-правила компонування,
-стандартні схеми промислових будівель,
-визначені площі допоміжних приміщень.
5.2. Правила вибору типу будівлі
Компонування починають з вибору типу будівлі, в якій буде розташован обладнання. При цьому дотримуються таких основних правил:
1. Якщо матеріальні потоки рухаються переважно в горизонтальних напрямах, то обирають одноповерхову будівлю, якщо у вертикальних (наприклад,
|
потоки рідини, або твердої сировини, або напівфабрикатів рухаються са- |
||||
|
моплином) - багатоповерхову. |
|
|
|
|
2. |
Якщо технологічний процес супроводжується виділенням |
великої |
|||
|
кількості тепла, газів, шкідливих речовин, які в результаті аварії можуть по- |
||||
|
трапити в атмосфер) приміщення, якщо не вимагають стерильності атмо- |
||||
|
сфери, то обирають будівлю павільйонного типу з встановленням етаже- |
||||
|
рок для закріплення обладнання. |
|
|
|
|
3. |
Якщо процес повинен перебігати в стерильних умовах, то всю будівлю |
||||
|
або її частину огороджують і герметизують відомими методами, наприклад, |
||||
|
облаштуванням у приміщеннях стерильних кімнат, тамбурів тощо. |
|
|
||
Наприклад, виробництво |
флориміцину |
потрібно розташовувати |
у |
трьох |
|
з'єднаних між собою будівлях: |
|
|
|
||
а) |
підготовка ПС (стерильні умови не потрібні); |
|
|
||
б) підготовка ПМ і ферментація продуцента(стерильні умови потрібні, голов- |
|||||
ки ферментерів повинні |
знаходитись |
в окремому приміщенні |
і |
відділені |
|
суцільним міжповерховим перекриттям); в) оброблення КР, в основному, відбувається в горизонтальних напрямах,
але враховуючи наявність самопливних потоків(потоки фільтратів) потрібно, щоб будівля була двоповерховою. Можливе застосування і одноповерхової з майданчиками для обслуговування апаратів.
Наприклад, виробництво лимонної кислоти відбувається в нестерильних умовах, в основному, в горизонтальних напрямах, тому бажано обрати одноповерхову будівлю, але передбачити в ній стерильне приміщення для блока інокуляції.
Компонування обладнання може бути виконано графічно(розроблення поверхових планів, повздовжніх і поперечних розрізів) або об'ємним методом - створенням зеальноїабо комп'ютерної просторової моделі цеху, що проектується.
Під час розроблення проекту компонування обладнання графічним методом жлани його розташування викреслюють в масштабі1:100 або 1:50. На плани наносять все без винятку обладнання, що встановлюється у цьому виробничому приміщенні, в юму числі резервні насоси. Кількість планів повинна відповідати кількості поверхів.
Апарати зображують у вигляді зовнішніх контурів. Наприклад, вертикальні циліндричні апарати зображають у вигляді кіл з осями та позначеннями люків і приводів. Розрізи потрібно виконувати так, щоб показати по можливості усі апарати, всі встановлюють в цьому приміщенні.
136
5.3.Деякі правила компонування обладнання
1.Обладнання розташовують за принципом технологічного потоку зверху донизу по горизонталі, уникаючи повернення і перехрещення потоків.
2.Велике і важке обладнання встановлюють на власних фундаментах, які спираються на грунт або закріплюються на етажерках, не з'єднаних жорстко з каркасом будівлі; це дає можливість реконструкції виробництва без руйнування будівлі
вцілому.
Обладнання повинно бути розташовано так, щоб була можливість проведення ремонтів без великих робіт із демонтажу обладнання(наприклад, для ремонту ферментерів повинне бути залишене місце для розміщення поруч двигуна, розібраної мішалки тощо).
3. Якщо обладнання складається з групи однакових одиниць апаратів, то ці групи об'єднують і розташовують в окремому ізольованому приміщенні(наприклад, групи ферментерів об'єднують у ферментаційне відділення, насоси - у насосне відділення, сепаратори - у сепараторне відділення тощо).
4.Сепаратори або центрифуги бажано розташовувати на І-му поверсі на окремих фундаментах і відокремлювати від інших приміщень капітальними звуконепроникливими мурами на усю висоту приміщення.
