|
ОЭ 75 |
|
Б |
|
РАНДОМИЗИР ОВАННЫЕ КОНТР ОЛИРУЕМЫЕ |
|
|
|
ИСПЫТАНИЯ - ЭТО ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНЫЕ |
|
|
|
ИССЛЕДОВАНИЯ, В КОТОРЫХ |
|
|
|
а) сначала распределяют пациентов по подгруппам с |
|
|
|
одинаковым прогнозом, затем применяют |
|
|
|
случайное распределение в каждой подгруппе |
|
|
|
б) у ч а с т н и к и р а с п р ед е л е н ы н а о п ы т н у ю и |
|
|
|
контрольную группы случайным образом |
|
|
|
в) р а с п р ед е л я ют п а ц и е н то в н а о п ы т н у ю и |
|
|
|
контрольную группы в зависимости от наличия или |
|
|
|
отсутствия фактора риска |
|
|
|
г) р а с п р ед е л я ют п а ц и е н то в н а о п ы т н у ю и |
|
|
|
контрольную группы в зависимости от дня недели |
|
|
|
поступления в стационар |
|
|
|
|
|
|
|
ОЭ 76 |
|
А |
|
РА Н Д О М И З И Р О В А Н Н Ы Е К Л И Н И Ч Е С К И Е |
|
В |
|
ИСПЫТАНИЯ ПРЕДНАЗНАЧЕНЫ ДЛЯ ОЦЕНКИ |
|
Г |
|
а) эффективности лекарственных средств и |
|
|
|
иммунобиологических препаратов |
|
|
|
б) организации работы лечебно-профилактических |
|
|
|
учреждений |
|
|
|
в) безопасности лекарственных средств и |
|
|
|
иммунобиологических препаратов |
|
|
|
г) валидности диагностических и скрининговых |
|
|
|
тестов. |
|
|
|
|
|
|
|
ОЭ 77 |
|
В |
|
ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ И ЛЕКАРСТВЕННЫЕ |
|
|
|
ПРЕПАРАТЫ РАЗРЕШАЮТСЯ К ПРИМЕНЕНИЮ |
|
|
|
ПОСЛЕ ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ |
|
|
|
а) 1 фазы |
|
|
|
б) 2 фазы |
|
|
|
в) 3 фазы |
|
|
|
г) 4 фазы |
|
|
|
|
|
|
|
Ф О Р М И Р О ВА Н И Е ВЫБОРКИ О СНОВАНО НА |
|
А |
|
КРИТЕРИЯХ |
|
В |
|
а) включения |
|
|
|
б) обоснования |
|
|
|
в) исключения |
|
|
|
г) формирования |
|
|
|
|
|
|
|
ДОПУСТИМЫЕ СПОСОБЫ РАНДОМИЗАЦИИ |
|
А |
|
а) подбрасывание монеты |
|
В |
|
б) выбор пациентов по дате рождения |
|
|
|
в) использование таблицы случайных чисел |
|
|
|
г) выбор пациентов по номеру палаты |
|
|
|
|
|
|
|
ОЭ 80 |
|
Б |
|
ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ КЛИНИЧЕСКОЕ ИСПЫТАНИЕ – |
|
|
|
ЭТО |
|
|
|
а) пациент не знает свою принадлежность к основной |
|
|
|
и л и ко н т р о л ь н о й г р у п п е, а в р а ч з н а е т |
|
|
|
принадлежно сть пациента к о сновной или |
|
|
|
контрольной группе |
|
|
|
б) пациент не знает свою принадлежность к основной |
|
|
|
или контрольной группе и врач не знает |
|
|
|
принадлежно сть пациента к о сновной или |
|
|
|
контрольной группе |
|
|
|
в) врач знает принадлежность пациента к основной |
|
|
|
или контрольной группе, и пациент знает свою |
|
|
|
принадлежность к основной или контрольной |
|
|
|
группе |
|
|
|
г) статистик не знает принадлежность пациента к |
|
|
|
основной или контрольной группе |
|
|
|
|
|
|
|
ОЭ 81 |
|
А |
|
К РАНДОМИЗИРОВАННОМУ ИССЛЕДОВАНИЮ |
|
|
|
ОТНОСИТСЯ |
|
|
|
а) Исследование, в котором распределение пациентов |
|
|
|
на группы производится с использованием |
|
|
|
генератора случайных чисел |
|
|
|
б) Исследование, в котором сформированы основная и |
|
|
|
контрольная группы |
|
|
|
в) Исследование, в котором пациенты после |
|
|
|
назначения лекарственного препарата случайным |
|
|
|
образом отбираются для оценки результатов |
|
|
|
лечения |
|
|
|
г) Исследование, в котором распределение пациентов |
|
|
|
проводится в зависимости от номера страхового |
|
|
|
полиса |
|
|
|
|
|
|
|
ОЭ 82 |
|
А |
