Динамічний діапазон АЦП визначається
як відношення максимально можливого сигналу до мінімального сигналу, який може
бути помітний на рівні шуму квантування. Ця величина приблизно дорівнює числу
квантів АЦП. Прилад Нейровізор БММ-52 використовує аналогово-цифровий
перетворювач розрядністю 24 біт з дельта- сигма модуляцією 6 - го порядку.
. Комплектація та
технічні дані ЕЕГ
Комплектація електроенцефалографа Нейровізор БММ-52.
До комплекту приладу входить:
Комп'ютерний підсилювач ЕЕГ на стійці з USB - кабелем;
Фотостимулятор світлодіодний на стійці з USB - кабелем і кабелем синхронізації ;
Комплект ЕЕГ електродів з шоломами ;
Кабель та електроди для ЕКГ каналу ;
CD диск з програмним забезпеченням;
Експлуатаційна документація ;
Текстильний шолом для знімних електродів (розмір 48-54 см ) ;
Текстильний шолом для знімних електродів (розмір 54-64 см ) ;
Електропровідний гель і шприц для гелю з тупою голкою ;
Шолом ЕЕГ зі знімними електродами.
Нейровізор БММ- 52 поставляється в комплекті з MCScap - 52 , що складається з 2 -х шоломів зі знімними електродами.
Шолом ЕЕГ зі знімними електродами MCScap поєднує переваги текстильних ЕЕГ шапочок з можливістю простого відключення або заміни електродів. Ag / AgCl sintered (цільна ) технологія сенсорів гарантує мінімальну поляризацію і довготривалу стабільність.
Шолом виготовлений
з еластичного матеріалу, що забезпечує найкраще комфортне прилягання електродів
без додаткового регулювання . Численні отвори призначені для вентиляції та
контролю . Вісім розмірів шолома покривають весь можливий діапазон обхватів
голови. Кріплення шоломів виконується підборідним ременем або нагрудним поясом.
Для вушних електродів розроблені спеціальні кріпильні адаптери.
Таблиця 1- Технічні характеристики ЕЕГ.
|
Найменування |
Норма |
|
Число синхронно реєстрованих каналів ЕЕГ |
48 ( 47 при підключенні каналу ЕКГ) |
|
Число синхронно реєстрованих каналів біполярних датчиків , гальванічно ізольованих від каналів ЕЕГ |
4 |
|
Вхідний динамічний діапазон для каналів ЕЕГ |
не менше ± 400 мВ |
|
Вхідний опір ( на постійному струмі ) для каналів ЕЕГ |
більше 100 Мом |
|
Власний шум каналів в смузі частот 0,1-30 Гц для каналів ЕЕГ |
не більше 0,9 мкВ пік - пік ( 0.15 RMS) |
|
Діапазон вимірювання міжелектродного імпедансу на частоті 30 Гц |
1 - 120 кОм (± 10 %) |
|
Тестовий сигнал для каналів ЕЕГ Вхідний динамічний діапазон біполярного сигналу для каналів датчиків |
меандр 200 мкв (± 1 %) , 1 Гц0 - 4 Вт |
|
Вхідний опір ( на постійному струмі ) для каналів датчиків |
більше 20 Мом |
|
Власний шум каналів в смузі частот 0,1-30 Гц для каналів датчиків |
не більше 15 мкВ пік - пік |
|
Живлення датчиків |
5 В ( ± 5 %). Струм до 15 мА на один датчик з електронним обмеженням |
|
Аналого- цифрове перетворення |
24 біт , дельта- сигма модуляція 6 - го порядку з 64 кратною переоцифровкой |
|
