а) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения - в части осуществления:
б) органы исполнительной власти субъектов РФ - в части осуществления деятельности по обороту НС и ПВ, внесенных в списки I - III Перечня (за исключением деятельности по обороту НС и ПВ в части, осуществляемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения).
а) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности, соответствующих санитарным, противопожарным нормам и правилам;
б) соблюдение требований по технической укрепленности и оснащению средствами охранной сигнализации объектов и помещений, используемых для осуществления лицензируемой деятельности;
в) соблюдение правил хранения, учета, изготовления, отпуска, уничтожения и использования в медицинских целях наркотических средств и психотропных веществ с учетом их физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств;
г) соблюдение требований, предусмотренных Правилами допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 6 августа 1998 г. (ред. от 24.12.2014) № 892;
В соответствии с требованиями Федерального закона от 08.01.1998 N 3-ФЗ (ред. от 03.02.2015) "О наркотических средствах и психотропных веществах" юридическое лицо может осуществлять деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ при наличии сотрудника, имеющего сертификат специалиста, подтверждающего соответствующую профессиональную подготовку (в сфере оборота наркотиков). Помимо этого, если руководитель юридического лица (руководитель соответствующего подразделения юридического лица) осуществляет контроль за оборотом наркотиков путем снятия фактических остатков, проверки правильности хранения, учета, уничтожения и др., то он должен иметь соответствующий допуск к работе с наркотиками.
д) соблюдение требований, предусмотренных Правилами ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.
.4 Правила хранения, уничтожения и отпуска препаратов, состоящих на предметно-количественного учете.
В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 31.12.2009 N 1148 (ред. от 29.03.2014) "О порядке хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров" хранение НС, ПВ и прекурсоров осуществляется юридическим лицом, имеющими лицензию на деятельность, связанную с оборотом НС и ПВ и прекурсоров, а также с правом их хранения.
Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. N 706н (28.12.2010) "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств"
Хранение НС и ПВ осуществляется в изолированных помещениях, специально оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, а также в местах временного хранения ( за исключением прекурсоров).
Охрана помещений осуществляется на договорной основе подразделениями вневедомственной охраны при органах внутренних дел РФ, организацией, подведомственной МВД России, либо ведомственной охраной федеральных органов исполнительной власти.
В аптечных учереждениях НЛС и ПЛС для парентерального, внутреннего и наружного применения должны храниться раздельно.
На внутренних сторонах дверец сейфов или металлических шкафов, в которых осуществляется хранение НЛС, ПЛС, должны быть вывешены списки хранящихся НЛС и ПЛС с указанием их высших разовых и высших суточных доз.
Входная дверь может быть металлическая, деревянная (усиленная обивкой с двух сторон листовым железом или металлическими накладками) либо из иного материала, обеспечивающего класс защиты от разрушающих воздействий не ниже 3-го; имеет не менее двух запирающих устройств 3-го класса защиты от разрушающих воздействий.
Помещение для хранения наркотических препаратов и психотропных веществ отделено от основного места хранения металлической решеткой с запирающейся решетчатой дверью;
После окончания рабочего дня сейфы, металлические шкафы и помещения опечатываются (пломбируются) и сдаются под охрану. Не подлежат сдаче под охрану помещения, имеющие круглосуточный режим работы.
Приказом руководителя назначаются лица, ответственные за хранение НС и ПВ, допущенные к работе с НС и ПВ, и устанавливается порядок хранения ключей от сейфов, металлических шкафов и помещений, а также используемых при опечатывании (пломбировании) печатей и пломбировочных устройств [10].
Хранение сильнодействующих лекарственных средств, находящихся под международным контролем, осуществляется в помещениях, оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, аналогичных предусмотренным для хранения наркотических и психотропных лекарственных средств. Хранение препаратов, не находящихся под международным контролем (в том числе сибутраминосодержащих), осуществляется в металлических шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня. [17]
Отпуск препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, физическим лицам осуществляется в соответствии с Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 14 декабря 2005 г. N 785
"О порядке отпуска лекарственных средств".
Для приобретения и отпуска сильнодействующих лекарственных средств аптечным организациям достаточно иметь лицензию на фармацевтическую деятельность. Отпуск производится по рецептам [14].
Отпуск НС и ПВ физическим лицам производится только в аптеках при наличии у них лицензии на указанный вид деятельности. Перечни должностей фармацевтических работников, а также организаций и учреждений, которым предоставлено право отпуска НС и ПВ физическим лицам, устанавливаются МЗ РФ. НС и ПВ, внесенные в списки II и III, отпускаются в медицинских целях по рецепту.
