С помощью датчиков температуры ведется регистрация значения температуры, как в критических точках стерилизуемого оборудования, так и на сливе конденсата в дренаж.
Регулировка температуры во время цикла стерилизации производится по показаниям датчика давления. По значению давления в оборудовании, рассчитывается теоретическое значение температуры, которое должна быть при данном давлении. Исходя из теоретической температуры, в оборудовании поддерживается заданное давление чистого пара.
Перед началом цикла стерилизации проверяется герметичность оборудования, для безопасности оборудования и персонала. Для этого в оборудование подается сжатый воздух, до определенного значения давления. С помощью датчика давления оценивают падение значения давления за определенное время и делают вывод о герметичности оборудования.
Регистратор необходим для предоставления отчета по циклу стерилизации. В данном отчете может фигурировать, как график, на котором имеются кривые температуры, так и таблица, в которой с определенной частотой записаны значения температуры. Если во время цикла стерилизации все параметры находились в допустимых пределах, время выдержке равно заданному, то цикл считается успешно завершенным и стерилизуемое оборудование считается стерильным. Если же, в какой-то момент один из параметров вышел за свои предельные значения или время стерилизации менее заданного, то стерилизуемое оборудования считается нестерильным.
Благодаря такой схеме ИИС возможно корректно проводить SIP технологического оборудования, а также дополнительно обеспечить самодиагностику измерительных каналов, и оповещение оператору о неисправности.
Заключение
В данной статье были кратко рассмотрены существующие методы стерилизации оборудования. Рассмотрены основные аспекты и требования к процессу SIP (стерилизация на месте). Были указаны методы подтверждения стерильности оборудования, их применение в процессе SIP. Разработана структурная схема информационно-измерительной системы, с помощью которой возможно подтверждение стерилизации физическим методом.
В дальнейшем предлагается рассмотреть возможность использования аналитического метода подтверждения стерильности оборудования и именно с помощью данного метода фиксировать окончание процесса стерилизации.
Список литературы
ГОСТ Р ИСО 17665-1-2016 (ISO/TS 17665-2:2016) Стерилизация медицинской продукции. Влажное тепло. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий. - М.: Стандартинформ, 2016. - С. 52 - 58.
Краснюк И.И. Технология лекарственных форм. / Краснюк И.И. М.: Академия - 2004. - С. 75 - 87.
Чуешов В.И. Промышленная технология лекарств. В 2 ч. Ч. 2. / Чуешов В.И. Х.: МТК-Книга. С. 556 - 559.
Paul R.S., Heldman D.R. Introduction to Food Engineering / Paul R.S., Heldman D.R.- Amsterdam: Elsevier, 2009. - P. 435-440.
ГОСТ Р ИСО 13408-5-2011. Асептическое производство медицинской продукции. Часть 5. Стерилизация на месте. - М.: Стандартинформ, 2012. - С. 6 - 24.
Dion M. Steam Sterilization Principles / Dion M., Parker W. // Pharmaceutical engineering. - 2013. - Vol. 33(6). - P. 3-5.
Словеснов Н.А. Разработка автоматической системы очистки и стерилизации мобильных реакторов фармацевтического назначения / Словеснов Н.А., Мирсаитов С.Ф., Светличный В.В. // Материалы конференции «Приоритетные дискуссии XXI века: междисциплинарные исследования современности». - Ростов-на-Дону 2019. - С. 95 - 98.
Абрамова И.М. Пути оптимизации способов и средств предстерилизационной очистки, стерилизации и методов их контроля / Абрамова И.М. // Материалы Всероссийской научной конференции, посвященной 100-летию со дня рождения В.И. Вашкова - Москва, 2002 - C. 158 - 165.
Nordhauser F.M. Sterilization of Drugs and Devices Tehnologies for the 2000th. / Nordhauser F.M., Olson W.P. - London: Taylor & Francis group, 2000. - P. 55-59.
Flickinger M.C. Downstream Industrial Biotechnology: Recovery and Purification. / Flickinger M.C. - North Carolina: Wiley, 2013. - P. 750.
Галынкин В.А. Основы фармацевтической микробиологии: учеб. Пособие / Галынкин В.А., Заикина Н.А., Кочеровец В.И. - СПб.: Проспект Науки, 2008. - С. 249 - 260.