С этой целью экспертная группа начинает с того, что определяет потенциальные причины такого высокого уровня риска. При этом рекомендуется воспользоваться приложением Н ГОСТ 111333-2016 (табл. 3 Сведения о видах недостатков, которые могут иметь питательные среды, а также о вероятных причинах их наличия).
Таблица 3 / Table 3
Сведения о видах недостатков, которые могут иметь питательные среды, а также о вероятных причинах их наличия / Information about the types of disadvantages that a medium may have, as well as the possible causes of its presence
|
Вид недостатка |
Возможная причина недостатка |
|
|
Агаровая среда не застывает |
Перегрев среды во время приготовления. Низкое значение pH, приводящее к кислому гидролизу. Использована неправильная масса агара. Агар был растворен не до конца. Недостаточное перемешивание ингредиентов |
|
|
Неверное значение pH среды |
Перегрев среды во время приготовления. Неудовлетворительное качество воды. Загрязнение химическими веществами извне. pH измерен при неправильной температуре. pH-метр неправильно калиброван. Неудовлетворительное качество обезвоженной (сухой) среды |
|
|
Некорректный цвет среды |
Перегрев среды во время приготовления. Неудовлетворительное качество воды. Неудовлетворительное качество обезвоженной (сухой) среды. Отсутствие одного или нескольких ингредиентов. Использованы неправильные ингредиенты. Неправильное значение pH. Загрязнение извне |
|
|
Образование осадка |
Перегрев среды во время приготовления. Неудовлетворительное качество воды. Неудовлетворительное качество обезвоженной (сухой) среды. Неудовлетворительный контроль pH. При приготовлении из отдельных ингредиентов -- примеси в сырье |
|
|
Ингибирование среды или низкая производительность среды |
Перегрев среды во время приготовления. Неудовлетворительное качество обезвоженной (сухой) среды. Неудовлетворительное качество воды. Использована неправильная рецептура, например, ингредиенты неправильно взвешены, добавки введены в неверной концентрации. В посуде, где проводится приготовление, или в воде присутствует токсичный осадок. Контрольный(е) микроорганизм(ы) приготовлен(ы) неправильно |
|
|
Недостаточная селективность или специфичность среды |
Перегрев среды во время приготовления. Неудовлетворительное качество обезвоженной (сухой) среды. Использована неправильная рецептура. Неправильно осуществлено добавление ингредиентов, например, если среда была слишком горячая или неправильной концентрации. Загрязнение добавок. Контрольный(е) микроорганизм(ы) приготовлен(ы) неправильно |
|
|
Загрязнение среды |
Ненадлежащая стерилизация. Неэффективные методы асептики. Загрязнение добавок |
Эти причины, в свою очередь, рассматриваются экспертной группой, т.е. по каждой причине проводится анализ, оценка вероятности ее возникновения и обнаружения и рассчитывается новое ожидаемое значение RPN также с помощью показателей О и S.
В случае, если RPN для любой из рассматриваемых причин снова превышает 36, то экспертная группа формулирует предупреждающие действия, а затем оценивает уровень риска их невыполнения тем же способом. И так продолжается до тех пор, пока уровень риска не станет приемлемым и, следовательно, предупреждающие действия -- результативными.
Заключение
На основании изученных данных литературных источников была проведена адаптация принципа СМК -- риск-ориентированного мышления и метода FMEA для оценки рисков при реализации процессов изготовления МПС в условиях микробиологической лаборатории (на примере твердых агаровых сред).
Разработаны формы протокола оценки риска и расчетов количественной оценки уровней риска, с целью определения необходимости предупреждающих действий и их выполнения для минимизации негативных последствий риска в случае его осуществления с помощью разработанных протоколов. Полученные результаты показали, что данная методика может быть успешно внедрена и использована в заявленной области.
Библиографический список
1. ГОСТ ISO 9001:2015 (ГОСТ Р ИСО 9001-2015). Системы менеджмента качества.
2. Галынкин В.А., Заикина Н.А., Кочеровец В.И. Питательные среды для микробиологического контроля качества лекарственных средств и пищевых продуктов. СПб.: Проспект Науки, 2006. 336 с.
3. ISO 22000 Системы менеджмента безопасности пищевых продуктов. Требования ко всем организациям в цепи производства и потребления пищевых продуктов.
4. ГОСТ Р ЕН 12322-2010 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Питательные среды для микробиологии. Критерии функциональных характеристик питательных сред.
