органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100), редко (≥ 1/10000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10000, включая отдельные случаи).
Частота встречаемости нежелательных реакций Инфекционные и паразитарные заболевания Нечасто: инфекции верхних дыхательных путей, фарингит.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Нечасто: лимфаденопатия.
Нарушения психики Нечасто: раздражительность.
Нарушения со стороны нервной системы Нечасто: головная боль, сонливость. Нарушения со стороны органа зрения Редко: конъюнктивит.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Нечасто: кашель, ринит.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Нечасто: тошнота, рвота.
Редко: боли в абдоминальной области, диарея. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Часто: любая экзантема, визуально не сходная с везикулезом, вызванным Varicella Zoster. Нечасто: сыпь, сходная с высыпаниями при ветряной оспе, прурит.
Редко: крапивница.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани Нечасто: артралгия, миалгия.
Общие расстройства и нарушения в месте введения Очень часто: боль и покраснение в месте инъекции.
Часто: отек в месте инъекции, повышение температуры тела (ректальной ≥ 38°C, в подмышечной впадине или ротовой полости: ≥ 37,5°C).
Отек в месте инъекции и повышение температуры тела встречались очень часто в исследованиях, проводивших у подростков и взрослых. Отек также очень часто встречается после введения второй дозы детям до 13 лет. Тенденция увеличения случаев боли и отека в месте инъекции после введения второй дозы была сопоставима с количеством этих нежелательных реакций, наблюдавшихся после введения первой дозы. Нечасто: повышение температуры тела (ректальной ≥ 39,5°C; в подмышечной впадине или ротовой полости: ≥ 39°C), слабость, недомогание.
Не было различий между профилем реактогенности у изначально серопозитивных и серонегативных лиц.
Пациенты из групп высокого риска Существуют только ограниченные данные клинических исследований среди пациентов
повышенного риска осложненного течения ветряной оспы. Вакциноассоциированные реакции (в основном папуло-везикулезная сыпь и повышение температуры тела) имеют, как правило, легкое течение. Как и у здоровых лиц, покраснение, отек и боль в месте инъекции имеют легкую степень и являются преходящими.
Данные пострегистрационного наблюдения В ходе пострегистрационного наблюдения дополнительно зарегистрированы следующие нежелательные реакции после вакцинации.
Инфекционные и паразитарные заболевания Редко: инфекция, вызванная Herpes Zoster.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Редко: тромбоцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы Редко: реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции. Нарушения со стороны нервной системы
Редко: энцефалит, острое нарушение мозгового кровообращения, церебеллит, симптомы, напоминающие церебеллит (включая преходящее нарушение походки и преходящую
атаксию), судороги. Нарушения со стороны сосудов
Редко: васкулит (включая пурпуру Шонлейна-Геноха и синдром Кавасаки). Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Редко: многоформная эритема.
При наблюдении за массовым применением вакцины зарегистрированы случаи анафилактоидных реакций.
Зарегистрированы отдельные сообщения о случайной передозировке вакцины. В некоторых из них сообщалось о развитии таких симптомов, как летаргия, судороги. В других случаях передозировка не привела к развитию нежелательных явлений.
При необходимости постановки туберкулиновой пробы она должна быть проведена до вакцинации, поскольку по имеющимся данным живые вирусные вакцины могут вызывать временное снижение чувствительности кожи к туберкулину. В связи с тем, что подобное снижение чувствительности может сохраняться до 6 недель, не следует осуществлять туберкулинодиагностику в течение указанного периода времени после вакцинации во избежание получения ложноотрицательных результатов.
Вакцинация препаратом Варилрикс® возможна не ранее чем через 3 месяца после введения иммуноглобулинов или после гемотрансфузии.
Следует избегать назначения салицилатов в течение 6 недель после вакцинации препаратом Варилрикс®, поскольку имелись сообщения о развитии синдрома Рейя на фоне инфекции, вызванной естественным вирусом ветряной оспы.
Одновременное назначение с другими вакцинами Варилрикс® может вводиться одновременно с инактивированными вакцинами
национального календаря профилактических прививок РФ и календаря прививок по эпидемическим показаниям РФ, за исключением антирабической вакцины.
Препарат Варилрикс® может быть назначен в один день с вакцинами для профилактики кори, краснухи и паротита.
При этом различные вакцины вводятся в разные участки тела. Здоровые лица
Варилрикс® может применяться одновременно с любыми другими вакцинами.
При применении с коревой вакциной, в случае если прививки не были сделаны в один день, рекомендуется интервал 30 дней.
Пациенты из групп высокого риска Варилрикс® не следует назначать одновременно с другими живыми аттенуированными
вакцинами, за исключением комбинированной вакцины против кори, краснухи и паротита. Однако если эти вакцины не были назначены одновременно, то интервал между их назначением для достижения максимального уровня антител должен составлять не менее 30 дней.
Как и при любой другой вакцинации, иммунный ответ может развиться не у всех вакцинированных.