Частота відліків цифрового сигналу |
125 , 250 , 500 , 1000 , 2000 для всіх каналів , 5000 Гц до 24 -х каналів , 10000 Гц для 16 -ти каналів , 50000 Гц для 4 -х каналів |
|
Нижня частота пропускання (за рівнем - 3дБ ) |
вибирається з ряду 0 (постійний струм) , 0,01 , 0,05 , 0,1 , 0,5 , 1 , 2 , 5 , 10 , 15 , 30 , 70 , 100 Гц |
|
Верхня частота пропускання (за рівнем - 3дБ ) |
вибирається з ряду 5000 , 3000 , 2000 , 1000 , 500 , 400 , 300 , 200 , 100 , 90 , 80 , 70 , 60 , 50 , 40 , 30 , 20 , 10 , 5 , 2 , 1 Гц |
|
Режекторний фільтр мережевої перешкоди 50 Гц |
Присутній |
|
Швидкість розгортки на екрані |
5 , 10 , 15 , 30 , 60 , 120 , 240 , 500 , 1000 , 5000 мм / сек , а також багатохвилинної показ - 2 , 3 , 5 , 10 хв |
|
Масштабування сигналу на екрані |
1 , 2 , 5 , 7 , 10 , 20 , 50 , 70 , 100 , 200 , 500 , 700 , 1000 , 2000 , 5000 , 7000 мкВ / мм |
|
Тип електродного сенсора |
Ag / AgCl цільнопресований |
|
Кількість електродів |
52 |
|
Кількість вушних адаптерів |
2 |
4. Класифікація
приладу Нейровізор БММ-52
За безпекою комплекс відповідає вимогам ГОСТ Р МЕК 60601-1-1-2007 , ГОСТ Р 50267.0-92 і виконаний по класу 1 , тип BF для блоку електронного і B для фотостимулятора . Залежно від ступеня потенційного ризику застосування комплекс відноситься до класу 2а по ГОСТ Р 51609.
З електромагнітної сумісності комплекс відповідає вимогам ГОСТ Р 50267.0.2-95 .
Середнє напрацювання на відмову - не менше 2000 годин. Середній термін служби - не менше 5 років.
Відповідність комплексу вимогам нормативних документів з безпеки , електромагнітної сумісності , стійкості до кліматичних та механічних впливів
( ГОСТ Р 50444-92 ( р.р. 3,4 ) ,
ГОСТ Р 50267.0-92 , ГОСТ Р 50267.26-95 , ГОСТ Р МЕК 60601-1-1-2007 , ГОСТ Р МЕК
60601-2-51-2008 , ГОСТ Р 50267.0.4-99 , ГОСТ Р 50267.0.2-2005 , ГОСТ Р ІСО
10993-1-2009 , ГОСТ Р ІСО 10993-5-2009 , ГОСТ Р ІСО 10993-10-2009 , ГОСТ Р ІСО 10993-12-2009
, ГОСТ Р 52770-2007 ) .
. Методика повірки
електроенцефалографа Нейровізор БММ-52
Справжні рекомендації поширюються на електроенцефалографічні прилади і комплекси ( електроенцефалографи , електроенцефалоскопи , в тому числі , комп'ютеризовані ), призначені для реєстрації , вимірювання та аналізу електроенцефалографічних сигналів ( ЕЕГ) і викликаних потенціалів (ВП ) головного мозку на електро - , фото- , фоно- , відеостимуляцію і використовувані в діагностичних цілях , як вітчизняного , так і зарубіжного виробництва і встановлює методику їх первинної та періодичної повірок на місцях застосування або в стаціонарних умовах.
Міжповірочний інтервал встановлюється при затвердженні типу засобів вимірювань і має бути вказаний в експлуатаційній документації . У справжніх рекомендаціях використані посилання на такі стандарти: ГОСТ Р 50267-95 . Вироби медичні електричні . Частина 2 . Окремі вимоги безпеки до електроенцефалографів .
У справжніх рекомендаціях використано терміни з відповідними визначеннями по ГОСТ Р 50267-95 , ГОСТ 427-75 , ГОСТ 25706-83 :
ЕЕ - прилад - електроенцефалографічний прилад ( електроенцефалограф) ;
ЕЕА - електроенцефалоаналізатор ;
СІ - засіб вимірювання ;
ЕЕГ - електроенцефалограма ;
ЕД - експлуатаційна документація ;
АЧХ - амплітудо - частотна характеристика;
ВП - викликаний потенціал ;
ГФ - генератор функціональний ;
ПКУ - перевірочний
комутаційний пристрій ( еквівалент " шкіра - електрод " ) ;
.1 Операції повірки
Таблиця 2- Операції повірки
|
Найменування операції повірки |
Номер пункту рекомендації |
Проведення операції при |
|
|
|
|
Первинній повірці |
Періодичній повірці |
|
1. Зовнішній огляд |
6.1. |
Так |
Так |
|
2. Опробування |
6.2.1.- 6.2.7. |
Так |
Так |
|
3. Визначення метрологічних характеристик |
6.3. |
Так |
Так |
|
3.1. Визначення метрологічних характеристик в режимі ЕЕГ -досліджень |
6.3.1 |
Так |
Так |
|
3.2. Визначення відносної похибки калібратора амплітуди реєструючих ЕЕ - приладів |
6.3.2 |
Так |
Так |
|
3.3. Визначення відносної похибки калібратора міток часу реєструючих ЕЕ - приладів |
6.3.3. |
Так |
Так |
|
3.4. Визначення відносної похибки реєстрації калібрувального сигналу ЕЕА . |
6.3.4. |
Так |
Так |
|
3.5. Визначення ідентичності форм ЕЕГ- сигналів. Визначення діапазону і відносної похибки вимірювання амплітудних і часових параметрів сигналів ЕЕГ |
6.3.5. |
Так |
Так |
|
3.6. Визначення рівня внутрішніх шумів , наведеного до входу |
6.3.6. |
Так |
Так |
.2 Засоби повірки приладу
При проведені повірки приладу
використовують засоби повірки зазначені в таблиці 3.
Таблиця 3 - Засоби повірки.
|
Найменування засобу повірки |
Основні характеристики |
|
1. Генератор функціональний ГФ-05 с ПЗУ: 4, ЭЭГ-7, М2, М4, М7, М10, М12, ЭМГ, М22, М19б/ф |
Діапазон частот : ( 0.01-600 ) Гц; Відносна похибка установки частоти : ± 0.1 %; Діапазон розмаху напруги вихідного сигналу: 0.03мВ - 10В; Відносна похибка установки напруги вихідного сигналу: ± 0.9% для значення розмаху 1.0 В; ± 1.0% для значення розмаху 1.0 мВ ; ± 1.25 % для значень розмаху : 0.3 ; 0.4 ; 0.5 ; 0.6 ; 0.7 ; 0.8 ; 1.5 ; 2.0; 3.0; 4.0; 5.0; 6.0; 7.0 ; 8.0; 9.0 ; 10 В; ± 1.5 % для значень розмаху : 0.3 ; 0.4 ; 0.5 ; 0.6 ; 0.7 ; 0.8 ; 1.5 ; 2.0; 3.0; 4.0; 5.0; 6.0; 7.0 ; 8.0; 9.0 ; 10 мВ ; ± 2.5 % для значень розмаху 0.1; 0.2 В; ± 3.0 % для значень розмаху 0.1; 0.2 мВ ; ± 8.0 % для значень розмаху 0.03 ; 0.05 В; ± 9.5 % для значень розмаху 0.03 ; 0.05 мВ |
|
2. Перевірочний комутаційний пристрій ПКУ-ЕКГ |
Параметри еквівалента "шкіра-електрод": R1 = 51 кОм ± 2%; Rn = 100 Ом ± 2%; С = 47нФ ± 10%. |
|
3. Перевірочний комутаційний пристрій ПКУ-ЕЕГ |
Параметри еквівалента "шкіра-електрод": R1, ..., R16 = 22 кОм ± 1%; R17 = 100 Ом ± 2%; С1, ..., С16 = 3300 пФ ± 5%. Коефіцієнт ділення встановленого на ГФ-05 значення розмаху вихідного сигналу: 10000 ± 50 - між гніздами з непарними і парними номерами; 20000 ± 100 - між гніздами з будь-яким номером і гніздом "N". |
|
4. Перевірочний комутаційний пристрій ПКУ-ЕМГ |
Параметри еквівалента "шкіра-електрод": R1-R4 = 4.7 кОм ± 1%; R5 = 100 Ом ± 1%; R6 = 10 кОм ± 2%; R7 = 1 кОм ± 2%; U1, U3 - мікросхеми К155ЛА3; U2 - мікросхема К155ІЕ5; D1 - діод Д220Д; S1 - мікротумблер МТ-1. |
|
5. Штангенциркуль |
ГОСТ 427-75. Межа виміру - 100 мм. Ціна поділки - 0.1 мм |
.3 Вимоги безпеки та до кваліфікації
повірників
При проведенні повірки дотримуються вимог безпеки, зазначені в правилах техніки безпеки при експлуатації електроустановок споживачами (ПТБ) та ЕД на вивірений ЕЕП і засоби перевірки.
До проведення повірки допускаються
особи, атестовані як повірників, які пройшли інструктаж з техніки безпеки і
вивчили експлуатаційну документацію на вивірений ЕЕП, на засоби їх повірки і
справжні рекомендації.
.4 Умови проведення повірки
При проведенні повірки дотримуються наступних умов:
Температура навколишнього повітря : ( 20 + / - 5 ) ° С;
Атмосферний тиск : ( 630 - 800 ) мм рт. ст. [ (840 - 1067) ГПа ] ;
Відносна вологість : ( 65 + / - 15 ) %;
Напруга живильної мережі : ( 220 + / - 4,4 ) В;
Частота живильної мережі : ( 50 + / - 0,5 ) Гц;
На робочому місці мережеві ланцюга для виключення електромагнітних перешкод розносять від вхідних ланцюгів ЕЕ - приладів на відстань не менше одного метра ;
Поблизу робочого місця забезпечують відсутність джерел електромагнітних перешкод .
Перед проведенням повірки виконують такі підготовчі роботи:
Перевіряють наявність свідоцтв про повірку або відбитків повірочного тавра на засобах повірки ;
Знайомляться з ЕД ЕЕ - приладу;
Готують до роботи ЕЕ- прилад і
засоби перевірки згідно з вказівками ЕД .
. Проведення
повірки
.1 Зовнішній огляд
При проведенні зовнішнього огляду перевіряють :
Наявність ЕД (формуляр (паспорт) , керівництво ( інструкція) з експлуатації , методика повірки або суміщений документ) на вивірений ЕЕ - прилад ;
Відповідність комплектності ЕД ;
Відсутність механічних пошкоджень, що впливають на його працездатність ;
Наявність і міцність кріплення органів управління і комутації , чіткість фіксації їх положень , плавність обертання ручок органів регулювання , наявність запобіжників;
Стан лакофарбових покриттів і чіткість маркування.
Допускається проводити повірку ЕЕ -
приладу без запасних частин і приладдя , які не впливають на його
працездатність і на результати повірки .
.2 Опробування
.2.1 Опробування реєструючих ЕЕ- приладів
При випробуванні проводять :
Перевірку дії органів управління та індикації відповідно з ЕД на ЕЕ - прилад ;
Перевірку працездатності вимірювальних каналів і приводу носія запису відповідно до ЕД на ЕЕ - прилад ;
Перевірку можливості калібрування ЕЕ - приладу по вбудованому калібратору відповідно з ЕД на ЕЕ - прилад ;
Перевірку працездатності пристрою контролю електродів відповідно до ЕД на ЕЕ - прилад ;
Перевірка функціонування та підтвердження відповідності програмного забезпечення ;
Перевірка функціонування ЕЕА в
режимі реєстрації та аналізу сигналів.
.2.2 Перевірка дії органів управління та індикації
Відповідно до ЕД ЕЕ - приладу
перевіряють справність і правильність дії органів управління та індикації . При
цьому перевіряють справність усіх кнопок , вимикачів. Після цього звертають
увагу на справність індикаторів, які знаходяться на приладі.
.2.3 Перевірка працездатності вимірювальних каналів і приводу носія запису
На ЕЕ - приладі встановлюють :
Чутливість - 0,02 мм / мкВ ( 50 мкВ ; 50 мкВ / мм ) або інша близьке значення , наявне на вивіреному типі ЕЕ - приладу , наприклад , 7 мм/500 мкВ ;
Постійну часу - 1 с;
Частоту зрізу - 70 Гц (або інше максимальне значення для вивіреного типу приладу ) ;
Множник чутливості (за наявності на вивіреному приладі ) - " х1 " ;
Швидкість запису (швидкість руху діаграмної стрічки , швидкість розгортки) - 3,75 мм / с ( або інше мінімальне значення для вивіреного типу приладу).
Перемикач роду робіт встановлюють у положення КАЛІБРУВАННЯ .
ЕЕ - прилад встановлюють в режим запису і переконуються в протягуванні діаграмної стрічки і запису калібрувального сигналу.