Порядок отпуска НС и ПВ физическим лицам устанавливается МЗ РФ.
МЗ РФ определяет максимальные сроки назначения конкретных НС и ПВ, внесенных в списки II и III, а также количество НС или ПВ, которое может быть выписано в одном рецепте.
Аптекам запрещается отпускать НС и ПВ внесенные в Список II, по рецепту, выписанному более пяти дней назад [13].
Рецепты, содержащие назначение НС или ПВ:
. Рецепты, содержащие назначение НС или ПВ, выписываются на специальных бланках.
. Форма бланков указанных рецептов, порядок их регистрации, учета и хранения, а также правила оформления устанавливаются МЗСР по согласованию с ФСКН
. Выдача рецептов, содержащих назначение НС или ПВ, без соответствующих медицинских показаний или с нарушением установленных правил оформления запрещается и влечет уголовную ответственность в соответствии с законодательством РФ.
Уничтожение препаратов осуществляется по приказу Минздрава РФ от 28 марта 2003 г. N 127 "Об утверждении Инструкции по уничтожению наркотических средств и психотропных веществ, входящих в списки II и III Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, дальнейшее использование которых в медицинской практике признано нецелесообразным".
В соответствии с федеральным законом от 08.01.1998 N 3-ФЗ (ред. от 03.02.2015) "О наркотических средствах и психотропных веществах" наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, а также инструменты или оборудование, дальнейшее использование которых признано нецелесообразным, подлежат уничтожению в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.
Уничтожение наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в Список I <#"justify">Федеральный закон от 08.01.1998 N 3-ФЗ (ред. от 03.02.2015) "О наркотических средствах и психотропных веществах".
Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ (ред. От 08.03.2015) "Об обращении лекарственных средств".
Постановление Правительства РФ от 30 июня 1998 г. N 681 (ред. От 27.02.2015) "Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации".
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 22 апреля 2014 г. N 183н "Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету".
Постановление Правительства РФ от 26 июля 2010 г. N 558 (ред. От 16.12.2013) "О порядке распределения, отпуска и реализации наркотических средств и психотропных веществ, а также отпуска и реализации их прекурсоров".
Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. N 706н (28.12.2010) "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств".
Постановление Правительства РФ от 31 декабря 2009 г. N 1148 (ред. От 29.03.2014) "О порядке хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров".
Постановление Правительства РФ от 4 ноября 2006 г. N 644 (ред. От 16.12.2013) "О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ".
Постановление Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. N 1085 (ред. От 4.09.2012) "О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений".
Постановление Правительства РФ от 6 августа 1998 г. N 892 (ред. От 24.12.2014) "Об утверждении Правил допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ".
"Уголовный кодекс Российской Федерации" от 13.06.1996 N 63-ФЗ (ред. от 03.02.2015) Статья 228.2. Нарушение правил оборота наркотических средств или психотропных веществ.
Приказу Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 14 декабря 2005 г. N 785 (ред. 24.04.2014) "О порядке отпуска лекарственных средств".
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 1 августа 2012 г. N 54н "Об утверждении формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления".
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20 декабря 2012 г. N 1175н (ред. От 2.12.2013) "Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения".
Юдин, В. Отпуск наркотических ЛС: социальная ответственность под жестким контролем/ Юдин В. [Текст] // Ремедиум, 2007.- №11.- С. 14-19.
Голубенко, С. Сага о сильнодействующих [Электронный ресурс] // Катренстиль : журнал для сотрудников аптечных учреждений и медицинских работников : [сайт]. - Новосибирск, 2014. - URL: <http://www.katrenstyle.ru/legal-advice/saga-o-silnodeistvuyushchikh>.
Захарочкина, Е.Р. Особенности распределения, использования, отпуска и реализации препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества/ Е.Р. Захарочкина, А.Ю. Абрамов, Ю.С. Митин, М.А. Ярошенко [Текст] // Вестник Росздравнадзора, 2014.- С. 7-20.
Табаков, А. В. Особенности правового статуса, нормативного определения, формирования и применения списков наркотических средств, психотропных, сильнодействующих, ядовитых веществ и прекурсоров / А. В. Табаков // Учёные записки Санкт-Петербургского имени В. Б. Бобкова филиала Российской таможенной академии: Научно-практический журнал. - 2005. - № 1 (23). - СПб.: РИО СПб филиала РТА, 2005. - С. 35-98.
Приказ Минздрава России от 17.06.2013 N 378н "Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения".