Рисунок 5. Бланк контрольной карты
2.4 Стратификация
В основном, стратификация - процесс сортировки данных согласно некоторым критериям или переменным, результаты которого часто показываются в виде диаграмм и графиков
Мы можем классифицировать массив данных в различные группы (или категории) с общими характеристиками, называемыми переменной стратификации. Важно установить, которые переменные будут использоваться для сортировки.
Стратификация - основа для других инструментов, таких как анализ Парето или диаграммы рассеивания. Такое сочетание инструментов делает их более мощными (рисунок 6).
На рисунке приведен пример анализа источника возникновения дефектов. Все дефекты (100%) были классифицированы на четыре категории - по поставщикам, по операторам, по смене и по оборудованию. Из анализа представленных донных наглядно видно, что наибольший вклад в наличие дефектов вносит в данном случае «поставщик 1».
Рисунок 6. Стратификация данных
2.5 Диаграмма разброса
Диаграмма (график) разброса - показывает характер взаимоотношений между двумя переменными. Закономерности взаимосвязи могут как проявляться, так и отсутствовать вообще. Необработанные данные изображаются как функция двух переменных, между которыми затем может обнаружиться взаимосвязь. Например, существует ли зависимость между температурой окружающей среды и числом простудных заболеваний? Если падает температура, растет ли число заболеваний? Чем ближе точки располагаются к диагональной линии, тем более четко существует прямая зависимость двух указанных параметров. Взаимосвязь может быть положительной, отрицательной, либо отсутствовать вообще.
Если взаимосвязь будет установлена, то это облегчит определение сути проблемы (рисунок 7).
Рисунок 7. Диаграмма разброса: имеется прямая взаимосвязь между показателями качества
2.6 Контрольный листок
Контрольные листы (или сбор данных) - специальные бланки для сбора данных. Они облегчают процесс сбора, способствуют точности сбора данных и автоматически приводят к некоторым выводам, что очень удобно для быстрого анализа. Результаты легко преобразуются в гистограмму или диаграмму Парето. Контрольные листки могут применяться как при контроле по качественным, так и при контроле по количественным признакам. Форма контрольного листа может быть разной, в зависимости от его назначения (рисунок 8).
Рисунок 8. Пример контрольного листка
2.7 Диаграмма Исикавы
Причинно-следственная диаграмма (диаграмма Исикавы, «рыбий скелет») - демонстрирует отношения между проблемой и ее возможными причинами. Обеспечивает модель установления связей между проблемой и факторами, влияющими на нее.
Причинно-следственная диаграмма полезна для устранения причин появления проблем, а также полезна для понимания эффектов воздействия нескольких факторов на процесс. Анализируется четыре основных причинных фактора: человек, машина (оборудование), материал и метод работ.
При анализе этих факторов выявляются вторичные, третичные и т.д. причины, приводящие к дефектам и подлежащие устранению. Для анализа дефектов и построения диаграммы необходимо определить максимальное число причин, которые могут иметь отношение к допущенным дефектам. Такую диаграмму еще называют диаграммой «четыре М» по составу основных факторов (рисунок 8).
Рисунок 8. Пример диаграммы Исикавы
3. Использование инструментов контроля качества в медицине
3.1 Гистограмма изображения клетки крови
Математически гистограмма выражается как одномерный массив Н(I), каждое значение которого есть вероятность, с которой в цифровой матрице изображения содержатся значения, равные яркости I.
Алгоритм построения гистограммы состоит в последовательной проверке цифровой матрицы изображения А(М,N) с целью определения числа ее элементов, равных I{0,1,...R}, где R=max А(М,N). В результате получим функцию распределения значений яркости I{0,1,...R} цифрового изображения А(М,N) -гистограмму Н(I). Связь между изображением и его гистограммой показаны на рисунке 9, где (А) и (Б) -изображение клетки крови, а так же соответствующие им гистограммы уровней серого.
Значение гистограммы, например H(k)=L, показывает, что в цифровой матрице элементы, значение которых равно k, встречаются L раз.
Рисунок 9. Примеры гистограмм изображения. (А) Изображение клетки крови и его гистограмма уровней серого, (Б) изображение клетки, полученное путем насыщения видеосигнала и его гистограмма, показывающая отсечение самых высоких значений серого.