У процесі запису переконуються в наявності на записі міток часу.
Обертаючи ручки " О " (зміщення нуля ) по всіх каналах , переконуються у зміщенні нульової лінії .
.2.4 Перевірка можливості калібрування ЕЕ - приладу по вбудованому калібратору
На ЕЕ - приладі по всіх каналах встановлюють рід роботи в режим КАЛІБРУВАННЯ , множник чутливості - " х1 " , постійна часу - 0,3 с , частота зрізу фільтра - 70 Гц (або інше максимальне значення частоти зрізу фільтра для вивіреного типу приладу ) , швидкість запису ( швидкість розгортки) - 30 мм / с , ручки зміщення пера - в середнє положення.
Проводять запис калібрувального сигналу при всіх значеннях чутливості , наявних на вивіреному ЕЕ - приладі .
Переконуються по запису в
проходженні калібрувального сигналу у всіх каналах при всіх значеннях
чутливості.
.2.5 Перевірка працездатності пристрою контролю електродів
Перевірку функціонування пристрою контролю електродів, в залежності від типу ЕЕ-приладу, проводять відповідно до ЕД вивіреного ЕЕ- приладу.
електроенцефалограф електрод індикація калібрування
6.2.6 Перевірка функціонування та підтвердження відповідності програмного забезпечення
Операцію підтвердження відповідності програмного забезпечення проводять стосовно до комп'ютеризованим ЕЕА таким чином.
Включають харчування персонального комп'ютера ( ПК) з підключеними блоками ЕЕА . Запускають програмне забезпечення ( ПЗ). У процесі запуску ПО по екрану монітора ПК перевіряють ідентифікаційне найменування , номер версії ( ідентифікаційний номер ) і цифровий ідентифікатор ( контрольну суму виконуваного коду ) програмного забезпечення і порівнюють їх з даними , наведеними в ЕД на ЕЕА .
Після запуску ПО переконуються в
появі на екрані монітора ПК Головного меню з командними кнопками і кнопками -
прискорювачами . Встановлюючи покажчик миші на відповідній кнопці -
прискорювачі , переконуються в тому , що поруч з зображенням кнопки з'являється
інформація про призначення обраної кнопки. Встановлюючи покажчик миші на
командних кнопках , переконуються у відкритті відповідних цим кнопкам підменю.
.2.7 Перевірка функціонування ЕЕА в режимі реєстрації та аналізу сигналів
Перевірка функціонування комплексу в режимі реєстрації сигналів проводиться з такого приблизного типовому алгоритму.
У головному меню відповідно до вказівок ЕД перевіряють можливість введення даних пацієнта ( ПІБ, вік , тощо) і можливість вибору програм реєстрації по всіх каналах. Переконуються в тому , що на екрані монітора з'являється повномасштабне робоче вікно, що містить поле для зображення ЕЕГ по всіх каналах (кількість каналів повинно відповідати зазначеному в ЕД) . Перевіряють наявність всіх передбачених у ЕД режимів і підрежимів роботи .
Перевіряють можливість вибору вихідних параметрів стимуляторів (електро - , фото- , фоно- , відеостимуляторів ) відповідно до ЕД .
При невиконанні будь-якої вимоги пп.
6.1 , 6.2 , 6.2.1 - 6.2.6 подальшу перевірку припиняють. На ЕЕ - прилад видають
сповіщення про непридатність.
.3 Визначення метрологічних
характеристик
Сутність визначення метрологічних
характеристик ЕЕ - приладу зводиться до порівняння форми і амплітудо - часових
параметрів нормованих випробувальних ЕЕГ - сигналу ( сигналів ВП) , що
подаються з виходів генератора ГФ- 05 через еквіваленти шкірного опору об'єкта
ПКУ- ЕЕГ на входи ЕЕ - приладу, з формою і амплітудо - часовими параметрами
запису ( зображення ) цього сигналу на виходах ЕЕ - приладу. Крім того , для
ЕЕГ , виконують режим спектрального аналізу ЕЕГ - сигналу , проводять
порівняння результатів визначення ЕЕ - приладом спектральних характеристик
сигналу з нормованими параметрами спектрального складу випробувального ЕЕГ -
сигналу.