Материал: ЦТ эпидемиология 2021
Клинические испытания
72. |
ОЭ 72 |
|
|
|
|
|
А |
|
|
ПО |
РЕЗУЛЬТАТАМ |
КЛИНИЧЕСКИХ |
ИСПЫТАНИЙ |
|
|
||
|
МОЖНО |
СДЕЛАТЬ |
ВЫВОД |
О |
НАЛИЧИИ |
|
|
|
|
ПОЛОЖИТЕЛЬНОГО |
ЭФФЕКТА |
ЛЕЧЕБНОГО |
|
|
|||
|
ВОЗДЕЙСТВИЯ В ТОМ СЛУЧАЕ, ЕСЛИ ЗНАЧЕНИЕ |
|
|
|||||
|
ОТНОСИТЕЛЬНОГО РИСКА ДЛЯ ГРУППЫ ЛЕЧЕНИЯ |
|
|
|||||
|
а) статистически значимо меньше 1 |
|
|
|
|
|||
|
б) статистически значимо не отличается от 1 |
|
|
|||||
|
в) статистически значимо больше 1 |
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
73. |
ОЭ 73 |
|
|
|
|
|
Б |
|
|
ПО |
РЕЗУЛЬТАТАМ |
КЛИНИЧЕСКИХ |
ИСПЫТАНИЙ |
|
|
||
|
МОЖНО СДЕЛАТЬ ВЫВОД ОБ ОТСУТСТВИИ |
|
|
|||||
|
ПОЛОЖИТЕЛЬНОГО |
ЭФФЕКТА |
ЛЕЧЕБНОГО |
|
|
|||
|
ВОЗДЕЙСТВИЯ В ТОМ СЛУЧАЕ, ЕСЛИ ЗНАЧЕНИЕ |
|
|
|||||
|
ОТНОСИТЕЛЬНОГО РИСКА ДЛЯ ГРУППЫ ЛЕЧЕНИЯ |
|
|
|||||
|
а) статистически значимо меньше 1 |
|
|
|
|
|||
|
б) статистически значимо не отличается от 1 |
|
|
|||||
|
в) статистически значимо больше 1 |
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
74. |
ОЭ 74 |
|
|
|
|
|
В |
|
|
ПО |
РЕЗУЛЬТАТАМ |
КЛИНИЧЕСКИХ |
ИСПЫТАНИЙ |
|
|
||
|
МОЖНО СДЕЛАТЬ ВЫВОД О ВРЕДНОСТИ ДЛЯ |
|
|
|||||
|
ПАЦИЕНТА ЛЕЧЕБНОГО ВОЗДЕЙСТВИЯ В ТОМ |
|
|
|||||
|
СЛУЧАЕ, ЕСЛИ ЗНАЧЕНИЕ ОТНОСИТЕЛЬНОГО РИСКА |
|
|
|||||
|
ДЛЯ ГРУППЫ ЛЕЧЕНИЯ |
|
|
|
|
|||
|
а) статистически значимо меньше 1 |
|
|
|
|
|||
|
б) статистически значимо не отличается от 1 |
|
|
|||||
|
в) статистически значимо больше 1 |
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
75. |
ОЭ 75 |
|
|
|
|
|
Б |
|
|
РАНДОМИЗИРОВАННЫЕ |
КОНТРОЛИРУЕМЫЕ |
|
|
||||
|
ИСПЫТАНИЯ - |
ЭТО ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНЫЕ |
|
|
||||
|
ИССЛЕДОВАНИЯ, В КОТОРЫХ |
|
|
|
|
|||
|
а) сначала распределяют пациентов по подгруппам с |
|
|
|||||
|
|
одинаковым прогнозом, затем применяют случайное |
|
|
||||
|
|
распределение в каждой подгруппе |
|
|
|
|||
|
б) участники распределены на опытную и контрольную |
|
|
|||||
|
|
группы случайным образом |
|
|
|
|
||
|
в) распределяют пациентов на опытную и контрольную |
|
|
|||||
|
|
группы в зависимости от наличия или отсутствия |
|
|
||||
|
|
фактора риска |
|
|
|
|
|
|
|
г) распределяют пациентов на опытную и контрольную |
|
|
|||||
|
группы в зависимости от дня недели поступления в |
|
|
|
|
стационар |
|
|
|
|
|
|
|
|
76. |
ОЭ 76 |
|
|
А |
|
РАНДОМИЗИРОВАННЫЕ КЛИНИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ |
|
В |
|
|
ПРЕДНАЗНАЧЕНЫ ДЛЯ ОЦЕНКИ |
|
|
Г |
|
а) эффективности лекарственных средств и |
|
|
|
|
иммунобиологических препаратов |
|
|
|
|
б) организации работы лечебно-профилактических |
|
|
|
|
учреждений |
|
|
|
|
в) безопасности лекарственных средств и |
|
|
|
|
иммунобиологических препаратов |
|
|
|
|
г) валидности диагностических и скрининговых тестов. |
|
|
|
|
|
|
|
|
77. |
ОЭ 77 |
|
|
В |
|
ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ И |
ЛЕКАРСТВЕННЫЕ |
|
|
|