5.Приміщення для ферментерів за їх кількості 20 і більше доцільно розділити на 2 ряди і між ними розташувати інокулятори; за меншої кількості ферментерів доцільно відокремити інокулятори в спеціальному приміщенні, бажано з торця ряду ферментерів.
6.У ферментаційному відділенні доцільно встановлювати суцільне перекриття яа рівні 0.8 м нижче верхньої головки ферментера. Цей рівень регулюють або висотою оундаменту, або встановлюють суцільний робочий майданчик для обслуговування рерментерів.
7.Вентиляційне обладнання розташовують у торцях виробничих приміщень.
8.Великі сушарки розпилювального або пневматичного типу бажано розташоіувати на відкритих майданчиках, оскільки вони є особливо вибухонебезпечним обладнанням.
9. Стрічкові, барабанні, невеликі розпилювальні сушарки разом з іншим обладнанням із переробки вибухонебезпечних порошків(подрібнювачі, змішувально-фасувальне обладнання тощо), а також обладнання, в якому застосовують органічнічні легкозаймисті та вибухо- і пожежонебезпечні розчинники, розташовують у приміщеннях, що відносяться за вибухо- і пожежонебезпекою до класів В-ІІ або В-ІІа і мають перекриття або поверхні в стінах, що легко скидаються.
10.У приміщенні необхідно передбачати не менше двох виходів, розташованій
упротилежних кінцях.
11.Забороняється захаращувати обладнанням віконні прорізи .
12.У разі встановлення технологічного обладнання зовні будівлі рекомендується його розташовувати по торцях будівлі або навпроти глухих стін. Якщо це неможливо, то відстань між зовнішнім обладнанням та вікнами повинна бути не мен-
137
ше 12 м.
13. У розривах між зовнішньою етажеркою і будівлею можна розташовувати лише трубопровідну естакаду.
14. Бажано окремі апарати, в яких використовують природний газ або гас винести з приміщення. Якщо апарат ставлять навпроти вікна, то для будівель категорій А, Б, В ця відстань повинна бути більше 4 метрів, а для будівель Г, Д - більше 10м.
15.Виробнича площа відкритої установки, що стоїть окремо, висотою до 30 м не повинна перевищувати 5200 м2, а за висоти 30 м і більше - не повинна перевищувати 3000 м2. Якщо потрібна більша площа, то установку ділять на секції з відстанню між секціями не менше 15 м. Ширина зовнішніх установок висотою до 18 м не повинна перевищувати 42 м, а висотою більше 18 м - 46 м.
16.Технологічне обладнання із сильними кислотами та лугами розташовують у піддонах з бортом не менше 15 см.
17.Забороняється розташування обладнання з пожежо- і вибухонебезпечними, а також агресивними і токсичними речовинами, над і під допоміжними приміщеннями.
18.Стерильні приміщення відокремлюють глухою стінкою по всій висоті. В них дозволяється прохід тільки через тамбур, споряджений засобами для зберігання стерильності, наприклад, встановленням устаткування для створення підвищеного тиску стерильного повітря в тамбурі.
Проходи
1.Відстань від повздовжніх стін до апаратів реакторного типу повинна бути не менше 2 м або 1,2... 1,5 діаметра найбільшого з апаратів.
2.Ширина основних проходів в місцях, де постійно працюють - не менше 2 метрів.
3.Проходи між апаратами, а також між ними і стіною, повинні бути не менше 1 метра.
4.Прохід між апаратами, які потребують постійного обслуговування, -1,5 метра.
5.Проходи для огляду і регулювання приладів, між рядами насосів - не менше 0,8 метра.
6.Проходи між компресорами - не менше 1,5 метра.
7.Проходи біля віконних прорізів - не менше 1 метра.
8.Потрібно передбачати вільні місця для розбирання і чищення обладнання наприклад, сепараторів, ультрафільтрів тощо).
9.Центральні або основні проходи проектують прямими і вільними для людей
ітранспорту.
6.4. Деякі вимоги GМРдо будівельного проектування і компонування обладнаня
Упродовж останнього десятиріччя в Україні створена певна система контролю якості фармацевтичних препаратів, зокрема одержаних мікробіологічним методом.
