его в отделения |
+ |
+ |
|
|
Распаковочная (зона распаковки) |
+ |
+ |
|
|
Помещение (комплекс помещений) для раздельного хранения ГЛС и ТМН |
+ |
+ |
|
|
Помещение хранения ЛС, относящихся к НС и ПВ либо сильнодействующих и ядовитых |
+ |
+ |
|
|
Кабинет заведующего аптекой |
+ |
+ |
|
|
Комната персонала (с зоной для приема пищи) совмещенная с помещением для занятий с персоналом |
+ |
+ |
|
|
Гардеробная * |
+ |
+ |
|
|
Санузел** |
+ |
+ |
|
|
Комплекс помещений (ассистентская) для изготовления*** |
- |
+ |
|
|
Комплекс помещений для изготовления в асептических условиях (ассистентская со шлюзом и стерилизационная) |
- |
+ |
|
|
Дистилляционная |
- |
+ |
|
|
Комплекс для обработки посуды |
- |
+ |
*может быть совмещена с комнатой персонала
**может быть совмещен с санузлом для персонала ЛПУ
***с рабочим местом провизора-аналитика
Все помещения аптеки, входящие в минимальный набор, должны быть, по нашему мнению, объединены в единый блок. В аптеках ЛПУ, осуществляющих отпуск ЛС населению бесплатно и со скидкой, а также розничную реализацию ЛС и ТМН, необходимо предусмотреть дополнительный комплекс помещений, включающий: торговый зал; комнату или зону хранения ЛС; комнату персонала, совмещенную с гардеробной. По нашему мнению, комплекс помещений для отпуска и розничной реализации ЛС и ТМН целесообразно располагать обособленно от основных помещений аптеки. Нами разработаны требования к помещениям с учетом действующих требований и специфики выполняемых работ в ЛПУ. Все требования к помещениям и оборудованию аптек ЛПУ нами подразделены на общие и специальные (фармацевтические), относящиеся к выполнению конкретных видов работ.
На следующем этапе нами определены рекомендуемые должности для выполнения конкретных фармацевтических работ и услуг в аптеках ЛПУ и возможные совмещения обязанностей по некоторым должностям (при небольших объемах фармацевтических работ). Названия должностей применялись нами с учетом рекомендаций, предложенных в ПГФА. Кроме заведующего аптекой ЛПУ, для осуществления фармацевтических работ по организации надлежащих условий приемки и хранения ЛС и ТМН; надлежащего отпуска ЛС и ТМН в подразделения ЛПУ; учета движения ЛС и ТМН и персонифицированного учета использования ЛС целесообразно предусмотреть в штате аптеки должность провизора ЛПУ. В производственных аптеках для организации изготовления ЛС необходимо предусмотреть наличие провизора-технолога, а для непосредственного изготовления - фармацевта; для проведения контроля качества экстемпоральных ЛС - должность провизора-аналитика. Для осуществления деятельности, связанной с влиянием на прописывание и назначение ЛС, целесообразно введение должности провизора-информатора, основное предназначение которого- сбор, обобщение информации о ЛС и обеспечение врачей объективной профессиональной информацией о ЛС. Для осуществления контроля хранения и использования ЛС в отделениях ЛПУ и проведения внутреннего фармацевтического контроля в аптеке ЛПУ мы предлагаем ввести в штат аптеки ЛПУ должность провизора-инспектора. При обслуживании населения в штат аптеки целесообразно введение должностей заведующего отделом и провизоров-консультантов. В функциональные обязанности провизоров-консультантов необходимо включить: консультирование пациента и рекомендации при отпуске ЛС; квалифицированную помощь в выборе ЛС при самолечении; участие в поддержании здоровья населения и рационального применении ЛС. При небольших объемах выполняемых фармацевтических работ и услуг в ЛПУ, возможно совмещение обязанностей по некоторым должностям. Например, провизор ЛПУ может совмещать обязанности провизора-информатора, провизора-инспектора; провизор-аналитик - обязанности провизора инспектора; заведующий отделом обслуживания населения может совмещать обязанности провизора-консультанта, провизора-инспектора или провизора-информатора. Нами предложены требования к образованию, стажу, специализации сотрудников, которые мы разделили на общие, установленные законодательством и дополнительные, которые могут служить конкурентным преимуществом при приеме на работу.
С позиций НАП для регулярного повышения качества фармацевтического обслуживания каждая аптечная организация должна обеспечивать контроль соблюдения установленных минимальных требований, используя надлежащие показатели качества (индикаторы). Нами предложены примеры индикаторов для оценки качества выполнения фармацевтических работ в аптеках ЛПУ (таблица 5).