5. ГОСТ Р ИСО/МЭК 31010-2011. Менеджмент риска. Методы оценки риска.
6. Электронный ресурс http://www.nicemanagement.ru/doips-665-2.html.
7. МЭК 60812 Методы анализа надежности систем. Метод анализа видов и последствий отказов (FMEA).
8. Методические рекомендации № 24 ФЦ /3947 от 20.12.2004 «Определение колиформных бактерий и E. coli с использованием хромогенных и флюорогенных индикаторных сред производства Merck (Германия). Методические рекомендации».
9. Прозоркина Н.В., Рубашкина П.А. Основы микробиологии, вирусологии и иммунологии: учебное пособие для средних специальных медицинских учебных заведений. Ростов- на-Дону: Феникс. 2002. 416 с.
10. Егорова И.Ю., Никитченко В.Е., Никитченко Д.В., Чернышева А.Н., Рысцова Е.О. Микробиологические питательные среды нового формата в ветеринарно-санитарной оценке продуктов питания и сырья животного происхождения // Вестник Российского университета дружбы народов. Серия: Агрономия и животноводство. 2017. Т. 12. №. 1. C. 76--85.
11. Санитария и гигиена молока и молочных продуктов. Методические указания к лабораторным работам / Могилевский государственный университет продовольствия. Могилев, 2009.
References
1. OJSC “All-Russian Scientific Research Institute of Certification”. GOST ISO 9001: 2015 (GOST R ISO 9001-2015). Quality Management Systems. Moscow: Standardinform Publ.; 2018. Available from: http://docs.cntd.ru/document/1200124394 [Accessed 27th May 2018]. (In Russ).
2. Galynkin VA, Zaikina NA, Kocherovets V.I. Nutrient media for microbiological quality control of drugs and food. St. Petersburg: Prospekt Nauki Publ.; 2006. (In Russ).
3. International Organization for Standardization. ISO 22000:2018. Food Safety Management System. Requirements for all organizations in the chain of production and consumption of food. 2018. (In Russ).
4. Laboratory of problems of clinical and laboratory diagnostics of the Moscow Medical Academy named after IM Sechenov. GOST R EN 12322-2010 Medical devices for in vitro diagnostics. Nutrient media for microbiology. Criteria of functional characteristics of nutrient media. Moscow: Standardinform Publ.; 2011. Available from: http://docs.cntd.ru/document/1200082586 [Accessed 27th May 2018]. (In Russ).
5. Autonomous non-commercial organization “Research Center for Monitoring and Diagnostics of Technical Systems”. GOST R ISO/IEC 31010-2011. Risk management. Risk assessment methods. Moscow: Standardinform Publ; 2012. Available from: http://docs.cntd.ru/document/ 1200090083 [Accessed 29th May 2018]. (In Russ).
6. Nice management. Project Risk Management. Available from: http://www.nicemanagement.ru/ doips-665-2.html [Accessed 30th May 2018]. (In Russ).
7. OJSC “Research Center for Monitoring and Diagnostics of Technical Systems”. GOST R 51901.12-2007 (IEC 60812: 2006) Risk management. Method of analyzing the types and consequences of failures. Moscow: Standardinform Publ.; 2008. Available from: http://docs.cntd.ru/ document/1200062125 [Accessed 29th May 2018]. (In Russ).
8. Federal Hygiene and Epidemiology Centre, Determination of coliform bacteria and E. coli using chromogenic and fluorogenic indicator media produced by Merck (Germany): Guidelines [24 FC/3947]. 2004. Available from: http://docs.cntd.ru/document/1200092737 [Accessed 27th May 2018]. (In Russ).
9. Prozorkina HV, Rubashkina PA. Basics of Microbiology, Virology and Immunology: A textbook for secondary special medical schools. Rostov-on-Don: Feniks; 2002. (In Russ).
10. Egorova IY, Nikitchenko VE, Nikitchenko DV, Chernysheva AN, Rystsova EO. Microbiological nutrient media the new format in the veterinary-sanitary assessment food and raw materials of animal origin. RUDN Journal of Agronomy and Animal Industries. 2017; 12(1): 76--85. Available from: doi: 10.22363/2312-797X-2017-12-1-76-85 (In Russ).
11. Shuliak TL. Basics of scientific research: teaching aid for students of the specialty 1-49 01 02 “Technology of storage and processing of animal raw materials” specialization 1-49 01 02 02 “Technology of milk and dairy products”. Mogilyov: UO MGUP Publ.; 2009. (In Russ).