ПРЕПАРАТЫ РАЗРЕШАЮТСЯ К ПРИМЕНЕНИЮ ПОСЛЕ |
|
|
|
|
ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ |
|
|
|
|
а) 1 фазы |
|
|
|
|
б) 2 фазы |
|
|
|
|
в) 3 фазы |
|
|
|
|
г) 4 фазы |
|
|
|
|
|
|
|
|
78. |
ФОРМИРОВАНИЕ ВЫБОРКИ |
ОСНОВАНО НА |
|
А |
|
КРИТЕРИЯХ |
|
|
В |
|
а) включения |
|
|
|
|
б) обоснования |
|
|
|
|
в) исключения |
|
|
|
|
г) формирования |
|
|
|
|
|
|
|
|
79. |
ДОПУСТИМЫЕ СПОСОБЫ РАНДОМИЗАЦИИ |
|
А |
|
|
а) подбрасывание монеты |
|
|
В |
|
б) выбор пациентов по дате рождения |
|
|
|
|
в) использование таблицы случайных чисел |
|
|
|
|
г) выбор пациентов по номеру палаты |
|
|
|
|
|
|
|
|
80. |
ОЭ 80 |
|
|
Б |
|
ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ КЛИНИЧЕСКОЕ ИСПЫТАНИЕ – |
|
|
|
|
ЭТО |
|
|
|
|
а) пациент не знает свою принадлежность к основной или |
|
|
|
|
контрольной группе, а врач знает принадлежность |
|
|
|
|
пациента к основной или контрольной группе |
|
|
|
|
б) пациент не знает свою принадлежность к основной или |
|
|
|
|
контрольной группе и врач не знает принадлежность |
|
|
|
|
пациента к основной или контрольной группе |
|
|
|
|
|
в) врач знает принадлежность пациента к основной или |
|
|
||||
|
|
контрольной группе, и пациент знает свою |
|
|
|
|||
|
|
принадлежность к основной или контрольной группе |
|
|
||||
|
|
г) статистик не знает принадлежность пациента к |
|
|
|
|||
|
|
основной или контрольной группе |
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
81. |
ОЭ 81 |
|
|
|
|
|
А |
|
|
К |
РАНДОМИЗИРОВАННОМУ |
ИССЛЕДОВАНИЮ |
|
|
|||
|
ОТНОСИТСЯ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
а) Исследование, в котором распределение пациентов на |
|
|
||||
|
|
группы производится с использованием генератора |
|
|
||||
|
|
случайных чисел |
|
|
|
|
|
|
|
|
б) Исследование, в котором сформированы основная и |
|
|
||||
|
|
контрольная группы |
|
|
|
|
|
|
|
|
в) Исследование, в котором пациенты после назначения |
|
|
||||
|
|
лекарственного препарата случайным образом |
|
|
|
|||
|
|
отбираются для оценки результатов лечения |
|
|
|
|||
|
|
г) Исследование, в котором распределение пациентов |
|
|
||||
|
|
проводится в зависимости от номера страхового полиса |
|
|
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
82. |
ОЭ 82 |
|
|
|
|
|
А |
|
|
ПЕРВУЮ |
ФАЗУ |
РАНДОМИЗИРОВАННЫХ |
|
В |
|||
|
КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ ПРОВОДЯТ НА |
|
|
|
||||
|
|
а) здоровых добровольцах |
|
|
|
|
|
|
|
|
б) лабораторных животных |
|
|
|
|
|
|
|
|
в) больных людях (при невозможности включения |
|
|
|
|||
|
|
здоровых) |
|
|
|
|
|
|
|
|
г) медицинских работниках |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
83. |
ОЭ 83 |
|
|
|
|
|
А |
|
|
ОСНОВОПОЛАГАЮЩИЕ |
ФАКТОРЫ |
ДЛЯ |
|
Б |
|||
|
ОПРЕДЕЛЕНИЯ ЧИСЛА УЧАСТНИКОВ ИСПЫТАНИЯ |
|
Г |
|||||
|
|
|
||||||
|
|
а) предполагаемая величина эффекта |
|
|
|
|
||
|
|
б) структура исследования |
|
|
|
|
|
|
|
|
в) бюджет планируемого исследования |
|
|