|
П Е Р В У Ю Ф А З У РА Н Д О М И З И Р О В А Н Н Ы Х |
|
В |
|
КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ ПРОВОДЯТ НА |
|
|
|
а) здоровых добровольцах |
|
|
|
б) лабораторных животных |
|
|
|
в) больных людях (при невозможности включения |
|
|
|
здоровых) |
|
|
|
г) медицинских работниках |
|
|
|
|
|
|
|
ОЭ 83 |
|
А |
|
О С Н О В О П О Л А ГА Ю Щ И Е Ф А К Т О Р Ы Д Л Я |
|
Б |
|
ОПРЕДЕЛЕНИЯ ЧИСЛА УЧАСТНИКОВ ИСПЫТАНИЯ |
|
Г |
|
а) предполагаемая величина эффекта |
|
|
|
б) структура исследования |
|
|
|
в) бюджет планируемого исследования |
|
|
|
г) установленный заранее порог статистической |
|
|
|
значимости обнаружения эффекта |
|
|
|
|
|
|
|
ОЭ 84 |
|
Б |
|
ПЛАЦЕБО ДОЛЖНО ОБЛАДАТЬ СВОЙСТВАМИ |
|
Г |
|
а) ярко красный цвет |
|
|
|
б) полная копия внешнего вида изучаемого |
|
|
|
лекарственного средства |
|
|
|
в) маркировка «плацебо» |
|
|
|
г) соответствие вкуса, цвета и запаха изучаемому |
|
|
|
препарату |
|
|
|
|
|
|
|
ОЭ 85 |
|
|
А |
|
ПРОСТОЕ СЛЕПОЕ КЛИНИЧЕСКОЕ ИСПЫТАНИЕ — |
|
|
|
|
ЭТО |
|
|
|
|
а) когда пациент не знает свою принадлежность к |
|
|
|
|
основной или контрольной группе |
|
|
|
|
б) определение полей зрения испытуемого |
|
|
|
|
в) когда врач не знает принадлежность пациента к |
|
|
|
|
основной или контрольной группе |
|
|
|
|
г) врач не знает диагноз пациента |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
ОЭ 86 |
|
|
В |
|
КЛИНИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ ОРГАНИЗУЮТ НА |
|
|
|
|
ОСНОВАНИИ МЕЖДУНАРОДНОГО СТАНДАРТА |
|
|
|
|
а) FDA |
|
|
|
|
б) GMP |
|
|
|
|
в) GCP |
|
|
|
|
г) FBI |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
ОЭ 87 |
|
|
В |
|
В Р А Н Д О М И З И Р О В А Н Н О М П Л А Ц Е Б О |
|
|
|
|
КОНТРОЛИРУЕМОМ КЛИНИЧЕСКОМ ИСПЫТАНИИ |
|
|
|
|
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА БЫЛ ПОЛУЧЕН |
|
|
|
|
СЛЕДУЮЩИЙ РЕЗУЛЬТАТ: ОТНОСИТЕЛЬНЫЙ РИСК |
|
|
|
|
0,75 |
95%ДИ (0,44-1,32) ДАННЫЙ РЕЗУЛЬТАТ |
|
|
|
СВИДЕТЕЛЬСТВУЕТ О |
|
|
|
|
а) преимуществе препарата перед плацебо |
|
|
|
|
б) преимуществе плацебо перед препаратом |
|
|
|
|
в) отсутствии статистически значимых различий |
|
|
|
|
между плацебо и препаратом |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
ОЭ 88 |
|
|
А |
|
В Р А Н Д О М И З И Р О В А Н Н О М П Л А Ц Е Б О |
|
|
|
|
КОНТРОЛИРУЕМОМ КЛИНИЧЕСКОМ ИСПЫТАНИИ |
|
|
|
|
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА БЫЛ ПОЛУЧЕН |
|
|
|
|
СЛЕДУЮЩИЙ РЕЗУЛЬТАТ: ОТНОСИТЕЛЬНЫЙ РИСК |
|
|
|
|
0,33 |
95%ДИ (0,24-0,45) ДАННЫЙ РЕЗУЛЬТАТ |
|
|
|
СВИДЕТЕЛЬСТВУЕТ О |
|
|
|
|
а) преимуществе препарата перед плацебо |
|
|
|
|
б) преимуществе плацебо перед препаратом |
|
|
|
|
в) отсутствии статистически значимых различий |
|
|
|
|
между плацебо и препаратом |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
ОЭ 89 |
|
|
Б |
|
В Р А Н Д О М И З И Р О В А Н Н О М П Л А Ц Е Б О |
|
|
|
|
КОНТРОЛИРУЕМОМ КЛИНИЧЕСКОМ ИСПЫТАНИИ |
|
|
|
|
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА БЫЛ ПОЛУЧЕН |
|
|
|
|
СЛЕДУЮЩИЙ РЕЗУЛЬТАТ: ОТНОСИТЕЛЬНЫЙ РИСК |
|
|
|
|
2,56 |
95%ДИ (1,02-6,38) ДАННЫЙ РЕЗУЛЬТАТ |
|
|
|
СВИДЕТЕЛЬСТВУЕТ О |
|
|
|
|
а) преимуществе препарата перед плацебо |
|
|
|
|
б) преимуществе плацебо перед препаратом |
|
|
|
|
в) отсутствии статистически значимых различий |
|
|
|
|
между плацебо и препаратом |
|
|
|
|
|
|
|
|