138
Поштовхом для їїстворення стало прийняття в 1996 році Закону України „Про |
|
||||||
лікарські засоби", який регулює правові відносини, пов'язані з розробленням, |
|
||||||
державною реєстрацією, виробництвом, контролем якості і реалізацією |
|
||||||
лікарських засобів. |
|
|
|
|
|
|
|
У |
межах |
своїх |
повноважень |
керівництво |
цією |
роботою |
здійснюю |
Міністерство охорони здоров'я України і Державний комітет з медичної і
мікробіологічної |
промисловості (Держкоммедбіопром), які |
безпосередньо |
|
|||
підпорядковані Кабінету міністрів України. |
|
|
|
|||
Держкоммедбіопром |
скеровує |
роботу |
Державного |
наукового |
центру |
|
лікарських засобів, |
Державної інспекції |
за контролем якістю лікарських засобів, |
|
|||
Фармакологічного і Фармакопейного комітетів; у склад останнього входить Лабораторія фармакопейного аналізу. При Міністерстві охорони здоров'я існує також Бюро реєстрації лікарських препаратів.
На всі ці органи згідно зі стратегією ВОЗ покладене важливе завдання забезпечувати гарантії якості продуктів медичного призначення.
Все ж для ліцензування ліків і міжнародного визнання високої якості фармацевтичних препаратів, які виробляють в Україні, і можливості постачання їх на міжнародні ринки, необхідно здійснювати проектування і виробництво лікарських засобів відповідно до вимог і стандартів Належної виробничої прак-
тики лікарських |
засобів(Good manufacturing practice for medicinal products - - |
GМР), яка прийнята Європейським Союзом у 1991 році. Вона вимагає створення |
|
і впровадження |
на кожному підприємстві, яке виробляє лікарські засоби, |
ефективної комплексної системи контролю якості ліків. До цієї роботи має залучатись не тільки дирекція, але і всі працівники підприємства.
Отже, відтепер необхідне поєднання національних заходів контролю якості ліків з вимогами GМР.
З 01.01.2002 року правила GMР стали в Україні обов'язковими.
Система якості базується на основних принципах та стандартах СМР і стосуються таких сторін виробництва лікарських засобів:
1.Управління якістю.
2.Персоналу.
3.Приміщень і обладнання.
4.Документації.
5.Виробництва.
6.Контролю якості.
7.Робіт за контрактом.
8.Рекламацій і відкликання продукції.
9.Самоінспекція.
Забезпечення якості - всеосяжне поняття, що охоплює всі питання, які окремо і загалом впливають на якість продукції.
Основний принцип вимог СМР, який стосується приміщень і обладнання (тобто питань будівельного проектування, вибору і компонування обладнання) полягає в тому, що «приміщення і обладнання належить розташовувати, проектувати , пристосовувати і експлуатувати таким чином, щоб вони повністю відповідали
операціям, які проводяться; їх розташування і конструкція повинні зводити ло
139
мінімуму ризик помилок і забезпечувати можливість ефективного очищення і обслуговування з метою запобігання перехресної контамінації, накопичення пилу чи бруду і взагалі будь-яких несприятливих факторів для якості продукції».
Під час проектування і будівництва необхідно дати обгрунтування розмірів будівлі , площі окремих виробничих і допоміжних приміщень.
Плануванняпримвщень здійснюють згідноз логічною послідовністю операцій технологічного процесу і належними рівнями чистоти.
Для зберігання і зважування вихідних і кінцевих виробництваантибіотиків , гормонів і сильнодіючих препаратів, а також продукції немедичного призначення повинно здійснюватись вокермих приміщеннях і на окремому обладнанні.
Приміщення різних класів чистоти повинні бути відокремлені одне від одного перегородками та повітряними шлюзами, а також передбачені заходи щодо забезпечення стерильності окремих приміщень.
Технологічне обладнання належить проектувати, розміщати і експлуатувати так, щоб воно використовувалось за прямим призначенням і не було небезпечним для продукції.
[11] с. 517-583
Запитаня для самоперевірки
1.Які основні принципи компонування обладнання?
2.Як вибирати будівлі для біотехнологічного виробництва?
3.Перелічте основні правила клмплнування обладнання ?
4.Охарактеризуйте вимоги GMP до будівельного проектування і компонування обладнання.
140