|
|||
|
|
г) установленный заранее порог статистической |
|
|
|
|||
|
|
значимости обнаружения эффекта |
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
84. |
ОЭ 84 |
|
|
|
|
|
Б |
|
|
ПЛАЦЕБО ДОЛЖНО ОБЛАДАТЬ СВОЙСТВАМИ |
|
|
Г |
||||
|
|
а) ярко красный цвет |
|
|
|
|
|
|
|
|
б) полная копия внешнего вида изучаемого |
|
|
|
|||
|
|
лекарственного средства |
|
|
|
|
|
|
|
|
в) маркировка «плацебо» |
|
|
|
|
|
|
|
|
г) соответствие вкуса, цвета и запаха изучаемому |
|
|
|
|||
|
препарату |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
85. |
ОЭ 85 |
|
|
|
|
|
|
А |
|
ПРОСТОЕ |
СЛЕПОЕ |
КЛИНИЧЕСКОЕ |
ИСПЫТАНИЕ — |
|
|
||
|
ЭТО |
|
|
|
|
|
|
|
|
а) когда пациент не знает свою принадлежность к |
|
|
|||||
|
основной или контрольной группе |
|
|
|
|
|
||
|
б) определение полей зрения испытуемого |
|
|
|
|
|||
|
в) когда врач не знает принадлежность пациента к |
|
|
|||||
|
основной или контрольной группе |
|
|
|
|
|
||
|
г) врач не знает диагноз пациента |
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
86. |
ОЭ 86 |
|
|
|
|
|
|
В |
|
КЛИНИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ ОРГАНИЗУЮТ НА |
|
|
|||||
|
ОСНОВАНИИ МЕЖДУНАРОДНОГО СТАНДАРТА |
|
|
|||||
|
а) FDA |
|
|
|
|
|
|
|
|
б) GMP |
|
|
|
|
|
|
|
|
в) GCP |
|
|
|
|
|
|
|
|
г) FBI |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
87. |
ОЭ 87 |
|
|
|
|
|
|
В |
|
В |
РАНДОМИЗИРОВАННОМ |
|
|
ПЛАЦЕБО |
|
|
|
|
КОНТРОЛИРУЕМОМ |
КЛИНИЧЕСКОМ |
ИСПЫТАНИИ |
|
|
|||
|
ЛЕКАРСТВЕННОГО |
ПРЕПАРАТА |
БЫЛ |
ПОЛУЧЕН |
|
|
||
|
СЛЕДУЮЩИЙ РЕЗУЛЬТАТ: ОТНОСИТЕЛЬНЫЙ РИСК |
|
|
|||||
|
0,75 95%ДИ (0,44-1,32) ДАННЫЙ РЕЗУЛЬТАТ |
|
|
|||||
|
СВИДЕТЕЛЬСТВУЕТ О |
|
|
|
|
|
||
|
а) преимуществе препарата перед плацебо |
|
|
|
|
|||
|
б) преимуществе плацебо перед препаратом |
|
|
|
||||
|
в) отсутствии статистически значимых различий между |
|
|
|||||
|
плацебо и препаратом |
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
88. |
ОЭ 88 |
|
|
|
|
|
|
А |
|
В |
РАНДОМИЗИРОВАННОМ |
|
|
ПЛАЦЕБО |
|
|
|
|
КОНТРОЛИРУЕМОМ |
КЛИНИЧЕСКОМ |
ИСПЫТАНИИ |
|
|
|||
|
ЛЕКАРСТВЕННОГО |
ПРЕПАРАТА |
БЫЛ |
ПОЛУЧЕН |
|
|
||
|
СЛЕДУЮЩИЙ РЕЗУЛЬТАТ: ОТНОСИТЕЛЬНЫЙ РИСК |
|
|
|||||
|
0,33 95%ДИ (0,24-0,45) ДАННЫЙ РЕЗУЛЬТАТ |
|
|
|||||
|
СВИДЕТЕЛЬСТВУЕТ О |
|
|
|
|
|
||
|
а) преимуществе препарата перед плацебо |
|
|
|
|
|||
|
б) преимуществе плацебо перед препаратом |
|
|
|
||||
|
в) отсутствии статистически значимых различий между |
|
|
|||||
|
плацебо и препаратом |
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
89. |
ОЭ 89 |
|
|
|
|
|
|
Б |
В РАНДОМИЗИРОВАННОМ ПЛАЦЕБО КОНТРОЛИРУЕМОМ КЛИНИЧЕСКОМ ИСПЫТАНИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА БЫЛ ПОЛУЧЕН СЛЕДУЮЩИЙ РЕЗУЛЬТАТ: ОТНОСИТЕЛЬНЫЙ РИСК
2,56 95%ДИ (1,02-6,38) ДАННЫЙ РЕЗУЛЬТАТ СВИДЕТЕЛЬСТВУЕТ О
а) преимуществе препарата перед плацебо б) преимуществе плацебо перед препаратом
в) отсутствии статистически значимых различий между плацебо и препаратом