согласно ГФ определяется взвешиванием 20 суппозиториев. Регламентирован максимальный диаметр ректальных суппозиториев - не более 1,5 см, палочек - не более 1 см.
В контрольно-аналитической лаборатории 1 раз в квартал проверяют температуру плавления, которая должна быть не выше 37 °С (метод 2а ГФ), и в специальном приборе время полной деформации суппозиториев, изготовленных на липофильных и дифиль-ных основах. Согласно ГФ время полной деформации должно быть не более 15 мин. Суппозитории, растворяющиеся в секретах слизистой оболочки, проверяют на растворимость. Они должны растворяться при 37 ± 1 °С в течение 1 ч.
Письменный контроль. После изготовления суппозиторной массы (перед операцией дозирования) заполняют лицевую сторону ППК. Последовательность записи ингредиентов должна отражать порядок их добавления в состав суппозиториев при изготовлении. В ППК указывают массы взятых лекарственных и вспомогательных веществ (основы и всех веществ, введенных дополнительно), общую массу, число суппозиториев, массу одного суппозитория, все коэффициенты и формулы, используемые при расчетах.
Хранение. Срок хранения суппозиториев, изготовленных в аптеках не должен превышать 10 суток или соответствовать сроку, установленному нормативным документом.
Суппозитории следует хранить в прохладном и сухом месте. Нужно иметь в виду, что жировые основы (особенно содержащие водные растворы) легко окисляются и способны оказывать раздражающее действие. Желатиноглицериновые массы легко подвергаются микробной контаминации, которой можно избежать, добавляя в основы консервирующие вещества (бутилокситолуол, бутилоксианизол и другие, разрешенные к медицинскому применению).
Направления совершенствования суппозиториев
Научные исследования последних лет направлены: на разработку и расширение ассортимента основ, обеспечивающих заданную степень и скорость высвобождения лекарственных веществ из лекарственной формы «суппозитории»; расширение номенклатуры лекарственных веществ; модернизацию технологического процесса, разработку и внедрение средств механизации; введение прописей суппозиториев, хорошо зарекомендовавших себя в практической медицине, во внутриаптечную заготовку; разработку новых ректальных и вагинальных лекарственных форм (ректокапсул, ректио-лей, мазей, препаратов в аэрозольной упаковке); совершенствование методов оценки качества.
Контрольные вопросы
1.Каковы преимущества ректального способа введения лекарственных веществ?
2.Как классифицируют суппозитории в зависимости от пути введения?
56
3.Каковы требования ГФ к вагинальным и ректальным суппозиториям?
4.Чем вызвана необходимость проверки доз веществ списков А и Б в суппозиториях?
5.Какие вспомогательные вещества могут быть использованы в составе суппозиториев и какое они имеют функциональное назначение?
6.Какие физико-химические свойства суппозиторных основ обусловливают их выбор при изготовлении различными способами (выливания в формы, ручного формирования и прессования)?
7.Каковы особенности введения лекарственных веществ в суппозиторную основу в зависимости: а) от способа изготовления суппозиториев; б) физикохимических свойств вспомогательных веществ (основы); в) физикохимических свойств лекарственных веществ? Приведите при меры.
8.Какие основные показатели оценки качества суппозиториев представлены в ГФ и других нормативных документах?
9.Как определяют время полной деформации и время растворения суппозиториев?
10.Каковы перспективы использования суппозиториев в педиатрии и гериатрической практике, гомеопатии?
11.Каковы основные направления совершенствования лекарственных форм «суппозитории», перспективы ректального и вагинального путей введения?
12.Каковы особенности изготовления аллопатических и гомеопатии ческих суппозиториев?
Тесты
1.Особенности ректального пути введения лекарственного ве-
щества следующие:
а) |
только локальное действие в области малого таза; |
б) |
поступление веществ в системный кровоток, минуя печень, |
в) |
возможность введения больным в бессознательном состоянии; |
г) |
возможность обеспечения локального, резорбтивного или реф- |
лекторного действия.
