Реферат: Технология лекарственных форм

. Формирующая камору система: для алюминия - с матричным пуансоном - пластик - термоформирование; станции формирования для алюминия и пластика - модульные и легко заменяемы;

. Точечный (или линейный) тип сварки двух пленок, в алюминии пластике: этот метод совершенно копирует профиль каморы, гарантируя сварку вокруг края, и поэтому ведет к постоянству требуемой силы для извлечения каждой суппозитории из упаковки методами открытия " peel-off"

. Автоматическое наполнение продукта при помощи объемных дозаторов. Объем наполнения устанавливается через дисплей;

. Модульные станции формирования/термоформирования, станции позволяют изменения материала каморы путем замены только одного модуля, таким образом, сокращается время простоя.;

. Процесс охлаждения для отвердевания продукта, возможна две или четыре стадии охлаждения; Использование спиральной дорожки, в которой суппозитории охлаждаются с обоих сторон при помощи потока воздуха с контролируемой температурой до полного затвердения и, следовательно, оптимальной формы.

Производство суппозиториев в виде непрерывной ленты, позволяет любое количество суппозиториев в упаковке, даже если машина связана с любой горизонтальной картонажной машиной при помощи блока CT 1.

Технические данные

Производительность: 22.000 суппозиторий/ч

Емкость для продукта: 80 lt. Двойная рубашка с нагревом погружаемым электроэлементом.диаметр рулона упаковочного материала: 490 mmширина пленки:70 mm

)        Алюминий:

·        двойной (ALU/PE)

·        тройной (PP/ALU/PE)

толщина: 70÷100 мкм

)        Пластиковая пленка:

·        PVC/PE,

·        PVC/PVDC/PE

·        прочие термоформировочные материалы

Толщина: 100÷200 мкм

Управление машины через PLC: Siemens S7с дисплеем "touch screen" ОС: MS Windows

Время охлаждения: 2 стадии - 9 минут, 4 стадии - 18 минут.

Прим. Вес:9 AP 2 стадии: 2500 Kg9 AP 4 стадии: 3050 Kg

Модульная линия для производства суппозиториев в термопластиковые контейнера.

Термоформирование (БЕЗ ОТХОДОВ). Патент Sarong.

Четыре независимых модульных единицы составляют линию:

. PA 2000 который разматывает пленку с 2-х рулонов и располагает ее в матрицах соответствующих размеров и формы, выходящую непрерывной лентой.

. SG 6 R - наполнение, суппозитории подаются в матрицу, сформированную на ленте.

. SG 6 F охлаждение, в процессе которого суппозитории отвердевают.

. SG 6 S, заключительная стадия, на которой на упаковку наноситься номер партии и производится отрез необходимой длины

Технические данные

Производительность (непрерывная, в ленте): до 12.000 ячеек/ч с расстоянием между центрами ячеек 17.4 mm

Материал упаковки:

·        PVC, PVC/PE, PET/PE или простой термопластик

а. Диаметр рулона: 300 mm max.

б. Толщина пленки: 200 мкм max.

в. Ширина пленки: от 44 до 120 mm

г. Стандартное расстояние между центрами ячеек: 17.4 mm

д. Управление PLC MMI с дисплеем "touch screen"

Размеры: 800 x 750 x 1827 mm40 - автоматическая машина высокой производительности для термоформирования контейнеров в виде непрерывной ленты для суппозиториев, жидкостей, паст и пр. Термоформирующая секция (БЕЗ ОТХОДОВ). Патент Sarong.

Описание: Автоматическая машина высокой производительности для термоформирования контейнеров в виде непрерывной ленты для суппозиториев, жидкостей, паст и пр. Комбинация механики и приводов mechatronic - это лучшая комбинация традиционной надежности механики и преимуществ, предлагаемых последними технологиями. Машина управляется PLC; взаимодействие человека с машиной осуществляется через монитор Тач Скрин. Гибкость машины гарантируется переменной подачей, возможностью изменения ширины ленты и использованием различных конфигураций машины, позволяющих упаковку различных продуктов в различную упаковку. Возможно, оборудовать машину различными типами дозирующих систем и каждая система подходит для определенного вида продукта. Дозирующая система установлена на вагонетке, и может быть перемещена для очистки. Дозирующие системы, предназначенные для C.I.P., могут поставляться под запрос. Отличительная особенность этой машины - очень малые отходы упаковочного материла, объединенные с высокой производительностью даже при производстве контейнеров, имеющих специальные формы.

Конфигурация машины:

Модель FP 40 FS: одинарная линия, предназначенная для производства стандартной упаковки от 0.5 ml до 200 ml ·

Модель FP 40 FD: двойная линия, для достижения высокой производительности при стандартной упаковке и особенно удобная для производства упаковки специальной формы. Позволяет геометрическое пересечение форм. ·

Модель FP 40 FP: для производства устойчивых (стоячих) пакетов. Продукты, упаковываемые на линии FP 40:

·        Фармацевтические продукты: крема, гели, лосьоны, сиропы, суппозитории и т.д.

·        Косметические продукты: пена для ванн, крема, дезодоранты, масла, парфюм, мыло, шампунь и т.д.

·        Химические продукты: добавки, клеи, моющие средства, продукты для автомашин, продукты для заводов и т.д.

·        Пищевые продукты: шоколад, приправы, десерты, сыр, мороженое, желе, соусы, йогурт, и т.д.