Анализ гистограммы яркости может дать важную информацию об изображении, из которого она была получена, а также показать, насколько эффективно используется оптический цифровой преобразователь. Гистограмма на рисунке 9 показывает, что значения уровня серого пикселей изображения находятся в узком диапазоне, с достаточно симметричным распределением вокруг пикового значения. Для каждого цифрового изображения гистограмма яркости является уникальной, а для многих приложений она содержит всю полезную информацию, необходимую для описания изображения.
Гистограмма, представленная на рисунке 10, имеет два пика (моды). На практике это может указывать на наличие двух областей разной интенсивности, например межклеточного вещества или фона и клетки. Каждая отдельная мода гистограммы, в свою очередь, характеризует распределение значений уровня серого в пределах одной области.
Рисунок 10. Бимодальная гистограмма. (A) Идеализированное изображение темноокрашенной клетки на светлом фоне, (Б) гистограмма изображения A. Пороговый уровень T может использоваться, чтобы отличить серые значения участков клетки от участков фона.
Гистограмма в медицине может быть использована для определения на изображении площади окрашенной клетки, лежащей на светлом фоне, а так же для обнаружения организации микрообъектов в крови.
3.2 Диаграмма Парето при диагностировании ожирения у детей
В настоящее время одной из самых серьезных проблем, стоящих перед общественным здравоохранением в 21-м веке, является ожирение, в частности ожирение среди детей. Ожирение находится на первом месте среди заболеваний обмена веществ. Высокая медико-социальная значимость заболеваний, которые напрямую связаны с ожирением, манифестирующим в детстве, обусловливает актуальность исследований в этом направлении. Несмотря на то, что за последние годы в научной литературе появились многочисленные данные по исследованию различных аспектов ожирения у детей и подростков, выбора чёткого терапевтического подхода к данной патологии в педиатрической практике до настоящего времени не существует. Исследование различных показателей обмена веществ у здоровых детей и детей с ожирением может служить основой для определения наиболее эффективных методов реабилитации пациентов детского возраста с ожирением. Имеем материалы клинического исследования детей в возрасте 10-15 лет. Целью данного исследования является выявление информативных показателей, из общего числа всех измеряемых показателей.
В настоящее время известно несколько различных методов решения подобных задач, используемых в медицине (метод Кульбака, Шеннона и диаграмма Парето). В данном исследовании использовалась диаграмма Парето. Она позволяет оценить кумулятивный вклад каждого из показателей в общее состояние. Преимущество этого метода заключается в его наглядности, доступности и сохранении исходных показателей в неизменном виде, что позволяет легко интерпретировать получаемый результат. Также этот метод обладает хорошей достоверностью выделения информативных показателей. Этот метод основан на отклонении значений показателей больного пациента от показателей здорового. В данной работе используется процентильное и клиническое определение нормы. Материалы клинического исследования были подвергнуты статистической обработке, которая осуществлялась с использованием программ «Microsoft Excel ХР» и «Statistica10». Методы статистического анализа включали определение нормальности распределения при- знаков с применением W-критерия Шапиро-Уилка, процентильное определение нормы с помощью «ящика с усами» и построение диаграммы Парето. При процентном определении нормы берется общий диапазон выборки и произвольно устанавливаются верхние и нижние проценты. Нормой в этом случае является интервал, между установленными процентами. На основании полученных данных строится диаграмма Парето, где по основной вертикальной оси откладываются процентные доли, по вспомогательной вертикальной оси - накопленная процентная доля и по горизонтальной - названия всех показателей.
Таблица 1. Нормы анализов (до лечения)
Рисунок 11. Диаграмма Парето
По 80 % кумулятивному вкладу определяются те параметры, которые являются информативными. После анализа информативности 34 показателей было установлено, что наиболее информативными можно считать только три из них, в то время как больше половины из них имеют информативность ниже 50 %. Данный анализ намного облегчит работу специалиста и сократит длительность проведения анализов, что позволит оперативно контролировать состояние пациента во время лечения и корректировать назначенный курс лечения в зависимости от изменения его состояния.