2.В соответствии с основной классификацией ГФ суппозитории
могут быть:
а) |
ректальными; |
б) |
в виде палочек; |
в) |
прессованными; |
г) |
резорбтивными; |
д) |
вагинальными. |
3.Ректальные суппозитории имеют форму:
а) |
конуса; |
б) |
очень тонкого цилиндра с заостренным концом; |
в) |
торпедовидную; |
г) |
яйцевидную; |
д) |
сигарообразную. |
57
4.Виды вагинальных суппозиториев - это:
а) |
свечи; |
б) |
яйцевидные; |
в) |
торпедовидные; |
г) |
пессарии; |
д) |
шарики; |
е) |
палочки. |
5.Масса ректальных суппозиториев должна находиться в пре
делах, г: |
|
а) |
0,5-5,0; |
б) |
1,0-4,0; |
в) |
1,5-3,0; |
г) |
1,5-6,0 |
6.Масло какао - это основа:
а) |
липофильная; |
б) |
дифильная; |
в) |
гидрофильная. |
7.Вспомогательные вещества, разрешенные ГФ к применении»
при изготовлении суппозиториев, - это:
а) |
лимонная кислота; |
б) |
вазелин; |
в) |
спирты шерстного воска; |
г) |
оксил; |
д) |
эмульгатор №1. |
8.К дифильным основам относят:
а) |
витепсол; |
б) |
твердый жир, тип В; |
в) |
гели ПЭО; |
г) |
основу жировую; |
д) |
имхаузен. |
9.К липофильным основам для суппозиториев относят:
а) |
мыльно-глицериновую основу; |
б) |
масло какао; |
в) |
жировую основу; |
г) |
лазупол; |
д) |
имхаузен. |
10.Отрицательные свойства ПЭГ (ПЭО) как основ для суппози-
ториев: |
|
а) |
несовместимость с рядом лекарственных веществ; |
б) |
кислая реакция среды; |
в) |
раздражает слизистые оболочки; |
г) |
легко окисляется. |
11.В состав мыльно-глицериновой основы, используемой для
изготовления суппозиториев (ГФ X), входят:
а) глицерин;
58
б) |
кислота стеариновая; |
в) |
натрия гидрокарбонат; |
г) |
натрия карбонат; |
д) |
ланолин безводный. |
12.При изготовлении суппозиториев методом выливания в фор-
мы на гидрофильной основе при расчетах массы основы используют:
а) |
коэффициент пересчета (модуль перехода); |
б) |
выписанные количества лекарственных веществ; |
в) |
объем гнезда формы; |
г) |
значение обратного заместительного коэффициента. |
13. |
В суппозиториях, выписанных числом 10 для применения по |
одной свече утром и на ночь и содержащих на одну дозу дерматола 0,2 экстракта красавки 0,01, дозы одного или нескольких лекарственных
веществ: |
|
|
|
а) |
не завышены; |
|
|
б) |
завышены врачом по медицинским показаниям; |
||
в) |
завышены. |
|
|
Примечание. |
|
|
|
|
|
ВРД |
ВСД |
Экстракт красавки: сухой |
0,1 |
0,3 |
|
|
густой |
0,05 |
0,15 |
14.Установите правильную последовательность стадий изготов-
ления суппозиториев способом ручного формирования:
а) |
изготовление суппозиторной массы; |
б) |
подготовка основы; |
в) |
дозирование суппозиториев; |
г) |
формирование бруска; |
д) |
формирование суппозиториев; |
е) |
упаковка; |
ж) |
оформление к отпуску. |
15.По типу эмульсии в состав липофильных и дифильных основ
состав суппозиториев вводят:
а) |
осарсол; |
б) |
колларгол; |
в) |
адреналина гидрохлорид; |
г) |
эфирные масла; |
д) |
ихтиол. |
16.По типу образования суспензии в состав суппозиториев на
дифильных основах вводят:
а) |
танин; |
б) |
ксероформ; |
в) |
новокаин; |
г) |
экстракт красавки; |
д) |
облепиховое масло. |
17.Для пластификации суппозиторной массы, изготавливаемой
59
с использованием масла какао, используют:
а) |
вазелин; |
б) |
ланолин безводный; |
в) |
глицерин; |
г) |
масло вазелиновое; |
д) |
ланолин водный. |
18.Ректальные суппозитории на липофильной основе должны
соответствовать следующим показателям качества по ГФ:
а) |
однородность; |
б) |
пластичность; |
в) |
время полной деформации до 15 мин; |
г) |
отклонения в массе ± 10 %; |
д) |
распадаемость в течение 1 ч. |
19.К суппозиториям на любых основах ГФ предъявляются сле-
дующие требования: |
|
а) |
одинаковый размер и форма; |
б) |
однородность; |
в) |
время полной деформации более 15 мин. |
Ответы на тесты
1 |
БВГ |
11 |
АБГ |
2 |
АБД |
12 |
А |
3 |
АВД |
13 |
А |
4 |
БГД |
14 |
БАГВДЕЖ |
5 |
Б |
15 |
БВД |
6 |
А |
16 |
Б |
7 |
АВГД |
17 |
Б |
8 |
АБД |
18 |
АВ |
9 |
БВ |
19 |
АБ |
10 |
АВ |
|
|
60