Введено в закон впервые
С 1 сентября вступил в действие Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». В новом законе введены некоторые нормы, которые ранее не присутствовали в законодательной базе.
Важным нововведением явилось законодательное хранение лекарственных средств, причем нарушение условий хранения теперь будет расцениваться как грубое нарушение лицензионных правил и условий. В настоящее время Министерство здравоохранения и социального развития России подготовил проект нового приказа «Об утверждении требований к организации хранения в аптечных организациях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения», однако он еще не зарегистрирован Минюстом. Поэтому сегодня мы руководствуемся требованиями приказов Минздрава РФ от 13.11.2996 №377, от 04.03.2003 №80 и приказом от 05.11.1997 №318 «Об утверждении инструкции о порядке хранения и обращения в фармацевтических (аптечных) организациях лекарственных средств и изделий медицинского назначения, обладающих огнеопасными и взрывоопасными свойствами». Проект нового приказа предусматривает отмену приказа №377 и п.п. 3.10, 3.11, 3.12, 3.13, абзацев 6 и 7 п. 3.19, п. 3.20, 5.1, 5.2, 5.3, 5.4 и 5.6 приказа №80. Вместе с отменой п. 5.6 приказа №80 полностью уйдут из аптечной практики «синтетические» списки А и Б, перечень которых был отменен приказом от 24.05.2010 №380, а условия хранения остались до сих пор. Многие аптеки за нарушение данного пункта ответили рублем.
В Федеральном законе «Об обращении лекарственных средств» статья, посвященная хранению достаточно лаконична:
Хранение ЛС осуществляется производителями ЛС, организациями оптовой торговли ЛС, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение ЛС.
Правила хранения ЛС утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Хранение наркотических ЛС, психотропных ЛС, радиофармацевтических ЛС осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Список литературы
1. Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12 апреля 2010 года №61-ФЗ.
2. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств».
3.Отраслевой стандарт «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» - ОСТ 91500.05.0007-2003.
4.Приказ Минздрава РФ «Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения» от 13 ноября 1996 г. №377.
5.Колипова Ю. Введение в правила организации хранения лекарственных средств. // Российские аптеки. - 2004. - №6.
6.Нифантьев О.Е. Основные принципы инспектирования систем качества на фармацевтических предприятиях. // Фарматека. - 2004. - №1 (37)
7.Савин В.А. Склады: Справочное пособие. - М.: Дело и Сервис, 2001. - 544 с.
8. Условия хранения лекарственных препаратов. - М.: Медицина, 2006. - 184 с.
9. Good trade and distribution practice (GTDP) of pharmaceutical starting materials. Geneva, World Health Organization, 2002 (unpublished document QAS/01.014; available on request from Essential Drugs and Medicines Policy, World Health Organization, 1211 Geneva 27, Switzerland)