Технические данные: Механическая скорость: до 45 циклов/мин. Производительность: ок. 72000 шт./ч для упаковки до 5 ml ок. 60000 шт./ч для упаковки до 10 ml ок. 30000 шт./ч для упаковки до 30 ml считается для максимальных размеров (данные для модели FD, для FS или FP надо разделить примерно на 2). Подача машины: от 210 до 260 mm Ширина пленки: от 80 mm до 160 mm Упаковочный материал: PVC/PE, PVC/PVDC/PE, PET/PE, PS/PE, PET/PP etc. Толщина пленки: от 100 до 500 mm Max. Диаметр рулона пленки: 550 mm Напряжение: 400V, 3ph + T Потребляемая мощность: от 15 до 30KW (зависит от комплектации машины) Сжатый воздух: от 100 до 250 Nl/min

лекарственный суппозиторий выливание

Заключение

На суппозитории приходится около 16% российского рынка мягких лекарственных форм (около 2% от общего объема рынка лекарственных средств). Особое значение ректальные ЛФ имеют в детской практике и для пожилых людей. Исходя из такой статистики, имеет место развитие новых ректальных форм.

Лиофилизованные суппозитории.

Основной массой лиофилизованных суппозиториев является активное вещество, количество основы - минимально. Принцип изготовления суппозиториев состоит в замораживании при температуре - 50 -70ºС эмульсии или суспензии ЛВ в суппозиторной форме. Замороженные суппозитории извлекают из формы и подвергают лиофилизации с последующим добавлением суппозиторной основы. Суппозитории, полученные таким способом, быстро растворяются в прямой кишке, не вызывая ее раздражения. Однако, как и все лиофилизированные препараты, эта ЛФ гидролабильна и требует особых условий хранения.

Двухслойные или двухсоставные суппозитории.

Оболочку таких суппозиториев изготавливают из основы с менее высокой температурой плавления, например гидрогенизат говяжьего жира с 10% пропиленгликольмоностеарата.

Она содержит ЛВ местного действия (анестезин, экстракт красавки). В стержень вводят вещества, оказывающие резорбтивное действие на организм (витамин В15). Для стержня используют основу, имеющую более высокую температуру плавления - вышеупомянутый гидрогенизат с добавлением 3% эмульгатора Т-2.

Ректальные капсулы.

Оболочка капсулы - сплав 70% желатина и 30% глицерина. Полость капсулы заполнена масляной суспензией действующего вещества или его раствора с эмульгатором типа эмульсии вода в масле. При введении в прямую кишку оболочка капсулы разбухает и лопается, а ее содержимое распределяется на поверхности всасывания. Преимущества ректальных капсул: они сохраняют форму при температуре до 40ºC; ЛВ капсул всасывается быстрее, чем из суппозиториев, благодаря тому, что оболочка капсулы лопается под давлением мышечных стенок прямой кишки.

Ректальные пипетки - ректиолы.

Они представляют собой эластичный п/э контейнер объемом 3 - 5 мл, содержащий раствор ЛВ, и снабженный наконечником. Пользуются ректиолой как клизмой, применяя ее с целью получения быстрого терапевтического эффекта, т.к. из водных растворов, введенных в прямую кишку в форме клизмы, ЛВ всасываются значительно быстрее, чем из суппозиториев на жировой основе.

Ректальные тампоны.

Это пластмассовый стержень, обернутый ватой с адсорбированным на ней ЛВ. Ватный тампон покрыт тонким слоем альгината. Перед употреблением тампон погружают в воду, оболочка из альгината набухает и не препятствует процессу диффузии ЛВ. Тампон вводят в прямую кишку на 2 часа (лечение геморроя).

Интерес представляет окрашивание суппозиториев, предназначенное не только для визуальной идентификации различных фармакологических групп веществ в этой лекарственной форме, но и для целей защиты суппозиториев от воздействия определенного спектра лучей, вызывающих окисление, деструкцию входящих компонентов. Для окрашивания суппозиторной массы используют светоустойчивые пигментные красители: окиси титана, железа или органические лаки алюминия, кальция, магния, амарант, тетразин, хризолин, соединение индиго-индиготин.

Согласно прогнозу в начале XXI века следует ожидать значительного прогресса в разработке новых лекарственных препаратов, содержащих новые субстанции, а также с использованием новых систем введения и доставки в организм человека с их программированным распределением.

Таким образом, не только широкий ассортимент лекарственных веществ, но и многообразие их лекарственных форм позволит проводить эффективную фармакотерапию с учетом характера заболевания.

Следует также отметить необходимость изучения и использования в фармацевтической технологии последних достижений коллоидной химии и химической технологии, физико-химической механики, коллоидной химии полимеров, новых способов диспергирования, сушки, экстракции, применения нестехиометрических соединений.

Совершенно очевидно, что решение этих и других вопросов, стоящих перед фармацией, потребует разработки новых технологий производства и методов анализа лекарственных препаратов, использования новых критериев оценки их эффективности, а также изучения возможностей внедрения в практическую фармацию и медицину.

Список используемой литературы

1. Государственная фармакопея СССР X изд. М.: Медицина,1968.

. Государственная фармакопея СССР XI изд. Вып.2.М.: Медицина, 1989.

. Л.Г. Марченко, А.В. Русак, И.Е. Смехова. Технология мягких лекарственных форм. СПб: СпецЛит,2004.

. Высокотехнологичное упаковочное и производственное оборудование от ведущих мировых производителей, начиная от отдельных агрегатов, установок, машин, производственных линий, и заканчивая готовыми фабриками для фармацевтической перерабатывающей косметической и химической промышленности.

. Особенности современного производства лекарственных средств.

. Способы упаковки суппозиториев.