Было показано, что, как и при введении других вакцин для профилактики ветряной оспы, у лиц, привитых препаратом Варилрикс®, могут в дальнейшем наблюдаться случаи заболевания ветряной оспой. Однако такие случаи ветряной оспы обычно протекают в легкой форме, с небольшим количеством элементов сыпи и менее выраженным повышением температуры тела, по сравнению со случаями ветряной оспы у невакцинированных лиц. Было показано, что в ряде случаев может наблюдаться передача
вакцинного штамма вируса от вакцинированных лиц с сыпью к контактным серонегативным лицам. Нельзя исключать передачу вакцинного штамма вируса контактным серонегативным лицам от вакцинированных лиц при отсутствии у последних элементов сыпи.
При вакцинации в течение первых 72 часов после контакта с инфекцией, вызванной естественным вирусом ветряной оспы, защита от ветряной оспы может быть достигнута не полностью.
Вакцинированные лица, у которых выявляются высыпания в течение 3 недель после вакцинации, должны исключить любые контакты с беременными женщинами (особенно в течение первого триместра беременности) и лицами с иммунодефицитными состояниями на период 14 дней с момента появления последнего высыпания.
Как и при парентеральном введении любых других вакцин, наготове должно быть все необходимое для купирования возможной анафилактической реакции на Варилрикс®. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после иммунизации.
После вакцинации или иногда перед ней возможен обморок (потеря сознания) как психологическая реакция на инъекцию. Перед вакцинацией важно удостовериться, что пациент не получит повреждений в случае обморока.
Следует принимать адекватные меры контрацепции в течение 1 месяца после вакцинации препаратом Варилрикс®.
Данные о применении препарата Варилрикс® у лиц с иммунодефицитными состояниями ограничены, поэтому вакцинацию следует проводить с осторожностью и только в том случае, когда, по мнению врача, польза превышает риск.
Улиц с иммунодефицитными состояниями, не имеющих противопоказаний к вакцинации (раздел «Противопоказания»), как и у иммунокомпетентных пациентов, может не выявиться иммунная защитная реакция, соответственно часть вакцинированных может заразиться ветряной оспой, несмотря на правильно проведенную вакцинацию. Лица с иммунодефицитными состояниями должны находиться под тщательным наблюдением для выявления признаков ветряной оспы.
Сообщается о единичных случаях диссеминации вируса ветряной оспы с вовлечением в процесс внутренних органов после вакцинации препаратом, содержащим штамм Oka, преимущественно у пациентов с иммунодефицитом.
При наличии первичного или приобретенного иммунодефицита вакцинацию проводят после определения количества лимфоцитов.
Упациентов, которые получают массивную терапию иммунодепрессантами, после вакцинации могут развиться клинические признаки ветряной оспы.
Не установлено.
ФОРМА ВЫПУСКА
Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 1 доза (0,5 мл). Лиофилизат
По 1 дозе вакцины во флаконе из прозрачного стекла типа I (Евр.Ф.) вместимостью 3 мл, укупоренном пробкой из резины и алюминиевым колпачком под обкатку, снабженным защитной пластиковой крышечкой.
Растворитель
По 0,5 мл в ампуле прозрачного стекла типа I (Евр.Ф.) вместимостью 1 мл.
По 0,5 мл в шприце из прозрачного стекла типа I (Евр.Ф.) вместимостью 1,25 мл. Носик шприца герметично укупорен защитным резиновым колпачком или герметичной резиновой пробкой с защитным завинчивающимся пластиковым колпачком. Комплектность По 1 флакону с лиофилизатом, 1 ампуле с растворителем в блистере из поливинилхлорида,
закрытом пленкой из полиэтилентерефталата. По 1 блистеру с инструкцией по
применению в картонной пачке.
По 1 флакону с лиофилизатом, 1 шприцу с растворителем в блистере из поливинилхлорида, закрытом пленкой из полиэтилентерефталата. По 1 блистеру с инструкцией по применению в картонной пачке.
По 1 флакону с лиофилизатом, 1 шприцу с растворителем в комплекте с 1 иглой в отдельном пластиковом контейнере с канюлей, закрытой пластиковым колпачком, в блистере из поливинилхлорида, закрытом пленкой из полиэтилентерефталата. По 1 блистеру с инструкцией по применению в картонной пачке.
По 1 флакону с лиофилизатом, 1 шприцу с растворителем в комплекте с 2 иглами в отдельных пластиковых контейнерах с канюлями, закрытыми пластиковыми колпачками, в блистере из поливинилхлорида, закрытом пленкой из полиэтилентерефталата. По 1 блистеру с инструкцией по применению в картонной пачке.
По 100 флаконов с лиофилизатом с 1 или 10 инструкциями по применению в картонной коробке. По 25 ампул с растворителем в блистере из поливинилхлорида или полиэтилена, закрытом пленкой или без пленки. По 4 блистера в картонной коробке.
СРОК ГОДНОСТИ
Лиофилизат: 2 года. Растворитель: 5 лет.
Срок годности комплекта указывается по наименьшему сроку годности одного из компонентов.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Датой окончания срока годности является последний день месяца, указанного на упаковке.