3.3 Контрольные карты при реализации внутрилабораторного контроля (ВЛК)
В случае ВЛК объектами контроля являются методики выполнения измерений, а в качестве контролируемых процессов выступают процессы выполнения измерений. При этом в качестве характеристик процесса выбираются переменные, характеризующие погрешность методики выполнения измерений.
Если попытаться сопоставить РМГ76 и ГОСТы серии 50779, то можно утверждать, что в ВЛК используются, в общем, стандартные карты, а именно:
• R-карты - для КК повторяемости и внутрилабораторной
прецизионности (далее прецизионности);
• карты скользящих размахов - для КК прецизионности в методе с использованием (одного) образца контроля;
• X-карты - для КК погрешности;
• КУСУМ-карты - для контроля систематической погрешности с использованием образца контроля.
Но в ВЛК имеется очень существенное по отношению к КК обстоятельство. Объектом контроля здесь выступает инструмент измерения. Но сам по себе инструмент измерения не может «быть измерен», то есть предоставлять значения измеренной характеристики, как это имеет место для контроля продукции. Инструменту обязательно необходимо «предложить что-то» в качестве объекта измерения. И это «что-то» обязательно внесёт в изменчивость контролируемой характеристики свою собственную «паразитную» изменчивость. Её желательно устранить, но это не всегда возможно. Даже использование стандартных образцов, как было показано выше на примере КУСУМ, может привести к весьма неприятным последствиям. Для КК Шухарта с образцом контроля ситуация лучше, но и здесь не исключена некоторая перерегулировка процесса вследствие смещения нулевой линии из-за погрешности аттестованного значения. Как и другие виды ВЛК, программная поддержка методов контроля с применение КК может быть реализована в различных вариантах:
- калькулятор ВЛК;
-автономная программа( модуль в лабораторной системе LIMS).
В качестве иллюстрации программной поддержки на рисунке 12 показан интерфейс ввода результатов для построения контрольной карты в программе Lab5725X, а на рисунке 13 полученные по этим данным контрольные карты.
Рисунок 12. Интерфейс ввода результатов для построения КК
Рисунок 13. Контрольные карты ВЛК
Реализация контроля с использованием КК - не самая простая тема в ВЛК. Но это - основной вид контроля, поскольку он наиболее систематичен и результативен. Так что без его программной поддержки любая программа ВЛК будет несостоятельна.
3.4 Стратификация риска сердечно-сосудистых осложнений
Стратификация (медицина) -- дифференциация пациентов по определенному признаку, важной для данного медицинского исследования (пол, возраст, вес, характер заболевания и т.д.). Метод стратификации или стратификационной рандомизации часто используется в доказательной медицине при проведении клинических испытаний. Суть метода заключается в учете в исследовании факторов, которые могут повлиять на результат эксперимента. Например, при клиническом исследовании препарата, действие которого может различаться в зависимости от возраста испытуемого, пациентов сначала делят на подгруппы в зависимости от возраста, а уже после этого проводят рандомизацию для каждой подгруппы отдельно. На рисунке 14 показан пример стратификации риска сердечнососудистых осложнений.
Рисунок 14. Стратификация риска сердечно-сосудистых осложнений
3.5 Диаграмма разброса (рассеяния) для определения уровня тромбоцитов в крови
Для анализа результатов клинических исследований часто используют диаграмму рассеяния. Построим диаграмму рассеяния для переменной Тромбоциты. Из медицинской практики известно, что увеличение числа тромбоцитов в крови может привести к тромбозу.
Для выявления больных со слишком большим уровнем тромбоцитов в крови построим диаграмму рассеяния переменных Номер пациента и Тромбоциты.
Рисунок 15. Диаграмма рассеяния для определения уровня тромбоцитов в крови
Врач определяет критический уровень количества тромбоцитов в крови для проведения операции. Пусть это значение равно 250.
Проведём горизонтальную прямую, соответствующую данному значению.
Рисунок 16. Диаграмма рассеяния для критического уровня тромбоцитов равного 250
На представленной диаграмме рассеяния можно увидеть число пациентов с повышенным уровнем тромбоцитов в крови.