Таблица 5 - Примеры методов оценки выполнения фармацевтических работ
|
Объект оценки |
Индикаторы |
|
|
Рациональный отбор ЛС и ТМН для закупок |
Превышение норматива товарного запаса |
|
|
Количество закупленных ЛС, не включенных в формуляр ЛПУ (в соответствии с Программой гос. гарантий, перечнем ЖНВЛС, стандартами лечения) и т.д. |
||
|
Контроль хранения и использования ЛС в подразделениях ЛПУ |
Частота проводимых проверок в квартал |
|
|
Количество нарушений хранения ЛС и ТМН в подразделениях при проверке |
||
|
Количество нарушений, не устраненных в установленные сроки и т.д. |
На основании проведенных исследований нами осуществлено моделирование структуры стандарта «НАП в аптеках ЛПУ». В структуре стандарта «НАП в аптеках ЛПУ» нами предусмотрены следующие модули:
вводная часть, содержащая 3 раздела (введение, общие положения, основные принципы и требования НАП);
виды фармацевтических работ аптек ЛПУ и требования к их осуществлению в разрезе направлений НАП (четыре раздела, соответствующие направлениям НАП);
требования (к помещениям и оборудованию; к персоналу);
система управления качеством, включающая 3 раздела (СОП, документирование, самоинспекция) (таблица 6).
Таблица 6 -Рекомендуемая структура стандарта НАП в аптеках ЛПУ
|
№ |
Модуль |
Раздел |
Краткое содержание раздела (примеры) |
|
|
1. |
Вводная часть |
Введение |
Цели, задачи, область и объекты применения |
|
|
Общие положения |
Миссия, задачи аптек ЛПУ. На основании чего осуществляет деятельность, чем руководствуется. Виды и структура аптек ЛПУ |
|||
|
Основные принципы и требования |
Принципы НАП, например: отпуск ЛС и ТМН надлежащего качества; предоставление достоверной информации и т.д. Требования НАП, например: образовательные программы для систематического повышения уровня знаний фармацевтического персонала; наличие надлежащей документации и т.д. |
|||
|
2. |
Виды фармацевтических работ аптек ЛПУ и требования, к их осуществлению в разрезе направлений НАП |
Поставка, отпуск и рациональное применение ЛС и ТМН |
Перечень видов работ, которые рекомендуется осуществлять аптекам ЛПУ для реализации того, или иного направления НАП, основные элементы, составляющие эти виды работ (операционные процедуры) и требования к их осуществлению. |
|
|
Влияние на назначение и применение ЛС |
||||
|
Пропаганда здорового образа жизни и профилактика заболеваний |
||||
|
Оказание помощи при самолечении |
||||
|
3. |
Требования |
К помещениям и оборудованию |
Общие требования к помещениям аптеки и оборудованию аптеки, и требования специфические для выполнения конкретных работ |
|
|
К персоналу |
Общие требования к персоналу аптеки и требования, специфические, в зависимости от выполняемых работ. |
|||
|
4. |
Система управления качеством |
Стандартные операционные процедуры (СОП) |
Перечень фармацевтических работ, влияющих на качество ЛС и ТМН, а также на качество деятельности аптеки ЛПУ в целом, на которые целесообразно составлять СОП |
|
|
Документирование |
Минимальный перечень документации и требования к ее ведению, оформлению и хранению |
|||
|
Самоинспекция |
Требования к проведению самоинспекции и оформлению ее результатов (цель, кем осуществляется, регулярность проведения, что включает) |
Предложенная нами методология разработки стандарта является универсальной и может послужить основой для разработки стандарта «НАП в аптеках ЛПУ» на различных уровнях внедрения.
На следующем этапе исследований, в связи с актуальностью в настоящее время открытия аптек в поликлиниках, нами разработаны методические подходы к организации аптеки в поликлинике (рисунок 2).
Рисунок 2 - Методические подходы к организации аптеки в поликлинике
Методические подходы включают: обоснование необходимости организации аптеки в поликлинике и менеджмент-мероприятия, которые заключаются в принятии управленческого решения об открытии аптеки и разработке организационных мероприятий для открытия и обеспечения деятельности аптеки. При принятии решения об организации аптеки целесообразно определить: тип аптеки; перечень выполняемых ею фармацевтических работ и услуг; организационную структуру; а также состав помещений и оборудования, штаты аптеки. Разработка организационных мероприятий включает: подготовку документационного обеспечения открытия и функционирования аптеки поликлиники; подготовку помещений и оборудования и подбор фармацевтического персонала.
Аптеки поликлиник могут быть организованы трех типов, в зависимости от объема работы и функций. В поликлинике целесообразно открывать аптеку ГЛС без выполнения функций аптечного изготовления ЛС, но с сохранением функции фасовки ГЛС, закупаемых ЛС в больших фасовках (в целях экономии финансовых средств). Аптека поликлиники в зависимости от видов осуществляемых фармацевтических работ и услуг может быть без подразделения на отделы или иметь в своем составе следующие отделы: отдел снабжения и отпуска ЛС и ТМН в подразделения поликлиники; отдел обслуживания населения. Используя результаты выше изложенных методических подходов к стандартизации деятельности аптек ЛПУ, нами разработан состав помещений и минимальная штатная численность персонала для аптек поликлиник разных типов.
В результате изучения требований к осуществлению фармацевтических работ и услуг и существующего порядка их выполнения, нами определено необходимое документационное обеспечение организации и функционирования аптеки поликлиники. Необходимые документы представлены нами комплексом систем документации: организационно-распорядительная документация; документация по личному составу; первичная учетная документация; справочно-информационная документация (рисунок 3).
Рисунок 3 - Документационное обеспечение организации и функционирования аптеки поликлиники